Tobravisc 3 mg/ml

TOBRAVISC 3 mg/ml collyre en solution
Tobramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que TOBRAVISC et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRAVISC
3.
Comment utiliser TOBRAVISC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver TOBRAVISC
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que TOBRAVISC et dans quel cas est-il utilisé ?
TOBRAVISC est un antibiotique pour l'oeil (contient de la tobramycine).
TOBRAVISC est recommandé pour traiter des infections bactériennes de la surface de l'oeil et des
tissus qui entourent l'oeil, chez les adultes et les enfants à partir de 1 an.
Certains microbes (bactéries) peuvent provoquer des réactions inflammatoires qui peuvent provoquer
des rougeurs, des sécrétions et d'autres symptômes d'irritation à la surface de votre oeil et des tissus
qui l'entourent, comme une inflammation de la conjonctive.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRAVISC ?
N'utilisez jamais TOBRAVISC
si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique aux aminoglycosides, un groupe d'antibiotiques auquel appartient
TOBRAVISC.
Avertissements et précautions
TOBRAVISC doit être utilisé dans l'
oeil. Il ne peut pas être injecté ni avalé.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, consultez votre médecin.
Si vous présentez des signes de réactions allergiques graves, arrêtez le traitement et consultez à
Si vous
prenez d'autres antibiotiques par voie orale ou par injection
ou tout autre médicament
(par voie orale, par injection ou par voie locale), informez-en votre médecin.
Des effets secondaires graves, dont des problèmes au niveau du système nerveux, de l'audition et
des reins, ont été observés chez des patients qui avaient pris de la tobramycine par la bouche.
Si vous avez ou avez eu une affection telle la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson,
demandez conseil à votre médecin. Ce type d'antibiotique peut aggraver la faiblesse musculaire.
Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent soudainement, consultez votre médecin.
Si vous utilisez TOBRAVISC
durant une période prolongée, il se peut que vous deveniez plus
sensible aux infections oculaires. En cas d'une infection supplémentaire, prenez contact avec votre
médecin afin de pouvoir commencer la thérapie appropriée.
Si vous portez des lentilles de contact:
Il est déconseillé de porter de lentilles de contact (dures ou souples) pendant le traitement
d'une infection oculaire.
Si vous continuez néanmoins à porter des lentilles de contact, enlevez-les avant d'utiliser
TOBRAVISC et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et
TOBRAVISC".
Consultez votre médecin si l'un des avertissements mentionnés ci-dessus vous concerne ou si cela a
été le cas dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TOBRAVISC.
Enfants
TOBRAVISC peut être utilisé chez les enfants à partir de 1 an.
Ne pas administrer TOBRAVISC aux enfants de moins de 1 an. La sécurité et l'efficacité n'ont pas
été établies chez les enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et TOBRAVISC
Si vous utilisez d'autres préparations oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
TOBRAVISC avec des aliments et boissons
Pas d'influence.
Grossesse, allaitement et fertilité
TOBRAVISC n'est pas recommandé pendant la grossesse. N'utilisez TOBRAVISC pendant la
grossesse que si c'est absolument nécessaire.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser TOBRAVISC pendant l'allaitement ou si vous devez
arrêter d'allaiter.
Il n'existe pas de données sur les effets de l'administration de tobramycine dans les yeux sur la fertilité
humaine et animale.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
3.
Comment utiliser TOBRAVISC
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser TOBRAVISC.
N'arrêtez pas
le traitement prématurément, même si les symptômes s'améliorent.
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées, et les enfants à partir de 1 an:
·
1 goutte dans l'oeil affecté (les yeux affectés), 2 fois par jour ­ le matin et le soir ­ pendant 7 jours
- dans les cas graves:
- 1er jour: 1 goutte jusqu'à 4 fois par jour (administration toutes les 4 heures)
- jour 2 jusqu'à jour 7: 1 goutte 2 fois par jour ­ le matin et le soir.
Avant d'utiliser le médicament, retirez la bague de sécurité si elle est détachée après que vous avez ôté
le bouchon.
Utilisez TOBRAVISC
uniquement dans vos yeux.
Mode d'emploi:
1
2
3
a.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser TOBRAVISC.
b.
N
e pas agiter avant l'emploi.
c. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
d. Dévissez le bouchon du flacon.
e.
Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d'autre, car cela risquerait de contaminer le
contenu.
f. Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
g. Penchez la tête en arrière.
h. Tirez doucement la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le bas avec l'index de l'autre main
(Figure 1).
i.
Rapprochez le compte-gouttes de votre oeil sans le toucher et appuyez
légèrement sur la base du
flacon avec votre index (Figure 2) afin que la goutte tombe dans le sillon entre l'oeil et la paupière
inférieure.
j.
Relâchez maintenant la paupière inférieure.
k.
Fermez la paupière et appuyez pendant 2 minutes avec un doigt sur le coin de votre oeil près
du nez (Figure 3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le sang.
l.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez
.
Si vous avez utilisé plus de TOBRAVISC que vous n'auriez dû
Si vous avez instillé plus de TOBRAVISC que nécessaire dans votre oeil, rincez-vous l'oeil à l'eau
tiède. Aucun effet secondaire n'est toutefois attendu. Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le
moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous avez accidentellement avalé TOBRAVISC, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser TOBRAVISC
Mettez une dose dès que vous vous en souvenez.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié d'utiliser: s'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez
pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser TOBRAVISC
N'arrêtez pas l'utilisation de TOBRAVISC avant la fin de la période de traitement indiquée. Un arrêt
prématuré peut entraîner une réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson) ont été
signalés (voir rubrique 2)
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires:
Effets indésirables fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100): allergie oculaire,
démangeaisons de la paupière, gêne oculaire, rougeur de l'oeil.
Effets indésirables peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000): irritation de l'oeil,
inflammation de la surface de l'oeil, lésion de la cornée, perte de la vision, vision trouble,
rougeur des paupières, gonflement de l'oeil et de la paupière, douleur oculaire, sécrétions
oculaires anormales, démangeaisons oculaires, augmentation de la production lacrymale,
sécheresse oculaire.
Réactions dans d'autres parties du corps:
Effets indésirables peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000): allergie
(hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la
croissance ou du nombre de cils, diminution de la pigmentation cutanée, démangeaisons,
sécheresse cutanée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Rougeur de la peau, réaction allergique grave, réactions cutanées sévères (syndrome de
Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits de
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
Division Vigilance
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
EUROSTATION II
Rue du Morvan
Place Victor Horta, 40/40
F-54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
B-1060 Bruxelles
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Site internet: www.afmps.be
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/minister
e-sante/direction-sante/div-pharmaciemedicaments/
index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver TOBRAVISC
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser TOBRAVISC plus de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TOBRAVISC
-
La substance active est la tobramycine 3 mg/ml.
- Les autres composants sont la gomme xanthane, le bromure de benzododécinium (BDAB), le
mannitol, le trométamol, l'acide borique, le polysorbate 80 et l'eau purifiée.
- De très petites quantités d'acide sulfurique et/ou d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées
pour maintenir des niveaux d'acidité (niveaux de pH).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
ALCON CUSI SA
Camil Fabra 58
083210 El Masnou
Barcelona - Espagne
Ou
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 264336
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.