Tilmovet 200 g/kg

Tilmovet 200g/kg
NOTICE
Tilmovet 200g/kg
Prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma N.V., Uitbreidingsstraat 80, 2600 Anvers - Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera ­ Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tilmovet 200 g/kg Prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
Tilmicosine
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Le produit se présente sous forme de granulés à écoulement libre de couleur brun jaunâtre à
brun rougeâtre contenant 0,2 g de tilmicosine (sous forme de phosphate) pour 1 g.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Prévention et traitement des maladies respiratoires causées par Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et par d'autres
organismes sensibles à la tilmicosine.
Lapins :
Prévention et traitement des maladies respiratoires causées par Pasteurella multocida et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine.
5.
Tilmovet 200g/kg
Les chevaux ou autres équidés ne doivent pas être autorisés à avoir accès à des aliments contenant
de la tilmicosine. Les chevaux nourris avec des aliments contenant de la tilmicosine peuvent
présenter des signes de toxicité avec léthargie, anorexie, réduction de la consommation
alimentaire, selles liquides, coliques, distension abdominale et mort.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients
Ne pas administrer aux animaux hypersensibles au tilmicosin et en cas de résistance au
tilmicosin ou de résistance croisée à d'autres macrolides tels que la tylosine, l'érythromycine
ou la lincomycine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'1 animal sur 10 000), la ration alimentaire peut diminuer
(refus de s'alimenter) chez les animaux recevant une alimentation médicamentée. Cet effet est
passager.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcelets sevrés et porcs d'engraissement) et lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
La prise d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir un bon
dosage, la concentration de tilmicosine doit être adaptée en fonction.
Utilisez la formule suivante :
Kg de produit/tonne d'aliments = Posologie (mg/kg de poids vif) x poids vif moyen (kg)
Consommation alimentaire moyenne (kg) x concentration
du prémélange (g/kg)
Porcs
À administrer dans l'alimentation à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour
(équivalent à 200 à 400 ppm dans l'alimentation) pendant une période de 15 à 21 jours.
Indication
Dose de tilmicosine
Durée du traitement
Tilmovet 200g/kg
Prévention et traitement 8-16 mg/kg de poids
15 à 21 jours
1-2 kg de produit /tonne
des maladies
vif/jour
respiratoires
Lapins
À administrer dans l'alimentation à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour
(équivalent à 200 ppm dans l'alimentation) pendant 7 jours.
Indication
Dose de tilmicosine
Durée du
Taux d'inclusion
traitement
dans l'alimentation
Prévention et
12 mg/kg de
7 jours
1 kg de produit /tonne
traitement des
poids vif/jour
maladies
respiratoires
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux présentant des infections aigües peuvent avoir une alimentation réduite et
doivent donc être traités avec un produit injectable adapté.
Pour assurer une dispersion complète du produit, celui-ci devrait être mélangé au préalable
avec une quantité appropriée d'aliment avant l'incorporation dans l'aliment final. Ce produit
peut être incorporé dans l'aliment granulé, en utilisant une étape de préconditionnement
minimale, à une température qui n'excède pas 75 °C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs : viande et abats : 21 jours
Lapins : viande et abats : 4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans un endroit sec.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Tilmovet 200g/kg
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Concernant la gestion des déclarations d'une maladie respiratoire, il faut noter que les
animaux gravement malades risquent d'être inappétents et de nécessiter un traitement
parentéral.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une mauvaise utilisation du produit peut augmenter la prédominance des bactéries résistantes
à la tilmicosine et peut réduire l'efficacité du traitement avec des substances apparentées à la
tilmicosine.
En raison de la variabilité (temps, géographie) dans l'apparition de résistance des bactéries à
la tilmicosine, un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont
recommandés.
Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides a été observée. L'utilisation
du produit doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes tout en tenant compte des
politiques antimicrobiennes officielles et locales. Une mauvaise utilisation du produit peut
augmenter la prédominance des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut réduire l'efficacité
du traitement avec des substances apparentées à la tilmicosine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
La manipulation du produit doit être évitée en cas d'hypersensibilité connue aux antibiotiques
macrolides.
Ce médicament peut provoquer une sensibilisation cutanée, une irritation de la peau et des
yeux. Éviter tout contact direct avec la peau. Porter des vêtements, des lunettes de protection
et des gants étanches lors du mélange et de la manipulation du produit. Laver les parties
souillées en cas de contact avec la peau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle ou si vous développez des symptômes
après l'exposition au produit tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Un oedème du visage, des lèvres ou des
yeux ou une gêne respiratoire sont les plus sérieux symptômes qui représentent une urgence
médicale.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides et lincosamides.
Ne pas utiliser simultanément avec des agents antimicrobiens bactériostatiques.
La tilmicosine peut réduire l'activité antibactérienne des bêta-lactamines
Tilmovet 200g/kg
Des études en laboratoire sur des rats n'ont révélé aucun effet tératogène, foetotoxique ou
embryotoxique de la tilmicosine. Cependant une maternotoxicité a été observée à des doses
proches du dosage thérapeutique. Le produit peut être utilisé sur des truies quel que soit leur
stade de gestation.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les verrats reproducteurs.
Une ingestion accidentelle doit être évitée par les humains.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun symptôme de surdosage n'a été constaté chez les porcs ayant reçu une ration ayant une
teneur en tilmicosine pouvant atteindre 80 mg/kg de poids vif (équivalent à 2000 ppm dans
l'alimentation ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un aliment contenant de la bentonite.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ni dans les ordures
ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser
des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tilmovet 200g/kg
Sac en polyéthylène de 5 et 20 kg dans un sac en papier extérieur
Sac en polyéthylène/aluminium/nylon/polyéthylène téréphtalate de 20 kg avec clapet
d'aération.
Sac à fond bloc en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène d'1 kg avec fermeture
zippée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après la première ouverture du sac, sur la base de la durée de conservation indiquée dans
cette notice, il convient de déterminer la date à laquelle tout produit restant dans le sac devra
être éliminé. Cette date d'élimination devra être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur
l'étiquette.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l'aliment doivent être prises en compte.
BE-V321544 (sac papier)
BE-V321553 (sac avec clapet d'aération)
BE-V321562 (PET/Alu/PE sac)