Torental 400 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament
pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre
de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et
pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du
19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la
distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Importé de Portugal.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Trental 400 mg comprimidos de libertação modificada
Notice : information de l’utilisateur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Pentoxifylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
3. Comment prendre Torental ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Torental ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
Torental est un dérivé de la xanthine à base de pentoxifylline. Il permet de rendre
votre sang moins épais et facilite donc son écoulement à travers vos vaisseaux
sanguins.
Torental est prescrit pour le traitement symptomatique de la
claudication
intermittente.
Cette affection se caractérise par une forte douleur dans les jambes, survenant à la
marche et causée par l’obstruction de la circulation sanguine au niveau des membres
inférieurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
Ne prenez jamais Torental
-
Si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes allergique aux dérivés de la méthylxanthine.
-
Si vous souffrez de saignements au niveau des yeux, du cerveau ou de
l’estomac.
-
Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Torental.
-
Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine générale, car
votre tension artérielle peut alors diminuer. Cela peut donner lieu à une angine de
poitrine (sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine) ou à une
accélération du rythme cardiaque. Votre médecin doit débuter votre traitement
avec une dose faible (1 comprimé) et augmenter progressivement la dose jusqu’à
l’obtention de l’effet souhaité.
-
Consultez votre médecin
si vous avez ou avez eu l’une des affections
suivantes, afin qu’il/elle puisse prendre les mesures nécessaires :
o
rythme cardiaque irrégulier (troubles du rythme cardiaque)
o
infarctus du myocarde (crise cardiaque)
o
tension artérielle trop faible (hypotension)
o
troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
-
Si pour l’une ou l’autre raison, vous saignez facilement ou si vous souffrez d’un
diabète,
consultez votre médecin.
-
Si vous êtes traités simultanément avec Torental et des anticoagulants ou des
antidiabétiques. Voir également rubrique « Autres médicaments et Torental».
Arrêtez votre traitement
dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n’ont pas été
démontrées. Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Torental
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si l’on associe Torental avec des
médicaments abaissant la tension artérielle,
il
peut s’avérer nécessaire de diminuer la dose du médicament abaissant la tension
artérielle.
Torental peut aussi renforcer l’effet de
médicaments qui empêchent la
coagulation
(p. ex. anticoagulants, antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs de
l’agrégation plaquettaire tels que : clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol,
iloprost, abciximab, anagrélide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
acétylsalicylates, ticlopidine, dipyridamol), ce qui renforce le risque de saignements.
Chez les diabétiques traités par
insuline ou antidiabétiques oraux,
Torental peut
renforcer l’effet de ces produits.
L’utilisation simultanée de Torental et de
théophylline
(souvent utilisée pour le
traitement de l’asthme) peut donner lieu à une accumulation de théophylline dans le
sang. Les effets indésirables de la théophylline peuvent donc survenir plus
facilement.
L’utilisation simultanée de Torental et de
ciprofloxacine
(un antibiotique) peut
donner lieu à une accumulation de pentoxifylline dans le sang. Par conséquent, il
peut provoquer des effets de plus en plus forts indésirables de Torental.
Torental avec des aliments et boissons
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas, avec une quantité suffisante
d’une boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Grossesse :
N’utilisez pas Torental pendant la grossesse.
Allaitement :
Torental et ses métabolites s’éliminent dans le lait maternel. Votre médecin décidera
si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre temporairement l’utilisation de
Torental.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans des circonstances normales, Torental n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Torental ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si
aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La dose recommandée est :
Votre médecin vous prescrira généralement 2 à 3 comprimés par jour.
En cas de troubles sévères de la fonction du foie ou des reins, il est possible que
votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
Si vous êtes sensible aux chutes de tension artérielle, votre médecin réduira la dose
initiale (1 comprimé) puis augmentera progressivement la dose jusqu’à l’obtention de
l’effet souhaité.
Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
Mode et voie d’administration :
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas. Avalez-les avec une
quantité suffisante d’une boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n’ont pas été
démontrées.
Aucune donnée n’est disponible.
Si vous avez pris plus de Torental que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Torental, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes
: Les premiers symptômes d’un surdosage de Torental sont des
nausées, des étourdissements, une accélération du rythme cardiaque ou une chute
de la tension artérielle. D’autres symptômes peuvent également survenir,
notamment : fièvre, excitation, rougeur, perte de connaissance, perte des réflexes,
convulsions tonico-cloniques. Des vomissures brunâtres peuvent être un symptôme
d’hémorragie gastro-intestinale.
Traitement
: On ne connaît aucun antidote spécifique. Si la prise est récente, on
tentera de diminuer l’absorption en effectuant un lavage d’estomac ou en
administrant du charbon actif.
Pour le traitement d’un surdosage aigu et la prévention des complications, des
mesures générales et des soins spécifiques intensifs ainsi que la prise de mesures
thérapeutiques adéquates peuvent s’avérer nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Torental
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli,
sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Torental
N’arrêtez jamais votre traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Torental peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution du nombre de plaquettes sanguine (thrombocytopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie).
Affections du système immunitaire
Réactions sévères d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques- réactions
anaphylactoïdes) avec notamment gonflement du visage, des spasmes bronchiques
ou parfois un choc circulatoire.
Arrêtez votre traitement
dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Affections du système nerveux
Vertiges, maux de tête, méningite sans origine infectieuse (méningite aseptique).
Affections cardiaques
Perturbations du rythme cardiaque, tachycardie (battements plus rapides).
Angine de poitrine.
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur.
Chez des patients sujets aux hémorragies, il peut se produire des saignements au
niveau de la peau, des muqueuses, de l’estomac et des intestins.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, on a mentionné des cas
d'hémorragies rétiniennes, surtout chez des patients à risques (diabétiques).
Hypotension (chute de la tension)
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de pression dans la région de
l’estomac, sensation de lourdeur, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
salivation.
Affections hépatobiliaires
Jaunisse (cholestase hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité telles que prurit, érythème et urticaire.
Eruption.
Affections psychiatriques
Agitation, troubles du sommeil
Investigations
Augmentation du taux des enzymes hépatiques (transaminases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique
: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division
Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – Site internet:
www.afmps.be – E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-
nancy.fr – Tél. : (+33) 383 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél. : (+352) 24785592 - https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-
vie/medicaments/formulaire-pharmacovigilance-2019.pdf
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Torental ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Torental ?
La substance active est la pentoxifylline.
Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose – stéarate de magnésium –
povidone – talc par comprimé. Erythrosine (E 127) – hypromellose – macrogol
8000 – talc – dioxyde de titane (E 171) pour le pelliculage.
Aspect de Torental et contenu de l'emballage extérieur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée est disponible en emballages de
30, 60 et 100 comprimés à libération prolongée, rose, allongés et biconvexes, portant
la marque « ATA » sur une face, emballés sous plaquettes.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail :
info.belgium@sanofi.com
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricant du médicament importé
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
1637 PI 371 F3
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Importé de Portugal.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Trental 400 mg comprimidos de libertação modificada
Notice : information de l'utilisateur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Pentoxifylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
3. Comment prendre Torental ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Torental ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux dérivés de la méthylxanthine.
- Si vous souffrez de saignements au niveau des yeux, du cerveau ou de
l'estomac.
- Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Torental.
- Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine générale, car
votre tension artérielle peut alors diminuer. Cela peut donner lieu à une angine de
poitrine (sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine) ou à une
accélération du rythme cardiaque. Votre médecin doit débuter votre traitement
avec une dose faible (1 comprimé) et augmenter progressivement la dose jusqu'à
l'obtention de l'effet souhaité.
-
Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections
suivantes, afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires :
o rythme cardiaque irrégulier (troubles du rythme cardiaque)
o infarctus du myocarde (crise cardiaque)
o tension artérielle trop faible (hypotension)
o troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
- Si pour l'une ou l'autre raison, vous saignez facilement ou si vous souffrez d'un
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS