Tildosin 250 mg/ml sol./milk
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
A. ÉTIQUETAGE
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
Flacon/bidon en HDPE
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots (si différent)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Tildosin 250 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement pour
bovins, porcins, poulets et dindes
Tilmicosine (sous forme de phosphate de tilmicosine)
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque ml de solution limpide de couleur jaune à ambre contient :
Substance active : tilmicosine (sous forme de phosphate) : 250 mg
Excipients :
gallate de propyle (E310) :
0,2 mg
Édétate disodique :
2,0 mg
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement.
5.
Taille de l'emballage
960 ml
5 040 ml
6.
Indication(s)
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines dues à
Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis
et
M. dispar
sensibles à la
tilmicosine.
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida
et
Actinobacillus pleuropneumoniae
sensibles
à la tilmicosine.
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
Mycoplasma
gallisepticum
et
M. synoviae
sensibles à la tilmicosine.
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à
Mycoplasma
gallisepticum
et
M. synoviae
sensibles à la tilmicosine.
Veaux :
Porcins :
Poulets :
Dindes :
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
7.
Contre-indications
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés avoir accès à de l'eau de boisson contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), une
diminution de la consommation d’eau a été observée.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez
également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
9.
Espèces cibles
Bovins (pré-ruminants), porcins, poulets (à l'exception des poules pondeuses d’œufs destinés à la
consommation humaine) et dindes.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans de l'eau de boisson (porcins,
poulets, dindes) ou dans le lait de remplacement (veaux) avant l'administration.
Veaux :
12,5 mg de tilmicosine/kg de poids vif (c'est-à-dire 1 ml de médicament vétérinaire pour 20
kg de poids vif), deux fois par jour, 3-5 jours de suite.
Porcins : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 5 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 200
mg de tilmicosine par litre (80 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Poulets :
15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 75
mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
10-27 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 4-11 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en
incluant 75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Dindes :
La quantité journalière exacte de médicament vétérinaire requise peut être calculée selon la formule
suivante :
ml de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson par jour = [ml de médicament vétérinaire par
kg de poids vif par jour x poids vif moyen (kg)] / consommation d'eau journalière moyenne (litres).
Un flacon de 960 ml permet de préparer 1 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs
ou
3 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes. Un bidon de 5 040 ml
permet de préparer 6 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 16 800 litres d'eau
de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes.
Un flacon de 960 ml et un bidon de 5 040 ml permet de préparer un lait de remplacement
médicamenteux respectivement pour 48 à 80 et 252 à 420 veaux de boucherie ayant chacun un poids
vif de 40 kg, selon la durée du traitement.
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TILDOSIN 250 MG/ML
11.
Conseils pour une administration correcte
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids de l'animal doit être le plus précis possible afin
d’éviter tout sous-dosage.
La dose calculée doit être mesurée avec des appareils de mesure calibrés.
Il convient de préparer seulement une quantité d'eau de boisson médicamenteuse suffisante pour
couvrir les besoins journaliers.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux, pendant toute la durée
de la phase de traitement.
La consommation d'eau doit être contrôlée fréquemment durant la période de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé
correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques.
Il faut préparer de l'eau de boisson médicamenteuse fraîche toutes les 24 heures. Il faut préparer un lait
de remplacement médicamenteux frais toutes les 6 heures.
Le médicament vétérinaire doit être dilué avec de l'eau ou un lait de remplacement avant son
utilisation et la concentration de la solution prédiluée ne doit pas dépasser 200 ml de médicament
vétérinaire/litre (c'est-à-dire 1:5). Les plus faibles concentrations du médicament vétérinaire
auxquelles la stabilité peut être assurée sont de 0,3 ml de médicament vétérinaire/litre d'eau de boisson
et de 0,7 ml de médicament vétérinaire/litre de lait de remplacement.
La consommation d'eau médicamenteuse/de lait de remplacement médicamenteux dépend de l'état
clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, la concentration de médicament vétérinaire doit être
ajustée en conséquence.
12.
Temps d'attente
42 jours.
14 jours.
12 jours.
19 jours.
Temps d'attente :
Veaux (viande et abats) :
Porcins (viande et abats) :
Poulets (viande et abats) :
Dindes (viande et abats) :
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser au cours des 2 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25 ºC. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à
l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Voie orale uniquement. Contient de l’édétate disodique ; ne pas injecter.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'appuyer sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées
à de l'animal. En cas d’impossibilité, le traitement devra se baser sur les informations
épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et la streptogramine B, en raison du potentiel de résistance croisée.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent
être respectées lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également
induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un
contact cutané ou oculaire. L’hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées
avec d’autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être graves, et il convient donc d'éviter un contact direct.
Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l’eau de boisson médicamenteuse ou du lait
de remplacement médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants
étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver
les mains après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau courante propre.
Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d’allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l’exposition (éruption cutanée notamment), demander un
avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des
yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves nécessitant une
intervention médicale d'urgence.
Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La tilmicosine peut diminuer l'activité antibactérienne des antibiotiques du groupe des bêta-
lactamines.
Ne pas utiliser en concomitance avec des agents antimicrobiens bactériostatiques.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucun symptôme de surdosage, à l’exception d’une légère diminution de la consommation de lait, n'a
été observé chez des veaux ayant reçu deux fois par jour des doses 5 fois supérieures à la dose
maximale recommandée ou pendant une période équivalente au double de la durée de traitement
maximale recommandée.
Les porcins auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5
à 40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée)
diminuent souvent leur consommation d’eau. Bien que ce comportement ait un effet automodérateur
sur la prise de tilmicosine, il peut aboutir à une déshydratation dans certains cas extrêmes. Pour y
remédier, retirer l'eau de boisson médicamenteuse et la remplacer par de l’eau fraîche sans
médicament.
Aucun symptôme de surdosage n’a été observé chez des poulets auxquels on a donné de l’eau de
boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 75 à 100 mg de tilmicosine/kg de
poids corporel ou 5 fois la dose recommandée) pendant 5 jours. Un traitement quotidien par 75 mg de
tilmicosine/l (soit la dose maximale recommandée) pendant 10 jours a entraîné une diminution de la
consistance des fèces.
Aucun symptôme de surdosage n’a été observé chez des dindes auxquelles on a donné de l’eau de
boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 50 à 135 mg de tilmicosine/kg de
poids corporel ou 5 fois la dose recommandée) pendant 3 jours ; un traitement quotidien par 75 mg de
tilmicosine/litre (soit la dose maximale recommandée) pendant 6 jours n’a pas non plus produit de
symptômes de surdosage.
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être éliminé dans les eaux usées ou les réseaux de drainage.
16.
Date de la dernière notice approuvée
Décembre 2019
17.
Informations supplémentaires
Liste des présentations :
- Flacon de 960 ml
- Bidon de 5 040 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention «à usage vétérinaire» et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. – À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement, conformément aux
instructions : 6 heures.
Après ouverture, utiliser avant : __/__
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V530951 (Flacon)
BE-V531040 (Bidon)
22.
Lot :
Numéro du lot de fabrication
Etikettering-Bijsluiter – FR versie
TILDOSIN 250 MG/ML
B. NOTICE
(Toutes les informations sont comprises dans l'étiquette / l’emballage extérieur.)
TILDOSIN 250 MG/ML
TILDOSIN 250 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
Flacon/bidon en HDPE
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots (si différent)
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Tildosin 250 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement pour
bovins, porcins, poulets et dindes
Tilmicosine (sous forme de phosphate de tilmicosine)
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque ml de solution limpide de couleur jaune à ambre contient :
Substance active : tilmicosine (sous forme de phosphate) : 250 mg
Excipients :
gallate de propyle (E310) :
0,2 mg
Édétate disodique :
2,0 mg
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement.
5.
Taille de l'emballage
960 ml
5 040 ml
6.
Indication(s)
Veaux :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar sensibles à la
tilmicosine.
Porcins :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles
à la tilmicosine.
Poulets :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synoviae sensibles à la tilmicosine.
Dindes :
TILDOSIN 250 MG/ML
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
7.
Contre-indications
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés avoir accès à de l'eau de boisson contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), une
diminution de la consommation d'eau a été observée.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez
également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
9.
Espèces cibles
Bovins (pré-ruminants), porcins, poulets (à l'exception des poules pondeuses d'oeufs destinés à la
consommation humaine) et dindes.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans de l'eau de boisson (porcins,
poulets, dindes) ou dans le lait de remplacement (veaux) avant l'administration.
Veaux :
12,5 mg de tilmicosine/kg de poids vif (c'est-à-dire 1 ml de médicament vétérinaire pour 20
kg de poids vif), deux fois par jour, 3-5 jours de suite.
Porcins : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 5 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 200
mg de tilmicosine par litre (80 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Poulets : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 75
mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Dindes : 10-27 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 4-11 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en
incluant 75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
La quantité journalière exacte de médicament vétérinaire requise peut être calculée selon la formule
suivante :
ml de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson par jour = [ml de médicament vétérinaire par
kg de poids vif par jour x poids vif moyen (kg)] / consommation d'eau journalière moyenne (litres).
Un flacon de 960 ml permet de préparer 1 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs
ou
3 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes. Un bidon de 5 040 ml
permet de préparer 6 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 16 800 litres d'eau
de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes.
TILDOSIN 250 MG/ML
11.
Conseils pour une administration correcte
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids de l'animal doit être le plus précis possible afin
d'éviter tout sous-dosage.
La dose calculée doit être mesurée avec des appareils de mesure calibrés.
Il convient de préparer seulement une quantité d'eau de boisson médicamenteuse suffisante pour
couvrir les besoins journaliers.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux, pendant toute la durée
de la phase de traitement.
La consommation d'eau doit être contrôlée fréquemment durant la période de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé
correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques.
Il faut préparer de l'eau de boisson médicamenteuse fraîche toutes les 24 heures. Il faut préparer un lait
de remplacement médicamenteux frais toutes les 6 heures.
Le médicament vétérinaire doit être dilué avec de l'eau ou un lait de remplacement avant son
utilisation et la concentration de la solution prédiluée ne doit pas dépasser 200 ml de médicament
vétérinaire/litre (c'est-à-dire 1:5). Les plus faibles concentrations du médicament vétérinaire
auxquelles la stabilité peut être assurée sont de 0,3 ml de médicament vétérinaire/litre d'eau de boisson
et de 0,7 ml de médicament vétérinaire/litre de lait de remplacement.
La consommation d'eau médicamenteuse/de lait de remplacement médicamenteux dépend de l'état
clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, la concentration de médicament vétérinaire doit être
ajustée en conséquence.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente :
Veaux (viande et abats) :
42 jours.
Porcins (viande et abats) :
14 jours.
Poulets (viande et abats) :
12 jours.
Dindes (viande et abats) :
19 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser au cours des 2 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25 ºC. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à
l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
P
TILDOSIN 250 MG/ML
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et la streptogramine B, en raison du potentiel de résistance croisée.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent
être respectées lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également
induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un
contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées
avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être graves, et il convient donc d'éviter un contact direct.
Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse ou du lait
de remplacement médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants
étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver
les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander un
avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des
yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves nécessitant une
intervention médicale d'urgence.
Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La tilmicosine peut diminuer l'activité antibactérienne des antibiotiques du groupe des bêta-
lactamines.
Ne pas utiliser en concomitance avec des agents antimicrobiens bactériostatiques.
TILDOSIN 250 MG/ML
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être éliminé dans les eaux usées ou les réseaux de drainage.
16.
Date de la dernière notice approuvée
Décembre 2019
17.
Informations supplémentaires
Liste des présentations :
- Flacon de 960 ml
- Bidon de 5 040 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention «à usage vétérinaire» et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement, conformément aux
instructions : 6 heures.
Après ouverture, utiliser avant : __/__
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V530951 (Flacon)
BE-V531040 (Bidon)
22.
Numéro du lot de fabrication
TILDOSIN 250 MG/ML
B. NOTICE
TILDOSIN 250 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE ET NOTICE COMBINÉS
Flacon/bidon en HDPE
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots (si différent)
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Tildosin 250 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement pour
bovins, porcins, poulets et dindes
Tilmicosine (sous forme de phosphate de tilmicosine)
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autres ingrédients
Chaque ml de solution limpide de couleur jaune à ambre contient :
Substance active : tilmicosine (sous forme de phosphate) : 250 mg
Excipients :
gallate de propyle (E310) :
0,2 mg
Édétate disodique :
2,0 mg
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson ou lait de remplacement.
5.
Taille de l'emballage
960 ml
5 040 ml
6.
Indication(s)
Veaux :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar sensibles à la
tilmicosine.
Porcins :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles
à la tilmicosine.
Poulets :
traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synoviae sensibles à la tilmicosine.
Dindes :
TILDOSIN 250 MG/ML
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant d'utiliser le médicament
vétérinaire.
7.
Contre-indications
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés avoir accès à de l'eau de boisson contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
8.
Effets indésirables
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), une
diminution de la consommation d'eau a été observée.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez
également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
9.
Espèces cibles
Bovins (pré-ruminants), porcins, poulets (à l'exception des poules pondeuses d'oeufs destinés à la
consommation humaine) et dindes.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans de l'eau de boisson (porcins,
poulets, dindes) ou dans le lait de remplacement (veaux) avant l'administration.
Veaux :
12,5 mg de tilmicosine/kg de poids vif (c'est-à-dire 1 ml de médicament vétérinaire pour 20
kg de poids vif), deux fois par jour, 3-5 jours de suite.
Porcins : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 5 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 200
mg de tilmicosine par litre (80 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Poulets : 15-20 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 6-8 ml de médicament vétérinaire
pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en incluant 75
mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Dindes : 10-27 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour (c'est-à-dire 4-11 ml de médicament
vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), 3 jours de suite, ce qui peut être obtenu en
incluant 75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
La quantité journalière exacte de médicament vétérinaire requise peut être calculée selon la formule
suivante :
ml de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson par jour = [ml de médicament vétérinaire par
kg de poids vif par jour x poids vif moyen (kg)] / consommation d'eau journalière moyenne (litres).
Un flacon de 960 ml permet de préparer 1 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs
ou
3 200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes. Un bidon de 5 040 ml
permet de préparer 6 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 16 800 litres d'eau
de boisson médicamenteuse pour les poulets ou les dindes.
TILDOSIN 250 MG/ML
11.
Conseils pour une administration correcte
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids de l'animal doit être le plus précis possible afin
d'éviter tout sous-dosage.
La dose calculée doit être mesurée avec des appareils de mesure calibrés.
Il convient de préparer seulement une quantité d'eau de boisson médicamenteuse suffisante pour
couvrir les besoins journaliers.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux, pendant toute la durée
de la phase de traitement.
La consommation d'eau doit être contrôlée fréquemment durant la période de traitement.
Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé
correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques.
Il faut préparer de l'eau de boisson médicamenteuse fraîche toutes les 24 heures. Il faut préparer un lait
de remplacement médicamenteux frais toutes les 6 heures.
Le médicament vétérinaire doit être dilué avec de l'eau ou un lait de remplacement avant son
utilisation et la concentration de la solution prédiluée ne doit pas dépasser 200 ml de médicament
vétérinaire/litre (c'est-à-dire 1:5). Les plus faibles concentrations du médicament vétérinaire
auxquelles la stabilité peut être assurée sont de 0,3 ml de médicament vétérinaire/litre d'eau de boisson
et de 0,7 ml de médicament vétérinaire/litre de lait de remplacement.
La consommation d'eau médicamenteuse/de lait de remplacement médicamenteux dépend de l'état
clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage, la concentration de médicament vétérinaire doit être
ajustée en conséquence.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente :
Veaux (viande et abats) :
42 jours.
Porcins (viande et abats) :
14 jours.
Poulets (viande et abats) :
12 jours.
Dindes (viande et abats) :
19 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser au cours des 2 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
Conditions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25 ºC. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à
l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
P
TILDOSIN 250 MG/ML
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et la streptogramine B, en raison du potentiel de résistance croisée.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent
être respectées lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également
induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un
contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées
avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être graves, et il convient donc d'éviter un contact direct.
Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse ou du lait
de remplacement médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants
étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver
les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander un
avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des
yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves nécessitant une
intervention médicale d'urgence.
Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La tilmicosine peut diminuer l'activité antibactérienne des antibiotiques du groupe des bêta-
lactamines.
Ne pas utiliser en concomitance avec des agents antimicrobiens bactériostatiques.
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15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être éliminé dans les eaux usées ou les réseaux de drainage.
16.
Date de la dernière notice approuvée
Décembre 2019
17.
Informations supplémentaires
Liste des présentations :
- Flacon de 960 ml
- Bidon de 5 040 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention «à usage vétérinaire» et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « tenir hors de la vue et de la portée des enfants»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement, conformément aux
instructions : 6 heures.
Après ouverture, utiliser avant : __/__
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V530951 (Flacon)
BE-V531040 (Bidon)
22.
Numéro du lot de fabrication
TILDOSIN 250 MG/ML
B. NOTICE
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS