Timoptolgel 5,0 mg/ml (0,5 %)

Timoptolgel 2,50 mg/ml (0,25%), collyre à libération prolongée
Timoptolgel 5,0 mg/ml (0,5%), collyre à libération prolongée
maléate de timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1
Qu'est-ce que Timoptolgel et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoptolgel
3
Comment utiliser Timoptolgel
4
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Timoptolgel
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Timoptolgel et dans quel cas est-il utilisé ?
Timoptolgel contient une substance appelée timolol qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom
de bêta-bloquants. Le timolol diminue la pression intraoculaire. Il est utilisé pour le traitement du glaucome, lorsque
la pression intraoculaire est élevée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoptolgel ?
N'utilisez jamais Timoptolgel
·
si vous êtes allergique au maléate de timolol, bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous présentez une maladie respiratoire, telle que l'asthme, des antécédents d'asthme ou de
bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration
sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).
- Si vous souffrez d'un pouls ralenti, d'une défaillance cardiaque ou d'une irrégularité du rythme cardiaque
(battements cardiaques irréguliers).
Si vous n'êtes pas certain de devoir prendre ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Timoptolgel.
maladie coronarienne
(douleur dans la poitrine ou une oppression au niveau du thorax, un
essoufflement ou un
étouffement), une insuffisance cardiaque, de l'hypotension
troubles du rythme cardiaque, tels que bradycardie
problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive
une affection avec une mauvaise circulation sanguine (telle que la maladie de Raynaud ou le syndrome
de Raynaud)
diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie
hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes.
Avant de subir une anesthésie en vue d'une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez
Timoptolgel, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Enfants et adolescents
Timoptolgel n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et Timoptolgel
Timoptolgel peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres
gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome. Dites à votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention
d'utiliser des médicaments pour réduire la tension artérielle, des médicaments pour le coeur, y compris la quinidine
(utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certains types de paludisme), des médicaments pour traiter le
diabète ou des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, incluant les médicaments obtenu sans prescription.
Timoptolgel avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Timoptolgel si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne l'estime indispensable.
Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention d'avoir un enfant, votre médecin décidera si vous pouvez continuer
d'utiliser Timoptolgel.
Allaitement
N'utilisez pas Timoptolgel si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir administré les gouttes ophtalmiques dans l'oeil, il est possible que votre vision se trouble pendant 30
secondes à 5 minutes. Chez certains patients, cette durée peut se prolonger jusqu'à 30 minutes ou plus. Il se peut
également que vous ressentiez des étourdissements, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Attendez jusqu'à ce que vous vous sentiez bien et que votre vision soit redevenue normale
avant de conduire des véhicules et/ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Timoptolgel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin en cas de doute.
Après avoir utilisé Timoptolgel, appuyez avec un doigt dans le coin de votre oeil, près du nez pendant 2 minutes. Ce
geste contribuera à empêcher que le timolol ne pénètre dans le reste de votre organisme.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien. Le médecin établira le nombre de gouttes que vous devez prendre par jour et la durée du traitement.
La dose de départ habituelle est d'une goutte par jour.
Si votre médecin vous recommande d'utiliser Timoptolgel avec d'autres gouttes ophtalmiques, l'autre médicament
doit être administré au moins 10 minutes avant Timoptolgel.
Ne modifiez pas votre dose habituelle sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Timoptolgel n'ont pas été établies chez les enfants.
Évitez tout contact entre l'embout du flacon et l'oeil ou la zone autour de l'oeil. Il risque d'être contaminé par des
bactéries causant des infections oculaires, ce qui pourrait engendrer des lésions oculaires et même une perte de la
vision. Afin d'éviter tout risque de contamination du flacon, évitez tout contact entre l'embout du flacon et une
surface quelconque.
Instructions d'utilisation
N'utilisez pas le flacon si la languette de sécurité entourant le goulot manque ou est cassée. Pour ouvrir le flacon
avant la première utilisation, arrachez la languette de sécurité en plastique.
Chaque fois que vous utilisez Timoptolgel:
1.
Lavez-vous les mains.
2.
Renversez le flacon fermé et secouez-le UNE FOIS avant chaque utilisation (il n'est pas nécessaire de le
secouer plusieurs fois).
3.
Ouvrez le flacon.
Veillez tout particulièrement à ce que l'extrémité du flacon compte-gouttes ne
touche ni votre oeil ni la peau qui l'entoure, ni vos doigts.
4. Penchez la tête en arrière et renversez le
flacon au-dessus de votre oeil.

5.
Tirez la paupière inférieure vers le bas
avec l'autre main et levez les yeux.
Pressez doucement le flacon et laissez
tomber une goutte dans l'espace entre la
paupière inférieure et l'oeil.
6.
Appuyez avec un doigt sur le coin de
votre oeil, contre le nez, ou fermez les
paupières pendant 2 minutes. Ce geste
empêche le médicament de pénétrer plus
loin dans l'organisme.
7.
Recommencez les étapes 4 à 6 pour
l'autre oeil si votre médecin vous l'a
prescrit.
8.
Remettez le bouchon et fermez le flacon
soigneusement.
[OCUMETER PLUS-flacon]
1.
Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur l'avant du
flacon est intacte. La présence d'un espace entre le flacon et le bouchon est normale.
Flèches indiquant le sens
d'ouverture
Languette de sécurité


2.
Lavez-vous les mains. Pour ouvrir le flacon avant la première utilisation, arrachez la languette pour casser la
fermeture de sécurité du flacon.
Espace
Zone de pression
3.
Renversez le flacon fermé et secouez-le UNE FOIS avant chaque utilisation (il n'est pas nécessaire de
secouer le flacon plusieurs fois).
4.
Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le faisant pivoter dans le sens des flèches indiquées sur le
dessus du bouchon. Ne tirez pas directement sur le bouchon sans le faire pivoter, cela empêcherait un
fonctionnement normal du flacon.
Zone de pression
5.
Penchez la tête en arrière et tirez légèrement sur votre paupière inférieure de manière à former une poche
entre la paupière et l'oeil.
6.
Renversez le flacon et appuyez légèrement avec le pouce et l'index sur la zone de pression, tel qu'indiqué ci-
dessous, jusqu'à ce qu'une seule goutte soit administrée dans l'oeil, conformément aux instructions de votre
médecin.
Zone de pression
ÉVITEZ TOUT CONTACT ENTRE L'EMBOUT DU FLACON ET L'OEIL OU LA PAUPIÈRE.
7.
Après l'instillation de gouttes de Timoptolgel, appuyez avec un doigt sur le coin de votre oeil, contre le nez,
pendant 2 minutes. Ce geste empêche le timolol de pénétrer plus loin dans l'organisme.
8.
Si vous avez des difficultés à faire sortir une goutte après avoir ouvert le flacon pour la première fois,
replacez le bouchon sur le flacon et revissez-le (ne le serrez pas trop fort). Ensuite, retirez le bouchon en le
faisant pivoter dans le sens des flèches indiquées sur le dessus du bouchon.
9.
Répétez les étapes 5 et 6 avec l'autre oeil, si telles sont les instructions de votre médecin.
10. Revissez le bouchon jusqu'à ce qu'il soit en contact ferme avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la
flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de
l'étiquette du flacon. Ne serrez pas trop le bouchon, vous risquez d'endommager le flacon et le bouchon.
11. L'embout du flacon est conçu pour délivrer une seule goutte. Par conséquent, n'agrandissez PAS l'orifice de
l'embout.
12. Une fois que vous avez utilisé toutes les doses, il reste un peu de liquide dans le flacon. Ne vous inquiétez
pas, le flacon contient une quantité supplémentaire de liquide. Vous disposerez donc de la quantité exacte de
médicament prescrite par votre médecin. N'essayez pas de retirer l'excès de médicament contenu dans le
flacon.
S'ils sont utilisés de manière non adéquate, les médicaments ophtalmiques risquent d'être contaminés par des
bactéries courantes responsables d'infections oculaires. L'utilisation de médicaments ophtalmiques contaminés
peut provoquer des lésions oculaires graves et une perte consécutive de la vision. Si vous pensez que votre
médicament peut avoir été contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre
médecin afin de savoir si vous devez continuer à utiliser ce flacon.
Si vous avez utilisé plus de Timoptolgel que vous n'auriez dû
Si vous administrez trop de gouttes dans votre oeil ou en cas d'ingestion, vous risquez de:
·
ressentir des étourdissements ou une sensation vertigineuse
- présenter des troubles respiratoires
- ressentir une diminution de votre rythme cardiaque.
Si vous oubliez d'utiliser Timoptolgel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de respecter la dose de Timoptolgel prescrite par votre médecin
·
Si vous oubliez une dose, administrez-la dès que possible.
- S'il est presque temps d'administrer la dose suivante, omettez la goutte oubliée et prenez la goutte suivante
à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser Timoptolgel
Vous souhaitez arrêter la prise de ce médicament, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, une prise en charge médicale peut
s'avérer nécessaire. Chez certains patients, les effets suivants peuvent survenir:
Réactions allergiques
·
éruption cutanée allergique et urticaire
- réaction allergique grave engendrant des troubles respiratoires ou des étourdissements.
Yeux et oreilles
·
brûlures et picotements
- sécheresse oculaire
- irritation et rougeur de l'oeil ou de la paupière
- écoulement oculaire
- troubles visuels tels qu'une vision double et une vision trouble transitoire
- sensibilité réduite de la surface de l'oeil
- bourdonnement d'oreilles
Coeur et système circulatoire
·
douleur thoracique
- évanouissement
- palpitations
- arythmie cardiaque
- diminution de la fréquence cardiaque
- gonflement des mains et des pieds et sensation de froid aux mains et aux pieds
Thorax
·
essouflement
- toux
Système digestif
·
nausées
diarrhée
- indigestion
- sécheresse buccale
Troubles sexuels
·
diminution de la libido
Peau et cheveux
·
chute de cheveux
Système nerveux
·
étourdissements
- dépression
- insomnie
- cauchemars
- perte de mémoire
- sensation de fourmillement
- hallucination
Effets généraux
·
maux de tête
- fatigue
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, sauf si les effets sont sévères. En cas d'inquiétude, consultez un
médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Timoptolgel sans en parler à votre médecin.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à application topique, le timolol passe dans la circulation sanguine. Il
peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L'incidence
d'effets indésirables observés après une administration ophtalmique topique est plus faible que celle observée en cas
d'administration systémique. Les effets indésirables énumérés incluent les réactions observées avec la classe des
bêta-bloquants ophtalmiques :
Lupus érythémateux systémique
Réactions allergiques systémiques, y compris gonflement sous-cutané affectant des zones telles que le visage
et les membres, pouvant bloquer les voies respiratoires et dès lors provoquer une difficulté à avaler ou à
respirer. Urticaire ou éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, éruption cutanée localisée et
généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine et sévère pouvant mettre en danger la vie du patient.
Faible taux de sucre dans le sang.
Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, troubles de la mémoire.
Perte de connaissance, accident vasculaire cérébral, réduction de l'apport sanguin
vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire),
étourdissement, sensations inhabituelles telles que fourmillements, et maux de tête.
Signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. sensation de brûlure, de piqûre,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
inflammation ou irritation de la surface de l'oeil (kératite), modifications/troubles visuels, vision floue et
détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une chirurgie
Ralentissement du rythme cardiaque, douleur thoracique, palpitations, oedème (accumulation de liquide),
modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive
(affection cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes suite à une
accumulation de liquide), type particulier de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance
cardiaque.
Hypotension, décoloration/froideur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud), mains et pieds froids.
Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients présentant une
maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
Chute des cheveux, éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash psoriasiforme) ou
aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Douleurs musculaires non causées par l'exercice physique.
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
Faiblesse/fatigue musculaires.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via :
Pour la Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. EUROSTATION
II. Place Victor Horta, 40/40. B-1060 Bruxelles.
(Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be)
Pour le
Luxembourg: Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Allée Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Timoptolgel
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. [OCUMETER PLUS containers only]
Vous pouvez utiliser Timoptolgel pendant 28 jours suivant l'ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Timoptolgel
La substance active est le maléate de timolol.
Timoptolgel est disponible en deux dosages:
·
Solution de maléate de timolol à 0,25 % en poids par volume
- Solution de maléate de timolol à 0,5% en poids par volume
Les autres composants sont:
·
bromure de benzododécinium en tant que conservateur
- gomme gélifiante
- mannitol (E421)
- trométamol
- eau pour préparations injectables.
Aspect de Timoptolgel et contenu de l'emballage extérieur
Timoptolgel est une solution ophtalmique stérile formant un gel disponible en flacon de 2,5 ml. Taille des
conditionnements: 1 flacon de 2,5 ml; 3 x 1 flacon de 2,5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Fabricant
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret (MIRABEL)
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
France
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Timoptolgel 0,25%: BE243013
Timoptolgel 0,5%: BE243004
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.