Tilcotil 20 mg

Notice : information du patient
TILCOTIL 20 mg comprimés pelliculés
Ténoxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tilcotil et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tilcotil ?
3. Comment prendre Tilcotil?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tilcotil?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tilcotil et dans quel cas est-il utilisé ?
Tilcotil est un médicament destiné à combattre la douleur et l'inflammation provoquées par
certaines maladies des os ou des articulations.
Tilcotil est utilisé pour le traitement :
-
de certaines maladies des os et des articulations,
- des inflammations des tendons (tendinites),
- de la crise de goutte,
- de la douleur post-opératoire,
- des règles douloureuses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tilcotil ?
Ne prenez jamais Tilcotil :
-
Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si d'autres médicaments contre les douleurs et inflammations ont déjà provoqué chez vous des
symptômes de type al ergique : difficultés à respirer (asthme), réaction au niveau de la peau
accompagnée de démangeaisons (urticaire), nez qui coule accompagné ou non d'éternuements,
autres réactions d'hypersensibilité ayant nécessités un traitement d'urgence.
- Si vous souffrez ou si vous avez souffert de perforations ou saignements gastro-intestinaux, suite
à un traitement par d'autres médicaments contre les douleurs et inflammations.
- Si vous souffrez ou avez souffert de pertes de sang (hémorragies) ou de plaies (ulcères) au
niveau de votre estomac ou de vos intestins (au moins 2 épisodes distincts d'ulcérations ou de
saignements prouvés).
- Si vous avez déjà eu une réaction d'intolérance au Tilcotil, à l'un de ses constituants ou à
d'autres médicaments qui ont une activité similaire au Tilcotil, en particulier des réactions
cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) tel es que la dermatite exfoliative
(rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écail es ou par couches),
les réactions vésiculo-bul euses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquel e la peau
est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et la nécrolyse
épidermique toxique (affection cutanée grave caractérisée par la présence de vésicules et le
décollement de la couche supérieure de la peau).
- Si le fonctionnement de votre coeur est fortement insuffisant.
- Si le fonctionnement de votre foie est fortement insuffisant.
- Si le fonctionnement de vos reins est fortement insuffisant.
- Pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
Votre médecin traitant jugera si, dans votre cas, Tilcotil vous est contre-indiqué ou pas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tilcotil.
- Si vous êtes âgé(e).
- Si vous souffrez d'une maladie des reins, du foie, du sang, du coeur, de l'estomac et des intestins
ou de toutes autres maladies ou al ergies. Toutes ces situations feront l'objet d'une surveil ance
accrue de la part de votre médecin traitant. Il décidera si el es nécessitent une diminution de la
quantité de médicaments que vous devez prendre.
- Les médicaments tels que Tilcotil peuvent être associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant
plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement prolongée.
- Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement.
- En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez
avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artériel e
élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuil ez discuter de votre
traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Faites attention en cas d'inflammation de la peau ou des muqueuses. Des éruptions cutanées
potentiel ement mortel es (le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique)
ont été rapportées avec l'utilisation de Tilcotil. El es apparaissent au début, sur le tronc, comme
des taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou des taches circulaires, souvent avec des
cloques au centre. D'autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères
dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu'aux organes génitaux, et la conjonctivite (des
yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiel ement mortel es sont souvent
accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. L'éruption cutanée peut évoluer vers une
formation de cloques étendue ou la desquamation de la peau. Le risque de survenue de
réactions cutanées graves est le plus grand dans les premières semaines de traitement. Si vous
avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en
utilisant Tilcotil, vous ne pouvez plus jamais utiliser ce médicament. Si vous développez une
éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, vous devez interrompre votre traitement,
immédiatement consulter un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
- En cas d'apparition de douleurs au niveau de votre estomac ou de vos intestins. Ces douleurs
peuvent être le signe de la présence d'une plaie au niveau de la paroi (ulcère) de ces organes.
- En cas de coloration anormalement foncée des sel es pouvant indiquer une perte de sang au
niveau de votre estomac ou de vos intestins.
- Tilcotil diminuant la douleur et faisant tomber la fièvre, il peut masquer les symptômes d'une
autre maladie sous-jacente.
- Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
- Si vous êtes enceinte.
Autres médicaments et Tilcotil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, veuil ez informer et suivre les instructions de votre médecin si vous utilisez :
-
des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants),
- des médicaments qui ralentissent la coagulation (agents antiplaquettaires),
- des médicaments qui traitent l'excès de sucre dans le sang (hypoglycémiants oraux),
- des médicaments contre la fièvre (salicylates) et autres médicaments anti-inflammatoires (il est
recommandé d'éviter l'association de Tilcotil avec ces médicaments, car il y a un risque accru
d'effets secondaires au niveau de l'estomac et des intestins),
- des médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques) et des médicaments qui traitent
une tension artériel e trop élevée (antihypertenseurs) : risque de dégradation de la fonction
rénale avec certains diurétiques et risque d'accumulation d'eau (oedème) avec diminution de
l'effet thérapeutique diurétique ou antihypertenseur,
- des médicaments potentiel ement toxiques pour les reins (néphrotoxiques),
- du lithium (médicament utilisé en cas de dépression),
- du méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement de certaines formes de cancer, de
psoriasis (une maladie de la peau) et de polyarthrite rhumatoïde (rhumatisme des articulations),
- des médicaments utilisés en cas de dépression (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- du cholestyramine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
- du probénécide (médicament utilisé pour abaisser la concentration en acide urique dans le
sang ; traitement de la goutte),
- de la ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir le rejet de la greffe d'un organe).
Tilcotil avec des aliments et boissons
Les comprimés pel iculés sont à avaler avec un peu d'eau pendant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Il vaut mieux éviter l'usage de Tilcotil pendant la grossesse.
Comme avec tous les médicaments de ce type, Tilcotil peut retarder l'accouchement.
L'administration de Tilcotil en fin de grossesse peut aussi entraîner un risque de saignements et
d'autres complications tant chez le nouveau-né que chez la mère. C'est pour ces raisons que Tilcotil
ne peut pas être utilisé durant le 3ème trimestre de la grossesse.
Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Tilcotil.
Si vous êtes dans le 1er ou 2ème trimestre de la grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Al aitement :
L'administration de Tilcotil est déconseil ée chez la femme au cours de la période d'al aitement.
Fertilité :
Tilcotil peut diminuer vos chances de grossesse. Informez votre médecin si vous planifiez une
grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule ou ne commandez pas de machines si vous avez des vertiges ou des
troubles de la vision.
Tilcotil contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Tilcotil ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec un peu d'eau pendant un repas.
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour (ce qui correspond à 1 comprimé), de
préférence toujours au même moment de la journée. Dans certains cas, le médecin peut décider de
prescrire une dose différente.
Si vous nécessitez un traitement de longue durée (chronique), une dose d'entretien de 10 mg par
jour (ce qui correspond à 1/2 comprimé) peut parfois s'avérer suffisante.
Sujets âgés
Votre médecin déterminera votre dose, qui sera généralement plus faible que cel e établie pour les
autres adultes. Pendant que vous prenez Tilcotil, votre médecin voudra peut-être vous voir en
consultation pour vérifier que votre dose est bien adaptée, et rechercher d'éventuels effets
indésirables. Ceci est particulièrement important si vous êtes âgé(e). Le risque est plus probable en
cas de doses élevées et de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement
recommandées.
Si vous êtes âgé(e), la dose de 10 mg est conseil ée, qu'il s'agisse d'un traitement chronique ou de
courte durée.
Si vous avez pris plus de Tilcotil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tilcotil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le service médical d'urgence ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si la dose utilisée dépasse largement la dose prescrite, on peut s'attendre à une exagération des
effets indésirables éventuels (en particulier des nausées et des douleurs au niveau de l'estomac). En
général, les patients atteints d'un surdosage par les AINS ne montrent aucun symptôme. Un
surdosage par les AINS provoque des troubles mineurs du système nerveux central ou gastro-
intestinal.
Des saignements au niveau de l'estomac ou des intestins peuvent survenir. Des convulsions, un
dysfonctionnement des reins aigu, un coma et un arrêt cardiorespiratoire peuvent apparaître suite à
l'ingestion de quantités importantes de médicaments contre les douleurs et inflammations, mais sont
rares. Un défaut de fonctionnement du foie, une insuffisance de prothrombine (protéine intervenant
dans la coagulation) dans le sang et une acidose métabolique (trouble du sang se traduisant par son
acidification) sont également signalés. Des réactions al ergiques sévères ont été rapportées lors de la
prise thérapeutique de médicaments contre les douleurs et inflammations et peuvent survenir suite
à un surdosage.
Suite à un surdosage par des médicaments contre les douleurs et inflammations, les patients seront
pris en charge par des mesures de soutien et symptomatiques appropriées. L'arrêt du médicament,
des antiacides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments pour le traitement de l'acidité
au niveau de l'estomac) peuvent être indiqués. Il n'y a pas d'antidote spécifique. La dialyse n'élimine
pas significativement les médicaments contre les douleurs et inflammations du sang.
Si vous oubliez de prendre Tilcotil
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tilcotil
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention
suivante :
-
Très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10)
- Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquente (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fréquents:
Troubles au niveau de la bouche, de l'estomac et des intestins:
-
douleurs d'estomac ou du ventre,
- trouble de la digestion,
- sensation douloureuse au niveau de l'estomac (brûlant),
- nausées.
Troubles du système nerveux :
-
étourdissements,
- maux de tête.
Peu fréquente:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
-
diminution d'appétit.
Affections psychiatriques :
- troubles du sommeil.
Troubles au niveau de la bouche, de l'estomac et des intestins:
-
constipation,
- diarrhée,
- inflammation au niveau de la bouche (cavité buccale),
- inflammation au niveau de l'estomac,
- vomissements,
- ulcères (plaie au niveau de la paroi d'un des organes de votre tube digestif),
- saignements d'un des organes de votre tube digestif (y compris présence de sang dans les sel es
(sel es foncées) et vomissements de sang),
- sécheresse de la bouche.
Troubles du système nerveux :
- fatigue,
- vertiges.
Troubles au niveau de la peau
:
- démangeaisons,
- rougeurs,
- éruption au niveau de la peau,
- urticaire.
Ces signes peuvent parfois apparaître lors d'une exposition au soleil. Si l'un de ces effets se produit, il
est conseil é d'arrêter immédiatement la prise du médicament. Consultez également votre médecin
traitant.
Troubles au niveau de la voie urinaire et des reins :
-
élévation de l'azote uréique sanguin ou de la créatinine (il s'agit de deux paramètres d'une
analyse sanguine classique),
- accumulation d'eau (oedème).
Troubles au niveau des voies biliaires et du foie :
- augmentation de l'activité de certains enzymes présents dans le foie.
Troubles au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins :
-
palpitations (quand vous sentez battre votre coeur d'une façon désagréable).
Très rares:
Troubles au niveau de la peau
:
- Des éruptions cutanées potentiel ement mortel es au niveau de la peau (la nécrolyse
épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson). (Voir rubrique 2).
Troubles au niveau de la bouche, de l'estomac et des intestins:
- pancréatite (inflammation du pancréas).
Fréquence indéterminée:
Troubles au niveau de la bouche, de l'estomac et des intestins:
-
gaz intestinaux,
- perforation au niveau de l'estomac et des intestins
- aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et d'une inflammation des intestins (maladie
de Crohn).
- Les ulcères, les perforations ou les saignements de l'estomac ou de l'intestin ont généralement
des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Ils peuvent survenir à tout moment au
cours du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs. Si une ulcération ou des saignements
surviennent, le traitement sera immédiatement arrêté.
- Consultez votre médecin en cas de symptômes au niveau de l'estomac ou des intestins.
Troubles au niveau de la peau
:
- réaction de photosensibilité.
Troubles au niveau des voies biliaires et du foie :
-
inflammation au niveau de votre foie (hépatite).
Troubles au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins :
- élévation de la pression artériel e,
- inflammation des vaisseaux,
- insuffisance cardiaque,
- Les médicaments tels que Tilcotil peuvent être associés à une légère augmentation du risque
cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral.
Ceci principalement si vous êtes traités par des produits pour le coeur ou les vaisseaux sanguins.
Troubles sanguins :
- diminution du nombre de globules rouges (anémie),
- disparition ou diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose ou leucopénie),
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
Réactions d'hypersensibilité :
-
difficultés à respirer,
- asthme,
- hypersensibilité (anaphylaxie),
- accumulation d'eau liée à une hypersensibilité (angiooedème).
Troubles au niveau des yeux :
-
modifications de la vue.
Troubles du système nerveux :
- paresthésie (sensations anormales tel es que fourmil ements, picotements ou
engourdissements, en particulier dans les mains et les pieds),
- somnolence.
Affections psychiatriques :
-
confusion,
- hal ucinations (entendre ou voir éventuel ement des choses qui n'existent pas).
Affections des organes de reproduction :
- des cas isolés infertilité chez la femme ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
Belgique
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tilcotil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tilcotil
-
La substance active est le ténoxicam (20 mg).
- Les autres composants sont :
- noyau : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium ;
- enrobage : hypromel ose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
(Voir rubrique 2 `Tilcotil contient du lactose').
Aspect de Tilcotil et contenu de l'emballage extérieur
Tilcotil 20 mg comprimés pel iculés : comprimés ovales, cylindriques, biconvexes, de couleur jaune
gris avec l'inscription `20' sur une face et une ligne de sécabilité sur l'autre face.
Boîtes de 30 et 60 comprimés pel iculés en plaquettes thermoformées Alu/PVC.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Meda Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1 - 61352 Bad Homburg ­ Al emagne
Cenexi SAS - Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 - 94120 Fontenay-sous-Bois - France
Qualiphar n.v., Rijksweg 9, - B-2880 Bornem - Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE138555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 10/2020.