Tiotropium mylan 18 µg

Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Tiotropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tiotropium Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiotropium Mylan ?
3. Comment utiliser Tiotropium Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tiotropium Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Tiotropium Mylan et dans quels cas est-il utilise ?
Tiotropium Mylan est un traitement qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO
est associé aux états de bronchite chronique et d'emphysème. La BPCO est une maladie chronique et
vous devez donc utiliser Tiotropium Mylan quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez
une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
Tiotropium Mylan est un bronchodilatateur de longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches
pour ainsi faciliter la circulation de l'air dans les poumons. L'utilisation régulière de Tiotropium Mylan
peut diminuer l'essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer
les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos
activités quotidiennes. L'utilisation quotidienne de Tiotropium Mylan permettra également de prévenir
l'aggravation soudaine à court terme des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs
jours. La durée d'action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de l'utiliser qu'une
seule fois par jour. Pour assurer un dosage correct de Tiotropium Mylan veuil ez-vous conformer à la
rubrique 3. « Comment utiliser Tiotropium Mylan », ainsi qu'aux instructions d'utilisation fournies au
verso de la notice.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tiotropium Mylan ?
N'utilisez jamais Tiotropium Mylan:
Si vous êtes al ergique hypersensible) à la substance active, au tiotropium ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tiotropium Mylan.
Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou
des difficultés à uriner.
Si vous avez des problèmes rénaux, informez-en votre médecin.
Tiotropium Mylan est indiqué en traitement d'entretien de votre bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO), il n'est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d'une gêne
respiratoire ou d'une respiration sifflante apparue soudainement.
Des réactions al ergiques immédiates, tel es qu'une éruption cutanée, un oedème, des
démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir
immédiatement après l'administration de Tiotropium Mylan. Dans ce cas, consultez
immédiatement votre médecin.
Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d'oppression
thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir
immédiatement après l'inhalation de Tiotropium Mylan. Dans ce cas, consultez immédiatement
votre médecin.
Prenez soin de ne pas projeter de la poudre pour inhalation dans vos yeux car cela pourrait
provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l'oeil). Une douleur ou une gêne
oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées,
associés à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d'une crise aiguë de glaucome à
angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s'accompagner de céphalées, de nausées ou de
vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un glaucome à angle
fermé, vous devez interrompre le bromure de tiotropium et consulter immédiatement votre
médecin (de préférence un ophtalmologiste).
La sécheresse buccale, tel e qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long
terme favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc veil er particulièrement à
garder une bonne hygiène buccale.
Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un
trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque
grave au cours de l'année précédente, veuil ez en informer votre médecin. Ces éléments sont
déterminants pour décider si Tiotropium Mylan est le traitement adapté à votre cas.
Ne pas utiliser Tiotropium Mylan gélule plus d'une fois par jour.
Enfants et adolescents
Tiotropium Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Autres médicaments et Tiotropium Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments similaires, tels
que les médicaments à base d'ipratropium ou de l'oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.
Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Tiotropium Mylan a été administré avec
d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés
à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines (par exemple, la
théophylline) et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple, la prednisolone).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s'il vous a été recommandé spécifiquement par votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque ce médicament est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par
jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose anhydre.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment utiliser Tiotropium Mylan?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituel e est l'inhalation du contenu d'une gélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois
par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Tiotropium Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car Tiotropium Mylan gélule agit
pendant 24 heures.
Les gélules doivent être utilisées par voie inhalée uniquement et non par voie orale.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Le dispositif NeumoHaler, dans lequel vous devez mettre la gélule de Tiotropium Mylan perfore la
gélule ce qui vous permet d'inhaler la poudre qu'el e contient.
Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation NeumoHaler et que vous pouvez
l'utiliser correctement. Les instructions pour l'utilisation du dispositif NeumoHaler sont fournies à la fin
de la notice.
Vous ne devez pas souffler dans le dispositif NeumoHaler.
Si vous rencontrez des difficultés pour l'utilisation du dispositif NeumoHaler, demandez à votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment il fonctionne.
Vous devez nettoyer votre dispositif NeumoHaler au moins une fois par mois. Les instructions pour le
nettoyage du dispositif NeumoHaler sont fournies à la fin de la notice.
Lorsque vous prenez Tiotropium Mylan, veil ez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas
de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d'avoir une vision floue, une douleur et/ou une
rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement vos yeux à l'eau tiède, puis consulter
immédiatement votre médecin pour avis.
Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous devez consulter rapidement votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Tiotropium Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tiotropium Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez inhalé plus d'une gélule de Tiotropium Mylan en une journée, consultez immédiatement
votre médecin. Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une
sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence
cardiaque ou une vision floue.
Si vous oubliez d'utiliser Tiotropium Mylan
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne
prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante
conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser Tiotropium Mylan
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter d'utiliser Tiotropium Mylan. Si vous
arrêtez d'utiliser Tiotropium Mylan, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s'aggraver.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament
et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence
non déterminée.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensations vertigineuses,
Maux de tête,
Troubles du goût,
Vision trouble,
Irrégularité du rythme cardiaque (fibril ation auriculaire),
Inflammation de la gorge (pharyngite),
Enrouement de la voix (dysphonie),
Toux,
Aigreur d'estomac (reflux gastro oesophagien),
Constipation,
Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),
Éruption cutanée (rash),
Émission d'urine douloureuse (dysurie),
Difficulté à uriner (rétention urinaire).
R
are (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 0
00)
Difficulté à s'endormir (insomnies),
Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire
(glaucome),
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil,
Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),
Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires
survenant immédiatement après l'inhalation du produit (bronchospasme),
Saignements du nez (épistaxis),
Inflammation du larynx (laryngite),
Inflammation des sinus (sinusite),
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus
paralytique),
Inflammation des gencives (gingivite),
Inflammation de la langue (glossite),
Difficultés à avaler (dysphagie),
Inflammation de la bouche (stomatite),
Envie de vomir (nausées),
Réactions al ergiques immédiates (hypersensibilité),
Réactions al ergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (OEdème de
Quincke),
Urticaire,
Démangeaisons (prurit),
Infections urinaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Perte d'eau corporel e (déshydratation),
Caries dentaires,
Infections ou ulcérations de la peau,
Sécheresse de la peau,
Gonflement des articulations.
Les effets indésirables graves comprennent les réactions al ergiques entraînant un gonflement du
visage ou de la gorge (oedème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (tel es qu'une
brusque diminution de la pression artériel e ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir de
façon isolée ou dans le cadre d'une réaction al ergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise
de Tiotropium Mylan. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent
présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un
essoufflement immédiatement après l'inhalation (bronchospasme). Dans ce cas, arrêtez le traitement
et consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Tiotropium Mylan?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age ou la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous pouvez utiliser votre dispositif NeumoHaler jusqu'à ce que vous ayez terminé les gélules
contenues dans la boîte (maximum jusqu'à 3 mois).
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans le conditionnement d'origine pour le protéger de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiotropium Mylan

La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 18 microgrammes du principe actif
tiotropium (sous forme de bromure anhydre). Au cours de l'inhalation, 12 microgrammes de
tiotropium sont délivrés à l'embout buccal du dispositif NeumoHaler.
Les autres excipients sont : lactose, hypromel ose, dioxyde de titane (E171), encre noire.
Qu'est-ce que Tiotropium Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules blanches à blanchâtres avec l'impression T18 à l'encre noire sur la tête et contenant une
poudre blanche à blanchâtre.
Le dispositif NeumoHaler est embal é/disponible dans chaque boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscal à 1-9
Sant Cugat del Val ès, 08173
Espagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE536284
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT : Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BE : Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
BG : Sirkava 18 ,
CY : Tiotropium Mylan 18 micrograms ,
HR : Acopair 18 mikrograma, prasak inhalata, tvrde kapsule
CZ : Tiotropium Mylan
DK : Sirkava
EE : Tiotropium Mylan
FI : Sirkava
FR : Tiotropium Mylan 18 microgram, poudre pour inhalation en gélule
DE : Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
GR : Tiotropium Mylan 18 micrograms ,
HU : Tiotropium Mylan 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
IS : Sirkava
IE : Tiotropium Mylan 18 micrograms inhalation powder, hard capsule
IT : Sirkava
LV : Tiotropium Mylan 18 mikrogrami inhalcijas pulveris, ciets kapsulas
LI : Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
LT : Tiotropium Mylan 18 mikrogram inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsuls
LU : Tiotropium Mylan 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
MT : Sirkava 18
microgram inhalation powder, hard capsule



SE : Sirkava
GB : Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2018.
I
nstructions pour la manipulation et l'utilisation :
Cher patient,
Le dispositif NeumoHaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans la gélule de Tiotropium
Mylan, que votre médecin vous a prescrit pour vos difficultés respiratoires.
Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser Tiotropium Mylan. Le
dispositif NeumoHaler est exclusivement conçu pour Tiotropium Mylan. Vous ne devez pas l'utiliser
pour prendre un autre médicament. Vous pouvez utiliser NeumoHaler jusqu'à ce que vous ayez fini le
médicament contenu dans cette boîte (au maximum jusqu'à 3 mois). Le dispositif a un capuchon anti-
poussière (couvercle supérieur courbé), embout buccal (situé sous le capuchon anti-poussière), base,
bouton de perçage (sur le côté du NeumoHaler) et chambre centrale (située sous l'embout buccal).
Le dispositif NeumoHaler
1 Capuchon anti-poussière
2 Embout buccal
3 Base
4 Bouton-perforateur
5 Chambre centrale
1. Retirez le capuchon anti-poussière. Vérifiez qu'aucun corps étranger ne
se trouve dans le canal d'inhalation.
2. Ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut tout en appuyant sur les
deux renfoncements.




4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
5. Tenez le dispositif NeumoHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le
haut et enfoncez complétement le bouton-perforateur d'une seule
pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que
vous inhalerez lorsque vous inspirerez.
6. Expirez à fond.
Important : ne jamais expirer dans l'embout buccal.
7. Portez le NeumoHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres
autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et
profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou
sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complétement vos
poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le
pouvez et ôtez le dispositif NeumoHaler de votre bouche. Répétez une fois
les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu
8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule utilisée et
jetez-la. Refermez l'embout buccal et replacez le capuchon anti-poussière.
Assurez-vous que le capuchon anti-poussière est bien fermé. Vous
pouvez appuyer sur le bouton perforateur pour stocker votre dispositif
NeumoHaler.
Nettoyage du NeumoHaler





Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal puis ouvrez la base
en appuyant avec votre pouce sur le triangle gravé sous le bouton
perforateur, comme le montre la figure ci-contre.
Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute
poudre restante. Séchez soigneusement le NeumoHaler en absorbant
l'excès d'eau sur une serviette en papier, puis laissez sécher à l'air, sans
réassembler ces éléments.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez-le donc juste
après l'avoir utilisé et il sera prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire,
nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide
mais non mouil é.
Manipulation du blister
1. Séparez l'une des alvéoles prédécoupées du reste en détachant selon
la perforation.
2. Prenez l'alvéole prédécoupée et relevez la feuil e protectrice jusqu'à ce
qu'une seule gélule devienne complétement visible.
Ne pas poussez la gélule à travers l'aluminium.
3. Les gélules doivent toujours être stockées dans leur blister et retirées
seulement immédiatement avant utilisation. Avec des mains sèches,
retirez la gélule du blister.
Ne pas avaler la gélule.
Les gélules de Tiotropium Mylan ne contiennent qu'une petite quantité de poudre et ne sont donc que
partiel ement remplies.
Fabricant du dispositif NeumoHaler