Tildosin 300 mg/ml

TILDOSIN 300 MG/ML
NOTICE
TILDOSIN 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILDOSIN 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Tilmicosine..........................................................300
mg
Excipient(s) :
Propylène glycol..................................................250
mg
Solution claire, jaunâtre à brun-jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Bovins : Pour le traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia
haemolytica et Pasteurella multocida.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
TILDOSIN 300 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site
d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un
décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose
intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de
doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle. Chez le porc, l'injection
intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des
moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids
corporel.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Pour injection sous-cutanée seulement.
Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du produit
pour 30 kg de poids corporel).
Bovins:
Mode d'administration:
Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille
dans le flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon
pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par
voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au
niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter
à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales lors de l'utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-
injection.
Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de
sensibilité.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer
le diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation. Le flacon doit être inspecté
visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours
Lait : 36 jours
Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses
laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36
jours après le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours
Lait : 18 jours
Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis
gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours
après l'agnelage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ovins
Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints
de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation
d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
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Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur:
L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMME ­
AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-
INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS
D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Ne jamais transporter une seringue remplie de médicament vétérinaire avec l'aiguille
attachée. L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de
celle-ci ou lors de l'injection. En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent
être conservées séparément.
Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
S'assurerque les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à
proximité.
Ne pas travailler seul lorsque ce médicament vétérinaire est utilisé.
En cas d'auto-injection CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui
montrer le flacon ou la notice. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sure le site
d'injection.
Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur:
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l'eau toute
éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains
après utilisation.
NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES
DÉCÈS
Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des
canaux calciques. Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium
que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec
tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension
artérielle différentielle.
NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTA-
ADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPRANOLOL.
Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un
effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension
vasculaire et de la tachycardie.
Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure
de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme
cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets
inotropes positifs, bien n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système
cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
TILDOSIN 300 MG/ML
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel,
répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité. Comme on
pouvait s'y attendre, un oedème s'est développé au site d'injection. La seule lésion
observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg
de poids corporel.
Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72
heures d'intervalle, ont provoqué la mort. Un oedème a été observé au site d'injection et
la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres
symptômes observés étaient: difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent
causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150
mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la
tête.
La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel
chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V347681
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire.