Timo-comod 0,5 %

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Timo-COMOD 0,5% collyre en solution
maléate de timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Timo-COMOD collyre et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timo-COMOD collyre
3. Comment utiliser Timo-COMOD collyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Timo-COMOD collyre
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TIMO-COMOD COLLYRE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est un collyre en solution contenant comme substance active le maléate de timolol, un
bêtabloquant non sélectif, un médicament utilisé pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.
Timo-COMOD collyre est utilisé dans le traitement d'une augmentation de la pression dans l'oeil ou
d'une maladie chronique de l'oeil (glaucome à angle ouvert).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMO-
COMOD COLLYRE ?
Ne prenez jamais Timo-COMOD collyre :
si vous êtes allergique au maléate de timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez ou si vous avez souffert dans le passé de :
- troubles de la respiration, comme l'asthme sévère ou la bronchite obstructive chronique
(maladie pulmonaire grave pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés
respiratoires et/ou une toux persistante)
- bradycardie sinusale
- blocs auriculo-ventriculaires des seconde et troisième degrés non appareillés
- insuffisance cardiaque déclarée
- collapsus cardiaque
- troubles circulatoires périphériques graves (maladie de Raynaud) et désordres
périphériques
- angor de Prinzmetal
- phaéochromocytome non traité
- hypotension
- dystrophie de la cornée
- rhinite allergique grave et hyperréactivité des bronches
en cas d'association à la floctafénine
en cas d'association au sultopride
En cas d'hésitation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez lire la section "Autres médicaments et Timo-COMOD
collyre".
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Timo-COMOD collyre.
Consultez votre médecin avant l'utilisation de Timo-COMOD collyre si vous souffrez ou avez
souffert dans le passé de :
- affections des vaisseaux sanguins cardiaques, insuffisance cardiaque, diminution de la pression
artérielle,
- troubles du rythme cardiaque (comme la bradycardie, un rythme cardiaque ralenti),
- difficultés respiratoires, asthme ou affections pulmonaires obstructives chroniques,
- affections des vaisseaux sanguins, comme la maladie de Raynaud,
- diabète, puisque le maléate de timolol peut masquer les symptômes d'un taux sanguin de sucre
diminué,
- hyperactivité de la thyroïde, puisque le maléate de timolol peut en masquer les symptômes.
Informez-en votre médecin si vous utilisez Timo-COMOD collyre au cas où vous devez subir une
anesthésie en vue d'une intervention chirurgicale, puisque le maléate de timolol peut altérer l'effet
de certains médicaments utilisés dans l'anesthésie.
La pression intraoculaire et la cornée doivent être vérifiées à intervalles réguliers, comme indiqué
chez tous les patients sous traitement pour le glaucome (une maladie oculaire chronique).
Les patients ayant des antécédents de grave maladie cardiaque doivent être contrôlés dès les
premiers signes d'une éventuelle insuffisance cardiaque. Les agents bêtabloquants peuvent
masquer certains symptômes de l'hyperthyroïdisme, comme, par exemple, la tachycardie. Les
patients suspectés de développer une thyréotoxicose doivent être gardés en observation attentive
afin d'éviter tout manque brutal d'agents bêtabloquants qui pourrait entraîner une crise
thyroïdienne.
Les patients qui suspectent une réaction allergique due au médicament (par exemple une éruption
au niveau de la peau ou une rougeur ou démangeaison de l'oeil), doivent arrêter son utilisation et
contacter immédiatement leur médecin.
Les patients qui développent une infection à l'oeil, qui ont une blessure à l'oeil ou qui subissent de
la chirurgie aux yeux doivent prévenir leur médecin.
Comme d'autres produits ophtalmiques appliqués localement, Timo-COMOD collyre peut être
absorbé par la circulation systémique. Cela peut causer divers effets négatifs indésirables
similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants oraux.
Utilisez Timo-COMOD avec prudence si vous avez des troubles de la conduction dans le coeur,
notamment un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré traité.
Les bêtabloquants peuvent accroître le risque de sursaut d'hypertension.
Utilisez Timo-COMOD avec prudence lors de l'utilisation concomitante avec d'autres
bêtabloquants. N'utilisez pas Timo-COMOD collyre avec d'autres bêtabloquants pour l'utilisation
locale.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase n'est pas recommandée.
Enfants
Le collyre en solution Timo-COMOD doit, de manière générale, être utilisé avec précaution chez les
jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les bébés et les jeunes enfants, Timolol doit être utilisé avec
une extrême précaution. En cas de toux, de respiration sifflante, de respiration anormale ou de pauses
anormales de la respiration (apnées), l'utilisation du médicament doit immédiatement être
interrompue. Contactez votre médecin le plus rapidement possible. Un moniteur d'apnée portable peut
également être utile.
Timo-COMOD a été étudié chez les nouveau-nés et les enfants âgés de 12 jours à 5 ans atteints de
pression intra-oculaire élevée ou de glaucome. Pour plus de renseignements, demandez conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Timo-COMOD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription médicale.
Timo-COMOD collyre peut influer sur l'effet d'autres médicaments ou peut être influencé par d'autres
médicaments, y compris d'autres collyres pour le traitement de glaucome. Informez votre médecin si
vous utilisez ou envisagez d'utiliser des médicaments, en particulier les médicaments qui diminuent la
tension artérielle, ou les médicaments pour le coeur ou pour le traitement du diabète.
Utilisation avec d'autres collyres
Si un traitement concomitant avec un autre collyre est employé, les administrations doivent
être espacées d'au moins 5 minutes et le gel oculaire doit être appliqué en dernier.
Bien que Timo-COMOD collyre ait peu d'effet sur la taille de la pupille, une mydriase a
parfois été observée en cas d'utilisation de timolol avec des agents mydriatiques tels que
l'épinéphrine.
N'utilisez pas Timo-COMOD collyre simultanément avec :
- la floctafénine (un médicament utilisé dans le traitement de l'inflammation et de la douleur)
- l'amiodarone (un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)
- les antagonistes du calcium (des médicaments qui altèrent l'absorption du calcium dans le
corps)
- les bêtabloquants oraux (des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension ou
des affections du coeur).
Soyez prudent si vous utilisez Timo-COMOD collyre en association avec :
- des médicaments d'appauvrissement en catécholamine (des substances dans le corps comme
de l'adrénaline), par ex. le réserpine
- des glucosides de la digitale (des médicaments utilisés dans le traitement des affections du
coeur)
- des médicaments anti-arrythmiques de classe I (utilisés dans le traitement des troubles du
rythme cardiaque)
- certains anesthésique (volatils halogénés)
- la quinidine (utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)
- la clonidine et d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle (comme méthyldopa,
moxonidine)
- l'insuline (utilisé dans le traitement des diabètes), les sulfamides hypoglycémiants (utilisés
dans le traitement des certaines infections bactériennes).
Timo-COMOD collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas Timo-COMOD collyre si vous êtes enceinte, sauf avis contraire du médecin.
N'utilisez pas Timo-COMOD collyre si vous allaitez. Le maléate de timolol peut être secrété dans le
lait maternel. Consultez votre médecin avant d'utiliser un médicament pendant la période
d'allaitement.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives
contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance. Les
données expérimentales ne montrent pas d'effet tératogène. Les bêtabloquants réduisent la perfusion
placentaire, ce qui peut entraîner la mort du foetus ou un accouchement prématuré. Par ailleurs, des
effets indésirables, spécialement l'hypoglycémie et la bradycardie, peuvent apparaître chez le foetus.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance
et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus
souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une
défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de
remplissage (risque d'OAP).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêtabloquants peu
liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement à
Timo-COMOD collyre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Suite à l'instillation de Timo-COMOD collyre
, des troubles de la vision possibles peuvent diminuer
l'habileté à réaliser des tâches telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Timo-COMOD contient des phosphates
Ce médicament contient 133,6 mg de phosphates par 10 ml équivalent à 13,36 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage). Voir aussi rubrique 4.
3.
COMMENT UTILISER TIMO-COMOD COLLYRE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Timo-COMOD gouttes sont instillées dans les yeux, dans l'espace entre la paupière inférieure et l'oeil.
Ne touchez pas l'oeil ni la zone autour de l'oeil avec l'embout du flacon. N'apportez pas l'embout du
flacon en contact avec une surface extérieure pour éviter la contamination du contenu.
La posologie et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin. Ne changez pas la
posologie prescrite et la durée du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien
si vous pensez que l'effet du traitement est trop fort ou trop faible.
La dose recommandée est de deux fois par jour (matin et soir) une goutte de 0,5% Timo-COMOD
dans l'oeil malade (ou les deux yeux malades).
Si la pression intraoculaire est stabilisée, votre médecin peut décider de diminuer la dose de Timo-
COMOD à une fois par jour.
Dans certains cas, le médecin peut prescrire un autre médicament ou d'autres gouttes pour les yeux,
qui en combinaison avec Timo-COMOD collyre aident à réduire la pression intraoculaire. Si vous
utilisez un autre médicament pour diminuer la pression intraoculaire et votre médecin décide de passer
à Timo-COMOD collyre, il vous expliquera quoi faire.
Utilisation chez les enfants
Posologie :
Un examen médical détaillé doit être pratiqué avant l'utilisation de Timolol. Votre médecin évaluera
soigneusement les risques et les bénéfices avant d'envisager un traitement par Timolol. Si les
bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d'utiliser la concentration en agent actif la
plus faible possible, une fois par jour. En ce qui concerne «l'utilisation chez les enfants», la
concentration de 0,1 % en agent actif peut être suffisante pour contrôler la pression intra-oculaire. Si la
pression intra-oculaire n'est pas suffisamment contrôlée avec cette concentration, une application deux
fois par jour à 12 heures d'intervalle peut être nécessaire. Les patients, en particulier les nouveau-nés,
doivent faire l'objet d'une observation vigilante pendant une à deux heures après la première
administration et bénéficier d'un suivi attentif pour déceler tout événement indésirable, jusqu'à
l'intervention chirurgicale.
Mode d'administration :
Une seule goutte de Timolol doit être instillée à chaque administration. Après l'instillation, appuyez
immédiatement pendant 2 minutes avec un doigt sur le coin de l'oeil le plus près du nez. Ceci permet
de limiter la propagation du maléate de timolol dans l'organisme.
Durée du traitement :
Pour un traitement transitoire chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de Timo-COMOD collyre que vous n'auriez dû
Un surdosage ou l'ingestion accidentelle peut entraîner les effets suivants : forte chute de tension,
insuffisance cardiaque, pouls lent. En outre, des troubles respiratoires, spasmes bronchiques,
vomissements, confusion et crampes généralisées sont possibles.
T
raitement de l'intoxication :
Le patient sera immédiatement envoyé à l'hôpital pour observation et, si nécessaire, être traité.
Si vous avez pris trop de gouttes de Timo-COMOD collyre, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Timo-COMOD collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Timo-COMOD collyre
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous ne devez en général pas arrêter le traitement, sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet
consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de Timo-COMOD collyre
sans consulter votre médecin.
Affections du système immunitaire
éruption cutanée allergique et urticaire
réaction allergique grave engendrant des troubles respiratoires ou des étourdissements.
Affections oculaires
brûlures et picotements
sécheresse oculaire
irritation et rougeur de l'oeil ou de la paupière
écoulement oculaire
troubles visuels tels qu'une vision double et une vision trouble transitoire
sensibilité réduite de la surface de l'oeil
Affections de l'oreille et du labyrinthe
bourdonnement d'oreilles
Affections cardiaques
douleur thoracique
évanouissement
palpitations
arythmie cardiaque
diminution de la fréquence cardiaque
gonflement des mains et des pieds et sensation de froid aux mains et aux pieds
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
essouflement
toux
Affections gastro-intestinales
nausées
diarrhée
indigestion
sécheresse buccale
Affections des organes de reproduction et du sein
diminution de la libido
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
chute de cheveux
Affections du système nerveux
étourdissements
dépression
insomnie
cauchemars
perte de mémoire
sensation de fourmillement
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
maux de tête
fatigue
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à application topique, le timolol passe dans la circulation
sanguine. Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants
systémiques. L'incidence d'effets indésirables observés après une administration ophtalmique topique
est plus faible que celle observée en cas d'administration systémique. Les effets indésirables énumérés
incluent les réactions observées avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques :
Lupus érythémateux systémique
Réactions allergiques systémiques, y compris gonflement sous-cutané affectant des zones telles
que le visage et les membres, pouvant bloquer les voies respiratoires et dès lors provoquer une
difficulté à avaler ou à respirer. Urticaire ou éruption cutanée s'accompagnant de
démangeaisons, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique
soudaine et sévère pouvant mettre en danger la vie du patient.
Faible taux de sucre dans le sang
Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, troubles de la mémoire.
Perte de connaissance, accident vasculaire cérébral, réduction de l'apport sanguin vers le
cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire),
étourdissement, sensations inhabituelles telles que fourmillements, et maux de tête.
Signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. sensation de brûlure, de piqûre, démangeaisons,
larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et
détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une
chirurgie filtrante pouvant provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la
cornée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne (lésions dans la couche avant le globe oculaire),
abaissement de la paupière supérieure (l'oeil restant par conséquent à moitié fermé), vision
double.
Ralentissement du rythme cardiaque, douleur thoracique, palpitations, oedème (accumulation de
liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance
cardiaque congestive (affection cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des
pieds et des jambes suite à une accumulation de liquide), type particulier de trouble du rythme
cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
Hypotension, décoloration/froideur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud), mains et
pieds froids.
Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients
présentant une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales,
vomissements.
Chute des cheveux, éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash psoriasiforme)
ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Douleurs musculaires non causées par l'exercice physique.
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido
Faiblesse/fatigue musculaires.
Hallucination.
Dans des cas très rares, certains patients avec des dommages importants à la couche claire à l'avant de
l'oeil (la cornée) ont développé pendant le traitement par collyre contenant du phosphate, des taches
troubles sur la cornée à cause de l'accumulation de phosphate de calcium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
La Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Pour Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TIMO-COMOD COLLYRE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Timo-COMOD collyre doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Timo-COMOD collyre doit être utilisé dans les 3 mois qui suivent l'ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur après la
mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Timo-COMOD collyre

La substance active est : maléate de timolol 6,84 mg (correspondant à 5,0 mg de timolol).
Les autres composants sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydrate ­
hydrogénophosphate disodique dodécahydrate­eau pour injections. Voir aussi rubrique 2.
Qu'est-ce que Timo-COMOD collyre et contenu de l'emballage extérieur
Collyre à 0,5% présenté en flacon COMOD de 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Pays-Bas
Tel : +31-492-472 473, Fax : +31-492-472 673, E-mail : info@ursapharm.be
Fabricant :
URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Timo-COMOD 0,5% : BE208607
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2021.