Tilmicosol 250 mg/ml sol./milk

TILMICOSOL
B. NOTICE
TILMICOSOL
NOTICE
Tilmicosol 250 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson/le lait
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché e t fabricant responsable de la libération des lots :
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6, Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tilmicosol 250 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson/le lait
Tilmicosine (sous forme de phosphate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient
Substance active :
Tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg
Solution limpide de couleur jaune à jaune foncé.
Excipients :
Gallate de propyle (E310)
0,2 mg
Édétate disodique
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Porcs : Pour le traitement et la métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, sensibles à la tilmicosine.
Poulets : Pour le traitement et la métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synoviae, sensibles à la tilmicosine.
Dindes : Pour le traitement et la métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synoviae, sensibles à la tilmicosine.
Veaux : Pour le traitement et la métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar, sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie au sein du groupe/troupeau doit être établie avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés boire de l'eau contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer à des animaux ruminants présentant une fonction ruminale active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution de la consommation d'eau a été observée dans de très rares cas (moins d'un animal
sur 10.000 animaux, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir site web
AFMPS).
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7.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (à l'exception des poules dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine), dindes,
porcs, bovins (veaux non-ruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration dans l'eau de boisson/le lait
Le produit doit être dilué dans de l'eau de boisson (porcins, poulets, dindes) ou dans le lait de
remplacement (veaux) avant l'administration
Veaux : 12,5 mg de tilmicosine/kg de poids vif (correspondant à 1 ml de médicament vétérinaire pour
20 kg de poids vif), deux fois par jour, 3-5 jours de suite.
Porcins : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (correspondant à 6-8 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 5 jours de suite, ce qui peut être obtenu en ajoutant 150-
200 mg de tilmicosine par litre (correspondant à 60-80 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres
basé sur une consommation d'eau de 10% du poids corporel).
Poulets : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (correspondant à 6-8 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en ajoutant 75 -
100 mg de tilmicosine par litre (correspondant à 30 - 40 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres
basé sur une consommation d'eau de 20% du poids corporel).
Dindes : 10-27 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (correspondant à 4-11 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en ajoutant 143
- 386 mg de tilmicosine par litre (correspondant à 57-154 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres
basé sur une consommation d'eau de 7% du poids corporel).
La quantité journalière nécessaire exacte de médicament vétérinaire requise peut être calculée selon la
formule suivante :
ml de médicament vétérinaire par litre d'eau de boison par jour = [ml médicament vétérinaire par kg
de poids vif par jour x poids vif moyen (kg)] / consommation d'eau journalière moyenne (litres).
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids de l'animal doit être le plus précis possible afin
d'éviter tout sous-dosage. La dose calculée doit être mesurée avec des appareils de mesure calibrés. Il
convient de préparer seulement une quantité d'eau de boisson médicamenteuse suffisante pour couvrir
les besoins journaliers. L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux,
pendant toute la durée de traitement. La consommation d'eau doit être contrôlée fréquemment durant
la période de traitement. Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en
eau devra être nettoyé correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités
sous-thérapeutiques.
Il faut préparer de l'eau de boisson médicamenteuse fraîche toutes les 24 heures. Il faut préparer un lait
de remplacement médicamenteux frais toutes les 6 heures.
Le médicament doit être dilué avec de l'eau ou un lait de remplacement avant son utilisation. Lors de
la préparation la concentration de la solution prédiluée ne doit pas dépasser 200 ml de médicament
vétérinaire/litre. Les plus faibles concentrations du produit auxquelles la stabilité peut être assurée sont
de 0,3 ml de médicament vétérinaire/litre d'eau de boisson et de 0,8 ml de médicament vétérinaire/litre
de lait de remplacement.
La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon
dosage, la concentration de médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'eau de boisson médicamenteuse doit être renouvelée toutes les 24 heures à l'aide d'eau fraîche
exclusivement.
Le lait de remplacement médicamenteux doit être renouvelé toutes les 6 heures à l'aide d'eau fraîche
exclusivement.
Si aucune amélioration significative des signes cliniques de la maladie n'est constatée dans les 3 à 5
jours, le diagnostic doit être réévalué et le traitement doit être changé.
Pour éviter tout sous-dosage, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
L'absorption de l'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour garantir
une posologie correcte, la concentration du produit doit être ajustée en conséquence.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Porcs - 14 jours
Poulets - 12 jours
Dindes - 19 jours
Veaux - 42 jours
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser dans les 14 jours précédant le début de la période de ponte.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux
instructions : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement : 6 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Important : doit être dilué avant administration aux animaux.
Porcs, poulets et dindes : la consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie
adéquate. Si la consommation d'eau ne correspond pas aux quantités pour lesquelles les concentrations
recommandées ont été calculées, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée de
manière à ce que les animaux reçoivent la posologie recommandée ou un autre médicament doit être
envisagé.
La consommation d'eau de boisson par les animaux peut être altérée en raison de maladie. En cas
d'absorption insuffisante d'eau ou de lait de remplacement, les animaux doivent être traités par voie
parentérale en utilisant un médicament vétérinaire injectable approprié.
L'utilisation répétée doit être évitée par l'amélioration des pratiques de gestion et un nettoyage et une
désinfection approfondis.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
À usage oral uniquement. Contient de l'édétate disodique. Ne pas injecter.
L'utilisation non appropriée du médicament vétérinaire peut accroître la prévalence de bactéries
résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la
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tilmicosine. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur les résultats des
antibiogrammes.
Tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et nationales lors de l'utilisation du
médicament vétérinaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides, tels que la tilmicosine, peuvent également
induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un
contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées
avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être graves. Par conséquent, tout contact direct doit être évité.
Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une
combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant
la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un
médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de
contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), vous devez
consulter un médecin et montrer cette mise en garde au médecin. Un gonflement du visage, des lèvres
et des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves nécessitant une
intervention médicale urgente.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les porcs recevant de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5-40 mg de
tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent souvent
leur consommation d'eau. Si ce comportement a un effet automodérateur sur la prise de tilmicosine, il
peut toutefois conduire à la déshydratation dans certains cas extrêmes. Pour y remédier, retirer l'eau de
boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez les poulets recevant de l'eau de boisson contenant
des taux de tilmicosine jusqu'à 375 mg/litre (75-100 mg/kg de poids corporel, soit 5 fois la dose
recommandée) pendant 5 jours. Un traitement quotidien avec 75 mg/litre (correspondant à la dose
maximale recommandée) pendant 10 jours a entraîné une diminution de la consistance fécale.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez les dindes recevant de l'eau de boisson contenant
des taux de tilmicosine jusqu'à 375 mg/litre (50-135 mg/kg de poids corporel, soit 5 fois la dose
recommandée) pendant 5 jours. Un traitement quotidien avec 75 mg/litre (correspondant à la dose
maximale recommandée) pendant 6 jours n'a pas non plus induit de symptômes de surdosage.
Aucun symptôme de surdosage, à l'exception d'une légère diminution de la consommation de lait, n'a
été observé chez les veaux ayant reçu deux fois par jour des doses 5 fois supérieures à la dose
maximale recommandée, ou pendant une durée de traitement deux fois supérieure à la période
maximale recommandée.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Autres précautions :
La tilmicosine est connue pour être toxique pour les organismes aquatiques, y compris les
cyanobactéries, avec des effets potentiellement à long terme.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Flacon de 250 ml en polyéthylène de haute densité de couleur blanche, muni d'un bouchon à vis en
polypropylène.
Flacon de 1000 ml en polyéthylène de haute densité de couleur blanche, muni d'un bouchon à vis en
polypropylène et d'une coupelle de mesure en polypropylène graduée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V533751
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur :
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
B-1160 Brussels