Torental 400 mg coat.
Torental-pil-fr-draft-150221
15/02/2021
Notice : information de l’utilisateur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Pentoxifylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
3.
Comment prendre Torental ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Torental ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
Torental est un dérivé de la xanthine à base de pentoxifylline. Il permet de rendre votre sang
moins épais et facilite donc son écoulement à travers vos vaisseaux sanguins.
Torental est prescrit pour le traitement symptomatique de la
claudication intermittente.
Cette
affection se caractérise par une forte douleur dans les jambes, survenant à la marche et causée
par l’obstruction de la circulation sanguine au niveau des membres inférieurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
Ne prenez jamais Torental
-
-
-
-
Si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux dérivés de la méthylxanthine.
Si vous souffrez de saignements au niveau des yeux, du cerveau ou de l’estomac.
Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Torental.
-
Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine générale, car votre
tension artérielle peut alors diminuer. Cela peut donner lieu à une angine de poitrine
Notice
Notif pharmaceutical form +QRD
Q_R
1/6
Basis: Notif pharmaceutical form +QRD draft 011020
Torental-pil-fr-draft-150221
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-
-
-
(sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine) ou à une accélération du rythme
cardiaque. Votre médecin doit débuter votre traitement avec une dose faible (1 comprimé)
et augmenter progressivement la dose jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
Consultez votre médecin
si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes, afin
qu’il/elle puisse prendre les mesures nécessaires :
-
rythme cardiaque irrégulier (troubles du rythme cardiaque)
-
infarctus du myocarde (crise cardiaque)
-
tension artérielle trop faible (hypotension)
-
troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
Si pour l’une ou l’autre raison, vous saignez facilement ou si vous souffrez d’un diabète,
consultez votre médecin.
Si vous êtes traités simultanément avec Torental et des anticoagulants ou des anti-
diabétiques. Voir également rubrique « Autres médicaments et Torental ».
Arrêtez votre traitement
dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n’ont pas été démontrées.
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Torental
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l’on associe Torental avec des
médicaments abaissant la tension artérielle,
il peut
s’avérer nécessaire de diminuer la dose du médicament abaissant la tension artérielle.
Torental peut aussi renforcer l’effet de
médicaments qui empêchent la coagulation
(p. ex.
anticoagulants, antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels
que: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélide, anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acétylsalicylates, ticlopidine, dipyridamol), ce qui
renforce le risque de saignements.
Chez les diabétiques traités par
insuline ou antidiabétiques oraux,
Torental peut renforcer
l’effet de ces produits.
L’utilisation simultanée de Torental et de
théophylline
(souvent utilisée pour le traitement de
l’asthme) peut donner lieu à une accumulation de théophylline dans le sang. Les effets
indésirables de la théophylline peuvent donc survenir plus facilement.
L’utilisation simultanée de Torental et de
ciprofloxacine
(un antibiotique) peut donner lieu à
une accumulation de pentoxifylline dans le sang. Par conséquent, il peut provoquer des effets
de plus en plus forts indésirables de Torental.
Torental avec des aliments et boissons
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas, avec une quantité suffisante d’une
boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Grossesse et allaitement
Notice
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Basis: Notif pharmaceutical form +QRD draft 011020
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N’utilisez pas Torental pendant la grossesse.
Allaitement :
Torental et ses métabolites s’éliminent dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous
devez arrêter l’allaitement ou interrompre temporairement l’utilisation de Torental.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans des circonstances normales, Torental n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Torental ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune
amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La dose recommandée est :
Votre médecin vous prescrira généralement 2 à 3 comprimés par jour.
En cas de troubles sévères de la fonction du foie ou des reins, il est possible que votre
médecin vous prescrive une dose plus faible.
Si vous êtes sensible aux chutes de tension artérielle, votre médecin réduira la dose initiale (1
comprimé) puis augmentera progressivement la dose jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
Mode et voie d’administration :
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas. Avalez-les avec une quantité
suffisante d’une boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n’ont pas été démontrées.
Aucune donnée n’est disponible.
Si vous avez pris plus de Torental que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Torental, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes :
Les premiers symptômes d’un surdosage de Torental sont des nausées, des
étourdissements, une accélération du rythme cardiaque ou une chute de la tension artérielle.
D’autres symptômes peuvent également survenir, notamment : fièvre, excitation, rougeur,
perte de connaissance, perte des réflexes, convulsions tonico-cloniques. Des vomissures
brunâtres peuvent être un symptôme d’hémorragie gastro-intestinale.
Traitement :
On ne connaît aucun antidote spécifique. Si la prise est récente, on tentera de
diminuer l’absorption en effectuant un lavage d’estomac ou en administrant du charbon actif.
Notice
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Pour le traitement d’un surdosage aigu et la prévention des complications, des mesures
générales et des soins spécifiques intensifs ainsi que la prise de mesures thérapeutiques
adéquates peuvent s’avérer nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Torental
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s’il est
presque temps de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Torental
N’arrêtez jamais votre traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Torental peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution du nombre de plaquettes sanguine (thrombocytopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie).
Affections du système immunitaire
Réactions sévères d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques- réactions anaphylactoïdes)
avec notamment gonflement du visage, des spasmes bronchiques ou parfois un choc
circulatoire.
Arrêtez votre traitement
dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Affections du système nerveux
Vertiges, maux de tête, méningite sans origine infectieuse (méningite aseptique).
Affections cardiaques
Perturbations du rythme cardiaque, tachycardie (battements plus rapides).
Angine de poitrine.
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur.
Chez des patients sujets aux hémorragies, il peut se produire des saignements au niveau de la
peau, des muqueuses, de l’estomac et des intestins.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, on a mentionné des cas d'hémorragies
rétiniennes, surtout chez des patients à risques (diabétiques).
Hypotension (chute de la tension)
Notice
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Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de pression dans la région de l’estomac,
sensation de lourdeur, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, salivation.
Affections hépatobiliaires
Jaunisse (cholestase hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité telles que prurit, érythème et urticaire.
Eruption.
Affections psychiatriques
Agitation, troubles du sommeil
Investigations
Augmentation du taux des enzymes hépatiques (transaminases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.afmps.be – E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr –
Tél. : (+33) 383 656085/87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de
la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 -
https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-vie/medicaments/formulaire-
pharmacovigilance-2019.pdf
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Torental ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Torental ?
Notice
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La substance active est la pentoxifylline.
Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose – stéarate de magnésium – povidone –
talc par comprimé. Erythrosine (E 127) – hypromellose – macrogol 8 000 – talc – dioxyde de
titane (E 171) pour le pelliculage.
Aspect de Torental et contenu de l'emballage extérieur
TORENTAL 400 mg comprimés à libération prolongée est disponible en emballages de 30,
60 et 100 comprimés à libération prolongée, rose, allongés et biconvexes, portant la marque
« ATA » sur une face, emballés sous plaquettes.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail :
info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE130006
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
Notice
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Basis: Notif pharmaceutical form +QRD draft 011020
15/02/2021
Notice : information de l'utilisateur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Pentoxifylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
3.
Comment prendre Torental ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Torental ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
Torental est un dérivé de la xanthine à base de pentoxifyl ine. Il permet de rendre votre sang
moins épais et facilite donc son écoulement à travers vos vaisseaux sanguins.
Torental est prescrit pour le traitement symptomatique de la
claudication intermittente. Cette
affection se caractérise par une forte douleur dans les jambes, survenant à la marche et causée
par l'obstruction de la circulation sanguine au niveau des membres inférieurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
Ne prenez jamais Torental
-
Si vous êtes al ergique à la pentoxifyl ine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique aux dérivés de la méthylxanthine.
- Si vous souffrez de saignements au niveau des yeux, du cerveau ou de l'estomac.
- Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Torental.
-
Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine générale, car votre
tension artériel e peut alors diminuer. Cela peut donner lieu à une angine de poitrine
Notice
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(sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine) ou à une accélération du rythme
cardiaque. Votre médecin doit débuter votre traitement avec une dose faible (1 comprimé)
et augmenter progressivement la dose jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
-
Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes, afin
qu'il/el e puisse prendre les mesures nécessaires :
- rythme cardiaque irrégulier (troubles du rythme cardiaque)
- infarctus du myocarde (crise cardiaque)
- tension artériel e trop faible (hypotension)
- troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
- Si pour l'une ou l'autre raison, vous saignez facilement ou si vous souffrez d'un diabète,
consultez votre médecin.
- Si vous êtes traités simultanément avec Torental et des anticoagulants ou des anti-
diabétiques. Voir également rubrique « Autres médicaments et Torental ».
Arrêtez
votre traitement dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Aucune donnée n'est disponible.
Autres médicaments et Torental
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l'on associe Torental avec des
médicaments abaissant la tension artérielle, il peut
s'avérer nécessaire de diminuer la dose du médicament abaissant la tension artériel e.
Torental peut aussi renforcer l'effet de
médicaments qui empêchent la coagulation (p. ex.
anticoagulants, antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels
que: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélide, anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acétylsalicylates, ticlopidine, dipyridamol), ce qui
renforce le risque de saignements.
Chez les diabétiques traités par
insuline ou antidiabétiques oraux, Torental peut renforcer
l'effet de ces produits.
L'utilisation simultanée de Torental et de
théophylline (souvent utilisée pour le traitement de
l'asthme) peut donner lieu à une accumulation de théophyl ine dans le sang. Les effets
indésirables de la théophyl ine peuvent donc survenir plus facilement.
L'utilisation simultanée de Torental et de
ciprofloxacine (un antibiotique) peut donner lieu à
une accumulation de pentoxifyl ine dans le sang. Par conséquent, il peut provoquer des effets
de plus en plus forts indésirables de Torental.
Torental avec des aliments et boissons
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas, avec une quantité suffisante d'une
boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Grossesse et allaitement
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15/02/2021
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Torental pendant la grossesse.
Al aitement :
Torental et ses métabolites s'éliminent dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous
devez arrêter l'al aitement ou interrompre temporairement l'utilisation de Torental.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans des circonstances normales, Torental n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Torental ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune
amélioration n'apparaît, veuil ez consulter à nouveau votre médecin.
L
a dose recommandée est :
Votre médecin vous prescrira généralement 2 à 3 comprimés par jour.
En cas de troubles sévères de la fonction du foie ou des reins, il est possible que votre
médecin vous prescrive une dose plus faible.
Si vous êtes sensible aux chutes de tension artériel e, votre médecin réduira la dose initiale (1
comprimé) puis augmentera progressivement la dose jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
M
ode et voie d'administration :
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas. Avalez-les avec une quantité
suffisante d'une boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Aucune donnée n'est disponible.
Si vous avez pris plus de Torental que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Torental, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes : Les premiers symptômes d'un surdosage de Torental sont des nausées, des
étourdissements, une accélération du rythme cardiaque ou une chute de la tension artériel e.
D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : fièvre, excitation, rougeur,
perte de connaissance, perte des réflexes, convulsions tonico-cloniques. Des vomissures
brunâtres peuvent être un symptôme d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement : On ne connaît aucun antidote spécifique. Si la prise est récente, on tentera de
diminuer l'absorption en effectuant un lavage d'estomac ou en administrant du charbon actif.
Notice
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15/02/2021
Pour le traitement d'un surdosage aigu et la prévention des complications, des mesures
générales et des soins spécifiques intensifs ainsi que la prise de mesures thérapeutiques
adéquates peuvent s'avérer nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Torental
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est
presque temps de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Torental
N'arrêtez jamais votre traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Torental peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution du nombre de plaquettes sanguine (thrombocytopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie).
Affections du système immunitaire
Réactions sévères d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques- réactions anaphylactoïdes)
avec notamment gonflement du visage, des spasmes bronchiques ou parfois un choc
circulatoire.
Arrêtez
votre traitement dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Affections du système nerveux
Vertiges, maux de tête, méningite sans origine infectieuse (méningite aseptique).
Affections cardiaques
Perturbations du rythme cardiaque, tachycardie (battements plus rapides).
Angine de poitrine.
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur.
Chez des patients sujets aux hémorragies, il peut se produire des saignements au niveau de la
peau, des muqueuses, de l'estomac et des intestins.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, on a mentionné des cas d'hémorragies
rétiniennes, surtout chez des patients à risques (diabétiques).
Hypotension (chute de la tension)
Notice
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15/02/2021
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de pression dans la région de l'estomac,
sensation de lourdeur, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, salivation.
Affections hépatobiliaires
Jaunisse (cholestase hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité tel es que prurit, érythème et urticaire.
Eruption.
Affections psychiatriques
Agitation, troubles du sommeil
Investigations
Augmentation du taux des enzymes hépatiques (transaminases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou Site internet: www.afmps.be E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 -
https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-vie/medicaments/formulaire-
pharmacovigilance-2019.pdf
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Torental ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Torental ?
Notice
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15/02/2021
La substance active est la pentoxifylline.
Les autres composants sont : hydroxyéthylcel ulose stéarate de magnésium povidone
talc par comprimé. Erythrosine (E 127) hypromel ose macrogol 8 000 talc dioxyde de
titane (E 171) pour le pel iculage.
Aspect de Torental et contenu de l'emballage extérieur
TORENTAL 400 mg comprimés à libération prolongée est disponible en embal ages de 30,
60 et 100 comprimés à libération prolongée, rose, al ongés et biconvexes, portant la marque
« ATA » sur une face, embal és sous plaquettes.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE130006
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
Notice
Notif pharmaceutical form +QRD
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6/6
Notice : information de l'utilisateur
Torental 400 mg comprimés à libération prolongée
Pentoxifylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
3.
Comment prendre Torental ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Torental ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Torental et dans quel cas est-il utilisé ?
Torental est un dérivé de la xanthine à base de pentoxifyl ine. Il permet de rendre votre sang
moins épais et facilite donc son écoulement à travers vos vaisseaux sanguins.
Torental est prescrit pour le traitement symptomatique de la
claudication intermittente. Cette
affection se caractérise par une forte douleur dans les jambes, survenant à la marche et causée
par l'obstruction de la circulation sanguine au niveau des membres inférieurs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Torental ?
Ne prenez jamais Torental
-
Si vous êtes al ergique à la pentoxifyl ine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique aux dérivés de la méthylxanthine.
- Si vous souffrez de saignements au niveau des yeux, du cerveau ou de l'estomac.
- Si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Torental.
-
Si vous avez des problèmes au niveau de la circulation sanguine générale, car votre
tension artériel e peut alors diminuer. Cela peut donner lieu à une angine de poitrine
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(sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine) ou à une accélération du rythme
cardiaque. Votre médecin doit débuter votre traitement avec une dose faible (1 comprimé)
et augmenter progressivement la dose jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
-
Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes, afin
qu'il/el e puisse prendre les mesures nécessaires :
- rythme cardiaque irrégulier (troubles du rythme cardiaque)
- infarctus du myocarde (crise cardiaque)
- tension artériel e trop faible (hypotension)
- troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
- Si pour l'une ou l'autre raison, vous saignez facilement ou si vous souffrez d'un diabète,
consultez votre médecin.
- Si vous êtes traités simultanément avec Torental et des anticoagulants ou des anti-
diabétiques. Voir également rubrique « Autres médicaments et Torental ».
Arrêtez
votre traitement dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Aucune donnée n'est disponible.
Autres médicaments et Torental
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l'on associe Torental avec des
médicaments abaissant la tension artérielle, il peut
s'avérer nécessaire de diminuer la dose du médicament abaissant la tension artériel e.
Torental peut aussi renforcer l'effet de
médicaments qui empêchent la coagulation (p. ex.
anticoagulants, antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels
que: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélide, anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acétylsalicylates, ticlopidine, dipyridamol), ce qui
renforce le risque de saignements.
Chez les diabétiques traités par
insuline ou antidiabétiques oraux, Torental peut renforcer
l'effet de ces produits.
L'utilisation simultanée de Torental et de
théophylline (souvent utilisée pour le traitement de
l'asthme) peut donner lieu à une accumulation de théophyl ine dans le sang. Les effets
indésirables de la théophyl ine peuvent donc survenir plus facilement.
L'utilisation simultanée de Torental et de
ciprofloxacine (un antibiotique) peut donner lieu à
une accumulation de pentoxifyl ine dans le sang. Par conséquent, il peut provoquer des effets
de plus en plus forts indésirables de Torental.
Torental avec des aliments et boissons
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas, avec une quantité suffisante d'une
boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Grossesse et allaitement
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Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Torental pendant la grossesse.
Al aitement :
Torental et ses métabolites s'éliminent dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous
devez arrêter l'al aitement ou interrompre temporairement l'utilisation de Torental.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans des circonstances normales, Torental n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Torental ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune
amélioration n'apparaît, veuil ez consulter à nouveau votre médecin.
L
a dose recommandée est :
Votre médecin vous prescrira généralement 2 à 3 comprimés par jour.
En cas de troubles sévères de la fonction du foie ou des reins, il est possible que votre
médecin vous prescrive une dose plus faible.
Si vous êtes sensible aux chutes de tension artériel e, votre médecin réduira la dose initiale (1
comprimé) puis augmentera progressivement la dose jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
M
ode et voie d'administration :
Prenez les comprimés pendant ou juste après les repas. Avalez-les avec une quantité
suffisante d'une boisson (un demi-verre), sans les mâcher.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Torental 400 mg chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Aucune donnée n'est disponible.
Si vous avez pris plus de Torental que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Torental, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes : Les premiers symptômes d'un surdosage de Torental sont des nausées, des
étourdissements, une accélération du rythme cardiaque ou une chute de la tension artériel e.
D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : fièvre, excitation, rougeur,
perte de connaissance, perte des réflexes, convulsions tonico-cloniques. Des vomissures
brunâtres peuvent être un symptôme d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement : On ne connaît aucun antidote spécifique. Si la prise est récente, on tentera de
diminuer l'absorption en effectuant un lavage d'estomac ou en administrant du charbon actif.
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Pour le traitement d'un surdosage aigu et la prévention des complications, des mesures
générales et des soins spécifiques intensifs ainsi que la prise de mesures thérapeutiques
adéquates peuvent s'avérer nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Torental
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est
presque temps de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Torental
N'arrêtez jamais votre traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Torental peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution du nombre de plaquettes sanguine (thrombocytopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie).
Affections du système immunitaire
Réactions sévères d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques- réactions anaphylactoïdes)
avec notamment gonflement du visage, des spasmes bronchiques ou parfois un choc
circulatoire.
Arrêtez
votre traitement dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité. Une
intervention médicale est indispensable.
Affections du système nerveux
Vertiges, maux de tête, méningite sans origine infectieuse (méningite aseptique).
Affections cardiaques
Perturbations du rythme cardiaque, tachycardie (battements plus rapides).
Angine de poitrine.
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur.
Chez des patients sujets aux hémorragies, il peut se produire des saignements au niveau de la
peau, des muqueuses, de l'estomac et des intestins.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, on a mentionné des cas d'hémorragies
rétiniennes, surtout chez des patients à risques (diabétiques).
Hypotension (chute de la tension)
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Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de pression dans la région de l'estomac,
sensation de lourdeur, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, salivation.
Affections hépatobiliaires
Jaunisse (cholestase hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité tel es que prurit, érythème et urticaire.
Eruption.
Affections psychiatriques
Agitation, troubles du sommeil
Investigations
Augmentation du taux des enzymes hépatiques (transaminases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou Site internet: www.afmps.be E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 -
https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-vie/medicaments/formulaire-
pharmacovigilance-2019.pdf
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Torental ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Torental ?
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La substance active est la pentoxifylline.
Les autres composants sont : hydroxyéthylcel ulose stéarate de magnésium povidone
talc par comprimé. Erythrosine (E 127) hypromel ose macrogol 8 000 talc dioxyde de
titane (E 171) pour le pel iculage.
Aspect de Torental et contenu de l'emballage extérieur
TORENTAL 400 mg comprimés à libération prolongée est disponible en embal ages de 30,
60 et 100 comprimés à libération prolongée, rose, al ongés et biconvexes, portant la marque
« ATA » sur une face, embal és sous plaquettes.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE130006
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
Notice
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS