Tilmi-kel 300 mg/ml

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TILMI-KEL 300 MG/ML
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Front side
TILMI-kel 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosinum 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot:
EXP {month/year}:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant...
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMME ­
AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-
INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS
D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS.
TILMI-KEL 300 MG/ML
Inside booklabel
INDICATIONS
Bovins
Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et
Pasteurella multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et
Pasteurella multocida.
Traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium
necrophorum.
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma
agalactiae.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site
d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un décubitus,
de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose
intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses
de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle. Chez le porc, l'injection
intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des moutons
sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE
D'ADMINISTRATION
POUR INJECTION SOUS-CUTANEE SEULEMENT.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de TILMI-
kel pour 30 kg de poids corporel).
TILMI-KEL 300 MG/ML
Mode d'administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le
flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever
les doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée
au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique,
derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas
injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Ovins :
Mode d'administration :
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation d'une
seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le
flacon. Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie
sous-cutanée au niveau du site d'injection, qui est dans un pli de peau au niveau de la cage
thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales
lors de l'utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le
diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation. Ne pas utiliser le TILMI-kel si
vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours
Lait : 36 jours
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses
laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours
après le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours
Lait : 18 jours
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes,
le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après « EXP ».
TILMI-KEL 300 MG/ML
Ne pas utiliser le TILMI-kel si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect
physique anormal.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Ne pas administrer par voie intraveineuse. L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les
bovins et les ovins.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux chevaux, ânes, porcs, chèvres ou primates. L'injection du produit à des
chèvres et des porcs s'est avérée fatale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ovins
Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de
mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à
un surdosage.
Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur:
· Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
· Ne jamais transporter de seringue remplie de TILMI-kel avec l'aiguille attachée. L'aiguille
doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de
l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être conservées
séparément.
· Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
· S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à
proximité.
· Ne pas travailler seul lorsque TILMI-kel est utilisé.
· En cas d'auto-injection CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le
flacon ou l'étiquette dépliante du produit. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le
site d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur :
· Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l'eau toute
éclaboussure sur la peau ou les yeux.
· Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains
après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
TILMI-KEL 300 MG/ML
Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un
effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension
vasculaire et de la tachycardie.
Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de
calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque
induits par la tilmicosine chez l'homme.
L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets
inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise
en charge clinique avec le Centre Antipoisons: 070/245.245
Gravidité :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire traitant.
Interaction médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines
espèces.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées
trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité. Comme on pouvait s'y
attendre, un oedème s'est développé au site d'injection. La seule lésion observée à l'autopsie
était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures
d'intervalle, ont provoqué la mort. Un oedème a été observé au site d'injection et la seule lésion
identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres symptômes observés
étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer
une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids
corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez
les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2017
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
TILMI-KEL 300 MG/ML
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.