Tolterodin sandoz 4 mg

Tolterodin Sandoz 4 mg gélules à libération prolongée
tartrate de toltérodine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tolterodin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolterodin Sandoz
3.
Comment prendre Tolterodin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tolterodin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tolterodin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Tolterodin Sandoz est la toltérodine. La toltérodine appartient à
une classe de médicaments appelés antimuscariniques.
Tolterodin Sandoz est utilisé pour le traitement des symptômes du syndrome d'hyperactivité
vésicale. Si vous souffrez du syndrome d'hyperactivité vésicale, vous pouvez :
·
être incapable de contrôler vos mictions
·
avoir besoin de vous précipiter aux toilettes sans avertissement préalable et/ou devoir aller
souvent aux toilettes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolterodin Sandoz ?
Ne prenez jamais Tolterodin Sandoz si vous :
·
êtes allergique à la toltérodine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
·
ne pouvez pas évacuer l'urine de la vessie (rétention urinaire)
·
avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression élevée dans les yeux, avec une
perte de la vue qui n'a pas été traitée de façon adéquate)
- souffrez de myasthénie grave (faiblesse excessive des muscles)
·
souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon)
·
souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).
Si vous avez des difficultés à uriner et/ou un jet urinaire faible.
·
Si vous avez une maladie gastro-intestinale qui affecte le passage et/ou la digestion des
aliments.
·
Si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale).
·
Si vous avez une maladie du foie.
·
Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre tension artérielle, votre
fonction intestinale ou votre fonction sexuelle (toute neuropathie du système nerveux
autonome).
·
Si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal).
·
Si vous avez déjà souffert d'un ralentissement des mouvements intestinaux ou si vous
souffrez de constipation sévère (diminution de la motilité gastro-intestinale).
·
Si vous avez une affection cardiaque telle que :
- un tracé cardiaque anormal (ECG)
- un rythme cardiaque lent (bradycardie)
- des maladies cardiaques préexistantes pertinentes telles que : cardiomyopathie (faiblesse
du muscle du coeur), ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au coeur),
arythmie (battements du coeur irréguliers) et insuffisance cardiaque
- Si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium
(hypocalcémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de commencer votre traitement par Tolterodin
Sandoz si vous pensez que l'une de ces mises en garde pourrait s'appliquer à votre cas.
Autres médicaments et Tolterodin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
La toltérodine, la substance active contenue dans Tolterodin Sandoz, peut interagir avec d'autres
médicaments.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Tolterodin Sandoz en association avec :
·
certains antibiotiques (contenant par exemple de l'érythromycine, de la clarithromycine)
·
les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (contenant par exemple
du kétoconazole, de l'itraconazole)
·
les médicaments utilisés pour le traitement du VIH.
Tolterodin Sandoz doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est associé à :
·
des médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple du
métoclopramide et du cisapride)
·
des médicaments pour le traitement d'irrégularités du rythme cardiaque (contenant par
exemple de l'amiodarone, du sotalol, de la quinidine, du procaïnamide), d'autres
médicaments ayant un mode d'action similaire à celui de Tolterodin Sandoz (propriétés
antimuscariniques) ou des médicaments ayant un mode d'action opposé à celui de
Tolterodin Sandoz (propriétés cholinergiques).
Tolterodin Sandoz avec des aliments et boissons
Tolterodin Sandoz peut être pris avant, après ou pendant un repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Tolterodin Sandoz si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou que
vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
On ne sait pas si la toltérodine, la substance active contenue dans Tolterodin Sandoz, est excrétée
dans le lait maternel. Il n'est pas recommandé d'allaiter son enfant lors d'un traitement par
Tolterodin Sandoz.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tolterodin Sandoz peut provoquer des étourdissements, de la fatigue ou des troubles de la vue. Si
vous présentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines
lourdes.
Tolterodin Sandoz contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Tolterodin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gélules à libération prolongée sont destinées à l'usage oral et doivent être avalées entières.
Ne mâchez pas les gélules.
Adultes :
La dose habituelle est de 1 gélule à libération prolongée à 4 mg par jour.
P
atients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux :
Chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin peut réduire la dose à
2 mg de Tolterodin Sandoz par jour.
es enfants :
L'utilisation de Tolterodin Sandoz est déconseillée chez les enfants.
Si vous avez pris plus de Tolterodin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez/a pris trop de gélules à libération prolongée, contactez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes en cas de surdosage incluent
hallucinations, excitation, rythme cardiaque plus rapide que d'habitude, dilatation des pupilles et
impossibilité d'uriner ou de respirer normalement.
Si vous avez pris trop de Tolterodin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tolterodin Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous vous
apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, ne
prenez plus la dose oubliée et poursuivez votre schéma posologique normal.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tolterodin Sandoz
Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement par Tolterodin Sandoz.
N'arrêtez pas prématurément le traitement car vous ne voyez pas un effet immédiat. Votre vessie
aura besoin d'un certain temps pour s'adapter. Terminez la cure de gélules à libération prolongée
prescrite par votre médecin. Si vous n'avez remarqué aucun effet à ce moment, parlez-en à votre
médecin.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois. Consultez toujours votre médecin si
vous pensez à arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin ou vous rendre dans un service d'urgences si
vous présentez des symptômes d'angio-oedème, tels que :
·
gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
·
difficultés à avaler
·
urticaire et difficultés respiratoires
Consultez également un médecin si vous présentez une réaction d'hypersensibilité (par exemple
démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires). Ces effets indésirables sont
peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Si vous remarquez l'un des effets suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-
douleur dans la poitrine, difficultés à respirer ou état de fatigue survenant rapidement
(même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement des jambes.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d'une insuffisance cardiaque. Ils se produisent de
manière peu fréquente (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par Tolterodin Sandoz selon
les fréquences ci-dessous :
Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Bouche sèche
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
- Sinusite
- Somnolence
- Sécheresse des yeux
- Difficultés de digestion (dyspepsie)
- Douleurs abdominales
- Mictions douloureuses ou difficiles
- Accumulation de liquide dans l'organisme, provoquant un gonflement (p. ex. des
chevilles)
- Etourdissements
- Maux de tête
- Vision trouble
- Constipation
- Quantité excessive d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin
- Diarrhée
- Fatigue
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
- Réactions allergiques
- Nervosité
- Palpitations
- Impossibilité de vider la vessie
- Vertiges
- Insuffisance cardiaque
- Battements cardiaques irréguliers
- Douleurs dans la poitrine
- Sensation de picotements dans les doigts et les orteils
- Troubles de la mémoire
D'autres réactions ont également été rapportées, et incluent : réactions allergiques sévères,
confusion, hallucinations, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, brûlures
d'estomac, vomissements, angio-oedème, sécheresse de la peau et désorientation. On a aussi
rapporté des cas d'aggravation des symptômes de démence chez des patients traités pour une
démence.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tolterodin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Durée de conservation après la première ouverture :
Flacon en HDPE : 200 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tolterodin Sandoz
- La substance active est tartrate de toltérodine. Chaque gélule à libération prolongée
contient 4 mg de tartrate de toltérodine.
- Les autres composants sont Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acétate de
(poly)vinyle, povidone, silice,
laurylsulfate sodique, docusate sodique, stéarate de
magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane
(E171), gélatine, éthylcellulose, citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique
et d'acrylate d'éthyle, 1,2-propylèneglycol.
Aspect de Tolterodin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Des gélules de gélatine de couleur blue clair opaque ­ blue clair opaques contenant quatre
comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche.
Les présentations:
Plaquettes: 7,
14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 gélules à libération
prolongée
Flacons: 30, 60, 100 et 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grèce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
4 mg (plaquette) : BE418887
4 mg (flacon) : BE418896
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE
Tolterodin Sandoz 4 mg, gélules à libération prolongée
DE
Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert
DK
Tolterodine 'Sandoz'
EL
Tolterodine /Sandoz 4 mg ,
ES
Tolterodina Neo Sandoz 4 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
FI
Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat
IE
Tolusitol 4mg Prolonged-Release Capsules, Hard
IS
Tolterodine Sandoz 4 mg forðahylki, hörð
MT
Inconex XL 4mg prolonged release capsules, hard
NL
Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte
NO
Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde
SE
Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda
UK
Inconex XL 4 mg, prolonged-release capsules, hard