Tobradex 1 mg/ml - 3 mg/ml eye drops susp.

Notice : information de l'utilisateur
TOBRADEX, 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension
tobramycine / dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient 
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX
3. Comment utiliser TOBRADEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TOBRADEX
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé ?
TOBRADEX est un médicament contre certaines inflammations oculaires. Il contient :
de la dexaméthasone, un corticoïde puissant (une substance capable d’inhiber les
réactions inflammatoires)
de la tobramycine, un antibiotique de la classe des aminoglycosides.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des inflammations oculaires sensibles aux
corticostéroïdes en présence d’une infection bactérienne ou d'un risque d’infection bactérienne
chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX ?
N’utilisez jamais TOBRADEX :
si vous êtes allergique à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l’un des composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique aux aminoglycosides.
si vous pensez avoir une infection oculaire provoquée par un virus (par exemple une
kératite à herpès simplex, la variole ou la varicelle/herpès zoster), ou par des champignons
ou certaines bactéries (par exemple la bactérie de la tuberculose) ou un parasite.
si vous avez une plaie ou une infection au niveau de la surface de l’œil.
1/8
après avoir éliminé un corps étranger de votre œil.
Avertissements et précautions
Utilisez TOBRADEX uniquement pour instiller dans vos
yeux.
N’utilisez pas ce médicament sans contrôle médical rigoureux.
L’administration de stéroïdes dans l’œil peut retarder la guérison de votre
lésion oculaire.
Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour
ralentir ou retarder la guérison. L’utilisation simultanée d’AINS topiques et de stéroïdes
topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison.
Informez votre médecin si vous êtes
hypersensible aux aminoglycosides,
la classe
d'antibiotiques à laquelle appartient TOBRADEX.
Si vous développez des réactions allergiques au cours du traitement par TOBRADEX,
arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier
de démangeaisons locales ou d’une rougeur de la peau à des réactions allergiques graves
(réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées graves. Ces réactions allergiques
peuvent également se manifester avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la
même famille (aminoglycosides).
Si vos
symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement,
consultez votre médecin. L’utilisation de ce produit peut vous rendre plus sensible aux
infections oculaires.
Si, en plus de TOBRADEX, vous utilisez également d'autres antibiotiques, demandez
conseil à votre médecin.
Si vous avez un
glaucome
(maladie oculaire provoquée par une augmentation de la
pression à l’intérieur de l'œil), votre pression intraoculaire doit être contrôlée chaque
semaine par votre médecin.
Si vous avez ou avez eu une affection telle la myasthénie grave ou la maladie de
Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Ce type d’antibiotique peut aggraver la
faiblesse musculaire.
Si vous avez été traité(e) ou êtes actuellement traité(e) pour une
infection oculaire due au
virus de l’herpès,
l’utilisation de ce médicament peut aggraver votre infection ou la faire
réapparaître de façon exacerbée. Votre médecin doit examiner vos yeux régulièrement.
Si vous souffrez d’une maladie qui provoque
un amincissement des tissus de l’œil 
(cornée ou sclère), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut provoquer une perforation du globe oculaire.
Le risque d'hypertension à l'intérieur de l'œil et/ou de formation d’une cataracte
(opacification du cristallin) est plus élevé chez les patients prédisposés à ces troubles
(patients diabétiques, par exemple).
En cas d’utilisation prolongée
(10 jours ou plus) :
Votre pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement par votre médecin. Ce
médicament peut augmenter votre pression intraoculaire et provoquer un glaucome ou
une cataracte (opacification du cristallin).
Vous pouvez être plus vulnérable aux infections oculaires.
Ce médicament peut, surtout en cas de doses élevées ou d'utilisation prolongée, réduire
la production naturelle de cortisol (une hormone) et par conséquent, provoquer certaines
affections ou encore un ralentissement de la croissance chez les enfants.
Etant donné que le médicament pénètre dans le sang, vous pourriez développer le
syndrome de Cushing. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement
et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont
généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de
2/8
Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après
l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec TOBRADEX. Parlez-en à votre
médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement
importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou
cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous portez des lentilles de contact :
Ne portez pas de lentilles de contact (rigides ou souples) pendant le traitement d’une
inflammation oculaire ou d’une infection oculaire.
Si vous continuez néanmoins à porter vos lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser
TOBRADEX et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique « Autres médicaments
et TOBRADEX ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous
concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant d'utiliser TOBRADEX.
Enfants
TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans.
La pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement, surtout chez les enfants de
moins de 6 ans qui reçoivent des produits contenant de la dexaméthasone. Le risque
d’hypertension oculaire provoquée par des corticostéroïdes pourrait être plus élevé chez
les enfants et ce trouble peut survenir plus rapidement que chez les adultes. Demandez
conseil à votre médecin, en particulier lorsque ce médicament est utilisé chez un enfant.
N’administrez pas TOBRADEX à des enfants de moins de 2 ans. La sécurité et l’efficacité
de ce médicament n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et TOBRADEX
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins 5 minutes
entre chaque administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique, appliquez
celle-ci en dernier lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Dans tous les cas, informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L’utilisation
simultanée de stéroïdes topiques et d’AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de
guérison de la cornée.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la
quantité de dexaméthasone dans votre sang.
En cas d’utilisation d’un collyre qui dilate les pupilles, pouvant provoquer une augmentation de
la pression à l’intérieur de l'œil, l’utilisation simultanée de TOBRADEX peut entraîner une
augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire.
TOBRADEX avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n’ont pas d’influence sur votre traitement.
3/8
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de TOBRADEX n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Si vous avez temporairement la vision floue après l'utilisation de TOBRADEX, ne conduisez pas
de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit à nouveau nette.
TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium
Le port de lentilles de contact (rigides ou souples) est déconseillé pendant le traitement d'une
infection oculaire.
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre, équivalent à 0,5 mg
par 5 millilitres. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact
souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant
de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après
avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER TOBRADEX ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après avoir ôté le bouchon du flacon, enlevez la bague de sécurité si elle est détachée avant
d’utiliser le médicament.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser TOBRADEX.
N’arrêtez pas le 
traitement prématurément.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement, 
consultez votre médecin.
La dose recommandée chez
les adultes et les enfants à partir de 2 ans est de
:
1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures. Au cours des 2 premiers jours, la dose peut être
augmentée à 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures.
En cas d’inflammation grave :
1 ou 2 gouttes toutes les heures jusqu’à l'amélioration de votre inflammation ; ensuite,
réduire l’intervalle entre deux administrations selon le schéma suivant :
Les 3 jours suivants : 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures
Les 5 à 8 jours suivants : 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures
Les 5 à 8 derniers jours, si nécessaire : 1 ou 2 gouttes par jour
Utilisez TOBRADEX
uniquement
dans vos yeux.
Mode d'emploi :
4/8
1
1.
2.
3.
4.
5.
2
3
Lavez-vous les mains
avant d'utiliser TOBRADEX.
 
Bien agiter le flacon avant utilisation.
 
Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
Dévissez le bouchon du flacon.
Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d’autre,
car cela risquerait de
contaminer le contenu.
6. Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
7. Penchez la tête en arrière.
8. Tirez la paupière inférieure de l'œil affecté vers le bas avec un doigt de l'autre main (Figure
1).
9. Rapprochez l’embout compte-gouttes de votre œil sans le toucher et appuyez
légèrement
sur la base du flacon avec votre index (Figure 2) afin que 1 ou 2 gouttes tombent dans
l’espace entre votre œil et la paupière inférieure.
10.
Fermez l’œil et appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 
2 minutes (Figure
3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le sang.
11. Répétez, si nécessaire, les étapes 6 à 10 pour l’autre œil. Revissez fermement le bouchon
sur le flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX que vous n’auriez dû
Si vous avez instillé plus de TOBRADEX que nécessaire
dans votre œil,
rincez-le à l’eau
tiède. N’administrez plus d’autres gouttes jusqu’à la dose suivante.
Si vous avez
avalé
TOBRADEX accidentellement, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX
Administrez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Ne prenez pas de dose double pour 
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
S’il est presque temps d'appliquer
votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre vos doses selon le
schéma d'administration habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX
Si vous arrêtez le traitement
prématurément,
une exacerbation de votre inflammation ou de
votre infection peut se produire.
N’arrêtez pas brusquement l’utilisation de ce produit sans 
consulter votre médecin.
Votre médecin réduira peut-être progressivement la quantité utilisée
afin de limiter le risque d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
5/8
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été groupés selon leur fréquence d'apparition : « très
fréquent
» : se
manifeste chez plus de 1 patient sur 10, «
fréquent »
: chez 1 à 10 patients sur 100, «
peu 
fréquent »
: chez 1 à 10 patients sur 1 000, «
rare »
: chez 1 à 10 patients sur 10 000, «
très 
rare
» : chez moins de 1 patient sur 10 000 et «
fréquence indéterminée »
: ne peut être
estimée sur la base des données disponibles.
Arrêtez l’utilisation de ce médicament et consultez votre médecin si vous présentez des 
réactions d’hypersensibilité,
telles que des démangeaisons au niveau de la paupière, un
gonflement ou une rougeur de l'œil.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRADEX :
Affections oculaires :
Peu fréquent :
augmentation de la pression intraoculaire - douleur oculaire -
démangeaisons oculaires - gêne oculaire – irritation oculaire.
Rare :
inflammation oculaire – allergie oculaire – vision floue – yeux secs – rougeur
oculaire.
Fréquence indéterminée :
gonflement de la paupière – rougeur de la paupière -
dilatation des pupilles – augmentation de la production lacrymale - inflammation de la
cornée avec formation d’ulcère.
Réactions dans d’autres parties du corps :
Rare : mauvais
goût dans la bouche.
Fréquence indéterminée : réaction
allergique grave (hypersensibilité) - maux de tête –
étourdissements - nausées – gêne abdominale – réactions cutanées graves (érythème
polymorphe) – gonflement du visage – démangeaisons - rougeur de la peau.
La survenue d’effets indésirables dans d’autres régions du corps est peu probable car la dose
administrée dans l'œil est nettement plus faible que la dose administrée par la bouche ou par
injection. Toutefois, une petite quantité de ce médicament peut passer dans la circulation
sanguine. Les aminoglycosides administrés par la bouche ou par injection peuvent
endommager les reins ou les nerfs de votre oreille.
TOBRADEX contient de la tobramycine et de la dexaméthasone. Les effets indésirables
suivants ont été observés lors de l’utilisation dans l’œil de chacune des substances présentes
dans ce médicament et peuvent se produire lors de l’utilisation de TOBRADEX :
Affections oculaires :
Peu fréquent : irritation
oculaire - rougeur oculaire - vision floue - augmentation de la
pression intraoculaire.
Rare :
infection oculaire – diminution de l'acuité visuelle ou troubles visuels – glaucome
– cataracte – gonflement de la paupière – démangeaisons au niveau de la paupière –
douleur oculaire – atteinte du nerf optique.
Très rare :
perforation du globe oculaire.
Fréquence indéterminée :
vision floue
Réactions dans d’autres parties du corps :
Peu fréquent : hypersensibilité.
6/8
Rare :
ralentissement de la guérison.
Très rare :
diminution de la fonction surrénale.
Fréquence indéterminée :
problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en
particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées
sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de
règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps,
croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au
niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 «
Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/40
Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5.
Comment conserver TOBRADEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Bien refermer le flacon après utilisation et ne
pas toucher l’ouverture du flacon.
7/8
Ne pas congeler. A conserver en position verticale.
Ne pas utiliser TOBRADEX plus de 4 semaines après la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TOBRADEX
Les substances actives sont la tobramycine (3 mg/ml) et la dexaméthasone (1 mg/ml).
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 «TOBRADEX
contient du chlorure de benzalkonium ») , le tyloxapol, l'édétate disodique, le chlorure de
sodium, l'hydroxyéthylcellulose, le sulfate de sodium anhydre, l'acide sulfurique et/ou
l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Aspect de TOBRADEX et contenu de l’emballage extérieur
TOBRADEX est un collyre dans une suspension blanche à blanc cassé, conditionné dans un
flacon compte-gouttes en plastique de 5 ml (DROPTAINER®), muni d’un bouchon à vis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché 
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ou
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelone
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE144873
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2019.
Date d’approbation : 08/2019
8/8

TOBRADEX, 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension
tobramycine / dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX
3. Comment utiliser TOBRADEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TOBRADEX
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé ?
TOBRADEX est un médicament contre certaines inflammations oculaires. Il contient :
de la dexaméthasone, un corticoïde puissant (une substance capable d'inhiber les
réactions inflammatoires)
de la tobramycine, un antibiotique de la classe des aminoglycosides.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des inflammations oculaires sensibles aux
corticostéroïdes en présence d'une infection bactérienne ou d'un risque d'infection bactérienne
chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX ?
N'utilisez jamais TOBRADEX :

si vous êtes al ergique à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l'un des composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique aux aminoglycosides.
si vous pensez avoir une infection oculaire provoquée par un virus (par exemple une
kératite à herpès simplex, la variole ou la varicel e/herpès zoster), ou par des champignons
ou certaines bactéries (par exemple la bactérie de la tuberculose) ou un parasite.
si vous avez une plaie ou une infection au niveau de la surface de l'oeil.
après avoir éliminé un corps étranger de votre oeil.
Avertissements et précautions

Utilisez TOBRADEX uniquement pour instil er dans vos
yeux.

N'utilisez pas ce médicament sans contrôle médical rigoureux.
L'administration de stéroïdes dans l'oeil peut retarder la guérison de votre
lésion oculaire.
Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour
ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes
topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison.
Informez votre médecin si vous êtes
hypersensible aux
aminoglycosides, la classe
d'antibiotiques à laquel e appartient TOBRADEX.
Si vous développez des réactions al ergiques au cours du traitement par TOBRADEX,
arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions al ergiques peuvent varier
de démangeaisons locales ou d'une rougeur de la peau à des réactions al ergiques graves
(réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées graves. Ces réactions al ergiques
peuvent également se manifester avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la
même famil e (aminoglycosides).
Si vos
symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement,
consultez votre médecin. L'utilisation de ce produit peut vous rendre plus sensible aux
infections oculaires.
Si, en plus de TOBRADEX, vous utilisez également d'autres antibiotiques, demandez
conseil à votre médecin.
Si vous avez un
glaucome (maladie oculaire provoquée par une augmentation de la
pression à l'intérieur de l'oeil), votre pression intraoculaire doit être contrôlée chaque
semaine par votre médecin.
Si vous avez ou avez eu une affection tel e la myasthénie grave ou la maladie de
Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Ce type d'antibiotique peut aggraver la
faiblesse musculaire.
Si vous avez été traité(e) ou êtes actuel ement traité(e) pour une
infection oculaire due au
virus de l'herpès
, l'utilisation de ce médicament peut aggraver votre infection ou la faire
réapparaître de façon exacerbée. Votre médecin doit examiner vos yeux régulièrement.
Si vous souffrez d'une maladie qui provoque
un amincissement des tissus de l'oeil
(cornée ou sclère), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut provoquer une perforation du globe oculaire.
Le risque d'hypertension à l'intérieur de l'oeil et/ou de formation d'une cataracte
(opacification du cristal in) est plus élevé chez les patients prédisposés à ces troubles
(patients diabétiques, par exemple).

En cas d'utilisation prolongée (10 jours ou plus) :
Votre pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement par votre médecin. Ce
médicament peut augmenter votre pression intraoculaire et provoquer un glaucome ou
une cataracte (opacification du cristal in).
Vous pouvez être plus vulnérable aux infections oculaires.
Ce médicament peut, surtout en cas de doses élevées ou d'utilisation prolongée, réduire
la production naturel e de cortisol (une hormone) et par conséquent, provoquer certaines
affections ou encore un ralentissement de la croissance chez les enfants.
Etant donné que le médicament pénètre dans le sang, vous pourriez développer le
syndrome de Cushing. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement
et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont
généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Si vous portez des lentilles de contact :
­ Ne portez pas de lentil es de contact (rigides ou souples) pendant le traitement d'une
inflammation oculaire ou d'une infection oculaire.
­ Si vous continuez néanmoins à porter vos lentil es de contact, retirez-les avant d'utiliser
TOBRADEX et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuil ez lire aussi la rubrique « Autres médicaments
et TOBRADEX ».
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous
concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant d'utiliser TOBRADEX.
Enfants

TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans.
La pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement, surtout chez les enfants de
moins de 6 ans qui reçoivent des produits contenant de la dexaméthasone. Le risque
d'hypertension oculaire provoquée par des corticostéroïdes pourrait être plus élevé chez
les enfants et ce trouble peut survenir plus rapidement que chez les adultes. Demandez
conseil à votre médecin, en particulier lorsque ce médicament est utilisé chez un enfant.
N'administrez pas TOBRADEX à des enfants de moins de 2 ans. La sécurité et l'efficacité
de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et TOBRADEX
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins 5 minutes
entre chaque administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique, appliquez
cel e-ci en dernier lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Dans tous les cas, informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation
simultanée de stéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de
guérison de la cornée.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la
quantité de dexaméthasone dans votre sang.
En cas d'utilisation d'un col yre qui dilate les pupil es, pouvant provoquer une augmentation de
la pression à l'intérieur de l'oeil, l'utilisation simultanée de TOBRADEX peut entraîner une
augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire.
TOBRADEX avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur votre traitement.
L'utilisation de TOBRADEX n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'al aitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez temporairement la vision floue après l'utilisation de TOBRADEX, ne conduisez pas
de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit à nouveau nette.
TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium
Le port de lentil es de contact (rigides ou souples) est déconseillé pendant le traitement d'une
infection oculaire.
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par mil ilitre, équivalent à 0,5 mg
par 5 mil ilitres. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact
souples et changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant
de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après
avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER TOBRADEX ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après avoir ôté le bouchon du flacon, enlevez la bague de sécurité si el e est détachée avant
d'utiliser le médicament.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser TOBRADEX.
N'arrêtez pas le
traitement prématurément.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent brusquement,
consultez votre médecin.

La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans est de
:

1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures. Au cours des 2 premiers jours, la dose peut être
augmentée à 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures.
En cas d'inflammation grave :
1 ou 2 gouttes toutes les heures jusqu'à l'amélioration de votre inflammation ; ensuite,
réduire l'interval e entre deux administrations selon le schéma suivant :
Les 3 jours suivants : 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures
Les 5 à 8 jours suivants : 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures
Les 5 à 8 derniers jours, si nécessaire : 1 ou 2 gouttes par jour
Utilisez TOBRADEX
uniquement dans vos yeux.
Mode d'emploi :
1
2
3
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser TOBRADEX.
2. B
ien agiter le flacon avant utilisation.
3. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
4. Dévissez le bouchon du flacon.
5.
Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche rien d'autre, car cela risquerait de
contaminer le contenu.
6. Tenez le flacon tête en bas dans une main, entre le pouce et le majeur.
7. Penchez la tête en arrière.
8. Tirez la paupière inférieure de l'oeil affecté vers le bas avec un doigt de l'autre main (Figure
1).
9. Rapprochez l'embout compte-gouttes de votre oeil sans le toucher et appuyez
légèrement
sur la base du flacon avec votre index (Figure 2) afin que 1 ou 2 gouttes tombent dans
l'espace entre votre oeil et la paupière inférieure.
10.
Fermez l'oeil et appuyez avec un doigt sur le coin de votre oeil près du nez pendant
2 minutes (Figure 3). Cela limite la quantité de médicament qui passe dans le sang.
11. Répétez, si nécessaire, les étapes 6 à 10 pour l'autre oeil. Revissez fermement le bouchon
sur le flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX que vous n'auriez dû

Si vous avez instil é plus de TOBRADEX que nécessaire
dans votre oeil, rincez-le à l'eau
tiède. N'administrez plus d'autres gouttes jusqu'à la dose suivante.
Si vous avez
avalé TOBRADEX accidentel ement, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser TOBRADEX
Administrez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
S'il est presque temps d'appliquer
votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre vos doses selon le
schéma d'administration habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser TOBRADEX
Si vous arrêtez le traitement
prématurément, une exacerbation de votre inflammation ou de
votre infection peut se produire.
N'arrêtez pas brusquement l'utilisation de ce produit sans
consulter votre médecin.
Votre médecin réduira peut-être progressivement la quantité utilisée
afin de limiter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été groupés selon leur fréquence d'apparition : «
très
fréquent » : se
manifeste chez plus de 1 patient sur 10, «
fréquent » : chez 1 à 10 patients sur 100, «
peu
fréquent
» : chez 1 à 10 patients sur 1 000, «
rare » : chez 1 à 10 patients sur 10 000, «
très
rare
» : chez moins de 1 patient sur 10 000 et «
fréquence indéterminée » : ne peut être
estimée sur la base des données disponibles.
Arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez votre médecin si vous présentez des
réactions d'hypersensibilité
, tel es que des démangeaisons au niveau de la paupière, un
gonflement ou une rougeur de l'oeil.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRADEX :

Affections oculaires :

Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire - douleur oculaire -
démangeaisons oculaires - gêne oculaire ­ irritation oculaire.
Rare : inflammation oculaire ­ al ergie oculaire ­ vision floue ­ yeux secs ­ rougeur
oculaire.
Fréquence indéterminée : gonflement de la paupière ­ rougeur de la paupière -
dilatation des pupil es ­ augmentation de la production lacrymale - inflammation de la
cornée avec formation d'ulcère.

Réactions dans d'autres parties du corps :

Rare : mauvais goût dans la bouche.
Fréquence indéterminée : réaction al ergique grave (hypersensibilité) - maux de tête ­
étourdissements - nausées ­ gêne abdominale ­ réactions cutanées graves (érythème
polymorphe) ­ gonflement du visage ­ démangeaisons - rougeur de la peau.
La survenue d'effets indésirables dans d'autres régions du corps est peu probable car la dose
administrée dans l'oeil est nettement plus faible que la dose administrée par la bouche ou par
injection. Toutefois, une petite quantité de ce médicament peut passer dans la circulation
sanguine. Les aminoglycosides administrés par la bouche ou par injection peuvent
endommager les reins ou les nerfs de votre oreil e.
TOBRADEX contient de la tobramycine et de la dexaméthasone. Les effets indésirables
suivants ont été observés lors de l'utilisation dans l'oeil de chacune des substances présentes
dans ce médicament et peuvent se produire lors de l'utilisation de TOBRADEX :

Affections oculaires :
­
Peu fréquent : irritation oculaire - rougeur oculaire - vision floue - augmentation de la
pression intraoculaire.
­
Rare : infection oculaire ­ diminution de l'acuité visuelle ou troubles visuels ­ glaucome
­ cataracte ­ gonflement de la paupière ­ démangeaisons au niveau de la paupière ­
douleur oculaire ­ atteinte du nerf optique.
­
Très rare : perforation du globe oculaire.
­
Fréquence indéterminée : vision floue

Réactions dans d'autres parties du corps :
­
Peu fréquent : hypersensibilité.
particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées
sur la peau, augmentation de la pression artériel e, règles irrégulières ou absence de
règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps,
croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au
niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 «
Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/40
Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5. Comment conserver TOBRADEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Bien refermer le flacon après utilisation et ne
pas toucher l'ouverture du flacon.
Ne pas utiliser TOBRADEX plus de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient TOBRADEX

Les substances actives sont la tobramycine (3 mg/ml) et la dexaméthasone (1 mg/ml).
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 «TOBRADEX
contient du chlorure de benzalkonium ») , le tyloxapol, l'édétate disodique, le chlorure de
sodium, l'hydroxyéthylcel ulose, le sulfate de sodium anhydre, l'acide sulfurique et/ou
l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Aspect de TOBRADEX et contenu de l'emballage extérieur
TOBRADEX est un col yre dans une suspension blanche à blanc cassé, conditionné dans un
flacon compte-gouttes en plastique de 5 ml (DROPTAINER®), muni d'un bouchon à vis.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
SA ALCON-COUVREUR NV

ou
ALCON CUSI S.A.
Rijksweg 14
Camil Fabra 58
B-2870 Puurs
08320 El Masnou, Barcelone
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE144873
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2019.
Date d'approbation : 08/2019

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS