Tilmodil 300 mg/ml

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NOTICE
TILMODIL 300 mg/ml
Solution injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILMODIL 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
TILMODIL est une solution injectable, transparante, jaunâtre à jaune-brun contenant 300 mg de
tilmicosine par ml et du propylène glycol.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella
multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella
multocida.
Traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates, porcs, chevaux , ânes et chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site d'injection, mais
elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un décubitus, de l'incoordination et
des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose intraveineuse
unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de
poids corporel à 72 heures d'intervalle. Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20
mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des moutons sont morts suite à une injection
intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Dans de très rares cas, une dyspnée menant à une mort subite a été observée suivant une administration
chez des bovins et des ovins. De tels cas peuvent se rapporter à un surdosage relatif et / ou injection
intramusculaire accidentelle.

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- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE , VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection sous-cutanée seulement.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Tilmodil pour 30 kg
de poids corporel).
Le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter un sous-dosage.
Bovins
Mode d'administration:
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le
flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les
doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau
du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par
site d'injection.
Ovins
Mode d'administration:
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation d'une
seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le
flacon. Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie sous-
cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage
thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas
injecter plus de 2 ml par site d'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

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10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats: 70 jours
Lait: 36 jours
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières
gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le
vêlage.
Ovins :
Viande et abats: 42 jours
Lait: 18 jours
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait
ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours
Ne pas utiliser le Tilmodil si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique
anormal.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Ovins:
Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite
aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un
surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation d'une
seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
M
ises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur :
L'injection de tilmicosine peut s'avérer fatale chez l'homme - Agir avec une extrême
précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle et suivre préciseément les
instructions d'administration et les conseils ci-dessous.
Le produit doit être administré uniquement par un médecin vétérinaire.
Ne jamais transporter de seringue remplie de Tilmodil avec l'aiguille attachée. L'aiguille
doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de
l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être conservées
séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à
proximité.

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le flacon ou la notice du produit. Appliquer une compresse froide (pas de glace
directement) sur le site d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur:
· Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l'eau toute éclaboussure sur la
peau ou les yeux.
· Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
L'injection du tilmicosine chez l'homme a été associée à des décès.
Le système cardiovasculaire est la cible de toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux
calciques. Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si
l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Dans les études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie
consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle
différentielle.
Ne pas administrer de l'adrénaline ou des antagonistes ß-adrénergiques tels que le
propranolol.
Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet
positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et
de la tachycardie.
Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de
calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque
induits par la tilmicosine chez l'homme.
L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes
positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire
doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en
charge clinique avec le Centre Antipoison national au numéro: 070 245 245.
Gestation:
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.

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oedème s'est développé au site d'injection. La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du
myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures
d'intervalle, ont provoqué la mort. Un oedème a été observé au site d'injection et la seule lésion
identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres symptômes observés étaient:
difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une
légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont
causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les
bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le Tilmodil est contenu dans des flacons de 50 ml ou 100 ml en verre ambré (type II) avec un bouchon
en bromobutyl recouvert de teflon et une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.