Tibolone gedeon richter 2,5 mg

Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg comprimés
tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Tibolone Gedeon Richter et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone Gedeon Richter
3.
Comment utiliser Tibolone Gedeon Richter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tibolone Gedeon Richter
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tibolone Gedeon Richter et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient la tibolone, une
substance qui a des effets favorables sur différents tissus de l'organisme, comme le cerveau, le
vagin et les os. Ce médicament est utilisé chez la femme post-ménopausée, qui n'a plus eu de
règles depuis au moins 12 mois.
Ce médicament est utilisé pour :
Soulager les symptômes se présentant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cela
peut provoquer des symptômes tels que la chaleur dans le visage, le cou et la poitrine ('bouffées
de chaleur'). Tibolone Gedeon Richter atténue ces symptômes d'après ménopause. On ne vous
prescrira Tibolone Gedeon Richter que si vos symptômes gênent sérieusement votre vie
quotidienne.
Il existe trois types différents de THS :
-
THS oestrogènes seulement
- THS combinés, contenant deux sortes d'hormones féminines, un oestrogène et un progestatif.
- Tibolone Gedeon Richter qui contient la substance tibolone.
Tibolone Gedeon Richter est différent des autres THS. Au lieu des hormones réelles (comme
oestrogène et progestérone) il contient tibolone. Votre corps décompose la tibolone pour fabriquer des
hormones. Les effets et avantages sont similaires aux THS combinés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone Gedeon Richter ?
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider d'effectuer un
examen physique. Celui-ci peut comprendre un examen des seins et/ou un examen
gynécologique, le cas échéant.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Contrôles réguliers
Une fois que vous avez commencé Tibolone Gedeon Richter, vous devrez consulter votre médecin
pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces contrôles, évaluez
avec votre médecin, les avantages et les inconvénients de poursuivre avec Tibolone Gedeon
Richter.
Effectuez un contrôle régulier de vos seins, comme conseillé par votre médecin.
Assurez-vous de:
- faire régulièrement un dépistage mammaire et des tests de frottis cervicaux
- contrôler régulièrement vos seins pour tout changement, comme creux de la
peau, modification du mamelon ou toute masse que vous pouvez voir ou sentir
Ne prenez jamais Tibolone Gedeon Richter :
- Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous avez un cancer
du sein;
- Si vous avez un
cancer qui est sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la
muqueuse de l'utérus (endomètre), ou si l'on suspecte que vous avez un tel cancer;
- Si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués;
- Si vous avez un
épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'avez pas encore été traitée pour cette affection;
- Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire);
- Si vous avez un
trouble de la coagulation du sang (comme déficience en protéine C,
protéine S ou antithrombine);
- Si vous avez ou avez eu récemment, une maladie causée par des caillots de sang dans
une artère, par exemple
attaque cardiaque, accident vasculaire cérébral ou
angine de
poitrine;
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que vos tests de fonction hépatique ne
sont pas revenus à la normale;
- Si vous avez un
problème sanguin rare dénommé « porphyrie », qui est héréditaire;
- Si vous êtes
allergique à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Si vous n'êtes pas sûre au sujet d'un des points ci-dessus,
questionnez votre médecin avant de
prendre Tibolone Gedeon Richter.
Si un ou plusieurs des problèmes indiqués ci-dessus apparaissent pour la première fois alors que
vous prenez Tibolone Gedeon Richter, vous devez arrêter de prendre ce médicament et
consulter immédiatement votre médecin.
Si vous avez eu dans le passé, l'un des problèmes suivants, avertissez votre médecin avant
de commencer le traitement, car celui-ci pourrait réapparaitre ou s'aggraver pendant le traitement
avec Tibolone Gedeon Richter. Si tel est le cas, vous devrez effectuer des contrôles plus fréquents :
- fibroïdes dans l'utérus;
- croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents
de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
- risque accru de développer des caillots sanguins (voyez « Caillots sanguins dans une
veine (thrombose) »);
- risque accru de développer une tumeur sensible aux oestrogènes (par exemple, avoir
votre mère, soeur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein);
- tension artérielle élevée;
- une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie;
- diabète;
- calculs biliaires;
- migraines ou maux de tête sévères;
- une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps
(lupus érythémateux disséminé, LED);
- épilepsie;
- asthme;
- une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose);
- un taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides);
- rétention de fluide due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Quand devez-vous arrêter immédiatement de prendre Tibolone Gedeon Richter ?
Si vous constatez l'une des situations suivantes en prenant un THS :
- une des affections mentionnées à la rubrique « Ne prenez jamais Tibolone Gedeon Richter »;
- un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être des signes
d'une maladie du foie;
- une forte augmentation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être maux de
tête, fatigue, vertiges);
- maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois;
- si vous tombez enceinte;
- si vous constatez des signes de caillot sanguin, comme :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes;
- douleur soudaine à la poitrine;
- difficulté à respirer;
Pour plus d'informations, voyez « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Tibolone n'est pas une pilule contraceptive. S'il y a moins de 12 mois depuis vos
dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez devoir utiliser une
contraception supplémentaire pour prévenir une grossesse. Parlez-en avec votre médecin.
THS et cancer
Croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer endométrial)
Il existe des rapports qui montrent une croissance cellulaire accrue ou un cancer de la
muqueuse de l'utérus chez des femmes prenant tibolone. Le risque de cancer de la muqueuse
utérine augmente avec la durée d'utilisation.
- persistent encore après 6 mois;
- commencent après que vous ayez utilisé Tibolone Gedeon Richter pendant plus de 6 mois;
- se poursuivent après avoir arrêté la prise de Tibolone Gedeon Richter;
è
consultez votre médecin le plus vite possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée d'utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur
le THS, après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaie diminue dans le temps mais peut
perdurer 10 ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune
donnée sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible pour la tibolone, mais
une tendance similaire ne peut être exclue.
Comparez
Chez les femmes âgées entre 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du
sein sera posé chez 9 à 17 femmes sur 1000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes
âgées entre 50 à 79 ans ayant pris un THS d'oestrogène-progestatif pendant 5 ans, il y aura 13 à 23
cas sur 1000 utilisatrices (à savoir, 4 à 6 cas en plus).
Les femmes qui prennent tibolone présentent un risque moins élevé que les femmes qui utilisent des
THS combinés oestrogènes-progestatifs et un risque similaire que les femmes qui prennent
uniquement un THS à oestrogènes seulement.
Effectuez un contrôle régulier de vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez un
changement quelconque, comme :
creux de la peau;
modification du mamelon;
toute masse que vous pouvez voir ou sentir
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsque
ces programmes vous sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que
vous informiez l'infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l'examen radiographique que
vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins et ainsi modifier le
résultat de la mammographie. Si la densité des seins est augmentée, la mammographie peut ne pas
détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS
par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une
légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50
à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2
femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS
pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Après l'utilisation de Tibolone Gedeon Richter, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui
observé avec d'autres types de THS.
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Un caillot sanguin peut être grave : s'il arrive dans les poumons, il peut provoquer une douleur dans
la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même, la mort.
Vous êtes plus susceptible d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes plus âgée et si
l'une des situations suivantes est d'application pour vous. Avertissez votre médecin si l'une des
situations suivantes est d'application pour vous :
- vous êtes incapable de marcher pendant longtemps à cause d'une chirurgie importante, d'une
lésion ou d'une maladie (voyez la rubrique 3, si vous devez être opérée);
- vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2);
- vous avez un problème de coagulation qui nécessite un traitement durable avec un
médicament destiné à prévenir les caillots sanguins;
- si l'un de vos proches a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe;
- vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED);
- vous avez un cancer;
Pour les symptômes de caillot sanguin, voyez « Quand devez-vous arrêter immédiatement de
prendre Tibolone Gedeon Richter ? ».
Comparez
En considérant des femmes dans la cinquantaine, qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une
période de 5 ans, on s'attend à ce que 4 à 7 femmes sur 1000 présentent un caillot sanguin dans une
veine.
Chez des femmes dans la cinquantaine, qui ont pris un THS d'oestrogène-progestatif pendant plus de
5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (à savoir, 5 cas en plus).
En utilisant tibolone, le risque accru d'avoir un caillot de sang dans une veine est inférieur à celui
d'autres types de THS.
Affections du coeur (attaque cardiaque)
Il n'existe aucune preuve qu'un THS ou tibolone va prévenir une attaque cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans, qui utilisent un THS d'oestrogène-progestatif, sont légèrement
plus susceptibles de développer une affection du coeur que celles qui ne prennent pas de THS.
Il n'existe aucune preuve qui suggérerait que le risque d'infarctus du myocarde sous tibolone
est différent du risque avec un autre THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cerebral est d'environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS et tibolone que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident
vasculaire cérébral liés à l'utilisation de THS augmente avec l'âge.
Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
-
L'hypertension artérielle
- Le tabagisme
- La consommation d'une quantité importante d'alcool
- Des battements de coeur irréguliers
Si l'un de ces éléments vous inquiète, adressez-vous à votre médecin pour savoir si vous devez
prendre un THS.
Comparez
En considérant des femmes dans la cinquantaine, qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une
période de 5 ans, on s'attend à ce que 8 femmes sur 1000 présentent un accident vasculaire cérébral.
Chez des femmes dans la cinquantaine, qui prennent un THS, les chiffres seraient de 11 sur 1000
sur une période de 5 ans (à savoir, 3 cas en plus).
Tibolone Gedeon Richter n'est pas une pilule contraceptive.
Les oestrogènes pouvant provoquer une rétention de fluide, les patientes présentant une insuffisance
rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées
pendant une oestrogénothérapie ou un traitement hormonal substitutif étant donné que de rares cas
d'augmentation importante du taux plasmatique de triglycérides conduisant à une pancréatite ont été
observés sous oestrogénothérapie en présence de cette affection.
Autres médicaments et Tibolone Gedeon Richter
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Tibolone Gedeon Richter. Ceci
peut conduire à des saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :
Médicaments contre
l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine);
Médicaments contre
la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutin);
Médicaments contre
l'infection à VIH (tels que la nevirapine, l'efavirenz, la ritonavir et
la nelfinavir);
Médicaments contre
la coagulation du sang (comme la warfarine);
Remèdes à base de plantes contenant
le millepertuis (Hypericum perforatum)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ceci comprend des médicaments vendus sans ordonnance, des médicaments à
base de plantes ou d'autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez-en votre médecin ou au personnel du laboratoire que
vous prenez Tibolone Gedeon Richter, car ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
Tibolone Gedeon Richter avec des aliments et boissons
Vous pouvez manger ou boire normalement pendant que vous prenez Tibolone Gedeon Richter.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tibolone Gedeon Richter est utilisé chez la femme post-ménopausée seulement. Si vous tombez
enceinte, arrêtez de prendre Tibolone Gedeon Richter et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour autant qu'on le sache, la tibolone n'a aucun effet sur les capacités de réaction et de
concentration.
Tibolone Gedeon Richter contient du lactose
Le comprimé contient 43,2 mg de lactose monohydrate. Si votre médecin vous a fait savoir que vous
souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Tibolone Gedeon Richter ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un seul comprimé par jour.
Avalez le comprimé sans mâcher avec un peu d'eau.
Les plaquettes portent les noms des jours de la semaine. Commencez par prendre un comprimé
marqué du jour actuel de la semaine. Par exemple, si le traitement est commencé un lundi, prenez
le comprimé de l'alvéole marquée "Lu" dans la rangée supérieure de la plaquette. Ensuite
continuez chaque jour en suivant les jours de la semaine sur la plaquette, jusqu'à ce que la
plaquette soit vide. Commencez la plaquette suivante le lendemain. Ne laissez aucun intervalle
entre les plaquettes ou les boîtes
Votre médecin veillera à prescrire la dose la plus faible possible pour traiter vos symptômes,
pendant la période la plus courte possible. Consultez votre médecin si vous pensez que cette dose est
trop forte ou pas assez forte.
Vous ne pouvez pas prendre tibolone pendant les 12 premiers mois suivant vos dernières règles.
Si votre utérus et vos ovaires ont été enlevés ou si vous êtes traitée avec des médicaments connus
sous le nom d'analogues de l'hormone de libération de gonadotrophine (GnRH), pour des conditions
telles que l'endométriose, vous pouvez commencer à prendre de la tibolone immédiatement.
Si vous n'avez jamais utilisé THS avant, vous pouvez commencer à prendre de la tibolone
immédiatement.
Si vous utilisez la tibolone comme relais d'un autre type de THS
Il existe différents types de THS, notamment sous forme de comprimés, de patches et de gels. La
plupart contiennent seulement des oestrogènes ou l'association d'un oestrogène et d'un progestatif.
Certains vous permettent d'avoir vos règles et d'autres pas (THS sans règles).
En cas de relais d'un autre type de THS avec présence de règles, commencez à prendre la tibolone
dès la fin de votre cycle.
En cas de relais d'un THS sans règles, vous pouvez commencer immédiatement la prise de tibolone.
Vous pouvez également commencer la prise si vous êtes traitée pour une endométriose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Tibolone ne doit pas être pris par des enfants.
Si vous avez pris plus de Tibolone Gedeon Richter que vous n'auriez dû
Il est peu probable que prendre plus d'une tablette vous fasse du mal, mais vous pouvez vous sentir
malade, être malade ou avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de Tibolone Gedeon RichterTibolone Gedeon Richter, contactez
immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tibolone Gedeon RichterTibolone Gedeon Richter
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible. Toutefois, ne prenez pas
le comprimé oublié si vous avez plus de 12 heures de retard. Si vous avez plus de 12 heures de
retard, sautez la dose oubliée et prenez votre comprimé suivant à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double.
Si vous devez être opérée
Si vous allez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez Tibolone Gedeon
RichterTibolone Gedeon Richter. Il est possible que vous deviez arrêter de prendre Tibolone Gedeon
RichterTibolone Gedeon Richter environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de
caillot de sang (voyez la rubrique 2, Caillots de sang dans une veine). Demandez à votre médecin
quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Gedeon Richter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les affections suivantes sont décrites plus souvent chez les femmes utilisant un THS par
comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas :
-
cancer du sein;
-
croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer
endométrial);
-
cancer de l'ovaire;
-
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse);
-
affection cardiaque;
-
accident vasculaire cérébral;
-
perte de mémoire possible si le THS a débuté après 65 ans;
Si vous souhaitez davantage d'informations sur les effets secondaires, voyez la rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La majorité de ces effets secondaires sont légers.
Effets indésirables graves ­ consultez un médecin immédiatement
S'il vous semble que vous ressentez un effet indésirable grave, adressez-vous à un médecin
immédiatement.
Vous pourriez avoir à arrêter la prise de Tibolone Gedeon Richter :
- en cas d'augmentation de votre
tension artérielle
- en cas de jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (
jaunisse)
- en cas de maux de tête de type
migraine survenant soudainement (voyez la rubrique 2 ci-
dessus)
- en cas de signes de
caillots sanguins (voyez la rubrique 2 ci-dessus)
- en cas de survenue de tout problème mentionné à la rubrique 2 (Ne prenez jamais
Tibolone Gedeon Richter)
D'autres effets secondaires
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
- douleur du sein
- douleur à l'estomac ou au pelvis
- croissance pileuse anormale
- saignements vaginaux ou « spotting »
Il n'y a généralement pas lieu de s'inquiéter dans les premiers mois de la prise d'un THS. Si le
saignement persiste ou commence alors que vous prenez le THS depuis un certain temps, voyez la
rubrique 2 « Saignements irréguliers ».
- problèmes vaginaux comme plus de sécrétions, démangeaisons, irritation
- inflammation de la vulve et du vagin (vulvovaginite)
- candidose vaginale (Candidiasis)
- un épaississement de la muqueuse de l'utérus ou du col de l'utérus
- changements de tissus dans le col de l'utérus
- frottis cervical anormal
- prise de poids.
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ­ un signe de rétention de fluide
- maux d'estomac
- acné
- douleur aux mamelons ou inconfort mammaire
- infections vaginales (mycose)
- infections fongiques
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 femme sur 1 000):
- démangeaisons
Des femmes prenant Tibolone Gedeon Richter ont aussi rapporté:
- dépression, vertiges, maux de tête
- douleur articulaire ou musculaire
- problèmes de peau tels que des éruptions cutanées ou des démangeaisons
- perte de vision ou vision trouble
- changements dans les tests hépatiques.
Il existe des notifications de cancer du sein et de croissance cellulaire accrue ou de cancer de
la muqueuse de l'utérus chez des femmes prenant Tibolone Gedeon Richter.
è Consultez votre médecin si l'un quelconque des effets secondaires mentionnés ci-dessus
devenait gênant ou continu.
Effets secondaires qui ont été décrits pour d'autres THS :
- problèmes avec la vésicule biliaire
- problèmes cutanés, tels que :
- décoloration de la peau du visage ou du cou, connu comme « masque de grossesse »
(chloasma)
- nodules douloureux rouges sur la peau (érythème noueux)
- éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cibles(érythème multiforme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -Division Vigilance - EUROSTATION
II ­ Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg: Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny ­ Allée
Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tibolone Gedeon Richter
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres
informations Ce que contient Tibolone Gedeon
Richter
La substance active est tibolone.
Les autres composants sont lactose monohydrate (voyez rubrique 2 'Tibolone Gedeon Richter
contient du lactose'), mannitol, amidon de pomme de terre, palmitate d'ascorbyle et stéarate de
magnésium.
Aspect de Tibolone Gedeon Richter et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Tibolone Gedeon Richter sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds de 6
mm de diamètre avec bord biseauté sans marquage. Ils sont disponibles en boîtes d'une, trois ou six
plaquettes contenant chacune 28 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömri út 19-21.
Hongrie
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noorkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE516195
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Tibolone Gedeon
Richter Allemagne:
Shyla
Luxembourg:
Tibolone Gedeon
Richter Espagne:
Shyla
Royaume-Uni: Tibolone 2.5 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.