Tibolone aristo 2,5 mg

Tibolone Aristo® 2,5 mg comprimés
Tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tibolone Aristo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone Aristo
3. Comment prendre Tibolone Aristo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tibolone Aristo
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tibolone Aristo et dans quel cas est-il utilisé?
Tibolone Aristo est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient tibolone, une hormone
sexuelle synthétique. Tibolone Aristo est utilisé chez les femmes ménopausées n'ayant plus eu de règles
naturelles depuis au moins 12 mois.
Tibolone Aristo est utilisé pour:
Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps d'une femme diminue fortement
et cela peut causer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la
poitrine («bouffées de chaleur»). Tibolone Aristo soulage ces symptômes après la ménopause. Votre
médecin ne vous prescrira Tibolone Aristo que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de
vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolone Aristo? Antécédents
médicaux et examens de contrôle réguliers
L'utilisation d'un THS ou de Tibolone Aristo comporte des risques à prendre en compte lorsqu'on
décide de débuter un traitement ou de le poursuivre.
Les données concernant le traitement des femmes connaissant une ménopause précoce (provoquée par
un trouble ovarien ou suite à une intervention chirurgicale) sont limitées. Si vous avez une
ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS ou de Tibolone Aristo peuvent être
différents. Parlez-en à votre médecin.
Pratiquez des examens du sein régulièrement, selon les recommandations de votre médecin.
En outre, il vous est conseillé de participer à des programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils
vous sont proposés. Pour la mammographie, il est important de signaler à l'infirmière/au professionnel
de la santé qui prend le cliché, que vous utilisez un THS. En effet, ce médicament peut augmenter la
densité de vos seins, ce qui peut affecter le résultat de la mammographie. En cas d'augmentation de la
densité du sein, la mammographie pourrait ne pas détecter toutes les masses.
Ne prenez jamais Tibolone Aristo
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. Si vous avez un doute concernant l'un des
points mentionnés ci-dessous,
veuillez consulter votre médecin avant de prendre Tibolone Aristo.
si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté
si vous présentez un cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse
utérine (endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de
l'endomètre) non traité
si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple au niveau
des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)
si vous présentez un trouble de la coagulation (tel que déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les
artères, comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de
poitrine
si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatique fonctionnel n'est
toujours pas normal
si vous présentez un problème sanguin héréditaire (qui se transmet dans la famille) rare
appelé « porphyrie »
si vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
si vous allaitez.
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise de
Tibolone Aristo, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tibolone Aristo.
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des
problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolone
Aristo. Si tel est le cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens:
fibromes utérins;
croissance du revêtement interne de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou
antécédents d'une croissance excessive du revêtement interne de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre)
risque accru de développement de caillots de sang (voir paragraphe «Caillots de sang dans les
veines (thrombose)»)
risque plus élevé de développer un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. fait d'avoir une mère,
disséminé ou LED)
épilepsie
asthme
maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
des problèmes de coeur
des problèmes de reins

Arrêtez la prise de Tibolone Aristo et consultez immédiatement un médecin
Si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise d'un THS ou de Tibolone Aristo :
l'une des affections mentionnées à la rubrique « Ne prenez jamais Tibolone Aristo »
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du
foie
une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
une fatigue, des étourdissements)
des maux de tête de type migraines, qui surviennent pour la première fois
vous êtes enceinte
vous présentez des signes de caillot de sang, comme :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
douleur brutale dans la poitrine
difficultés respiratoires
Pour plus d'informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillots sanguins dans une
veine (thrombose) ».
Remarque: Tibolone Aristo n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont passés depuis vos
dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il se pourrait que vous deviez encore utiliser une
méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
T
H
S
e t c an
c e r
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Des études observationnelles ont montré de manière constante que les utilisatrices de tibolone
présentent un risque plus élevé de diagnostic de cancer du revêtement de l'utérus. Ce risque augmente
avec la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3 à
6 premiers mois du traitement par Tibolone Aristo. Cependant, si ces saignements irréguliers ou ces
petits saignements:
continuent après les 6 premiers mois de traitement
apparaissent après plus de 6 mois de prise de Tibolone Aristo
continuent même après l'arrêt de la prise de Tibolone Aristo
C
o m
p a r a t i f
Les femmes prenant Tibolone Aristo présentent un risque plus faible que celles utilisant un THS
combiné et un risque similaire à celui des femmes utilisant un THS uniquement à base d'un
oestrogène.
Palpez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez le moindre
changement:

fossette ou creux au niveau de la peau
modifications du mamelon
toute masse visible ou palpable
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez des femmes âgées de 50 à 54
ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur
21 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y
aura environ 3 cas sur 21 000 utilisatrices (soit jusqu'àenviron 1 cas supplémentaire).
Avec l'utilisation de Tibolone Aristo, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec
d'autres types de THS.
Effet du THS surle coeur et la circulation
Caillots de sang dans les veines (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d'un THS, par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être dangereux et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les caillots de sang sont plus susceptibles de se former dans les veines avec l'âge, et si vous êtes
concernée par l'une des situations suivantes. Avertissez votre médecin si l'une de ces situations est
d'application pour vous:
vous utilisez des oestrogènes
vous êtes incapable de marcher et cette immobilisation est de longue durée en raison d'une
chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3, Si vous devez
subir une intervention chirurgicale). Le risque de maladie thromboembolique peut être
augmenté temporairement en raison de l'immobilisation persistante (par example si vous devez
rester au lit, jambe dans le plâtre), avez eu un accident ou devez subir une opération chirurgicale
majeure. Chez les patients utilisant THS, comme chez toutes patients, des mesures de
précaution après une chirurgie doivent être soigneusement suivies pour prévenir une maladie
thromboembolique veineuse.
vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2)
vous avez un problème au niveau de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement à
long terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin au niveau de la jambe,
Pour des informations concernant les signes d'un caillot sanguin, voir rubrique «Arrêtez la prise de
Tibolone Aristo et consultez immédiatement un médecin».
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p a r a t i f
Parmi les femmes dans la cinquantaine ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à
7 femmes sur 1 000 devraient s'attendre à développer un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes quinquagénaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
pendant une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Le risque plus élevé de développer un caillot sanguin dans une veine est plus faible en cas
d'utilisation de Tibolone Aristo qu'avec les autres types de THS.
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement par Tibolone Aristo aide à prévenir la
survenue d'une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne
prenant aucun THS. Parce que le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de
cas supplémentaires de maladies cardiaques en raison de l'utilisation d'estroprogestative HRT est très
faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il va augmenter avec l'âge plus
avancé.
Il n'est pas encore clairement établi que c'est également le cas pour d'autres types de médicaments
utilisés lors du THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un THS
que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral
provoqués par l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
C
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p a r a t i f
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant pas de tibolone, en moyenne 3 femmes sur 1 000
devraient s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les
femmes quinquagénaires prenant de la tibolone, ce nombre serait de 7 pour 1 000 utilisatrices (soit 4
cas supplémentaires).
Parmi les femmes
sexagénaires ne prenant pas de tibolone, en moyenne
11 femmes sur 1 000
devraient s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les
femmes
sexagénaires prenant de la tibolone, ce nombre serait de
24 pour 1 000 (soit 13 cas
supplémentaires).
Autres maladies
Le THS ne prévient pas des pertes de mémoire. Certaines données semblent montrer un risque plus
élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après 65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Le traitement par la tibolone conduit à un changement dans les valeurs de cholestérol.
Si vous avez une altération de la fonction du coeur ou des reins: L'utilisation de Livial peut
provoquer une accumulation de liquide dans le corps. Si vous avez une altération de la fonction du
coeur ou des reins, vous devez être particulièrement surveillée pendant l'utilisation de tibolone.
Si vous avez une maladie métabolique lipidique (hypertriglycéridémie): Femmes avec
Autres médicaments et Tibolone Aristo
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Tibolone Aristo, ce qui pourrait provoquer des
saignements irréguliers. Il s'agit des médicaments suivants:
Médicaments empêchant la
coagulation sanguine (tels que la warfarine)
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine)
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine ou rifabutin)
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Le traitement par tibolone risque d'augmenter l'effet des anticoagulants (médicaments contre la
coagulation du sang).
Le traitement par tibolone peut avoir une influence sur les médicaments contenant des substances
actives (par exemple midazolam) qui sont métabolisés par certaines enzymes (dite cytochrome P450--
enzymes).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des médicaments à base de
plantes ou d'autres produits naturels.
Analyses de laboratoire
Si vous avez besoin d'une analyse de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que
vous prenez Tibolone Aristo, car ce médicament peut affecter les résultats de certaines épreuves.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
L'utilisation de Tibolone Aristo n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte,
arrêtez la prise de Tibolone Aristo et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tibolone Aristo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Tibolone Aristo contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Tibolone Aristo?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité et fréquence de la prise de Tibolone Aristo
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos
symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez
que cette dose est trop forte ou au contraire insuffisante.
À moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit autrement, la dose habituelle est: Un comprimé par jour
après un repas, de préférence au même moment chaque jour.
Ne prenez pas une préparation à base d'un progestatif en plus de Tibolone Aristo.
Éléments à prendre en considération quand vous débutez le traitement par Tibolone Aristo
Si votre ménopause est survenue naturellement, débutez la prise de Tibolone Aristo au plus tôt 1 an
après vos dernières règles naturelles. Si vos ovaires ont été enlevés chirurgicalement, vous pouvez
débuter immédiatement la prise de Tibolone Aristo.
Si vous souhaitez débuter la prise de Tibolone Aristo et si vous avez eu des saignements vaginaux
irréguliers ou imprévus, veuillez contacter votre médecin traitant avant de débuter la prise de Tibolone
Aristo, afin d'exclure la présence d'une maladie maligne.
Si vous souhaitez passer d'un traitement par un médicament contenant un oestrogène et un
progestatif à un traitement par Tibolone Aristo, veuillez demander à votre médecin les éléments à
prendre en considération.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Tibolone Aristo.
En général, les symptômes s'améliorent en l'espace de quelques semaines.
Si vous avez pris plus de Tibolone Aristo que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tibolone Aristo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Des symptômes toxiques sont peu probables même si vous avez pris plusieurs comprimés en même
temps. En cas de surdosage aigu, des nausées, des vomissements et des saignements intercurrents
peuvent survenir.
Communiquez avec votre médecin pour que ces symptômes puissent être traités.
Si vous oubliez de prendre Tibolone Aristo
Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, prenez-le dès que possible sauf si le
retard est déjà de plus de 12 heures. Dans ce cas, ne prenez plus le comprimé oublié et prenez le
comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Tibolone Aristo. Il est
possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Aristo environ 4 à 6 semaines avant l'opération,
afin de diminuer le risque de formation d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, «Caillots sanguins
dans une veine»). Demandez à votre médecin quand recommencer à prendre Tibolone Aristo.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices:
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2 «Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Tibolone Aristo? ».
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiète concernant tout effet
indésirable que vous pensez être causé par Tibolone Aristo. Voir également rubrique 2 «Arrêtez la
prise de Tibolone Aristo et consultez immédiatement un médecin».
Effets indésirables
fréquent observés dans les études cliniques
(survenant chez maximum 1 femme sur
10): saignements vaginaux ou petits saignements (spotting)
douleur à l'estomac
prise de poids
douleur mammaire
croissance anormale des poils
problèmes vaginaux tels qu'une augmentation des sécrétions, des démangeaisons et une
irritation
épaississement du revêtement de l'utérus
infection mycose vaginale (par exemple candidose)
douleur dans le bassin
modifications des tissus du col de l'uterus
inflammation des lèvres et du vagin (dite vulvovaginitis)
anomalies dans le frottis du col de l'utérus
Effets indésirables
peu fréquent (survenant chez maximum 1 femme sur 100):
acné
douleur au niveau des mamelons au niveau des seins
infections mycose
D'autres effets indésirables observés en pratique clinique sont:
étourdissements, maux de tête, migraine
dépression
problèmes cutanés comme éruption cutanée ou démangeaisons
troubles visuels (tels qu'une vision trouble)
troubles gastro-intestinaux
rétention d'eau
douleur dans les articulations ou les muscles
modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du revêtement de l'utérus, cancer du sein et d'accident vasculaire cérébral ont été
rapportés chez des femmes utilisant Tibolone Aristo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections de la peau :
nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible (érythème polymorphe)
purpura vasculaire (petites hémorragies punctiformes au niveau de la peau)
Contactez toujours votre médecin en cas de saignements vaginaux ou de «spotting».
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Tibolone Aristo?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'une plaquette est endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tibolone Aristo
La substance active est la tibolone.
Un comprimé pelliculé contient 2,5 mg de tibolone.
Les autres composants sont:
Fécule de pomme de terre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (origine végétale) et palmitate
d'ascorbyle.
Aspect de Tibolone Aristo et contenu de l'emballage extérieur
Tibolone Aristo se présente sous la forme de comprimés blancs à blanchâtres, plats et ronds, d'environ 6
mm de diamètre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strae 8-10
13435 Berlin
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE466577
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants:
BE
Tibolone Aristo® 2,5 mg comprimés
DE
Tibolon Aristo® 2.5 mg Tabletten
ES
Tibolona Aristo® 2.5 mg comprimido
FI
Tibolon Aristo 2,5 tabletit
IE
Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
IT
Tibolone Aristo
NO
Tibolon Aristo 2,5 mg tablets
PL
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SE
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SK
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CZ
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UK
Tibolone 2.5 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020