Tolfedine 4 % 40 mg/ml/s.c. vial

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B. NOTICE
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NOTICE
Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, solution injectable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
B-2630 Aartselaar
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
Et
Vetoquinol Biowet,
Sp. z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyskich Str.
66-400 Gorzów Wlkp.
Pologne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, solution injectable pour chats et chiens.
Acide tolfénamique.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Acide tolfénamique 40 mg
4.
INDICATIONS
- Traitement symptomatique des syndromes inflammatoires et/ou douloureux des systèmes
ostéoarticulaires, musculosquelettiques et urinaires inférieurs des chats et des chiens.
- Prévention de la douleur post-chirurgicale chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de maladie cardiaque, gastrite et d'ulcérations gastro-duodénaux, insuffisance
hépatique ou rénale ou lors de dyscrasie sanguine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ulcération possible du tractus gastro-intestinal. Chez le chat, cette ulcération peut apparaître aux doses
thérapeutiques. Cependant, elle n'entraîne généralement pas d'effet clinique décelable et est réversible
à l'arrêt du traitement.
Des réactions locales au niveau du site d'injection, des vomissements et de la diarrhée peuvent
apparaître.
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suite :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
- T
raitement symptomatique :
4 mg/kg de poids vif, soit 1 ml par 10 kg de poids vif, à renouveler après 24 h.
Durée du traitement: celui-ci ne doit pas dépasser 10 jours.
Ne pas utiliser la voie intramusculaire chez les chats.
- P
révention de la douleur post-chirurgicale :
4 mg/kg PV, soit 1 ml par 10 kg de poids vif intramusculaire, en prémédication, de préférence 1
heure avant l'induction d'anesthésie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est
conservé dans le conditionnement primaire d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour les animaux de faible poids, il est conseillé d'utiliser une seringue à insuline afin d'administrer
une dose précise.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
En raison de la sensibilité particulière du chat aux effets ulcérogènes des anti-inflammatoires non
stéroïdiens, il est recommandé de placer le traitement au médicament vétérinaire sous surveillance.
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En cas d'utilisation du médicament vétérinaire avant chirurgie pour lutter contre la douleur post-
opératoire chez les chiens, il est recommandé de soumettre les animaux systématiquement à une
hydrothérapie péri opératoire.
Un risque additionnel est possible en cas d'utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou
chez des vieux animaux. Dans ce cas, un traitement clinique prudent est conseillé, compte tenu d'une
métabolisation et excrétion diminuées chez ces animaux.
Ne pas administrer aux animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotensifs, vu le risque potentiel
augmenté pour une toxicité rénale.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Prendre des précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection
accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrez la notice ou
l'étiquetage. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les
yeux ou la peau, laver la zone avec de l'eau propre. Consulter un médecin si l'irritation
persiste. Se laver les mains après utilisation.
G
estation :

Chien, chat : Ne pas utiliser durant la gestation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
Ne pas administrer en même temps ou dans les 24 h que d'autres AINS, des anticoagulants ou certains
diurétiques.
L'acide tolfénamique est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en concurrence avec
d'autres substances fortement liées.
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes:
L'utilisation de trop fortes doses d'acide tolfénamique (à partir de 20 mg/kg) peut se traduire par
l'apparition d'ulcères gastroduodénaux accompagnés d'hémorragies mineures au niveau du côlon et
du rectum. On peut observer également des modifications rénales (nécrose tubulaire, urémie...),
l'apparition de sang fécal et des modifications de l'hématocrite, particulièrement chez le chat, qui
apparaît plus sensible. Il existe une possibilité de changements gonadaux (testicules, ovaires). Une
réduction de la valeur d'hémoglobine et du nombre des érythrocytes peut être consécutive à
l'administration de doses d'acide tolfénamique 10 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant
environ 4 semaines. L'urée sanguine peut également augmenter, en proportion de la dose administrée.
Effet possible de très fortes doses (100 à 500 mg/kg) sur le comportement, diminution de l'activité
spontanée, sédation, dépression.
Traitement:
En cas de surdosage il est conseillé d'interrompre l'administration d'acide tolfénamique et d'instaurer
un traitement symptomatique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
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14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Aout 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons bruns en verre (type I) de 50 et 100 ml avec capsule verte en aluminium et bouchon en
chlorobutyl en boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V164132
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.