Tolpermyo 150 mg

Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de tolpérisone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tolpermyo comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolpermyo comprimés pelliculés
3.
Comment prendre Tolpermyo comprimés pelliculés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tolpermyo comprimés pelliculés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tolpermyo comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé ?
La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central. Il est utilisé dans le traitement de
l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolpermyo comprimés pelliculés ?
Ne prenez jamais Tolpermyo comprimés pelliculés :
si vous êtes allergique à la substance active (chlorhydrate de tolpérisone), aux médicaments contenant de
l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie immunitaire associée à une faiblesse musculaire) ;
si vous allaitez votre bébé.
Avertissements et précautions
Réactions d'hypersensibilité :
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après commercialisation des médicaments contenant de la
tolpérisone (substance active de Tolpermyo comprimés pelliculés) sont des réactions d'hypersensibilité. Les réactions
d'hypersensibilité sont d'intensité variable, allant des réactions cutanées légères à des réactions généralisées sévères (p.
ex. choc allergique).
Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement par des AINS)
semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité.
Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'autres réactions ou maladies allergiques (comme
l'atopie : rhume des foins, asthme, dermatite atopique à haut degré de sérum IgE, urticaire) ou les patients qui
souffrent simultanément d'infection virale, semblent être plus à risque de présenter une réaction allergique à ce
médicament.
Si vous êtes allergique à la lidocaïne, vous présentez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la
tolpérisone. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
En cas de réaction d'hypersensibilité, ne pas reprendre l'administration.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Tolpermyo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris
des médicaments obtenus sans prescription.
Il n'existe aucune donnée sur les interactions dose-limitantes du Tolpermyo comprimés pelliculés. Bien que la
tolpérisone soit un médicament à action centrale, elle n'entraîne pas de sédation (ne diminue pas vos capacités de
concentration). C'est pourquoi vous pouvez la prendre simultanément avec des hypnotiques ou des sédatifs. Il faut
envisager des ajustements de doses en cas d'utilisation concomitante avec d'autres relaxants des muscles du squelette à
action centrale.
La tolpérisone potentialise les effets de l'acide niflumique. En cas d'administration concomitante, il faut donc envisager
une diminution de la dose d'acide niflumique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Tolpermyo comprimés pelliculés avec des aliments et boissons
La consommation d'aliments et de liquides n'influe pas sur l'absorption de la préparation.
L'utilisation de Tolpermyo comprimés pelliculés ne modifie pas les effets de l'alcool sur le système nerveux central.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en informer votre médecin. Bien qu'il n'existe aucune
donnée indiquant que Tolpermyo comprimés pelliculés aurait un effet nocif sur le foetus, votre médecin décidera, après
une évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques, si vous pouvez prendre ou non ce médicament, en particulier
au cours des trois premiers mois de grossesse.
Ne prenez pas Tolpermyo comprimés pelliculés pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Tolpermyo comprimés pelliculés n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Toutefois, si vous présentez des vertiges, une somnolence, des troubles de l'attention, de l'épilespsie une vision trouble
ou une faiblesse musculaire lors de la prise de Tolpermyo comprimés pelliculés, consultez votre médecin.
Tolpermyo comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté
Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté (1,44 mg par comprimé) comme excipient.
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté (5,4 mg par comprimé) comme excipient.
3.
Comment prendre Tolpermyo comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 à 3 comprimés pelliculés de Tolpermyo 50 mg trois fois par jour.
1 comprimé pelliculé de Tolpermyo 150 mg trois fois par jour.
Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été établies.
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Votre suivi médical régulier comprendra la surveillance fréquente de la fonction rénale et de votre état de santé pendant
le traitement par Tolpermyo, car une augmentation de la fréquence d'apparition d'événements indésirables a été
observée dans ce groupe de patients. Si vous présentez une atteinte rénale sévère, vous ne devez pas prendre ce
médicament.
Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Votre suivi médical régulier comprendra la surveillance fréquente de la fonction hépatique et de votre état de santé
pendant le traitement par Tolpermyo, car une augmentation de la fréquence d'apparition d'événements indésirables a
été observée dans ce groupe de patients. Si vous présentez une atteinte hépatique sévère, vous ne devez pas prendre ce
médicament.
Si vous avez pris plus de Tolpermyo comprimés pelliculés que vous n'auriez dû
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : somnolence, symptômes gastro-intestinaux (tels que des nausées,
vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'estomac), rythme cardiaque rapide, élévation de la pression
artérielle, lenteur des mouvements et sensations de vertige (étourdissements). Des cas de convulsion, ralentissement ou
arrêt de la respiration et coma ont été rapportés lors d'atteintes sévères.
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre
médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le
plus proche.
Si vous oubliez de prendre Tolpermyo comprimés pelliculés
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tolpermyo comprimés pelliculés
N'arrêtez pas prématurément votre traitement, même si vous avez l'impression que l'effet de Tolpermyo comprimés
pelliculés est trop fort ou trop faible. Dans ce cas, consultez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les effets indésirables sont, généralement, d'intensité légère et disparaissent après l'arrêt du traitement.
Peu fréquent : moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000 est touché.
Rare :
moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 patient sur 10 000 est touché.
Très rare :
moins de 1 patient sur 10 000 est touché, y compris les cas isolés.
Effets indésirables peu fréquents : perte d'appétit, insomnie, troubles du sommeil, céphalées, vertiges, somnolence,
hypotension artérielle, gêne abdominale, diarrhée, sécheresse buccale, indigestion, nausées, faiblesse musculaire,
douleurs musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse, malaise, fatigue.
Effets indésirables rares : réaction (allergique) d'hypersensibilité, réaction allergique grave (réaction anaphylactique),
activité réduite, dépression, troubles de l'attention, tremblements de la main, convulsion, déficit sensoriel, troubles
sensoriels, léthargie, troubles visuels, vertiges, acouphène, oppression thoracique, tachycardie, palpitations,
hypotension, bouffées de chaleur, difficultés respiratoires, saignement du nez, essoufflement, douleurs épigastriques,
constipation, flatulences, vomissements, insuffisance hépatique légère, symptômes cutanés de type allergique,
augmentation de la sudation, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption cutanée, incontinence urinaire, protéinurie,
gêne aux extrémités, sensation d'ivresse, sensation de chaleur, soif, irritabilité, augmentation du taux de bilirubine, taux
anormaux d'enzymes hépatiques, baisse de la numération plaquettaire, augmentation de la numération des globules
blancs.
Effets indésirables très rares : anémie, gonflement des ganglions lymphatiques, confusion, réactions allergiques
sévères (choc allergique), soif excessive (polydipsie), bradycardie, ostéoporose, gêne thoracique, élévation du taux de
créatinine.
*Après l'autorisation de mise sur le marché, un nouvel événement indésirable a été signalé (la fréquence d'apparition
est indéterminée) : un angio-oedème (y compris oedème du visage et gonflement des lèvres).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance :
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Tolpermyo comprimés pelliculés
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés
- La substance active est 50 mg de chlorhydrate de tolpérisone par comprimé pelliculé.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : chlorhydrate de bétaïne, cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, acide stéarique,
talc.
Pelliculage : Opadry II blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000)
Ce que contient Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés
- La substance active est 150 mg de chlorhydrate de tolpérisone par comprimé pelliculé.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : chlorhydrate de bétaïne, cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, acide stéarique,
talc.
Pelliculage : Opadry II blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000)
Aspect de Tolpermyo comprimés pelliculés et contenu de l'emballage extérieur
Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés : comprimé pelliculé blanc, rond, à faces biconvexes, gravé « 50 » sur une face
et d'un code particulier sur l'autre face. La face avec la barre de cassure est blanc cassé.
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés : comprimé pelliculé blanc, rond, à faces biconvexes, gravé « 150 » sur une
face et d'un code particulier sur l'autre face. La face avec la barre de cassure est blanc cassé.
Boîte contenant 20, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/Al incolores et transparentes.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique :
Will-Pharma
Rue du Manil, 80
B-1301 Wavre
Luxembourg :
WILL-PHARMA Luxembourg
Rue du Merschgrund 54
8373 Hobscheid
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché
Belgique :
Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés : BE534524
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés : BE534533
Luxembourg:
Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés : 2018110364
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés : 2018110365
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.