Topiramate eg 25 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Topiramate EG 25, 50 et 100 mg comprimés pelliculés
Topiramate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Topiramate EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate EG?
3.
Comment prendre Topiramate EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Topiramate EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Topiramate EG et dans quel cas est-il utilisé?
Topiramate EG appartient à un groupe de médicaments appelés "médicaments antiépileptiques". Il est
utilisé:
seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans
avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de
2 ans
pour prévenir les migraines chez l'adulte
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate EG?
Ne prenez jamais Topiramate EG

si vous êtes allergique au topiramate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge
d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace (voir rubrique "Grossesse et
allaitement" pour plus information). Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure
méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG.
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Topiramate EG si:
vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse
rénale
vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique)
vous avez des problèmes hépatiques
vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome
vous avez un problème de croissance
vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène)
prenez Topiramate EG pour traiter l'épilepsie et que vous êtes enceinte ou que vous êtes une
femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus
d'informations)
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait
donné en remplacement de Topiramate EG.
Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de Topiramate EG. Votre poids doit donc être vérifié
régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant
utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels que Topiramate EG
ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez
immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Topiramate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Topiramate EG et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur
l'autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de Topiramate EG devra être adaptée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:
Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration
ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux
central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
Une pilule contraceptive. Topiramate EG peut rendre votre pilule contraceptive moins
efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à
utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous
pilule contraceptive et Topiramate EG.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et
votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les
autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine,
la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la
flunarazine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de plantes utilisée pour
traiter la dépression).
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Topiramate EG avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre Topiramate EG avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la
journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par Topiramate EG. Vous
devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Topiramate EG.
Grossesse et allaitement
Prévention de la migraine :
Topiramate EG peut être nocif pour l'enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser Topiramate EG si
vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser Topiramate EG pour la prévention de la migraine si
vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace.
Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception et si Topiramate EG est adapté
pour vous. Avant le début du traitement par Topiramate EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Traitement de l'épilepsie :
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'autres
traitements possibles au lieu de Topiramate EG. Si la décision est prise d'utiliser Topiramate EG, vous
devez utiliser une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de
contraception à utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG. Avant le début du traitement par
Topiramate EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.
Comme pour d'autres médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le foetus lorsque
Topiramate EG est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les
bénéfices à utiliser Topiramate EG pour l'épilepsie pendant la grossesse.
Si vous prenez Topiramate EG pendant la grossesse, votre bébé a un risque plus élevé de
malformations congénitales, en particulier de fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et
de fente palatine (fente dans le palais de la bouche). Les nouveau-nés peuvent également avoir
une malformation du pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début
de la grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
Si vous prenez Topiramate EG pendant la grossesse, votre bébé peut être plus petit qu'attendu
à la naissance. Parlez avec votre médecin si vous avez des questions sur ce risque pendant la
grossesse.
Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie qui présentent un risque plus
faible de malformations congénitales.
Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenant Topiramate EG.
Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre Topiramate EG pendant
votre grossesse.
Allaitement
La substance active de Topiramate EG (topiramate) passe dans le lait maternel. Des effets ont été
observés chez les bébés allaités de mères traitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence,
sensation d'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous de
l'interruption de l'allaitement ou de votre traitement par Topiramate EG. Votre médecin prendra en
compte l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par Topiramate EG doivent informer le médecin dès que
possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Topiramate EG. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines
avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Topiramate EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Topiramate EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Prendre Topiramate EG exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera
généralement de débuter le traitement à une dose faible de Topiramate EG et augmentera
lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
Les comprimés de Topiramate EG doivent être avalés entiers. Évitez de mâcher les comprimés
car ils laissent un goût amer.
Topiramate EG peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de
liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement
par Topiramate EG.
Topiramate EG 25 mg

Avalez toujours les comprimés sans les mâcher, avec une quantité suffisante d'eau. Ne cassez
les comprimés de 25 mg que si vous devez prendre une dose de 6,25 mg ou 12,5 mg de
topiramate.
Topiramate EG 50 mg et 100 mg

Avalez toujours les comprimés sans les casser ni les mâcher, avec une quantité suffisante d'eau.
Si vous avez pris plus de Topiramate EG que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de Topiramate EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Consultez immédiatement
un médecin. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, voire moins alerte, avoir des problèmes de
coordination, des troubles de la parole ou de la concentration, avoir une vision double ou
trouble, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, vous sentir déprimé
ou agité, ou avoir des douleurs abdominales, ou des crises (convulsions).
Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que Topiramate EG.
Si vous oubliez de prendre Topiramate EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois,
si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez
votre traitement comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Topiramate EG
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos
symptômes pourraient réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera
progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin ou demandez un avis médical immédiatement si vous souffrez des effets
indésirables suivants:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
dépression (nouvelle ou aggravation)
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
crises (convulsions)
anxiété, irritabilité, sautes d'humeur, confusion, désorientation
troubles de la concentration, ralentissement de la pensée, pertes de mémoire, troubles de la
mémoire (nouvelle crise, changement soudain ou aggravation)
calcul rénal, miction fréquente ou douloureuse
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
taux d'acidité accru dans le sang (susceptible de causer des troubles de la respiration, y
compris une insuffisance respiratoire, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, une
fatigue excessive et des battements du coeur rapides ou irréguliers)
diminution ou perte de transpiration
pensées d'automutilation, tentative de s'automutiler gravement
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
glaucome, à savoir une accumulation de liquide dans les yeux entraînant une augmentation de
la pression dans l'oeil, des douleurs et une diminution de la vision
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Inflammation de l'oeil (uvéite) caractérisée par des symptômes tels que: rougeurs oculaires,
douleur, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, perception de petites tâches ou vision
trouble.
Les autres effets indésirables incluent les suivants. En cas d'aggravation, consultez votre
médecin ou pharmacien:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10

perte de poids
picotements des bras et des jambes
somnolence ou envie de dormir
vertiges
diarrhée
nausées
nez bouché, nez qui coule et mal de gorge
fatigue
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10

anémie (faible numération sanguine)
réactions allergiques (éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons, gonflements du visage,
urticaire)diminution ou perte de l'appétit
agressivité, agitation, irritation
difficultés à s'endormir ou à rester endormi
difficultés à parler ou troubles de la parole, difficultés à articuler
maladresse ou manque de coordination, sensation de manque d'assurance en marchant
diminution de l'aptitude à accomplir des tâches routinières
diminution, perte ou absence du goût
tremblements involontaires
mouvements incontrôlables et rapides des yeux
troubles visuels, tels qu'une vision double, vision trouble, diminution de la vision, difficultés à
concentrer sa vue
sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige), bourdonnements d'oreilles
douleur des oreilles
essoufflement
toux
saignements du nez
fièvre, sensation de malaise, faiblesse
vomissements, constipation, douleurs ou gênes abdominales, indigestion, infection à l'estomac
ou aux intestins
bouche sèche
perte de cheveux
démangeaisons
articulations douloureuses ou gonflées, spasmes ou contractions musculaires, faiblesse ou
douleur musculaire
douleur dans la poitrine
prise de poids
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines permettant de stopper les saignements),
de globules blancs servant à vous protéger des infections ou du taux de potassium dans le sang
augmentation des enzymes hépatiques, des éosinophiles (une sorte de globule blanc dans le
sang)
gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
augmentation de l'appétit
exaltation
entendre, voir ou sentir des choses inexistantes, troubles mentaux sévères (psychose)
ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle, crise de panique
troubles de la lecture, de la parole, de l'écriture
nervosité, hyperactivitéralentissement de la pensée, baisse de la vigilance ou de la vivacité
diminution ou ralentissement des mouvements du corps, mouvements musculaires involontaires,
anormaux ou répétitifs
évanouissement
sens du toucher anormal ; diminution du sens du toucher
diminution, trouble ou disparition de l'odorat
sentiment ou sensation inhabituelle pouvant précéder une migraine ou un certain type de crise
oeil sec, sensibilité des yeux à la lumière, contraction involontaire de la paupière, yeux humides
diminution ou perte de l'ouïe, perte de l'ouïe dans une oreille
battements du coeur lents ou irréguliers, sentir le coeur battre dans la poitrine
tension artérielle basse, pression artérielle basse en se mettant debout (par conséquent, certaines
personnes prenant du topiramate peuvent se sentir faibles, être prises de vertige ou s'évanouir
lorsqu'elles se lèvent ou s'asseyent subitement)
rougir, sensation de chaleur
pancréatite (inflammation du pancréas)
production excessive de flatulences, brûlures d'estomac, lourdeur ou gonflements abdominaux
saignement des gencives, augmentation de la salive, de la bave et de l'haleine
consommation excessive de liquides, soif
décoloration de la peau
raideurs musculaires, douleurs dans le côté
sang dans les urines, incontinence (perte de contrôle) urinaire, besoin pressant d'uriner, douleurs
dans le côté ou les reinsdifficultés à entrer ou rester en érection, dysfonctionnements au niveau
sexuel
symptômes d'état grippal
doigts et orteils froids
sensation d'ivresse
troubles de l'apprentissage
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
exaltation anormale
perte de conscience
cécité d'un oeil, cécité temporaire, cécité nocturne
ralentissement de l'oeil
gonflements dans et autour des yeux
engourdissement, picotements et changement de couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigts et
des orteils exposés au froid
inflammation du foie, dysfonctionnement du foie
syndrome de Stevens-Johnson, un état potentiellement mortel pouvant se présenter avec des
plaies en plusieurs endroits muqueux (tels que la bouche, le nez et les yeux), des éruptions
cutanées et des ampoules
odeur anormale de la peau
gênes dans les bras ou les jambes
troubles rénaux
Inconnu : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

maculopathie: maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous
devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre
vision.
gonflement de la conjonctive au niveau des yeux
nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère
(voir effets indésirables rares).
Les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
Toutefois, certains sont constatés plus fréquemment chez les enfants et/ou peuvent se révéler plus
graves chez les enfants que chez les adultes. Les effets indésirables susceptibles d'être plus graves sont
la diminution ou la perte de transpiration et l'augmentation du taux d'acidité dans le sang. Les effets
indésirables susceptibles de survenir plus fréquemment chez les enfants sont les maladies des voies
respiratoires supérieures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'AFMPS ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Topiramate EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Topiramate EG
La substance active est le topiramate.
Chaque comprimé pelliculé de Topiramate EG contient 25, 50 et 100 mg de topiramate.
Les autres composants de Topiramate EG sont listés ci-dessous.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage:
Topiramate EG 25 mg comprimés pelliculés:
Opadry Blanc contenant:
Dioxyde de titane E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talc
Topiramate EG 50 mg et 100 mg comprimés pelliculés:
Opadry Jaune contenant:
Dioxyde de titane E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talc
Oxyde de fer jaune E172
Aspect de Topiramate EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés de Topiramate EG 25 mg peuvent être divisés en quatre quarts de dose
égaux. Il s'agit de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et présentant une ligne de sécabilité
en forme de croix. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al contenant
10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG 50 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune
pâle, ronds et biconvexes. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al
contenant 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG 100 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes,
ronds et biconvexes. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al
contenant 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG est disponible dans les dosages suivants: comprimés pelliculés de 25 mg, 50 mg et
100 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Pays-Bas
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - Rua João de Deus, no 19 - 1190 Vienne - Autriche
Sanico NV- Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Belgique:
Topiramate EG 25/50/100 mg filmomhulde tabletten
Allemagne:
Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Italie:
Topiramato EG 25/50/100 mg compresse rivestite con film
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Topiramate EG 25 mg comprimés pelliculés: BE324685
Topiramate EG 50 mg comprimés pelliculés: BE324694
Topiramate EG 100 mg comprimés pelliculés: BE324703
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.