Topotecan accord healthcare 1 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Topotécan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Topotecan Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre Topotecan Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Topotecan Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Topotecan Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Topotecan Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Topotecan Accord Healthcare est utilisé pour détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier/une
infirmière vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine, à l'hôpital.
Topotecan Accord Healthcare est utilisé dans le traitement :
- du cancer de l'ovaire ou du cancer bronchique à petites cellules réapparu après une chimiothérapie ;
- du cancer avancé du col de l'utérus lorsqu'un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas
possible. Dans ce cas, Topotecan Accord Healthcare est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotecan Accord Healthcare est plus adapté que
votre traitement de chimiothérapie initiale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre Topotecan Accord
Healthcare ?
Vous ne devez jamais recevoir Topotecan Accord Healthcare
- si vous êtes allergique
au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous allaitez.
- si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous en informera, en fonction des
résultats de votre dernier test sanguin.
Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus,
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu'on ne vous administre ce
médicament :
- si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan
Accord Healthcare ;
- si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-
après ;
- si vous envisagez de devenir père. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-après.
Autres médicaments et Topotecan Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des produits d'herboristerie ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre d'autres médicaments pendant votre
traitement par Topotecan Accord Healthcare.
Topotecan Accord Healthcare avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il n'existe pas d'interaction connue entre Topotecan Accord Healthcare et l'alcool. Toutefois, parlez à votre
médecin pour savoir si la prise d'alcool est recommandée dans votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Topotecan Accord Healthcare n'est pas recommandée chez les femmes enceintes. Si un
enfant a été conçu avant, pendant ou au moins six mois après le traitement, ce médicament pourrait lui être
nocif. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée. Demandez conseil à votre médecin. Ne tentez
pas de devenir enceinte avant d'avoir reçu les conseils d'un médecin.
Les patients du sexe masculin désirant concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de
planification familiale ou de traitement. Si votre partenaire devient enceinte pendant votre traitement,
informez-en votre médecin immédiatement.
N'allaitez pas pendant le traitement par Topotecan Accord Healthcare. Ne recommencez pas à allaiter avant
que le médecin ne vous le conseille.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Topotecan Accord Healthcare peut provoquer la fatigue.
Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Topotecan Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Topotecan Accord Healthcare, la dose de sodium
reçue sera plus importante.
3. Comment utiliser Topotecan Accord Healthcare ?
La dose de Topotecan Accord Healthcare qui vous sera administrée sera évaluée par votre médecin et
dépendra de :
- la surface de votre corps (mesurée en mètres carrés) ;
- les résultats des tests sanguins effectués avant le traitement ;
- la maladie traitée.
Dose recommandée
Cancer de l'ovaire et le cancer bronchique à petites cellules : 1,5 mg/m² de surface corporelle par jour.
Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ce schéma thérapeutique sera normalement
répété toutes les 3 semaines.
Cancer du col de l'utérus : 0,75 mg/m² de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois
par jour pendant 3 jours. Ce schéma thérapeutique sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Accord Healthcare sera utilisé avec un autre
médicament appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose correcte de cisplatine.
Comment Topotecan Accord Healthcare est-il préparé ?
Topotecan se présente sous forme d'une solution concentrée pour perfusion. La solution doit être diluée
avant administration.
Comment Topotecan Accord Healthcare est-il administré ?
Un médecin ou un infirmier/une infirmière vous donnera une dose adaptée de Topotecan Accord Healthcare
par perfusion. Celle-ci est généralement administrée dans une veine du bras pendant 30 minutes.
Le traitement peut varier en fonction des résultats de vos tests sanguins.
Si vous pensez avoir reçu trop de Topotecan Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Topotecan Accord Healthcare
Votre médecin décidera du moment de l'interruption du traitement.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves : informez votre médecin
T
rès fréquents ( peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)

Signes d'infection. Topotecan Accord Healthcare peut réduire le nombre de globules blancs et
diminuer votre résistance aux infections. Ceci pourrait mettre votre vie en danger. Les signes sont les
suivants:
- fièvre
- détérioration grave de votre état de santé général
- symptômes localisés comme un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une
sensation de brûlure en urinant, qui peut être un signe d'infection urinaire)
- occasionnellement, douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhées (contenant rarement du
sang) ; il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite)
Rares (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant un gonflement des lèvres, du visage ou
du cou, entraînant des difficultés respiratoires, une éruption cutanée ou de l'urticaire, un choc
anaphylactique (diminution importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte
de conscience).
Inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) : le risque augmente si vous avez une maladie
pulmonaire, si vous avez reçu un traitement par radiations des poumons, ou si vous avez pris des
médicaments ayant entraîné des lésions pulmonaires. Les signes sont les suivants :
- difficulté à respirer
- toux
- fièvre
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme de ces affections, car une
hospitalisation pourrait être nécessaire.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10)
- faiblesse et fatigue générales (anémie temporaire). Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin
d'une transfusion sanguine
- nombre anormalement faible de globules blancs (neutropénie) dans le sang, qui peut s'accompagner de
fièvre et de signes d'infection (neutropénie fébrile)
- bleus et saignements inhabituels, dus à une baisse du nombre de cellules responsables de la coagulation
du sang. Ceci peut entraîner des saignements abondants à la suite de blessures respectivement légères
comme des coupures. Dans de rares cas, ceci pourrait conduire à des saignements plus graves
(hémorragies). Parlez à votre médecin qui vous conseillera sur la manière de minimiser les risques de
saignements
- perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse
- nausées, vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation
- inflammation et ulcères de la bouche, de la langue ou des gencives
- température corporelle élevée (fièvre)
- chute de cheveux.
Fréquents (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
-
réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris un rash)
- coloration jaune de la peau
- démangeaisons
- sensation de malaise
- diminution des nombres des trois composants cellulaires (globules rouges, globules blancs et plaquettes)
du sang (pancytopénie).
R
ares ( peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000

)
-
gonflement dû à une accumulation de liquide (angioedème)
- douleur légère et inflammation au site d'injection
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Très rares (peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
Épanchement de sang dans les tissus (extravasation)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements signalés spontanément et dont la
fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
- douleurs sévères à l'estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanguinolentes
(symptômes potentiels d'une perforation gastro-intestinale).
- aphtes, difficultés à déglutir, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, selles
sanguinolentes (signes et symptômes potentiels d'une inflammation du revêtement interne de la
bouche, de l'estomac et/ou des intestins [inflammation des muqueuses]).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus au
cisplatine, l'autre médicament qui vous sera administré avec Topotecan Accord Healthcare. Ces effets sont
décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Topotecan Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce médicament est à usage unique. Il doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des
conditions d'éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière.
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les
temps de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu
lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Topotecan Accord Healthcare
-
La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Chaque flacon d'1 ml de concentré contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de concentré contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont : acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide
chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Comment se présente Topotecan Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
Le concentré est une solution transparente de couleur jaune. Il est fourni dans un flacon de verre ambré avec
un bouchon en caoutchouc Flurotec scellé par une capsule aluminium à opercule.
Chaque flacon d'1 ml contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Ce médicament est disponible en deux formats contenant soit 1 soit 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
1 ml : BE422947.
4 ml : BE422956.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l'état
Nom du médicament
membre
Royaume ­Uni
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Autriche
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarie
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chypre
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
République
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
tchèque
Allemagne
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemark
Topotecan Accord
Estonie
Topotecan Accord 1 mg/ml
Grèce
Accord 1 mg / ml
Espagne
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlande
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
France
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hongrie
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlande
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italie
Topotecan Accord
Lettonie
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Pologne
Topotecanum Accord
Pays-Bas
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norvège
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal
Topotecan Accord
Roumanie
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil.
République
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
slovaque
Slovénie
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en 05/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 05/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Instructions concernant la préparation, la conservation et l'élimination de Topotecan Accord
Healthcare
Instructions concernant la dilution
Ce médicament est une solution transparente de couleur jaune et contient 1 mg de topotécan par ml. Il faudra
effectuer la dilution dans le volume approprié d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), afin d'obtenir une concentration finale en
topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Conservation de la solution diluée
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des
conditions d'éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière. Du point de vue
microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les temps de
conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu
lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux
doivent être adoptées, c.-à-d. :
- Formation du personnel pour la reconstitution de la solution ;
- Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
- Lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un
masque, des lunettes protectrices et des gants ;
- Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs
destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée ;
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.