Tobradex 1 mg/g - 3 mg/g

TOBRADEX, 3 mg/g + 1 mg/g pommade ophtalmique
tobramycine / dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX
3. Comment utiliser TOBRADEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TOBRADEX
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé ?
TOBRADEX est un médicament contre certaines inflammations oculaires. Il contient :
de la dexaméthasone, un corticostéroïde puissant (une substance capable d'inhiber
les réactions inflammatoires)
de la tobramycine, un antibiotique de la classe des aminoglycosides.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des inflammations oculaires sensibles aux
corticostéroïdes en présence d'une infection bactérienne ou d'un risque d'infection
bactérienne chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX ?
N'utilisez jamais TOBRADEX :

si vous êtes al ergique à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l'un des
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique aux aminoglycosides.
si vous pensez avoir une infection oculaire provoquée par un virus (comme une
kératite à herpès simplex, la variole ou la varicel e/herpès zoster), un champignon ou
une bactérie particulière (par exemple la bactérie de la tuberculose) ou un parasite.
si vous avez une plaie ou une infection au niveau de la surface de l'oeil.
après avoir éliminé un corps étranger de votre oeil.
Avertissements et précautions

Utilisez TOBRADEX uniquement dans vos
yeux.

N'utilisez pas ce médicament sans contrôle médical rigoureux.
L'administration de stéroïdes dans l'oeil peut retarder la guérison de votre
lésion
oculaire. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également
connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques
et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison.
Informez votre médecin si vous êtes
hypersensible aux
aminoglycosides, la classe
d'antibiotiques à laquel e appartient TOBRADEX.
Si vous développez des réactions al ergiques au cours du traitement par TOBRADEX,
arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions al ergiques peuvent
varier de démangeaisons locales ou d'une rougeur de la peau à des réactions
al ergiques graves (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées graves. Ces
réactions al ergiques peuvent également se manifester avec d'autres antibiotiques
topiques ou systémiques de la même famil e (aminoglycosides).
Si vos
symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent ou réapparaissent
brusquement, consultez votre médecin. L'utilisation de ce produit peut vous rendre
plus sensible aux infections oculaires.
Si, en plus de TOBRADEX, vous utilisez également d'autres antibiotiques, demandez
conseil à votre médecin.
Si vous avez un
glaucome (maladie oculaire provoquée par une augmentation de la
pression à l'intérieur de l'oeil), votre pression intraoculaire doit être contrôlée chaque
semaine par votre médecin.
Si vous avez ou avez eu une affection tel e la myasthénie grave ou la maladie de
Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Ce type d'antibiotique peut aggraver la
faiblesse musculaire.
Si vous avez été traité(e) ou êtes actuel ement traité(e) pour une
infection oculaire
due au virus de l'herpès, l'utilisation de ce médicament peut aggraver votre infection
ou la faire réapparaître de façon exacerbée. Votre médecin doit examiner vos yeux
régulièrement.
Si vous souffrez d'une maladie qui provoque
un amincissement des tissus de l'oeil
(cornée ou sclère), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut provoquer une perforation du globe
oculaire.
Le risque d'hypertension à l'intérieur de l'oeil et/ou de formation d'une cataracte
(opacification du cristal in) est plus élevé chez les patients prédisposés à ces troubles
(patients diabétiques, par exemple).

En cas d'utilisation prolongée (10 jours ou plus) :
­ Votre pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement par votre médecin.
Ce médicament peut augmenter votre pression intraoculaire et provoquer un
glaucome ou une cataracte (opacification du cristal in).
­ Vous pouvez être plus vulnérable aux infections oculaires.
­ Ce médicament peut, surtout en cas de doses élevées ou d'utilisation prolongée,
réduire la production naturel e de cortisol (une hormone) et par conséquent
provoquer certaines affections ou encore un ralentissement de la croissance chez
les enfants.
syndrome de Cushing. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un
gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce
sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le
syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se
développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec TOBRADEX.
Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces
risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par
un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Ne portez pas de lentilles de contact (rigides ou souples) pendant le traitement
d'une inflammation ou d'une infection oculaire.
Si vous utilisez d'autres médicaments, veuil ez lire aussi la rubrique « Autres
médicaments et TOBRADEX ».
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous
concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d'utiliser TOBRADEX.
Enfants

TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans.
La pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement, surtout chez les enfants de
moins de 6 ans qui reçoivent des produits contenant de la dexaméthasone. En effet,
le risque d'hypertension oculaire provoquée par des corticostéroïdes pourrait être plus
élevé chez les enfants et ce trouble peut survenir plus rapidement que chez les
adultes. Demandez conseil à votre médecin, en particulier lorsque ce médicament est
utilisé chez un enfant.
N'administrez pas TOBRADEX à des enfants de moins de 2 ans. La sécurité et
l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de
2 ans.
Autres médicaments et TOBRADEX
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins
5 minutes entre chaque administration. Appliquez votre pommade ophtalmique en dernier
lieu.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Dans tous les cas, informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation
simultanée de stéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes
de guérison de la cornée.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut
augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
En cas d'utilisation d'un col yre qui dilate les pupil es, pouvant provoquer une
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil, l'utilisation simultanée de TOBRADEX
peut entraîner une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire.


TOBRADEX avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de TOBRADEX n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'al aitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez temporairement la vision floue après l'utilisation de TOBRADEX, ne
conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit à
nouveau nette.
3. Comment utiliser TOBRADEX ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser TOBRADEX.
N'arrêtez
pas le traitement prématurément.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'aggravent ou réapparaissent
brusquement, consultez votre médecin.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans est de
:

Appliquez une noix de 1 à 1,5 cm de pommade dans votre oeil, 3 à 4 fois par jour.
La pommade ophtalmique TOBRADEX peut être utilisée avant le coucher, tandis que
le col yre peut être administré durant la journée.
Utilisez TOBRADEX
uniquement dans vos yeux.
Mode d'emploi :
1
2
3
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser TOBRADEX.
2. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
3. Dévissez le bouchon du tube.
4.
Veillez à ce que la pointe du tube ne touche rien d'autre, car cela risquerait de
contaminer le contenu.
5. Penchez la tête en arrière.
« poche » se forme entre la paupière et l'oeil (Figure 1). La noix de pommade doit être
appliquée à cet endroit.
7. Appliquez la pointe du tube tout contre votre oeil. Utilisez le miroir pour vous aider si
nécessaire.
8. Ne touchez pas votre oeil, votre paupière, les environs de ceux-ci ou d'autres surfaces
avec la pointe du tube.
9. Pressez le tube avec précaution afin d'en extraire une petite noix à appliquer dans la
« poche » (Figure 2).
10.
Fermez votre oeil pendant quelques secondes après l'application de la pommade
(Figure 3).
11. Répétez, si nécessaire, les étapes 6 à 10 pour l'autre oeil. Revissez fermement le
bouchon sur le tube.
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX que vous n'auriez dû

Si vous avez appliqué plus de TOBRADEX que nécessaire
dans votre oeil, rincez-le
à l'eau tiède. N'appliquez plus de pommade jusqu'à la dose suivante.
Si vous avez utilisé trop de TOBRADEX ou si vous avez
avalé TOBRADEX
accidentel ement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser TOBRADEX
Administrez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. S'il est presque temps
d'appliquer votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre vos
doses selon le schéma d'administration habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser TOBRADEX
Si vous arrêtez le traitement
prématurément, une exacerbation de votre inflammation ou
de votre infection peut se produire.
N'arrêtez pas brusquement l'utilisation de ce
produit sans consulter votre médecin. Votre médecin réduira peut-être
progressivement la quantité utilisée afin de limiter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été groupés selon leur fréquence d'apparition : «
très
fréquent » : se manifeste chez plus de 1 patient sur 10, «
fréquent » : chez 1 à 10
patients sur 100, «
peu fréquent » : chez 1 à 10 patients sur 1 000, «
rare » : chez 1 à
10 patients sur 10 000, «
très rare » : chez moins de 1 patient sur 10 000 et «
fréquence
indéterminée » : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez votre médecin si vous présentez
des réactions d'hypersensibilité, tel es que des démangeaisons au niveau de la
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRADEX :

Affections oculaires :
­
Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire - douleur oculaire-
démangeaisons oculaires - gêne oculaire ­ irritation oculaire.
­
Rare : inflammation oculaire ­ al ergie oculaire ­ vision floue ­ yeux secs ­ rougeur
oculaire.
­
Fréquence indéterminée : gonflement de la paupière ­ rougeur de la paupière -
dilatation des pupil es ­ augmentation de la production lacrymale - inflammation de
la cornée avec formation d'ulcère.

Réactions dans d'autres parties du corps :
­
Rare : mauvais goût dans la bouche.
­
Fréquence indéterminée : réaction al ergique grave (hypersensibilité) ­
étourdissements - maux de tête ­ nausées ­ gêne abdominale ­ réactions
cutanées graves (érythème polymorphe) ­ gonflement du visage ­ démangeaisons
- rougeur de la peau.
La survenue d'effets indésirables dans d'autres régions du corps est peu probable car la
dose administrée dans l'oeil est nettement plus faible que la dose administrée par la
bouche ou par injection. Toutefois, une petite quantité de ce médicament peut passer
dans la circulation sanguine. Les aminoglycosides administrés par la bouche ou par
injection peuvent endommager les reins ou les nerfs de votre oreil e.
TOBRADEX contient de la tobramycine et de la dexaméthasone. Les effets indésirables
suivants ont été observés lors de l'utilisation dans l'oeil de chacune des substances
présentes dans ce médicament et peuvent se produire lors de l'utilisation de TOBRADEX :

Affections oculaires :
­
Peu fréquent : irritation oculaire - rougeur oculaire - vision floue - augmentation de
la pression intraoculaire.
­
Rare : infection oculaire ­ diminution de l'acuité visuel e ou troubles visuels ­
glaucome ­ cataracte ­ gonflement de la paupière ­ démangeaisons au niveau de
la paupière ­ douleur oculaire ­ atteinte du nerf optique.
­
Très rare : perforation du globe oculaire.
­
Fréquence indéterminée : vision floue

Réactions dans d'autres parties du corps :
­
Peu fréquent : hypersensibilité
­
Rare : ralentissement de la guérison.
­
Très rare : diminution de la fonction surrénale.
­
Fréquence indéterminée : problèmes hormonaux : croissance de poils sur le
corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures
(taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artériel e, règles
irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de
calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et
gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome
de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/40
Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5. Comment conserver TOBRADEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas utiliser TOBRADEX plus de 4 semaines après la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient TOBRADEX

Les substances actives sont la tobramycine (3 mg/g) et la dexaméthasone (1 mg/g).
Les autres composants sont le chlorobutanol anhydre, la paraffine liquide et la
paraffine blanche douce.
Aspect de TOBRADEX et contenu de l'emballage extérieur
TOBRADEX pommade ophtalmique est une pommade homogène blanche à blanc cassé,
conditionnée dans un tube en aluminium de 3,5 g muni d'un bouchon à vis.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
ALCON CUSI S.A.
ou
SA ALCON-COUVREUR NV
Camil Fabra 58
Rijksweg 14
08320 El Masnou, Barcelone
B-2870 Puurs
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE144724
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2019.
Date d'approbation : 08/2019