Tomudex 2 mg inf. sol.

BEL 20K13
Notice : information de l'utilisateur
TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion
raltitrexed
BEL 20K13
Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tomudex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tomudex
3.
Comment utiliser Tomudex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tomudex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tomudex et dans quel cas est-il utilisé ?
Tomudex (raltitrexed) est un cytotoxique. Il s'agit d'un analogue de l'acide folique appartenant au
groupe des antimétabolites et un puissant inhibiteur de l'enzyme thymidylate synthétase (TS).
Tomudex est indiqué dans le traitement du cancer colorectal avancé.
L'association de Tomudex avec du cisplatine est indiquée dans le traitement des patients, atteints d'un
mésothéliome pleural malin inopérable, qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tomudex ?
N'utilisez jamais Tomudex
-
si vous êtes allergique au raltitrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Tomudex n'est pas indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
- Tomudex ne peut pas être administré aux femmes enceintes, aux femmes qui risquent d'être
enceintes pendant le traitement et aux femmes qui allaitent. Toute éventuelle grossesse doit être
exclue avant d'entamer tout traitement par Tomudex (voir aussi la rubrique 'Grossesse, allaitement
et fertilité').
- Il n'est pas indiqué d'utiliser Tomudex chez les enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tomudex.
-
Il est recommandé que Tomudex ne soit administré que par ou sous la surveillance d'un médecin
expérimenté en chimiothérapie et dans le traitement de la toxicité qui y est liée.
-
Les patients sous traitement doivent être suivis de manière adéquate de sorte à déceler tout signe
d'éventuelle toxicité ou d'effets indésirables (principalement la diarrhée) et à pouvoir
immédiatement les traiter (voir aussi la rubrique '3. Comment utiliser Tomudex ?').
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- Tout comme avec les autres cytotoxiques de ce type, la prudence est de mise chez les patients
souffrant de myélosuppression, chez les patients ayant récemment suivi un traitement de
radiothérapie étendu et chez les patients affaiblis.
- Les patients âgés sont plus sensibles aux effets toxiques de Tomudex. Étant donné que la fonction
rénale tend à s'altérer avec l'âge et que la clairance plasmatique du raltitrexed est diminuée en cas
d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de raltitrexed chez les patients âgés. Une
surveillance adéquate des effets indésirables doit être garantie, particulièrement des signes de
toxicité gastro-intestinale (diarrhée et mucosite) et de myélosuppression (neutropénie,
thrombocytopénie, infection), et la dose doit être diminuée et/ou différée si nécessaire.
-
Etant donné que Tomudex est partiellement excrété par les fèces, les patients souffrant
d'insuffisance hépatique légère à modérée doivent être traités avec prudence. Le traitement par
Tomudex n'est pas indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
- Si un des deux partenaires reçoit du Tomudex, il est recommandé d'éviter toute grossesse pendant
le traitement et jusqu'à au moins 6 mois après l'arrêt du traitement (voir aussi la rubrique
'Grossesse, allaitement et fertilité').
-
Tomudex est un cytotoxique et doit être administré sur la base des procédures normales prévues
pour ce type de médicament (voir aussi la rubrique '3. Comment utiliser Tomudex ?').
-
Si vous prenez également d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Tomudex'.
Informez votre médecin traitant ou votre infirmier/ère en cas de changement dans les problèmes
gastro-intestinaux pendant votre traitement par Tomudex.
Autres médicaments et Tomudex
Etant donné qu'ils peuvent interférer sur l'action de Tomudex, la leucovorine (acide folinique), l'acide
folique et les préparations vitaminiques qui contiennent ces substances ne peuvent pas être administrés
immédiatement avant ou pendant l'administration par Tomudex.
Le raltitrexed s'élimine principalement sous forme inchangée par les reins. L'administration
concomitante de médicaments néphrotoxiques, tels que le cisplatine, pourrait entraîner un
ralentissement de l'élimination du raltitrexed. Cette combinaison doit dès lors être utilisée avec
prudence. Si nécessaire, on surveillera attentivement la clairance de la créatinine.
Etant donné que le raltitrexed se lie à 93% aux protéines plasmatiques, une interaction avec les autres
médicaments qui se lient également fortement aux protéines est possible. Aucune interaction n'a
toutefois été observée in vitro avec la warfarine.
Des données suggèrent que la sécrétion tubulaire active pourrait contribuer à l'excrétion rénale du
raltitrexed. Cet effet pourrait entraîner une interaction potentielle avec d'autres médicaments activement
excrétés, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Les études cliniques n'ont révélé toutefois aucune interaction clinique significative chez les patients
traités simultanément avec du Tomudex et des AINS, de la warfarine ou un autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Tomudex avec des aliments et boissons
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Tomudex ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni chez les femmes susceptibles d'être enceintes
pendant leur traitement.
La grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement.
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Si un des partenaires est traité par Tomudex, toute grossesse doit être évitée jusqu'à au moins 6 mois
après la fin du traitement.
Allaitement
Tomudex ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement (voir aussi rubrique « N'utilisez jamais
Tomudex »).
Fertilité
Des études de fertilité menées sur des rats ont indiqué que le raltitrexed peut entraîner une altération de la
fertilité chez les mâles. La fertilité se rétablit complètement 3 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la perfusion, Tomudex peut provoquer un malaise ou une asthénie. La faculté de conduire des
véhicules et d'utiliser des machines peut être diminuée si ces symptômes apparaissent.
Tomudex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment utiliser Tomudex ?
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose est calculée en fonction de la surface corporelle.
La dose recommandée est de 3 mg/m², administrée par voie intraveineuse dans 50 à 250 ml, soit d'une
solution pour injection à 0,9% de NaCl, soit d'une solution pour injection à 5% de glucose. Il est
recommandé d'administrer la perfusion sur une courte période de 15 minutes. Aucun autre
médicament ne peut être mélangé à la perfusion.
Si aucun signe de toxicité n'apparaît, le traitement peut être répété toutes les 3 semaines.
Il n'est pas recommandé de dépasser la dose de 3 mg/m² étant donné que des doses supérieures sont
associées à une augmentation de l'incidence de la toxicité fatale ou mettant en jeu le pronostic vital.
Avant d'instaurer le traitement et avant chaque administration, des tests détaillés doivent être
effectués: détermination de la formule sanguine complète (y compris la formule différentielle et la
numération plaquettaire), des transaminases hépatiques, de la bilirubine sérique et de la créatinine
sérique.
Avant le traitement, le nombre total des globules blancs doit être supérieur à 4000/mm³, le nombre des
neutrophiles doit être supérieur à 2000/mm³ et le nombre des plaquettes doit être supérieur à
100.000/mm³.
En cas d'apparition d'une toxicité, l'administration suivante doit être différée jusqu'à la régression des
symptômes ou des signes cliniques de toxicité. Avant que l'administration suivante ne soit autorisée, il
faut plus particulièrement que les signes de toxicité gastro-intestinale (diarrhée ou mucosite) et de
toxicité hématologique (neutropénie ou thrombocytopénie) aient complètement disparu.
Les patients qui présentent des signes de toxicité gastro-intestinale devront faire contrôler leur formule
sanguine, au moins une fois par semaine, pour des signes de toxicité hématologique..
Les adaptations de dose suivantes sont recommandées en fonction du degré de toxicité gastro-
intestinale et hématologique:
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*
réduction de 25% de la dose: chez les patients qui ont une toxicité hématologique de degré 3
de l'OMS (neutropénie ou thrombocytopénie) ou une toxicité gastro-intestinale de degré 2 de
l'OMS (diarrhée ou mucosite);
*
réduction de 50% de la dose: chez les patients qui ont une toxicité hématologique de degré 4
de l'OMS (neutropénie ou thrombocytopénie) ou une toxicité gastro-intestinale de degré 3 de
l'OMS (diarrhée ou mucosite).
Dès qu'il est procédé à une réduction de la dose, toutes les doses suivantes doivent être alignées sur
cette dose réduite.
En cas de toxicité gastro-intestinale de degré 4 de l'OMS (diarrhée ou mucosite) ou en cas de toxicité
gastro-intestinale de degré 3 de l'OMS associée à une toxicité hématologique de degré 4 de l'OMS, le
traitement doit être arrêté. Chez les patients présentant une telle toxicité, un traitement symptomatique
doit être immédiatement instauré par le biais, entre autres, d'une hydratation intraveineuse et d'un
soutien de la moelle osseuse. De plus, les données précliniques indiquent que l'administration d'acide
folinique (leucovorine) doit également être envisagée. L'expérience clinique acquise avec les autres
antimétabolites a montré que l'acide folinique peut être administré par voie intraveineuse toutes les 6
heures à une dose de 25 mg/m² jusqu'à la disparition des symptômes. Chez ces patients, l'utilisation
ultérieure de Tomudex n'est pas recommandée.
Etant donné que le risque de toxicité fatale ou mettant en jeu le pronostic vital augmente lorsque la
dose n'est pas diminuée ou lorsque le traitement n'est pas arrêté en fonction de la toxicité, il est
indispensable que le schéma de réduction de la dose soit suivi scrupuleusement.
Cisplatine
Quand il est associé avec Tomudex, le cisplatine doit être administré après chaque perfusion de
Tomudex. La dose recommandée de cisplatine est de 80 mg/m2, à injecter en 1 à 2 heures par
perfusion intraveineuse. En cas de toxicité, la dose prévue suivante sera différée jusqu'à la régression
des signes indiquant une toxicité, comme pour Tomudex. Les patients doivent être correctement
hydratés avant et après l'administration de cisplatine et peuvent avoir besoin d'une thérapie
antiémétique. Pour toute recommandation concernant la posologie et le mode d'administration du
cisplatine, il convient de consulter le Résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.
Personnes âgées
Posologie et administration: voir rubrique "Adultes".
Néanmoins, comme c'est le cas avec les autres cytotoxiques, Tomudex doit être utilisé avec prudence
chez les patients âgés (voir également la rubrique ' Avertissements et précautions ').
Utilisation chez les enfants
Aucune indication pertinente de Tomudex ne s'applique aux enfants.
L'exemption pour la classe des médicaments destinés au traitement de l'adénocarcinome des intestins
et du rectum s'applique à Tomudex.
Tomudex a obtenu une exemption spécifique au produit pour le traitement du mésothéliome pleural
chez la population pédiatrique.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une créatinine sérique anormale avant l'instauration du traitement ou avant toute
administration ultérieure, une clairance créatinique doit être déterminée ou calculée.
Si la créatinine sérique des patients ayant une créatinine sérique normale ne correspond pas exactement
à la clairance créatinique en raison de facteurs tels que l'âge ou une perte importante de poids, la même
procédure doit être suivie.
Si la clairance créatinique est < 65 ml/min, les adaptations de dose suivantes sont recommandées:
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Clairance créatinique
Dose exprimée en pourcentage
Posologie
(ml/min)
de 3,0 mg/m²
> 65
100 %
toutes les 3 semaines
55 à 65
75 %
toutes les 4 semaines
25 à 54
50 %
toutes les 4 semaines
< 25
traitement non indiqué (voir la
- rubrique « N'utilisez jamais
Tomudex »)
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
légère à modérée.
Toutefois, étant donné que ce médicament est partiellement excrété par les fèces et que ces patients
ont habituellement un pronostic moins favorable, les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère
à modérée doivent être traités avec prudence (voir la rubrique 'Avertissements et précautions ').
Bien que l'utilisation de Tomudex chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère n'ait pas
été étudiée, l'utilisation de Tomudex chez les patients présentant un ictère clinique ou une insuffisance
hépatique décompensée n'est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de Tomudex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tomudex, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Il n'existe pas d'antidote dont l'efficacité soit cliniquement démontrée. En cas de surdosage provoqué
par inadvertance ou par administration accidentelle, les données précliniques suggèrent d'envisager
l'administration d'acide folinique.
L'expérience clinique acquise avec les autres antimétabolites a montré que la leucovorine peut être
administrée toutes les 6 heures par voie IV à une dose de 25 mg/m².
A mesure que s'allonge le délai entre l'administration de Tomudex et l'administration de leucovorine,
l'efficacité de ce dernier à contrecarrer la toxicité diminue.
Les symptômes auxquels il faut s'attendre en cas de surdosage sont susceptibles d'être une forme
aggravée des effets indésirables attendus après l'administration du médicament.
Les patients doivent donc être étroitement surveillés au niveau de la toxicité gastro-intestinale et
hématologique.
Un traitement symptomatique et des mesures de soutien standard doivent être instaurés.
Si vous oubliez d'utiliser Tomudex
Pas d'application
Si vous arrêtez d'utiliser Tomudex
Pas d'application
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il s'agit principalement d'effets réversibles au niveau du tissu hématopoïétique, des enzymes
hépatiques et du système gastro-intestinal.
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Le tableau suivant indique les effets indésirables pouvant survenir lors du traitement lors du traitement
par Tomudex.
Tableau 1 : Effets indésirables survenant chez les patients traités par Tomudex pour un cancer colorectal
avancé, listés par classes de systèmes d'organes et fréquence
Classes de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare Très
Fréquence
d'organes
rare
indéterminée
Infections et
Cellulite
infestations
Sepsis
Syndrome de
type grippal
Affections
Leucopénie
Thrombo-
hématologiques et du
(particulièrement cytopéniea b
système lymphatique
la neutropénie)a b
Anémiea
Troubles du
Anorexie
Déshydratation
métabolisme et de la
nutrition
Affections du
Maux de tête
système nerveux
Hypertonie (le
plus souvent
des crampes
musculaires)
Dysgueusie
Affections oculaires
Conjonctivite
Affections gastro-
Nauséesc
Stomatite
Hémorragie
intestinales
Diarrhéed e
Dyspepsie
gastro-intestinalef
Vomissementsc e
Ulcérations au
g
Constipation
niveau de la
Douleur
bouche
abdominale
Affections
Hyper-
hépatobiliaires
bilirubinémie
Affections de la peau
Rash
Alopécie
Desquamatio
et du tissu sous-
Prurit
n
cutané
Transpiration
Affections musculo-
Arthralgie
squelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
Asthénieh
OEdème
anomalies au site
Fièvreh
périphérique
d'administration
Mucosite
(gonflement
(infection de la des mains,
paroi buccale et chevilles ou
des intestins)
pieds)
Douleur
Malaise
Investigations
Augmentation
Perte de poids
des ASATi
Augmentation
Augmentation
des
des ALATi
phosphatases
alcalines
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a La leucopénie (particulièrement la neutropénie), l'anémie et la thrombocytopénie, seules ou en
association, sont en général légères à modérées, et surviennent au cours de la première ou la deuxième
semaine qui suit l'administration, avec un retour à la normale au cours de la troisième semaine.
b La leucopénie (particulièrement la neutropénie) sévère (degrés 3 et 4 de l'OMS) et la
thrombocytopénie (degré 4 de l'OMS) peuvent survenir et peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou
s'avérer fatales, particulièrement lorsqu'elles sont associées à des signes de toxicité gastro-intestinale.
c Les nausées et les vomissements sont généralement légers (degrés 1 et 2 de l'OMS) et surviennent
généralement au cours de la première semaine qui suit l'administration de Tomudex. L'administration
d'antiémétiques permet de les arrêter.
d La diarrhée est le plus souvent légère à modérée (degrés 1 et 2 de l'OMS) et peut survenir à n'importe
quel moment après l'administration de Tomudex. Des diarrhées sévères (degrés 3 et 4 de l'OMS) peuvent
cependant néanmoins observées et être associées à une hématosuppression concomitante, principalement
la leucopénie (particulièrement la neutropénie).
Selon la sévérité des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le traitement doive être
interrompu ou que la dose doive être réduite (voir aussi rubrique « 3. Comment utiliser Tomudex ? »).
e Les diarrhées et vomissements peuvent être graves et conduire, en l'absence de traitement, à une
déshydratation, une hypovolémie et une insuffisance rénale.
f Proviennent de rapportages spontanés.
g L'hémorragie gastro-intestinale peut être associée à une mucosite et/ou une thrombocytopénie
h L'asthénie et la fièvre ont généralement été légères à modérées, survenant au cours de la première
semaine qui suit l'administration de Tomudex et sont réversibles.
Une asthénie sévère peut être observée et peut être associée à un malaise ou un syndrome de type
grippal.
i Les augmentations des ASAT et ALAT sont le plus souvent asymptomatiques et auto-limitantes
lorsqu'elles n'ont pas été associées à la progression de la maladie sous-jacente.
Mésothéliome pleural malin (en association avec du cisplatine)
Tableau 2 : Effets indésirables survenant chez les patients traités par Tomudex en association avec le
cisplatine pour un mésothéliome pleural malin avancé, listés par classes de systèmes d'organes et
fréquence
Classes de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu
Rare Très
Fréquence
d'organes
fréquent
rare
indéterminée
Infections et infestations
Infection sans
neutropénie
Affections
Neutropénie
Leucopénie
hématologiques et du
système lymphatique
Troubles du
Anorexie
Déshydratation
métabolisme et de la
nutrition
Affections du système
Maux de tête
nerveux
Étourdissements
Neuropathie
sensorielle
Affections de l'oreille et Acouphènes
Perte d'audition
du labyrinthe
Affections respiratoires, Toux, dyspnée,
thoraciques et
douleur
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médiastinales
thoracique (de
nature ni
cardiaque ni
pleurétique),
Douleur
pleurétique
Affections gastro-
Nausées
Douleur
intestinales
Vomissements
abdominale
Constipation
Gastrite
Diarrhée
Stomatite/
pharyngite
Affections de la peau et
Alopécie
Transpiration,
du tissu sous-cutané
éruption cutanée/
desquamation
Affections musculo-
Arthralgie
squelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
Fatigue
Perte de poids
anomalies au site
OEdème
d'administration
Fièvre en
l'absence de
neutropénie
La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade CTC 1 ou 2), et les seuls
effets indésirables de grade 3 ou 4 survenus chez au moins 5 % des patients étaient des nausées, des
vomissements, une fatigue et une dyspnée.
Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 observés chez au moins 5 % des patients étaient une
neutropénie (16 %) et une leucopénie (7 %).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles - Madou, Site
internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament..
5
Comment conserver Tomudex ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Tomudex
-
La substance active est raltitrexed.
- Les autres composants sont le mannitol, le phosphate de sodium dibasique, l'hydroxyde de sodium
et l'azote.
Aspect de Tomudex et contenu de l'emballage extérieur
Tomudex est une poudre pour solution pour perfusion disponible en emballages contenant trois
flacons.
Mode de délivrance : Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE 177825
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Hospira Benelux BVBA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricant
AstraZeneca UK Ltd,
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Royaume-Uni
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Royaume-Uni
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions d'utilisation et de manipulation
a)
Reconstitution
Chaque flacon contenant 2 mg de raltitrexed doit être reconstitué avec 4 ml d'eau stérile pour
injection afin d'obtenir une solution de 0,5 mg/ml.
La solution de Tomudex reconstituée peut être conservée au réfrigérateur (2-8°C) jusqu'à 24
heures et ne doit pas être conservée à l'abri de la lumière.
b)
Dilution
La dose adéquate de la solution de Tomudex (0,5 mg/ml) doit ensuite être diluée dans 50 à 250
ml, soit d'une solution pour injection à 0,9% de NaCl, soit une solution pour injection à 5% de
glucose.
La solution diluée doit être administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse de courte
durée sur une période de 15 minutes.
Conformément aux directives établies, il est recommandé de commencer l'administration de la
solution diluée le plus rapidement possible après la dilution. La solution diluée doit être utilisée
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complètement ou détruite dans les 24 heures suivant la préparation de la solution de Tomudex.
La dilution ne doit pas être protégée de la lumière.
Ni Tomudex, ni le solvant, ni les diluants ne contiennent d'agent conservateur antimicrobien. Pour cette
raison, Tomudex doit être reconstitué et dilué dans des conditions aseptiques.
Les flacons partiellement utilisés ou les dilutions ne peuvent pas être conservés pour être utilisés chez
d'autres patients.
Toute injection ou solution non utilisée doit être éliminée de la manière habituellement prévue pour les
cytotoxiques.
Tomudex doit être manipulé par du personnel formé à cet effet dans des locaux spécialement destinés à
la reconstitution de cytotoxiques. Les femmes enceintes ne peuvent pas manipuler des cytotoxiques.
La reconstitution doit de préférence se faire, par ex., dans un local séparé sous un flux d'air laminaire et
les surfaces de travail doivent être recouvertes d'un papier jetable, absorbant d'un côté, plastifié de
l'autre.
Des vêtements de protection adéquats, y compris des gants de chirurgie à usage unique et des lunettes de
protection doivent être portés.
En cas de contact avec la peau, celle-ci doit être immédiatement et abondamment lavée à l'eau.
En cas de contact du médicament avec les yeux, ceux-ci doivent être rincés à l'eau claire pendant au
moins 10 minutes en soulevant les paupières.
Dans ce cas, un médecin doit être consulté.
Si du produit est renversé, les taches doivent être éliminées suivant les procédures habituelles dans ce
cas.
Les déchets doivent être incinérés conformément aux pratiques relatives à la manipulation des
agents cytotoxiques.
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