Topogyne 400 microgrammes

Topogyne 400 microgrammes comprimés
misoprostol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Topogyne et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Topogyne
3.
Comment prendre Topogyne
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Topogyne
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Topogyne et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés de Topogyne contiennent du misoprostol, substance chimique aux « prostaglandines »
produites naturel ement par votre corps. Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit
un relâchement du col de l'utérus.
Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : Topogyne est utilisé après la prise d'un autre
médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières
règles.
Pour une interruption chirurgicale de grossesse : Topogyne est pris seul avant l'interruption chirurgicale de
grossesse réalisée au cours du premier trimestre (dans les 12 semaines suivant le premier jour de vos
règles).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topogyne ?
Ne prenez jamais Topogyne :
-
si vous êtes al ergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si la grossesse n'a pas été confirmée par échographie ou par des tests biologiques
- si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (quand l'oeuf s'est implanté en dehors de
l'utérus)
- si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (quand la mifépristone est utilisée en association avec
Topogyne).
- dans le cas d'une interruption médicamenteuse de grossesse, si le premier jour de vos dernières
règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Topogyne
-
si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
- si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition
- si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (maladie du coeur ou maladie circulatoire)
si vous avez un risque accru d'une maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque comprennent : être
âgé de plus de 35 ans et fumer, une hypertension artériel e, des niveaux élevés de cholestérol dans le
sang, ou un diabète
- si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang
- si vous avez déjà subi une césarienne ou une chirurgie de l'utérus.
En raison du risque d'échec de la méthode et des malformations congénitales observées en cas de
poursuite de la grossesse, les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont informés du
risque tératogène et qu'une visite de contrôle doit être programmée afin de vérifier que l'expulsion a été
complète (voir rubrique « Grossesse, al aitement et fertilité »).
Avant que vous ne preniez la mifépristone et Topogyne, une analyse de sang vous sera faite pour
déterminer votre facteur Rhésus. Si vous êtes Rhésus négatif, votre médecin vous indiquera le traitement
de routine que vous devez suivre.
Concernant l'interruption médicamenteuse de grossesse :
Si vous portez un stérilet contraceptif, il doit être retiré avant de prendre le premier médicament, la
mifépristone.
Concernant l'interruption chirurgicale de grossesse :
-
Comme aucune donnée n'est disponible sur la préparation cervicale avec du misoprostol avant
l'interruption chirurgicale de grossesse au-delà du premier trimestre, Topogyne n'est pas pris au-delà
de 12 semaines après le premier jour de vos règles.
- En raison de l'éventuel e survenue de saignements vaginaux après la prise de ce médicament, il est
préférable de prendre Topogyne au centre de traitement avant l'intervention chirurgicale.
Autres médicaments et Topogyne
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
-
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'aspirine (acide
acétylsalicylique) ou le diclofénac
- médicaments anti-acides contenant ou non du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac
et l'indigestion acide).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de Topogyne a été associé à un
risque 3 fois supérieur de malformations congénitales (à la naissance), en particulier des paralysies faciales
et des malformations au niveau de la tête et des membres. Des malformations ont aussi été observées
chez des nouveau-nés quand ce médicament a été utilisé seul. Concernant l'interruption médicamenteuse
de grossesse, vous
devez prendre l'autre médicament, la mifépristone, 36 à 48 heures avant de prendre
Topogyne.
Le risque d'échec de Topogyne augmente
-
s'il n'est pas pris par voie orale
- avec la durée de la grossesse
- avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.
- concernant l'interruption médicamenteuse de grossesse , s'il est pris plus de 49 jours après le premier
jour de vos dernières règles
Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament, il existe un risque indéterminé pour
le foetus. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies
Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une nouvel e procédure sera réalisée. Votre
médecin vous indiquera les options dont vous disposez.
Après avoir pris ce médicament, vous devez éviter d'être à nouveau enceinte avant la réapparition de vos
règles. Une méthode de contraception devra être immédiatement initiée après la confirmation de
l'interruption de grossesse par le médecin.
Al aitement
Si vous al aitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
al aiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvel e grossesse dès que votre
grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement initiée après la
confirmation de l'interruption de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des étourdissements. En l'absence de connaissance des effets que Topogyne
peut vous occasionner, vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou
utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
3.
Comment prendre Topogyne
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie chez les adultes
Un comprimé à prendre par voie orale.
Prise du comprimé

D
ans tous les cas :
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau,
Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement
votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur après la procédure d'interruption de grossesse
(médicamenteuse ou chirurgicale) :
si vous présentez un saignement vaginal depuis plus de 12 jours et/ou s'il est très abondant (par
exemple, vous avez besoin de plus de deux serviettes hygiéniques par heure pendant deux
heures)
si vous présentez de sévères douleurs abdominales
si vous avez de la fièvre, une sensation de froid ou que vous frissonnez.

C
oncernant l'interruption médicamenteuse de grossesse
Le traitement avec Topogyne, en cas d'interruption médicamenteuse de grossesse, se déroulera comme
suit : 1)Au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par
voie orale.
moins 3 heures après avoir pris ce médicament.
3) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de Topogyne, ou au cours des
quelques jours suivants. Vous aurez des saignements utérins qui dureront en moyenne 12 jours
après la prise du premier médicament, la mifépristone ; le saignement deviendra progressivement
moins important.
4)
Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris le premier médicament, la
mifépristone, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu
lieu.
Informations importantes, dont vous devez vous souvenir quand vous prenez ce médicament :
Ce comprimé doit impérativement être pris par voie orale.
Pour l'interruption médicamenteuse de grossesse Topogyne doit impérativement être pris 36 à
48 heures après la prise de 600 mg de mifépristone.
Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront.

C
oncernant l'interruption chirurgicale de grossesse
Le comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.
Le traitement avec Topogyne, en cas d'interruption chirurgicale de grossesse, se déroulera comme suit :
1) Prenez Topogyne par voie orale
2) l'intervention chirurgicale aura lieu 3 à 4 heures après cette prise
Vous présenterez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après l'intervention et dont
le flux diminuera au fur et à mesure du temps.
3)
Vous devrez revenir au centre 14 à 21 jours après cette intervention chirurgicale pour une
consultation de suivi.
Autres points importants à prendre en compte :
D
ans tous les cas
o Ne prenez pas ce médicament si la plaquette est endommagée ou si le comprimé a été
conservé hors de l'embal age.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au
centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.
C
oncernant l'interruption médicamenteuse de grossesse
o Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu après l'interruption de
grossesse.
o Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours
après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.
Si votre grossesse n'est interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les
options dont vous disposez.
Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas
eu lieu.
C
oncernant l'interruption chirurgicale de grossesse
o Après avoir pris Topogyne, il existe un risque d'avortement avant le début de
l'intervention chirurgicale, bien que ce risque soit faible.
o Le risque d'effets secondaires augmente si vous le prenez plus de 12 semaines après le
premier jour de vos dernières règles (premier trimestre de grossesse).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées.
Si vous avez pris plus de Topogyne que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le centre
Antipoison (070/245 245), ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Le médecin vous remettra la quantité exacte de Topogyne dont vous avez besoin ; il est donc peu probable
que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des
symptômes tels qu'une somnolence, des tremblements, des convulsions (crises), des difficultés
respiratoires, des douleurs abdominales, des diarrhées, une fièvre, des douleurs thoraciques, une baisse de
la tension artériel e et un ralentissement des battements du coeur qui peut être fatal.
Si vous oubliez de prendre Topogyne
Si vous oubliez de prendre la mifépristone ou Topogyne, l'interruption de grossesse ne sera probablement
pas complète. Demandez conseil à votre médecin ou au centre prescripteur si vous oubliez de prendre
Topogyne.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables graves
Le risque d'effets indésirables graves augmente si vous prenez ce médicament plus de
- 49 jours après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption médicamenteuse de
grossesse ;
Ou
- 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption chirurgicale de
grossesse.
Les effets indésirables graves comprennent :
réactions al ergiques : éruptions cutanées sévères, par exemple taches rouges causant des
démangeaisons, cloques ou lésions.
Les autres effets indésirables graves comprennent :
accidents cardiovasculaires : douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, confusion, ou
battements irréguliers du coeur.
cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements ou sensation de faiblesse.
Ces effets indésirables peuvent survenir si vous ne prenez pas ce médicament par voie orale ou si vous le
prenez plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles pour une interruption
médicamenteuse de grossesse.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin
ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
contractions utérines ou douleurs
diarrhées
envie de vomir (nausées), vomissements
saignements utérins.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
saignements utérins abondants
douleurs abdominales
douleurs gastro-intestinales, légères à modérées
infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)
malformations congénitales (malformations foetales).
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
fièvre
mort foetale
maux de tête, étourdissements et sensation générale de mal-être ou de fatigue
urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
déchirure de l'utérus (rupture utérine) : déchirure de l'utérus après l'administration de
prostaglandines au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, surtout chez les
femmes qui ont déjà eu un enfant ou qui présentent une cicatrice de césarienne.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s'accompagner d'urticaire.
Les autres effets indésirables comprennent :
sensation d'avoir froid, frissons
maux de dos.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Comment conserver Topogyne
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent des signes de dommages.
N'utilisez pas ce médicament si le comprimé a été conservé hors de la plaquette.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Topogyne
La substance active est le misoprostol.
Un comprimé de Topogyne contient 400 microgrammes de misoprostol.
Les autres composants sont la cel ulose microcristal ine, l'hypromel ose, le carboxyméthylamidon sodique
(type A), l'huile de ricin hydrogénée.
Aspect de Topogyne et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé blanc, rond, plat, mesurant 11 mm de diamètre et 4,5 mm d'épaisseur, portant une barre de
cassure sur les deux faces et deux fois la lettre « M » gravée sur une face. Le comprimé peut être divisé en
deux demi-doses égales.
Topogyne est disponible en embal ages de 1, 4, 16 ou 40 comprimés, conditionnés sous plaquette perforée
en PVC-PCTFE/aluminium ou aluminium/aluminium, dose unitaire.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris
France
Fabricant
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Pays-Bas
Delpharm Lil e SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 LYS-LEZ-Lannoy
France
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
France
Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou votre
pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE433002 - BE433011
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
dénominations suivantes :
Autriche : Topogyne
Belgique : Topogyne
Bulgarie : Topogyne
Chypre : MisoOne
Croatie: Mispregnol
République tchèque : Mispregnol
Danemark : MisoOne
Estonie : Topogyne
Finlande : Misoone
France : MisoOne
Al emagne : MisoOne
Grèce : MisoOne
Irlande : MisoOne
Italie : Misoone
Lettonie : Misoone
Luxembourg : Topogyne
Norvège : Misoone
Portugal : Topogyne
Roumanie : Topogyne
Slovénie : Topogyne
Espagne : MisoOne
Suède : Topogyne
Pays-Bas : MisoOne
Royaume-Uni : Topogyne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.