Topimec 0,5 % w/v

topimec 5 mg/ml
NOTICE
Topimec 5 mg/mL Solution pour pour-on
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Topimec 5 mg/mL Solution pour pour-on
Ivermectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution limpide pour pour-on.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infestations dues aux espèces suivantes de nématodes gastro-intestinaux,
vers pulmonaires, hypodermes, acariens, et poux des bovins à viande et des bovins laitiers hors
période de lactation :
Vers ronds gastro-intestinaux (adultes et larves stade L4): Ostertagia ostertagi (y compris
O. ostertagi inhibé), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus
colubriformis, Cooperia spp. Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (adultes
seulement)
Strongles pulmonaires (adultes et larves stade L4): Dictyocaulus viviparus
Vers oculaires (adultes): Thelazia spp.
Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Acariens: Chorioptes bovis (réduction de l'infestation), Sarcoptes scabiei var bovis.
Poux suceurs: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus
Poux piqueurs: Damalinia bovis
Le médicament administré à la dose recommandée de 500 µg/kg de poids vif, a une activité
persistante sur Trichostrongylus axei et Cooperia spp. pendant 14 jours après le traitement,
seulement si l'ensemble du troupeau a été traité simultanément. Il a aussi une activité
persistante sur Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum pendant les 21 premiers
jours après le traitement et sur Dictyocaulus viviparus (vers pulmonaires) 28 jours après le
traitement. Il a également une activité persistante sur les mouches des cornes (Haematobia
irritans) pendant 28 jours après traitement, une efficacité partielle pouvant durer jusqu'à 35
jours après l'application. Occasionnellement, une activité variable peut être observée sur
Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei et Trichostrongylus
colubriformis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
topimec 5 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Parfois de légères irritations au point d'application ont pu être observées. Le plus souvent,
elles disparaissent rapidement sans traitement.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (bovins à viande et bovins laitiers hors période de lactation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La solution doit être appliquée de façon topique le long de la ligne dorso-lombaire sous forme de
bande étroite étalée entre le garrot et la base de la queue.
Poids (kg) Volume Doses par
Doses par
Doses par
Doses par
Doses par
Doses par
de la
emballage emballage emballage emballage emballage emballage
dose
de 250mL de 500mL
de 1 Litre
de 2.5
de 5 Litre
de 6 Litre
(mL)
Litre
Jusqu'à
10
25
50
100
250
500
600
100
101 ­ 150
15
16
33
66
166
333
400
151 ­ 200
20
12
25
50
125
250
300
201 ­ 250
25
10
20
40
100
200
240
251 ­ 300
30
8
16
33
83
166
200
Posologie : 1 mL pour 10 kg de poids vif (basé sur une dose recommandée de 500 µg/kg de
poids vif).
Pour un poids corporel supérieur à 300 kg, administrer 5 mL pour 50 kg de poids.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir l'administration du bon dosage, le poids de l'animal doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose en conséquence, afin d'éviter
un sous-dosage ou un surdosage.
Le produit doit être utilisé avec un matériel de dosage approprié. L'intervalle entre 2
traitements doit être d'au moins 28 jours.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 28 jours.
Lait : Ne pas administrer aux vaches laitières en période de lactation, produisant du lait pour
la consommation humaine. Ne pas administrer aux vaches laitières en période de tarissement,
ni aux génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
topimec 5 mg/ml
Précautions: HAUTEMENT INFLAMMABLE. Tenir éloigné de la chaleur, d'étincelle, de
flamme ou d'autres sources d'ignition. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation
du produit.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les pratiques suivantes doivent être scrupuleusement évitées, car elles augmentent le risque
de développement de résistance et pourraient finalement entraîner l'inefficacité du traitement :
- une utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur
une période prolongée;
- un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids, à une mauvaise
administration du produit ou à un défaut de réglage du dispositif de dosage.
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'une
investigation complémentaire au moyen de tests appropriés (tests de réduction du nombre
d'oeufs dans les matières fécales, par exemple). Si les résultats du/des test(s) suggèrent
fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, il conviendra d'utiliser une
molécule anthelminthique d'une autre classe pharmacologique, présentant un mode d'action
différent.
La résistance à l'ivermectine a été constatée dans les populations de Cooperia spp. et
Ostertagia ostertagi des bovins. Des résistances ont aussi été rapportées chez des bovins pour
Haemonchus contortus hors de l'Union Européenne. Par conséquent, l'utilisation du produit
doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (région, site d'élevage)
concernant la sensibilité de cette espèce d'helminthe et sur des recommandations relatives à la
manière de limiter la sélection de nouvelles résistances aux antihelminthiques.
Les ivermectines risquent de ne pas être bien tolérées chez les espèces non indiquées. Des cas
d'intolérance à l'issue fatale ont été signalés chez les chiens, en particulier chez le Colley, le Bobtail et
les races apparentées, ainsi que chez les tortues de mer ou les tortues terrestres.
De légères irritations au point d'application ont pu être observées occasionnellement.
Néanmoins, ces irritations disparaissent habituellement rapidement sans traitement.
Aucun signe de toxicité n'a été observé jusqu'à la dose de 1,5 mg/kg (3 fois la dose
recommandée).
Aucun antidote n'a été identifié. Les signes de surdosage peuvent être des tremblements, des
convulsions et un coma. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être donné.
Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d'Hypoderma dans l'oesophage
ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le produit à la fin de la période
d'activité des mouches à varron et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
topimec 5 mg/ml
Ne pas appliquer sur la peau présentant des signes de gale ou d'autres lésions, ni sur des zones
souillées par la boue ou les déjections.
L'influence de conditions climatiques extrêmes sur la rémanence du produit n'est pas connue.
Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers. Les animaux traités
ne doivent pas avoir d'accès direct aux étangs, ruisseaux et fossés pendant 14 jours après le
traitement.
Comme les effets à long terme sur les bousiers, dus à l'usage continu ou répété ne peuvent
être exclus, la répétition de traitements sur un pâturage sur une saison doit s'effectuer
uniquement sur le conseil d'un vétérinaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux de l'être humain; l'utilisateur prendra soin
de ne pas appliquer le produit sur lui-même ou sur toute autre personne. Les personnes
appliquant le produit doivent porter des gants et des bottes en caoutchouc ainsi qu'une tenue
imperméable lors de l'application du produit. Les vêtements de protection doivent être lavés
après utilisation.
Une absorption cutanée pouvant survenir, lors de contact accidentel avec la peau, nettoyer
immédiatement les zones concernées avec de l'eau et du savon. Si l'irritation persiste,
consulter un médecin et lui montrer l'étiquette.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et
consulter un médecin.
Utiliser uniquement dans des zones bien ventilées ou à l'extérieur.
HAUTEMENT INFLAMMABLE
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Bien se laver les mains après usage.
Usage externe uniquement.
G
estation et lactation :
Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Le produit n'affecte pas la fertilité des vaches et des taureaux et peut être donné aux animaux
de tous âges, y compris les jeunes veaux.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EXTRÊMEMENT TOXIQUE POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES. Ne pas
contaminer les étangs , les voies navigables ou les fossés avec le produit ou le contenant vide.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
250 mL, 500 mL, 1 L, 2.5 L, 5 L and 6 L