Tofranil 25 mg coat.

Tofranil 10 mg comprimés enrobés
Tofranil 25 mg comprimés enrobés
Chlorhydrate d'imipramine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Tofranil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tofranil
3.
Comment prendre Tofranil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tofranil
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE TOFRANIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Ce médicament est un antidépresseur tricyclique.
Adultes
Dépressions d'origines diverses, lorsqu'une thérapie médicamenteuse s'avère indiquée.
Enfants et adolescents
Emission nocturne d'urine (énurésie nocturne), lorsque les autres traitements ou méthodes se sont
avérés inefficaces (uniquement à partir de 5 ans).
Chez l'enfant de moins de 5 ans, on ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de
Tofranil en cas d'énurésie nocturne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TOFRANIL
Ne prenez jamais Tofranil
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à `imipramine ou à l'un des autres composants contenus
dans Tofranil
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à un autre antidépresseur tricyclique
- Si vous avez subi récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous souffrez
d'une maladie cardiaque sévère.
- Si vous prenez déjà un antidépresseur appartenant à la classe des 'inhibiteurs de la monoamine
oxydase' (IMAO).
Faites attention avec Tofranil
-
Si vous avez une épilepsie.
Si vous pensez au suicide ou si vous pensez que la vie ne vaut pas la peine d'être vécue, sollicitez
immédiatement une aide médicale.
- Si vous avez une insuffisance cardiaque, des affections du coeur et des vaisseaux sanguins ; si
vous avez un rythme cardiaque irrégulier ; en cas de malformation cardiaque héréditaire chez
l'enfant.
- Si vous avez un glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil).
- Si vous avez des difficultés à uriner (par ex., en cas d'affection de la prostate).
- Si votre médecin vous a dit que vous avez une schizophrénie ou un trouble de l'humeur appelé
`manie'.
- Si vous portez des lentilles de contact et que vous constatez une irritation de l'oeil.
- Si vous avez une maladie sévère du foie, des reins ou des surrénales.
- Si vous avez une thyroïde hyperactive ou si vous prenez en ce moment des préparations à base
d'hormones thyroïdiennes.
- Si vous êtes souvent constipé.
- Ce médicament peut causer une sécheresse buccale, ce qui augmente le risque de caries dentaires.
En cas de traitement prolongé, vous devez donc faire contrôler vos dents régulièrement.
- Avant de subir une opération ou un traitement dentaire, veuillez avertir le chirurgien ou le dentiste
que vous prenez Tofranil.
- Ce médicament peut rendre votre peau plus sensible aux rayons du soleil. Ne vous exposez pas
trop au soleil et portez des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise de Tofranil
en association avec d'autres médicaments ».

Idées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble d'anxiété
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles d'anxiété, il est possible que vous ayez parfois des
idées de vous faire du tort ou de vous suicider. Ces idées peuvent être renforcées lorsque vous
démarrez un traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments prennent tous du
temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Il est fort probable que vous ayez de telles pensées :
-
Si vous avez précédemment eu des idées suicidaires ou de vous faire du tort.
- Si vous êtes un adulte jeune. L'information provenant des essais cliniques a montré un risque
accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles
psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur.
Si vous avez continuellement des idées suicidaires ou de vous faire du tort, prenez contact avec votre
médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez juger utile de dire à un proche ou à un ami que vous souffrez de dépression ou d'un
trouble d'anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous
alerter s'ils pensent que votre dépression ou anxiété s'aggravent, ou si des changements dans votre
comportement les inquiètent.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d'application pour vous, ou
si elle l'a été dans le passé.
Au cours du traitement de la dépression, vous devez rester sous surveillance médicale. Il est important
que votre médecin suive régulièrement vos progrès. Cela lui permet d'ajuster la posologie et de
contribuer à réduire les effets indésirables. Le médecin pourrait procéder à des examens sanguins,
mesurer votre tension sanguine et contrôler la fonction de votre coeur.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la posologie, ou dans certains cas, d'interrompre la prise d'un
médicament.
Cela s'applique surtout aux:
-
Autres antidépresseurs (IMAOs, ISRSs), sédatifs, tranquillisants, antiépileptiques (par ex.,
barbituriques).
- Médicaments utilisés pour contrôler la tension sanguine ou la fonction cardiaque.
Médicaments luttant contre la formation de caillots sanguins (anticoagulants).
- Médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou les allergies.
- Médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
- Médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou les brûlures d'estomac (par ex., cimétidine).
- Médicaments utilisés pour traiter le comportement hyperkinétique (par ex., méthylphénidate).
- Contraceptifs oraux, oestrogènes.
- Préparations à base d'hormones thyroïdiennes.
Aliments et boissons
Tofranil pouvant réduire la tolérance à l'alcool, il est conseillé de ne pas consommer d'alcool pendant
le traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avec cette classe de médicaments, on a mentionné des cas exceptionnels de troubles éventuels du
développement chez le foetus. Il faut éviter un traitement par Tofranil pendant la grossesse, sauf si le
médecin décide que les bénéfices du traitement pour la mère contrebalancent les risques encourus par
le foetus. Si vous prenez quand même Tofranil pendant la grossesse, il faut arrêter progressivement la
prise au moins 7 semaines avant la date présumée de l'accouchement, car on a observé des
symptômes de sevrage chez le nouveau-né, au cours des premières heures et des jours suivant
l'accouchement.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La substance active de Tofranil s'élimine dans le lait maternel. Il est conseillé aux mères traitées par
Tofranil de ne pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tofranil peut rendre certaines personnes somnolentes ou moins alertes, ou induire des troubles de la
vision. Si cela vous arrive, il est préférable que vous évitiez de conduire un véhicule, d'utiliser des
machines, ou d'exécuter d'autres tâches requérant votre pleine attention. Le fait de boire des boissons
alcoolisées peut aggraver la somnolence.
Informations importantes concernant certains composants de Tofranil
Ce médicament contient du lactose et du sucrose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes sensible à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE TOFRANIL
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.

Dépression
Débutez le traitement par la prise d'1 comprimé de Tofranil 25 mg, 1 à 3 fois par jour.
Augmentez progressivement la dose, par exemple de 1 comprimé chaque jour ou tous les 2 jours,
jusqu'à l'obtention d'une dose de 6 à 8 comprimés de Tofranil 25 mg par jour.
Dans les cas sévères, on peut amener la dose jusqu'à 4 comprimés de Tofranil 25 mg, 3 fois par jour.
L'effet antidépresseur ne se manifeste qu'après 2 à 3 semaines. Dès que l'on constate une nette
amélioration, vous pouvez passer à une dose d'entretien, qui est d'en moyenne de 2 à 4 comprimés de
Tofranil 25 mg par jour.
La dépression doit être traitée pendant une longue période. L'arrêt du traitement doit se faire par
réduction progressive de la dose.
Personnes âgées

Emission nocturne d'urine
On utilise généralement les doses suivantes:
Enfants de 5 à 8 ans : 1 à 2 (ou 3) comprimés de Tofranil 10 mg par jour.
Enfants de 9 à 12 ans : 1 (ou 2) comprimé(s) de Tofranil 25 mg par jour.
Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 (ou 3) comprimés de Tofranil 25 mg par jour.
Le médicament s'administre en une seule prise par jour, après le repas du soir. Aux enfants qui font
pipi au lit tôt dans la nuit, on peut déjà administrer une partie de la dose à 4 heures de l'après-midi.
Dès l'obtention du résultat souhaité, on poursuit le traitement pendant 1 à 3 mois ; ensuite, on
diminue progressivement la dose.
Voie et mode d'administration
Les comprimés enrobés doivent être avalés en entier, avec une quantité suffisante de liquide.
Si vous avez pris plus de Tofranil que vous n'auriez dû
En cas d'intoxication, prenez immédiatement contact avec votre médecin traitant ou avec le service
d'urgences de l'hôpital le plus proche, et si possible avec le Centre Anti-Poison (tél. : 070/245 245).
Chez l'enfant, il faut considérer la prise accidentelle de Tofranil comme étant un incident grave.
Les symptômes suivants de surdosage apparaissent généralement en quelques heures :
Système nerveux central : somnolence, hébétude, engourdissement, inconscience, mauvaise
coordination des mouvements, excitation, renforcement des réflexes, raideur musculaire, mouvements
anormaux, convulsions.
Coeur : diminution de la tension sanguine, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme,
troubles de la conduction, insuffisance cardiaque ; dans des cas très exceptionnels : arrêt cardiaque.
Sont également possibles : répression de la respiration, coloration bleutée de la peau, vomissements,
fièvre, dilatation des pupilles, sueurs, diminution de la fabrication d'urine ou arrêt de la formation
d'urine.
Dans des cas exceptionnels, lors d'un surdosage, on a également mentionné un allongement de
l'intervalle QT (anomalie de l'electrocardiogramme), des torsades de pointe (rythme cardiaque très
rapide s'arrêtant spontanément) et le décès.
Si vous oubliez de prendre Tofranil
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible, sauf s'il est déjà presque temps
de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais une double dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tofranil
Il faut éviter un arrêt brutal du traitement ou une brusque réduction de la posologie, vu la survenue
éventuelle de symptômes de sevrage tels que : maux de tête, nausées, anxiété, insomnie,
vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nervosité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Tofranil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin si un effet indésirable persiste ou vous incommode.
Infections et infestations
Très rare :
Caries dentaires
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
Déficit en globules blancs s'accompagnant d'une sensibilité accrue aux
infections (leucopénie), déficit en globules blancs s'accompagnant
d'une fièvre élevée et brutale, d'un mal de gorge important et d'ulcères
dans la bouche (agranulocytose), augmentation du nombre de globules
blancs éosinophiles (éosinophilie), diminution du nombre de plaquettes
sanguines (thrombocytopénie).
Affections du système immunitaire
Très rare :
Réaction générale (anaphylactique) sévère.
Affections endocriniennes
Très rare :
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent:
Prise de poids
Fréquent :
Anorexie
Très rare :
Augmentation ou réduction des taux sanguins de glucose, perte de
poids
Affections psychiatriques
Fréquent :
Agitation, confusion, état de désinhibition psychique (délire),
hal ucinations, anxiété, excitation, humeur exagérément bonne (manie),
légère forme de manie (hypomanie), troubles de la libido, troubles du
sommeil, désorientation
Rare :
Troubles mentaux (troubles psychotiques)
Très rare :
Agressivité
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Légers tremblements
Fréquent :
Vertiges, maux de tête, somnolence, observation de chatouil ements,
de démangeaisons ou de picotements en l'absence de stimulation
(paresthésies)
Rare :
Convulsions
Très rare :
Contraction musculaire soudaine (myoclonie), mouvements et
tremblements involontaires (troubles extrapyramidaux), mauvaise
coordination des mouvements musculaires (ataxie), troubles de
l'élocution, anomalies de l'électroencéphalogramme
Affections oculaires
Fréquent :
Vision trouble, troubles de l'accommodation visuel e, diminution du
liquide lacrymal
Très rare :
Dilatation des pupil es (mydriase), augmentation de la pression dans
l'oeil (glaucome)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare :
Bourdonnements d'oreil e (acouphènes)
Affections cardiaques
Très fréquent :
Accélération du coeur (tachycardie sinusale), anomalies de
l'électrocardiogramme (par ex., modifications des ondes ST et T)
Troubles du rythme cardiaque (arythmies), palpitations, troubles de la
conduction (par ex., élargissement du complexe QRS, bloc de branche,
modifications de l'interval e PQ)
Très rare :
Insuffisance cardiaque, al ongement de l'interval e QT, arythmie
ventriculaire, accélération du rythme cardiaque au niveau du ventricule
(tachycardie ventriculaire), contractions irrégulières et anarchiques des
ventricules (fibril ation ventriculaire), rythme cardiaque très rapide
s'arrêtant spontanément (torsades de pointes)
Affections vasculaires
Très fréquent :
Bouffées de chaleur, chute de la tension sanguine survenant lors d'un
brusque passage à la station debout (hypotension orthostatique)
Très rare :
Petites hémorragies punctiformes au niveau de la peau et des
muqueuses (purpura), petites hémorragies punctiformes situées sous
la peau (pétéchies), spasme des vaisseaux sanguins (vasospasme),
augmentation de la tension sanguine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare :
Inflammation al ergique des alvéoles pulmonaires (alvéolite) (avec ou
sans éosinophilie)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
Sécheresse buccale, constipation
Fréquent :
Nausées, vomissements
Très rare :
Obstruction du transit intestinal par paralysie de la musculature
intestinale (iléus paralytique), inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite), douleur abdominale (troubles abdominaux), ulcération de la
langue
Affections hépatobiliaires
Fréquent :
Anomalies des tests de fonction hépatique
Très rare :
Inflammation du foie (hépatite) (avec ou sans jaunisse (ictère))
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :
Transpiration excessive (hyperhydrose)
Fréquent :
Inflammation cutanée al ergique (dermatite), éruption cutanée, éruption
cutanée s'accompagnant de fortes démangeaisons et de la formation
de vésicules (urticaire)
Très rare :
Démangeaisons (prurit), sensibilité à la lumière (photosensibilité), perte
de cheveux (alopécie), augmentation de la pigmentation de la peau
(hyperpigmentation)
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent :
Troubles de l'émission d'urine (troubles de la miction)
Très rare :
Rétention d'urine (rétention urinaire)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare :
Augmentation du volume des seins, sécrétion de lait (galactorrhée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Fatigue
Très rare :
Faiblesse anormale (asthénie), rétention de liquide (oedème) (localisé
ou généralisé), état fébrile (pyrexie), mort subite
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER TOFRANIL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption : N'utilisez plus Tofranil après la date de péremption figurant sur l'emballage
après la mention `Ne pas utiliser après' ou `exp'. La date de péremption est le dernier jour du mois
indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de
protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Tofranil
-
La substance active est le chlorhydrate d'imipramine (10 ou 25 mg).
- Les autres composants sont dioxyde de silicium colloïdal anhydre, glycérol, lactose, stéarate de
magnésium, amidon de maïs, acide stéarique, talc, hypromellose, copolyvidone, dioxyde de
titane (E 171), cellulose microcristalline, dispersed red, macrogol, polyvidone, saccharose.
Qu'est ce que Tofranil et contenu de l'emballage extérieur
Tofranil 10 mg comprimés enrobés est disponible en plaquettes thermoformées PVC/PVDC de 60
comprimés enrobés.
Tofranil 25 mg comprimés enrobés est disponible en plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC de 50
et 200 comprimés enrobés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Amdipharm Limited, Temple Chambers ­ 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlande
Fabricants:
Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Royaume-uni
ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Tofranil 10 comprimés enrobés: BE085592
Tofranil 25 comprimés enrobés: BE086204
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2012.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2014.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
En l'absence d'antidote spécifique, le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien.
Lorsqu'on suspecte un surdosage par Tofranil, surtout s'il s'agit d'un enfant, il faut hospitaliser le
patient et le suivre étroitement pendant minimum 72 heures.
Pratiquer un lavage gastrique et faire vomir le patient, s'il est pleinement conscient.
En cas de troubles de la conscience, avant d'effectuer le lavage gastrique, préserver les voies
respiratoires au moyen d'une intubation endotrachéale et ne pas induire de vomissements. La prise de
ces mesures est indiquée jusqu'à 12 heures ou plus après le surdosage, car l'effet anticholinergique du
médicament peut ralentir la vidange gastrique.
L'administration de charbon activé peut diminuer la résorption du médicament.