Tiorfix baby 10 mg

Tiorfix Baby 10 mg granulés pour suspension buvable
racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tiorfix Baby et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiorfix Baby ?
3.
Comment utiliser Tiorfix Baby ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tiorfix Baby ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tiorfix Baby et dans quel cas est-il utilisé ?
Tiorfix est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
Tiorfix est utilisé pour traiter les symptômes de la diarrhée aiguë chez les enfants âgés de plus de trois
mois. Il doit être pris avec une grande quantité de liquide et en association avec les mesures diététiques
habituelles lorsque celles-ci ne suffisent pas à elles seules à maîtriser la diarrhée et si on ne peut pas
remédier à la cause de la diarrhée.
Racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est
possible.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiorfix Baby ?
N'utilisez jamais Tiorfix
-
Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si votre médecin vous a dit que votre enfant souffre d'une intolérance à certains sucres,
demandez conseil à votre médecin avant de donner Tiorfix à votre enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Tiorfix à votre enfant si :
-
votre enfant a moins de trois mois,
- vous remarquez la présence de sang ou de pus dans les selles de votre enfant et s'il présente de la
fièvre.
La diarrhée pourrait être causée par une infection bactérienne, qui doit être traitée par
votre médecin,
- votre enfant a des diarrhées chroniques ou de la diarrhée causée par des antibiotiques,
- votre enfant souffre d'une affection rénale ou d'un mauvais fonctionnement du foie,
- votre enfant présente des vomissements prolongés ou non contrôlés,
-
votre enfant est diabétique
(voir 'Tiorfix contient du sucrose').
Autres médicaments et Tiorfix
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre un
autre médicament.
Informez bien votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
- Inhibiteurs de l'ACE (p. ex., captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) utilisés pour
diminuer la pression artérielle ou faciliter le travail cardiaque.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Tiorfix n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tiorfix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
de machines.
Tiorfix contient du sucrose
Tiorfix contient environ 1 g de sucrose par sachet.
Si votre médecin vous a dit que votre enfant souffre d'une intolérance à certains sucres, demandez
conseil à votre médecin avant de donner Tiorfix à votre enfant.
Chez les nourrissons diabétiques, si le médecin a prescrit à votre enfant plus de 5 sachets de Tiorfix
par jour (ce qui correspond à plus de 5 g du sucrose), il faut en tenir compte lors du calcul de l'apport
quotidien total en sucre.
3.
Comment utiliser Tiorfix Baby ?
Donnez Tiorfix à votre enfant exactement comme votre médecin l'a dit. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Tiorfix est disponible sous la forme de granulés.
Les granulés peuvent être ajoutés à de la nourriture ou être mélangés à de l'eau dans un verre ou dans
un biberon. Bien mélanger et administrer directement.
La dose habituelle recommandée dépend du poids de votre enfant: 1,5 mg/kg par dose (ce qui
correspond à 1 jusqu'à 2 sachets), trois fois par jour à intervalles réguliers.
Chez les enfants avec un poids inférieur à 9 kg: un sachet par prise.
C
hez les enfants environ de 9 à 13 kg
: deux sachets par prise.
Votre médecin vous dira combien de temps le traitement avec Tiorfix durera. Le traitement doit être
poursuivi jusqu'à ce que votre enfant ait eu deux selles normales, mais pas plus longtemps que 7 jours.
Pour compenser la déshydratation induite par la diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une
quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes).

Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d'utiliser une solution de
réhydratation orale (en cas de doute, consultez voter médecin ou votre pharmacien).
Si vous avez pris plus de Tiorfix que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tiorfix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter d'administrer Tiorfix à votre enfant et consulter immédiatement un médecin quand
votre enfant présente les symptômes d'un angio-oedème comme:
visage, langue ou pharynx gonflé,
difficultés à avaler,
urticaire et difficultés pour respirer.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : inflammation des amygdales (amygdalite),
rash et érythème (rougeur de la peau).
Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :
érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), inflammation de la
langue, du visage, des lèvres ou de la paupière, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la
forme d'un nodule sous la peau), éruption cutanée papuleuse (éruption cutanée présentant des petites
lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit
(démangeaisons affectant tout le corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tiorfix Baby
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Lire la notice avant utilisation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tiorfix
La substance active est le racécadotril. Chaque sachet contient 10 mg de racécadotril.
Les autres composants sont: sucrose, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acrylate d'éthyle-
méthacrylate de méthyle et arôme abricot.
Aspect de Tiorfix et contenu de l'emballage extérieur
Tiorfix se présente sous forme de granulés pour suspension buvable emballés dans des sachets.
Chaque boîte contient 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachets (100 sachets pour usage hospitalier).
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road, Killester
Dublin-5
Irlande
Fabricant
FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espagne)
ou
SOPHARTEX,
21 rue du Pressoir,
28500 Vernouillet (France)
ou
DELPHARM Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
France
Représentant local
Bioprojet Benelux
Tél: +32 (0)78 05 02 02
E-mail: info@bioprojet.be
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
ALLEMAGNE : Tiorfan
AUTRICHE : HIDRASEC
BELGIQUE : TIORFIX
DANEMARK : HIDRASEC
ESPAGNE : Tiorfan
ESTONIE : HIDRASEC
FINLANDE : HIDRASEC
GRECE : Hidrasec
HONGRIE : HIDRASEC
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: BE400723
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2017.