Ticagrelor krka 60 mg
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NOTICE
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Notice: information du patient
Ticagrelor Krka 60 mg comprimés pelliculés
ticagrélor
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka
3.
Comment prendre Ticagrelor Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu’est-ce que Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de
Médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ticagrelor Krka en association avec l’acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être
Utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez
eu :
-
Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Il réduit pour vous les risques d’avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
de décéder d’une maladie en rapport avec votre coeur ou vos vaisseaux sanguins.
Comment agit Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très
petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant entre elles afin de colmater les
petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu’ils sont coupés ou endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins
malades dans le coeur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :
-
le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
-
le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du coeur - cela réduit
le flux sanguin vers le coeur, ce qui peut être à l’origine d’une douleur thoracique intermittente
(appelée « angor instable »).
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Ticagrelor Krka agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation
d’un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka?
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka:
-
si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
-
Vous saignez maintenant.
-
Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
-
Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
-
Vous prenez l’un des médicaments suivants :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),
-
clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),
-
nefazodone (un antidépresseur),
-
ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ticagrelor Krka si :
-
Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
-
une blessure grave récente
-
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre
dentiste si cela s’applique à vous)
-
une maladie qui affecte la coagulation du sang
-
un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes
» du côlon).
-
Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par
Ticagrelor Krka. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous
demander d’arrêter ce médicament 5 jours avant l’intervention chirurgicale.
-
Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par
minute) et vous n’êtes pas encore équipé d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque
(pacemaker).
-
Vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
-
Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu’ils soient, ou avez souffert d’une maladie qui
a pu affecter votre foie.
-
Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes
qu’habituellement.
Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez à la fois du Ticagrelor Krka et de l’héparine :
-
Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s’il
soupçonne la présence d’un trouble rare des plaquettes provoqué par l’héparine. Il est important
d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Ticagrelor Krka et de l'héparine, car
Ticagrelor Krka peut affecter le test diagnostic.
Enfants et adolescents
Ticagrelor Krka n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
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Autres médicaments et Ticagrelor Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Ticagrelor Krka peut interférer sur le mode d’action de certains
médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ticagrelor Krka.
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
-
rosuvastatine (un médicament pour traiter un cholestérol élevé), ou plus de 40 mg par jour de
simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé),
-
la rifampicine (un antibiotique),
-
la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),
-
la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque),
-
la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),
-
la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),
-
les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),
-
la morphine et d’autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).
En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement,
signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
-
« anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
-
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant
qu’antidouleur comme l’ibuprofène ou le naproxène.
-
inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme
antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.
-
d’autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la
clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un
antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA),
le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), les alcaloïdes de l’ergot de seigle
(utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).
Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de Ticagrelor Krka, vous pouvez avoir
une augmentation du risque de saignement s’il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés «
dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l’alteplase.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre Ticagrelor Krka si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les
femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu’elles prennent
ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera
avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Ticagrelor Krka pendant cette période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ticagrelor Krka n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la
prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Ticagrelor Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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3.
Comment prendre Ticagrelor Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
-
La dose quotidienne est de un comprimé de 60 mg deux fois par jour. Continuez à prendre
Ticagrelor Krka aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
-
Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le
matin et un le soir).
Autres médicaments pour la coagulation sanguine et Ticagrelor Krka
Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l’acide acétylsalicylique. C’est une substance
présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous
indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Comment prendre Ticagrelor Krka
-
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
-
Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise de Ticagrelor Krka grâce aux jours
indiqués sur la plaquette. La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par une
lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de
l'eau comme suit :
-
Ecraser le comprimé en une poudre fine
-
Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
-
Remuer et boire immédiatement
-
Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre
demiverre d'eau et le boire.
Si vous êtes à l’hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l’eau et administré à
travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à un
médecin ou rendez-vous à l’hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous
vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ticagrelor Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ticagrelor Krka
-
Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
-
Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ticagrelor Krka
N’arrêtez pas Ticagrelor Krka avant d’en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à
prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de
prendre Ticagrelor Krka, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou un
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accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d’une maladie cardiovasculaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce traitement :
Ticagrelor Krka affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation
avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps.
Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez).
Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est
possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence :
-
Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et
peut causer des signes d’accident vasculaire cérébral tels que :
-
apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du
visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps
-
apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
-
apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination
-
apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue
-
Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :
-
saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler
-
saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps
-
coloration rose, rouge ou marron de vos urines
-
vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »
-
selles rouges ou noires (comme du goudron)
-
toux ou vomissement de caillots sanguins
Evanouissement (syncope)
-
une perte de conscience temporaire en raison d’une diminution soudaine de débit
sanguin dans le cerveau (fréquent)
Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique
thrombocytopénique (PTT), tels que :
-
une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche,
avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême
inexpliquée ou une confusion
-
-
Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :
-
Sensation d’essoufflement – ceci est très fréquent.
Ce symptôme peut être dû à votre maladie
du coeur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Ticagrelor Krka. Les
essoufflements liés au traitement par Ticagrelor Krka sont généralement d’intensité légère et
sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d’inspirer de l’air, survenant habituellement
au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre
la plupart du temps. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps,
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signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens
complémentaires sont nécessaires.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)
-
Taux élevé d’acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
-
Saignements causés par des troubles sanguins
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
-
Tendance aux ecchymoses (« bleus »)
-
Maux de tête
-
Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
-
Diarrhées ou indigestion
-
Nausées
-
Constipation
-
Eruption cutanée
-
Démangeaisons
-
Douleurs intenses et gonflements de vos articulations – ces signes sont les symptômes de la
Goutte
-
Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble – ces signes sont les symptômes d’une
faible tension artérielle
-
Saignement du nez
-
Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d’une
coupure ou d’une plaie (par exemple, pendant le rasage)
-
Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
-
Saignement des gencives
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
-
Réaction allergique – une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un
gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d’une réaction allergique
-
Confusion
-
Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
-
Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cycle
normal (menstruel) de saignement
-
Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
-
Saignement dans vos oreilles
-
Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d’avoir la
tête légère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
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e-mail:
adr@afmps.be
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5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ticagrelor Krka
-
La substance active est le ticagrélor. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.
-
Les autres composants sont :
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium dihydraté
(E341), hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol
(E1520), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Voir rubrique 2 «Ticagrelor Krka contient du sodium».
Aspect Ticagrelor Krka et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés (comprimés) rose clair, ronds, biconvexes, marqués 60 sur une face.
Dimensions de la tablette: environ 8 mm de diamètre.
Ticagrelor Krka est disponible en boîtes contenant 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE577724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
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Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l’état membre
Hongrie, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande,
Islande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
Nom du médicament
Ticagrelor Krka
Ticagrelor HCS
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Notice: information du patient
Ticagrelor Krka 60 mg comprimés pelliculés
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka
3.
Comment prendre Ticagrelor Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de
Médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ticagrelor Krka en association avec l'acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être
Utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez
eu :
-
Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Il réduit pour vous les risques d'avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
de décéder d'une maladie en rapport avec votre coeur ou vos vaisseaux sanguins.
Comment agit Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très
petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s'agrégeant entre elles afin de colmater les
petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu'ils sont coupés ou endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins
malades dans le coeur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :
-
le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
- le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du coeur - cela réduit
le flux sanguin vers le coeur, ce qui peut être à l'origine d'une douleur thoracique intermittente
(appelée « angor instable »).
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Ticagrelor Krka agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation
d'un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka?
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka:
-
si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Vous saignez maintenant.
- Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
- Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
- Vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),
- clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),
- nefazodone (un antidépresseur),
-
ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ticagrelor Krka si :
-
Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
-
une blessure grave récente
-
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre
dentiste si cela s'applique à vous)
-
une maladie qui affecte la coagulation du sang
-
un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes
» du côlon).
- Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par
Ticagrelor Krka. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous
demander d'arrêter ce médicament 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
- Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par
minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque
(pacemaker).
- Vous avez de l'asthme ou d'autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
- Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu'ils soient, ou avez souffert d'une maladie qui
a pu affecter votre foie.
- Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes
qu'habituellement.
Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez à la fois du Ticagrelor Krka et de l'héparine :
-
Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s'il
soupçonne la présence d'un trouble rare des plaquettes provoqué par l'héparine. Il est important
d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Ticagrelor Krka et de l'héparine, car
Ticagrelor Krka peut affecter le test diagnostic.
Enfants et adolescents
Ticagrelor Krka n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
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Autres médicaments et Ticagrelor Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Ticagrelor Krka peut interférer sur le mode d'action de certains
médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ticagrelor Krka.
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
-
rosuvastatine (un médicament pour traiter un cholestérol élevé), ou plus de 40 mg par jour de
simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé),
- la rifampicine (un antibiotique),
- la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),
- la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque),
- la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),
- la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),
- les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),
- la morphine et d'autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).
En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement,
signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
-
« anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant
qu'antidouleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme
antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.
- d'autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la
clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un
antidépresseur), le ritonavir et l'atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA),
le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), les alcaloïdes de l'ergot de seigle
(utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).
Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Ticagrelor Krka, vous pouvez avoir
une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés «
dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre Ticagrelor Krka si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les
femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles prennent
ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera
avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Ticagrelor Krka pendant cette période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ticagrelor Krka n'est pas susceptible d'altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la
prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Ticagrelor Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
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3.
Comment prendre Ticagrelor Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
-
La dose quotidienne est de un comprimé de 60 mg deux fois par jour. Continuez à prendre
Ticagrelor Krka aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
- Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le
matin et un le soir).
Autres médicaments pour la coagulation sanguine et Ticagrelor Krka
Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique. C'est une substance
présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous
indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Comment prendre Ticagrelor Krka
-
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
- Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise de Ticagrelor Krka grâce aux jours
indiqués sur la plaquette. La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par une
lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de
l'eau comme suit :
-
Ecraser le comprimé en une poudre fine
- Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
- Remuer et boire immédiatement
- Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre
demiverre d'eau et le boire.
Si vous êtes à l'hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l'eau et administré à
travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un
médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous
vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ticagrelor Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ticagrelor Krka
-
Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
- Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ticagrelor Krka
N'arrêtez pas Ticagrelor Krka avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à
prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de
prendre Ticagrelor Krka, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou un
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accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d'une maladie cardiovasculaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce traitement :
Ticagrelor Krka affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation
avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps.
Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez).
Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est
possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence :
-
Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et
peut causer des signes d'accident vasculaire cérébral tels que :
-
apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du
visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps
-
apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
-
apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination
-
apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue
-
Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :
-
saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler
-
saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps
-
coloration rose, rouge ou marron de vos urines
-
vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »
-
selles rouges ou noires (comme du goudron)
-
toux ou vomissement de caillots sanguins
-
Evanouissement (syncope)
-
une perte de conscience temporaire en raison d'une diminution soudaine de débit
sanguin dans le cerveau (fréquent)
-
Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique
thrombocytopénique (PTT), tels que :
-
une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche,
avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême
inexpliquée ou une confusion
Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :
-
Sensation d'essoufflement ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie
du coeur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Ticagrelor Krka. Les
essoufflements liés au traitement par Ticagrelor Krka sont généralement d'intensité légère et
sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d'inspirer de l'air, survenant habituellement
au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre
la plupart du temps. Si votre sensation d'essoufflement s'aggrave ou persiste longtemps,
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signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens
complémentaires sont nécessaires.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
-
Taux élevé d'acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
- Saignements causés par des troubles sanguins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Tendance aux ecchymoses (« bleus »)
- Maux de tête
- Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
- Diarrhées ou indigestion
- Nausées
- Constipation
- Eruption cutanée
- Démangeaisons
- Douleurs intenses et gonflements de vos articulations ces signes sont les symptômes de la
Goutte
- Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble ces signes sont les symptômes d'une
faible tension artérielle
- Saignement du nez
- Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d'une
coupure ou d'une plaie (par exemple, pendant le rasage)
- Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
- Saignement des gencives
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Réaction allergique une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un
gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique
- Confusion
- Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
- Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle
normal (menstruel) de saignement
- Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
- Saignement dans vos oreilles
- Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d'avoir la
tête légère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
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e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ticagrelor Krka
-
La substance active est le ticagrélor. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.
- Les autres composants sont :
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium dihydraté
(E341), hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol
(E1520), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Voir rubrique 2 «Ticagrelor Krka contient du sodium».
Aspect Ticagrelor Krka et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés (comprimés) rose clair, ronds, biconvexes, marqués 60 sur une face.
Dimensions de la tablette: environ 8 mm de diamètre.
Ticagrelor Krka est disponible en boîtes contenant 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE577724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
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Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande,
Ticagrelor Krka
Islande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Autriche
Ticagrelor HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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NOTICE
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Notice: information du patient
Ticagrelor Krka 60 mg comprimés pelliculés
ticagrélor
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka
3.
Comment prendre Ticagrelor Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de
Médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ticagrelor Krka en association avec l'acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être
Utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez
eu :
-
Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Il réduit pour vous les risques d'avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
de décéder d'une maladie en rapport avec votre coeur ou vos vaisseaux sanguins.
Comment agit Ticagrelor Krka
Ticagrelor Krka agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très
petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s'agrégeant entre elles afin de colmater les
petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu'ils sont coupés ou endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins
malades dans le coeur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :
-
le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise
cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
- le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du coeur - cela réduit
le flux sanguin vers le coeur, ce qui peut être à l'origine d'une douleur thoracique intermittente
(appelée « angor instable »).
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Ticagrelor Krka agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation
d'un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ticagrelor Krka?
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka:
-
si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Vous saignez maintenant.
- Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
- Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
- Vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),
- clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),
- nefazodone (un antidépresseur),
-
ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
Ne prenez jamais Ticagrelor Krka si vous correspondez à une de ces situations. En cas de doute,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ticagrelor Krka si :
-
Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
-
une blessure grave récente
-
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre
dentiste si cela s'applique à vous)
-
une maladie qui affecte la coagulation du sang
-
un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes
» du côlon).
- Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par
Ticagrelor Krka. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous
demander d'arrêter ce médicament 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
- Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par
minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque
(pacemaker).
- Vous avez de l'asthme ou d'autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
- Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu'ils soient, ou avez souffert d'une maladie qui
a pu affecter votre foie.
- Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes
qu'habituellement.
Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez à la fois du Ticagrelor Krka et de l'héparine :
-
Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s'il
soupçonne la présence d'un trouble rare des plaquettes provoqué par l'héparine. Il est important
d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Ticagrelor Krka et de l'héparine, car
Ticagrelor Krka peut affecter le test diagnostic.
Enfants et adolescents
Ticagrelor Krka n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
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Autres médicaments et Ticagrelor Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Ticagrelor Krka peut interférer sur le mode d'action de certains
médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ticagrelor Krka.
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
-
rosuvastatine (un médicament pour traiter un cholestérol élevé), ou plus de 40 mg par jour de
simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé),
- la rifampicine (un antibiotique),
- la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),
- la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque),
- la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),
- la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux),
- les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée),
- la morphine et d'autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense).
En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement,
signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
-
« anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant
qu'antidouleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (abrégés par ISRS) pris comme
antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.
- d'autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la
clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un
antidépresseur), le ritonavir et l'atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA),
le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), les alcaloïdes de l'ergot de seigle
(utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).
Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Ticagrelor Krka, vous pouvez avoir
une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés «
dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre Ticagrelor Krka si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les
femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles prennent
ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera
avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Ticagrelor Krka pendant cette période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ticagrelor Krka n'est pas susceptible d'altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus pendant la
prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Ticagrelor Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
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3.
Comment prendre Ticagrelor Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
-
La dose quotidienne est de un comprimé de 60 mg deux fois par jour. Continuez à prendre
Ticagrelor Krka aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
- Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le
matin et un le soir).
Autres médicaments pour la coagulation sanguine et Ticagrelor Krka
Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique. C'est une substance
présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous
indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Comment prendre Ticagrelor Krka
-
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
- Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise de Ticagrelor Krka grâce aux jours
indiqués sur la plaquette. La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par une
lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de
l'eau comme suit :
-
Ecraser le comprimé en une poudre fine
- Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
- Remuer et boire immédiatement
- Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre
demiverre d'eau et le boire.
Si vous êtes à l'hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l'eau et administré à
travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Ticagrelor Krka que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un
médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous
vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ticagrelor Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ticagrelor Krka
-
Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
- Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ticagrelor Krka
N'arrêtez pas Ticagrelor Krka avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à
prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de
prendre Ticagrelor Krka, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou un
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accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d'une maladie cardiovasculaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce traitement :
Ticagrelor Krka affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation
avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps.
Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses (« bleus ») et les saignements de nez).
Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est
possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence :
-
Un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et
peut causer des signes d'accident vasculaire cérébral tels que :
-
apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du
visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps
-
apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
-
apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination
-
apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue
-
Les signes de saignement peuvent se présenter comme tels :
-
saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler
-
saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps
-
coloration rose, rouge ou marron de vos urines
-
vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café »
-
selles rouges ou noires (comme du goudron)
-
toux ou vomissement de caillots sanguins
-
Evanouissement (syncope)
-
une perte de conscience temporaire en raison d'une diminution soudaine de débit
sanguin dans le cerveau (fréquent)
-
Signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique
thrombocytopénique (PTT), tels que :
-
une fièvre et des taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche,
avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), une fatigue extrême
inexpliquée ou une confusion
Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :
-
Sensation d'essoufflement ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie
du coeur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Ticagrelor Krka. Les
essoufflements liés au traitement par Ticagrelor Krka sont généralement d'intensité légère et
sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d'inspirer de l'air, survenant habituellement
au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre
la plupart du temps. Si votre sensation d'essoufflement s'aggrave ou persiste longtemps,
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signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens
complémentaires sont nécessaires.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
-
Taux élevé d'acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
- Saignements causés par des troubles sanguins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Tendance aux ecchymoses (« bleus »)
- Maux de tête
- Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
- Diarrhées ou indigestion
- Nausées
- Constipation
- Eruption cutanée
- Démangeaisons
- Douleurs intenses et gonflements de vos articulations ces signes sont les symptômes de la
Goutte
- Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble ces signes sont les symptômes d'une
faible tension artérielle
- Saignement du nez
- Saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d'une
coupure ou d'une plaie (par exemple, pendant le rasage)
- Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
- Saignement des gencives
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Réaction allergique une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un
gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique
- Confusion
- Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
- Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle
normal (menstruel) de saignement
- Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
- Saignement dans vos oreilles
- Saignement interne, ceci peut causer des étourdissements ou vous donner la sensation d'avoir la
tête légère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
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Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ticagrelor Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ticagrelor Krka
-
La substance active est le ticagrélor. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.
- Les autres composants sont :
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium dihydraté
(E341), hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol
(E1520), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Voir rubrique 2 «Ticagrelor Krka contient du sodium».
Aspect Ticagrelor Krka et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés (comprimés) rose clair, ronds, biconvexes, marqués 60 sur une face.
Dimensions de la tablette: environ 8 mm de diamètre.
Ticagrelor Krka est disponible en boîtes contenant 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE577724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
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Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande,
Ticagrelor Krka
Islande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Autriche
Ticagrelor HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS