Ticagrelor sandoz 60 mg

Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
ticagrélor
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Sandoz
3.
Comment prendre Ticagrelor Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ticagrelor Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Ticagrelor Sandoz
Ticagrelor Sandoz contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de
médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Dans quel cas est-il utilisé?
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
Ticagrelor Sandoz en association avec l'acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire
) doit
être utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous
avez eu:
Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Il réduit pour vous les risques d'avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral
ou de décéder d'une maladie en rapport avec votre coeur ou vos vaisseaux sanguins.
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
Ticagrelor Sandoz en association avec l'acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire
) doit
être utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous
avez eu:
Une crise cardiaque, ou
un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée).
Il réduit pour vous les risques d'avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral
ou de décéder d'une maladie en rapport avec votre coeur ou vos vaisseaux sanguins.
Comment agit Ticagrelor Sandoz
Ticagrelor Sandoz agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces
très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s'agrégeant entre elles afin de
colmater les petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu'ils sont coupés ou endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins
malades dans le coeur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car:
le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du coeur - cela
réduit
le flux sanguin vers le coeur, ce qui peut être à l'origine d'une douleur thoracique
intermittente (appelée « angor instable »).
Ticagrelor Sandoz agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de
formation d'un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Sandoz
Ne prenez jamais Ticagrelor Sandoz si :
Vous êtes allergique au ticagrélor ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vous saignez maintenant.
Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Vous prenez l'un des médicaments suivants :
- kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),
- clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),
- nefazodone (un antidépresseur),
- ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
Ne prenez jamais Ticagrelor Sandoz si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ticagrelor Sandoz si :
Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
- une blessure grave récente
- une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si
cela s'applique à vous)
- une maladie qui affecte la coagulation du sang
- un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes »
du côlon).
Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement
par Ticagrelor Sandoz. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra
vous demander d'arrêter ce médicament 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements
par minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque
(pacemaker).
Vous avez de l'asthme ou d'autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu'ils soient, ou avez souffert d'une maladie
qui a pu affecter votre foie.
Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes
qu'habituellement.
Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez à la fois du Ticagrelor Sandoz et de l'héparine :
·
Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s'il
soupçonne la présence d'un trouble rare des plaquettes provoqué par l'héparine. Il est
important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Ticagrelor Sandoz et de
l'héparine, car Ticagrelor Sandoz peut affecter le test diagnostic.
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un
cholestérol élevé),
la rifampicine (un antibiotique),
la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),
la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque),
la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),
la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),
les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),
la morphine et d'autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).
En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de
saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
« anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant
qu'antidouleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme
antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.
d'autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques),
la clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un
antidépresseur), le ritonavir et l'atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le
SIDA), le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), les alcaloïdes de l'ergot de
seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).
Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Ticagrelor Sandoz, vous pouvez
avoir une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés
'dissolvants de caillots', tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre Ticagrelor Sandoz si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les
femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles
prennent ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin
discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Ticagrelor Sandoz pendant cette
période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ticagrelor Sandoz n'est pas susceptible d'altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant
la prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Contenu en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
3.
Comment prendre Ticagrelor Sandoz
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
La dose quotidienne est de un comprimé de 60 mg deux fois par jour. Continuez à prendre
Ticagrelor Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé
le
matin et un le soir).
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
La dose de départ est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg). Cette
dose vous sera généralement administrée à l'hôpital.
Après cette dose de départ, la dose habituelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour
pendant une période maximale de 12 mois, à moins que votre médecin ne vous dise le
contraire.
Prenez ce médicament à peu près à la même heure chaque jour (par exemple, un comprimé le
matin et un le soir).
Autres médicaments pour la coagulation sanguine et Ticagrelor Sandoz
Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique. C'est une substance
présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine.
Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Comment prendre Ticagrelor Sandoz
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise de Ticagrelor Sandoz grâce aux jours
indiqués sur la plaquette. La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par
une lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de
l'eau comme suit :
Ecraser le comprimé en une poudre fine
Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
Remuer et boire immédiatement
Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre
demi- verre d'eau et le boire
Si vous êtes à l'hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l'eau et administré à
travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Sandoz que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un
médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous
vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ticagrelor Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que
vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ticagrelor Sandoz
N'arrêtez pas Ticagrelor Sandoz avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à
prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de
prendre Ticagrelor Sandoz, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d'une maladie cardiovasculaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce traitement:
Ticagrélor affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec
des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps. Certains
saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez). Les
saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est
possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence:

Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et
peut causer des signes d'accident vasculaire cérébral tels que :
- apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du
visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps
- apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
- apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination
- apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue

Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :
- saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler
- saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps
- coloration rose, rouge ou marron de vos urines
- vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »
- selles rouges ou noires (comme du goudron)
- toux ou vomissement de caillots sanguins

Evanouissement (syncope)
- une perte de conscience temporaire en raison d'une diminution soudaine de débit sanguin
dans le cerveau (fréquent)

Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique
thrombocytopénique (PTT), tels que :
- une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche, avec
ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême inexpliquée ou
une confusion
Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin:
Sensation d'essoufflement ­ ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre
maladie du coeur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Ticagrelor Sandoz. Les
essoufflements liés au traitement par ticagrélor sont généralement d'intensité légère et sont
caractérisés par un besoin soudain et inattendu d'inspirer de l'air, survenant habituellement
au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent
disparaitre la plupart du temps. Si votre sensation d'essoufflement s'aggrave ou persiste
longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si
des examens complémentaires sont nécessaires.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)

Taux élevé d'acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
Saignements causés par des troubles sanguins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

Tendance aux ecchymoses (« bleus »)
Maux de tête
Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
Diarrhées ou indigestion
Nausées
Constipation
Eruption cutanée
Démangeaisons
Douleurs intenses et gonflements de vos articulations ­ ces signes sont les symptômes de la
goutte
Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble ­ ces signes sont les symptômes
d'une
faible tension artérielle
Saignement du nez
Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d'une
coupure ou d'une plaie (par exemple, pendant le rasage)
Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
Saignement des gencives
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)

Réaction allergique ­ une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou
un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique
Confusion
Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre
cycle normal (menstruel) de saignement
Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
Saignement dans vos oreilles
Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d'avoir
la tête légère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ticagrelor Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ticagrelor Sandoz
La substance active est le ticagrélor.
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrélor.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon
de maïs, amidon prégélatinisé (maïs), talc (E553b), stéaryl fumarate de sodium.
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés:
Pelliculage: poly (alcool vinylique) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171),
monocaprylocaprate de glycérol, laurilsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer noir (E172)
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés:
Pelliculage: poly (alcool vinylique) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171),
monocaprylocaprate de glycérol, laurilsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172)
Qu'est-ce que Ticagrelor Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé (comprimé): Les comprimés sont ronds, biconvexes, roses marqués '60' d'un
côté et unis de l'autre, avec un diamètre de 8,6 mm ± 5%.
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé): Les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes marqués '90' d'un
côté et unis de l'autre, avec un diamètre de 9,6 mm ± 5%.
60 mg:
Ticagrelor Sandoz est disponible en:
Plaquettes standards (avec des symboles soleil/lune) en boîtes de 10, 14, 20, 56, 60 et 100
comprimés
Plaquettes calendaires (avec des symboles soleil/lune), en boîtes de 14, 56 comprimés
Conditionnement multiple contenant 168 (3 paquets de 56), 180 (3 paquets de 60) et 200 (4
paquets de 50) comprimés sous plaquettes standards (avec symboles soleil/lune)
Conditionnement multiple contenant 168 (3 paquets de 56) sous plaquettes calendaires (avec des
symboles soleil/lune)
90 mg:
Ticagrelor Sandoz est disponible en:
Plaquettes standards (avec des symboles soleil/lune) en boîtes de 10, 14, 20, 56, 60 et 100
Plaquettes calendaires (avec des symboles soleil/lune), en boîtes de 14, 56 comprimés
Conditionnement multiple contenant 168 (3 paquets de 56), 180 (3 paquets de 60) et 200 (4
paquets de 50) comprimés sous plaquettes standards (avec symboles soleil/lune)
Conditionnement multiple contenant 168 (3 paquets de 56) sous plaquettes calendaires (avec des
symboles soleil/lune)
Plaquettes unidoses perforés dans un carton de 100 x 1 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sandoz SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malte
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés (plaquette en Alu-OPA/Alu/PVC): BE579697
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés (plaquette Alu-PVC/PE/PVDC): BE579680
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés (plaquette en Alu-OPA/Alu/PVC): BE579715
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés (plaquette Alu-PVC/PE/PVDC): BE579706
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants:
AT:
Ticagrelor Sandoz 60 mg ­ Filmtabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg ­ Filmtabletten
BE: Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
DE:
Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten
DK: Ticagrelor Sandoz
FI:
Ticagrelor Sandoz 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ticagrelor Sandoz 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR:
TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
IE:
Ticagrelor Rowex 90 mg Film-coated tablets
IT:
Ticagrelor Sandoz
MT: Ticagrelor PharOS 60 mg film-coated tablets
Ticagrelor PharOS 90 mg film-coated tablets
NL:
Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
NO: Ticagrelor Sandoz
PT:
Ticagrelor Sandoz
SE:
Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Ticagrelor Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021