Tibolinia 2,5 mg

Notice : information du patient
Tibolinia 2,5 mg comprimés
Destiné à une utilisation chez l’adulte
tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Tibolinia et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolinia ?
3. Comment prendre Tibolinia ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tibolinia ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tibolinia et dans quel cas est-il utilisé?
Tibolinia 2,5 mg comprimé
La substance active est : tibolone.
Tibolinia est un traitement hormonal de substitution (THS). Tibolinia est utilisé chez les femmes post-
ménopausées n’ayant plus eu de règles naturelles depuis au moins 12 mois.
Tibolinia est utilisé pour :
Soulagement des symptômes qui apparaissent après la ménopause 
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps d’une femme diminue fortement
et cela peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de
la poitrine (« bouffées de chaleur »). Tibolinia soulage ces symptômes après la ménopause. Votre
médecin ne vous prescrira Tibolinia que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolinia?
Antécédents médicaux et examens de contrôle réguliers  
L’utilisation d’un THS ou de Tibolinia comporte des risques à prendre en compte lorsqu’on décide de
débuter un traitement ou de le poursuivre.
Les données concernant le traitement des femmes connaissant une ménopause précoce (provoquée par
un trouble ovarien ou suite à une intervention chirurgicale) sont limitées. Si vous avez une ménopause
précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS ou de Tibolinia peuvent être différents. Parlez-en à
votre médecin.
Avant de débuter (ou de redémarrer) un THS ou un traitement par Tibolinia
Votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il est
également possible que votre médecin décide de réaliser un examen physique, qui peut inclure un
examen de vos seins et/ou un examen interne si cela s’avère nécessaire.
→Avertissez
votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Suivis réguliers 
Dès que vous avez débuté un traitement par Tibolinia, vous devez consulter votre médecin pour des
examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces visites de contrôle, discutez
avec votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Tibolinia.
Pratiquez des examens du sein régulièrement, selon les recommandations de votre médecin.
Ne prenez jamais Tibolinia   
Si l’une des situations suivantes est d’application pour vous. Si vous avez un doute concernant l’un
des points mentionnés ci-dessous,
veuillez consulter votre médecin
avant de prendre ce médicament.
si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté
si vous présentez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués 
si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de
l’endomètre) non traité
si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple au niveau
des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)
si vous présentez un trouble de la coagulation (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou
en antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les
artères, comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, accident ischémique
transitoire ou une angine de poitrine 
si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatique fonctionnel n’est
toujours pas normal
si vous présentez un problème sanguin héréditaire (qui se transmet dans la famille) rare appelé
« porphyrie »
si vous êtes allergique à la tibolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être
si vous allaitez
Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise de
Tibolinia, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Si votre ménopause a débuté, vous devez attendre au moins 12 mois après vos dernières règles
naturelles avant de prendre Tibolinia. Si vous le faites plus tôt, vous pouvez présenter des saignements
irréguliers.
Avertissements et précautions 
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tibolinia. Avant de débuter le
traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, car ils peuvent
réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Tibolinia. Si tel est le cas, vous devrez consulter
plus souvent votre médecin pour des examens :
fibromes utérins ;
croissance de muqueuse utérine à l'extérieur de votre utérus (endométriose) ou antécédents
d’une croissance excessive du revêtement interne de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre)
risque accru de développement de caillots de sang (voir paragraphe « Caillots de sang dans les
veines (thrombose) »)
risque plus élevé de développer un cancer sensible aux œstrogènes (p. ex. fait d’avoir une
mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
problème au foie, par exemple tumeur bénigne
diabète
calculs biliaires
migraines ou maux de tête sévères
maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé ou LED)
épilepsie
asthme
maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose)
taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez la prise de Tibolinia et consultez immédiatement un médecin  
Si vous constatez l’une des situations suivantes pendant la prise d’un THS ou de Tibolinia :
l’une des affections mentionnées à la rubrique « Ne prenez jamais Tibolinia »
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du
foie
une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
une fatigue, des étourdissements)
des maux de tête de type migraines, qui surviennent pour la première fois
vous êtes enceinte
vous présentez des signes de caillot de sang, comme :
o
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
o
douleur brutale dans la poitrine
o
difficultés respiratoires
Pour plus d’informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ».
Remarque :  Tibolinia
n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos
dernières règles ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il se peut que vous deviez utiliser un moyen
de contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer 
Épaississement  excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre)  et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) 
Les résultats obtenus au cours d’études cliniques ne sont pas cohérents. Une étude clinique a identifié
le risque le plus élevé de cancer de l’endomètre chez des femmes n’ayant jamais subi de dépistage
d’anomalies de l’endomètre au début de l’étude (étude LIFT, âge moyen de 68 ans). Au cours de cette
étude, quatre cas de cancer de l’endomètre ont été diagnostiqués dans les groupes des utilisatrices de
tibolone après 2,9 ans, tandis qu’aucun cas de cancer de l’endomètre n’a été diagnostiqué chez les
femmes ayant reçu un placebo (traitement factice, sans substance active). Cela correspond à un
diagnostic de 0,8 cas supplémentaire de cancer de l’endomètre pour 1 000 femmes ayant utilisé de la
tibolone pendant un an dans le cadre de cette étude.
Des études observationnelles ont montré de manière constante que les utilisatrices de tibolone
présentent un risque plus élevé de diagnostic de cancer du revêtement de l’utérus. Ce risque augmente
avec la durée du traitement.
Une augmentation de l’épaisseur du revêtement de l’utérus a été mesurée par échographie chez des
utilisatrices de tibolone.
Saignements irréguliers 
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3
à 6 premiers mois du traitement par Tibolinia. Cependant, si ces saignements irréguliers ou ces petits
saignements :
continuent après les 6 premiers mois de traitement
apparaissent après plus de 6 mois de prise de Tibolinia
continuent même après l’arrêt de la prise de Tibolinia
→consultez votre médecin au plus vite. 
Cancer du sein 
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée d’utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le
THS, après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10
ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la
persistance du risque après l’arrêt du traitement n’est disponible pour la tibolone, mais une tendance
similaire ne peut être exclue.
Pour comparaison
Les femmes prenant de la tibolone ont un risque plus faible que les femmes utilisant un THS combiné
et un risque comparable avec un THS à base d'œstrogènes seuls.
Palpez   vos   seins   régulièrement.   Consultez   votre   médecin   si   vous   constatez   le   moindre
changement : 
fossette ou creux au niveau de la peau
modifications du mamelon
toute masse visible ou palpable
→Prenez rendez-vous avec votre médecin au plus vite  
Cancer ovarien  
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par
exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de
cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez
les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit
environ 1 cas supplémentaire).
Avec l’utilisation de Tibolinia, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec
d'autres types de THS.
Effet du THS sur le cœur et la circulation  
Caillots de sang dans les veines (thrombose) 
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS, par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Les caillots de sang sont plus susceptibles de se former dans les veines avec l’âge, et si vous êtes
concernée par l’une des situations suivantes. Avertissez votre médecin si l’une de ces situations est
d’application pour vous :
vous êtes enceinte ou vous venez d’accoucher
vous utilisez des œstrogènes  
vous êtes incapable de marcher  et cette immobilisation est de longue durée en raison d’une
chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3, Si vous devez
subir une intervention chirurgicale)
vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m
2
)
vous avez un problème au niveau de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement à long
terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin au niveau de la jambe,
du poumon ou d’un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) 
vous avez un cancer.
Pour des informations concernant les signes d’un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez la prise de
Tibolinia et consultez immédiatement un médecin ».
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde) 
Il n’existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement par Tibolinia aide à prévenir la
survenue d’une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant
aucun THS.
Chez les femmes dont l’utérus a été retiré, qui utilisent un THS à base d’un œstrogène uniquement
pendant 5 ans, il a été montré que le risque de cancer du sein n’est que légèrement augmenté, voire pas
du tout.
Accident vasculaire cérébral 
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS
que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral
provoqués par l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
De récentes études suggèrent qu’un traitement hormonal de substitution et la tibolone augmentent le
risque d’accident vasculaire cérébral. Ce risque accru a été principalement observé chez les femmes
post-ménopausées, âgées de plus de 60 ans.
En moyenne, sur une période de 5 ans, on s’attend à ce que sur 1 000 femmes ayant la cinquantaine et
n’utilisant pas de tibolone, 3 d’entre elles présenteront un accident vasculaire cérébral, tandis que pour
les femmes du même âge et utilisant la tibolone, on en compterait 7 sur 1 000 (soit 4 cas de plus).
En moyenne, sur une période de 5 ans, on s’attend à ce que sur 1 000 femmes ayant la soixantaine et
n’utilisant pas de tibolone, 11 d’entre elles présenteront un accident vasculaire cérébral, tandis que
pour les femmes du même âge et utilisant la tibolone, on en compterait 24 sur 1 000 (soit 13 cas de
plus).
Autres maladies 
Le THS ne prévient pas des pertes de mémoire. Certaines données semblent montrer un risque plus
élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après 65 ans. Demandez conseil
à votre médecin.
Autres médicaments et Tibolinia
Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de Tibolinia, ce qui pourrait provoquer des
saignements irréguliers. Il s’agit des médicaments suivants :
Médicaments empêchant la
coagulation sanguine (tels
que la warfarine)
Médicaments pour traiter l’épilepsie
 (tels
que le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine)
Médicaments pour traiter l’infection à VIH (tels que la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et
le nelfinavir)
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels
que la rifampicine)
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum
perforatum).
Le midazolam
(un médicament contre l’insomnie)
Le tolbutamide (un médicament contre le diabète)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris des médicaments sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits
naturels.
Analyses de laboratoire 
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
prenez Tibolinia, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Tibolinia n’est destinée qu’aux femmes post-ménopausées. Si vous tombez enceinte,
arrêtez la prise de Tibolinia et contactez votre médecin.
Ne prenez pas Tibolinia si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Tibolinia n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Tibolinia contient du lactose 
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Si vous êtes préoccupée par une quelconque information de cette rubrique, discutez avec votre
médecin des risques et des bénéfices du THS.
3. Comment prendre Tibolinia?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité et fréquence de la prise de Tibolinia 
À moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit autrement, la dose habituelle est:
Un comprimé par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes,
pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose
est trop forte ou au contraire insuffisante.
Ne prenez pas une préparation à base d’un progestatif en plus de Tibolinia.
Comment prendre Tibolinia?
Prenez les comprimés avec une petite quantité d’eau ou d’une autre boisson, de préférence au même
moment chaque jour.
Éléments à prendre en considération quand vous débutez le traitement par Tibolinia 
Si votre ménopause est survenue naturellement, débutez la prise de Tibolinia au plus tôt 1 an après vos
dernières règles naturelles. Si vos ovaires ont été enlevés chirurgicalement, vous pouvez débuter
immédiatement la prise de Tibolinia.
Si vous souhaitez débuter la prise de Tibolinia et si vous avez eu des saignements vaginaux irréguliers
ou imprévus, veuillez contacter votre médecin traitant avant de débuter la prise de Tibolinia, afin
d’exclure la présence d’une maladie maligne.
Si vous souhaitez passer d’un traitement par un médicament contenant un œstrogène et un progestatif
à un traitement par Tibolinia, veuillez demander à votre médecin les éléments à prendre en
considération.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale 
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Tibolinia. Il est possible
que vous deviez arrêter la prise de Tibolinia environ 4 à 6 semaines avant l’opération, afin de diminuer
le risque de formation d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »). Demandez à votre médecin quand recommencer à prendre Tibolinia.
Si vous avez pris plus de Tibolinia que vous n’auriez dû
Des symptômes toxiques sont peu probables même si vous avez pris plusieurs comprimés en même
temps. En cas de surdosage aigu, des nausées, des vomissements et des saignements intercurrents
peuvent survenir. Si nécessaire, veuillez contacter votre médecin afin de traiter ces symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tibolinia, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tibolinia 
Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, prenez-le dès que possible sauf si le
retard est déjà de plus de 12 heures. Dans ce cas, ne prenez plus le comprimé oublié et prenez le
comprimé suivant au moment habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La   plupart   des   effets   indésirables   sont
légers. 
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices :
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre)
cancer de l’ovaire
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
maladie cardiaque
accident vasculaire cérébral
pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de 65 ans
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si
vous êtes inquiète concernant tout effet indésirable
que vous pensez être causé par Tibolinia. Voir également rubrique 2 « Arrêtez la prise de Tibolinia et
consultez immédiatement un médecin ».
Effets indésirables graves  – consultez immédiatement un médecin 
Si vous pensez présenter des signes d’un effet indésirable grave, consultez immédiatement un
médecin.
Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolinia :
si votre tension artérielle augmente
si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse)
si vous avez des maux de tête de type migraineux d’apparition brutale (voir rubrique 2 ci-dessus)
si vous avez des signes de présence d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 ci-dessus)
si vous présentez l’un des problèmes mentionnés à la rubrique 2 « Ne prenez jamais Tibolinia »
Autres effets indésirables 
Fréquent (survenant
chez maximum 1 femme sur 10) :
douleur mammaire
douleur à l’estomac ou dans le bassin
croissance anormale des poils
saignements vaginaux ou petits saignements (spotting).
Il n’y a généralement aucune raison de s’inquiéter si ces saignements surviennent pendant les
premiers mois de prise du THS. Si les saignements continuent ou débutent alors que vous prenez
le THS depuis un moment, voir rubrique 2.
problèmes vaginaux tels qu’une augmentation des sécrétions, des démangeaisons, une irritation et
une mycose
épaississement du revêtement de l’utérus ou du revêtement du col de l’utérus
prise de poids
Peu fréquent (survenant
chez maximum 1 femme sur 100) :
acné
douleur au niveau des mamelons ou sensation d’inconfort au niveau des seins
infections vaginales
Certaines femmes prenant de la tibolone ont également rapporté :
dépression, étourdissements, maux de tête, migraine
douleur dans les articulations ou les muscles
problèmes de peau tels qu’une éruption ou des démangeaisons
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds – un signe de rétention d’eau
dérangement au niveau du ventre
perte de vision ou vision floue
modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du sein et d’augmentation de la croissance des cellules ou de cancer du revêtement
de l’utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant de la tibolone.
→Avertissez votre médecin si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus persiste ou devient
gênant.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections de la peau :
coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de
« taches de grossesse » (chloasma)
nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles. Site internet:
www.afmps.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tibolinia?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’une plaquette est endommagée ou manquante
même si l’emballage est intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tibolinia
La substance active est la tibolone. Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (Ph.Eur.) (origine végétale),
palmitate d’ascorbyle (Ph.Eur.)
Aspect de Tibolinia et contenu de l’emballage extérieur
Tibolinia se présente sous la forme de comprimés blancs à blanchâtres, plats et ronds, d’environ 6 mm
de diamètre.
Tibolinia est disponible en conditionnement de 1 x 28 comprimés, 3 x 28 comprimés et 6 x 28
comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straβe 8-10, 13435 Berlin, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Tibolinia 2,5 mg comprimés: BE456871
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Tibolinia 2,5 mg comprimés
DE
Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten
ES
Tibocina 2.5 mg comprimido
NL
Tibolinia 2,5 mg tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.

Tibolinia 2,5 mg comprimés
Destiné à une utilisation chez l'adulte
tibolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tibolinia et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolinia ?
3. Comment prendre Tibolinia ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tibolinia ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tibolinia et dans quel cas est-il utilisé?
Tibolinia 2,5 mg comprimé
La substance active est : tibolone.
Tibolinia est un traitement hormonal de substitution (THS). Tibolinia est utilisé chez les femmes post-
ménopausées n'ayant plus eu de règles naturelles depuis au moins 12 mois.
Tibolinia est utilisé pour :
Soulagement des symptômes qui apparaissent après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps d'une femme diminue fortement
et cela peut causer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de
la poitrine (« bouffées de chaleur »). Tibolinia soulage ces symptômes après la ménopause. Votre
médecin ne vous prescrira Tibolinia que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibolinia?
Antécédents médicaux et examens de contrôle réguliers
L'utilisation d'un THS ou de Tibolinia comporte des risques à prendre en compte lorsqu'on décide de
débuter un traitement ou de le poursuivre.
Avertissez votre médecin
si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Suivis réguliers
Dès que vous avez débuté un traitement par Tibolinia, vous devez consulter votre médecin pour des
examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces visites de contrôle, discutez
avec votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Tibolinia.
Pratiquez des examens du sein régulièrement, selon les recommandations de votre médecin.
Ne prenez jamais Tibolinia
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. Si vous avez un doute concernant l'un
des points mentionnés ci-dessous,
veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté
si vous présentez un cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si ce type de cancer est suspecté
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués

si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de
l'endomètre) non traité
si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple au niveau
des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)
si vous présentez un trouble de la coagulation (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou
en antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les
artères, comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, accident ischémique
transitoire ou une angine de poitrine

si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatique fonctionnel n'est
toujours pas normal
si vous présentez un problème sanguin héréditaire (qui se transmet dans la famille) rare appelé
« porphyrie »
si vous êtes allergique à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte
ou si vous pensez l'être
si vous allaitez
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise de
Tibolinia, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Si votre ménopause a débuté, vous devez attendre au moins 12 mois après vos dernières règles
naturelles avant de prendre Tibolinia. Si vous le faites plus tôt, vous pouvez présenter des saignements
irréguliers.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tibolinia. Avant de débuter le
traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils peuvent
réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolinia. Si tel est le cas, vous devrez consulter
plus souvent votre médecin pour des examens :
fibromes utérins ;
croissance de muqueuse utérine à l'extérieur de votre utérus (endométriose) ou antécédents
risque accru de développement de caillots de sang (voir paragraphe « Caillots de sang dans les
veines (thrombose) »)
risque plus élevé de développer un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. fait d'avoir une
mère, une soeur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
problème au foie, par exemple tumeur bénigne
diabète
calculs biliaires
migraines ou maux de tête sévères
maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé ou LED)
épilepsie
asthme
maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez la prise de Tibolinia et consultez immédiatement un médecin
Si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise d'un THS ou de Tibolinia :
l'une des affections mentionnées à la rubrique « Ne prenez jamais Tibolinia »
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du
foie
une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
une fatigue, des étourdissements)
des maux de tête de type migraines, qui surviennent pour la première fois
vous êtes enceinte
vous présentez des signes de caillot de sang, comme :
o gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
o douleur brutale dans la poitrine
o difficultés respiratoires
Pour plus d'informations, veuillez consulter le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ».
Remarque : Tibolinia n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos
dernières règles ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il se peut que vous deviez utiliser un moyen
de contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Les résultats obtenus au cours d'études cliniques ne sont pas cohérents. Une étude clinique a identifié
le risque le plus élevé de cancer de l'endomètre chez des femmes n'ayant jamais subi de dépistage
d'anomalies de l'endomètre au début de l'étude (étude LIFT, âge moyen de 68 ans). Au cours de cette
étude, quatre cas de cancer de l'endomètre ont été diagnostiqués dans les groupes des utilisatrices de
tibolone après 2,9 ans, tandis qu'aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été diagnostiqué chez les
femmes ayant reçu un placebo (traitement factice, sans substance active). Cela correspond à un
diagnostic de 0,8 cas supplémentaire de cancer de l'endomètre pour 1 000 femmes ayant utilisé de la
tibolone pendant un an dans le cadre de cette étude.
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3
à 6 premiers mois du traitement par Tibolinia. Cependant, si ces saignements irréguliers ou ces petits
saignements :
continuent après les 6 premiers mois de traitement
apparaissent après plus de 6 mois de prise de Tibolinia
continuent même après l'arrêt de la prise de Tibolinia
consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée d'utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le
THS, après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10
ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la
persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible pour la tibolone, mais une tendance
similaire ne peut être exclue.
Pour comparaison
Les femmes prenant de la tibolone ont un risque plus faible que les femmes utilisant un THS combiné
et un risque comparable avec un THS à base d'oestrogènes seuls.
Palpez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez le moindre
changement :

fossette ou creux au niveau de la peau
modifications du mamelon
toute masse visible ou palpable
Prenez rendez-vous avec votre médecin au plus vite
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par
exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de
cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez
les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit
environ 1 cas supplémentaire).
Avec l'utilisation de Tibolinia, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec
d'autres types de THS.
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans les veines (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d'un THS, par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
vous êtes enceinte
ou vous venez d'accoucher
vous utilisez des oestrogènes

vous êtes incapable de marcher
et cette immobilisation est de longue durée en raison d'une
chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3, Si vous devez
subir une intervention chirurgicale)
vous avez un surpoids important
(IMC > 30 kg/m2)
vous avez un problème au niveau de la coagulation sanguine
qui nécessite un traitement à long
terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin
au niveau de la jambe,
du poumon ou d'un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)

vous avez un cancer.
Pour des informations concernant les signes d'un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez la prise de
Tibolinia et consultez immédiatement un médecin ».
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS ou le traitement par Tibolinia aide à prévenir la
survenue d'une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant
aucun THS.
Chez les femmes dont l'utérus a été retiré, qui utilisent un THS à base d'un oestrogène uniquement
pendant 5 ans, il a été montré que le risque de cancer du sein n'est que légèrement augmenté, voire pas
du tout.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un THS
que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral
provoqués par l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
De récentes études suggèrent qu'un traitement hormonal de substitution et la tibolone augmentent le
risque d'accident vasculaire cérébral. Ce risque accru a été principalement observé chez les femmes
post-ménopausées, âgées de plus de 60 ans.
En moyenne, sur une période de 5 ans, on s'attend à ce que sur 1 000 femmes ayant la cinquantaine et
n'utilisant pas de tibolone, 3 d'entre elles présenteront un accident vasculaire cérébral, tandis que pour
les femmes du même âge et utilisant la tibolone, on en compterait 7 sur 1 000 (soit 4 cas de plus).
En moyenne, sur une période de 5 ans, on s'attend à ce que sur 1 000 femmes ayant la soixantaine et
n'utilisant pas de tibolone, 11 d'entre elles présenteront un accident vasculaire cérébral, tandis que
pour les femmes du même âge et utilisant la tibolone, on en compterait 24 sur 1 000 (soit 13 cas de
plus).
Autres maladies
Le THS ne prévient pas des pertes de mémoire. Certaines données semblent montrer un risque plus
élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après 65 ans. Demandez conseil
à votre médecin.
Autres médicaments et Tibolinia
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Tibolinia, ce qui pourrait provoquer des
saignements irréguliers. Il s'agit des médicaments suivants :
Médicaments empêchant la
coagulation sanguine (tels que la warfarine)
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine)
Médicaments pour traiter l'
infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et
le nelfinavir)
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine)

Le midazolam (un médicament contre l'insomnie)
Le tolbutamide (un médicament contre le diabète)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris des médicaments sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d'autres produits
naturels.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
prenez Tibolinia, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Tibolinia n'est destinée qu'aux femmes post-ménopausées. Si vous tombez enceinte,
arrêtez la prise de Tibolinia et contactez votre médecin.
Ne prenez pas Tibolinia si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tibolinia n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Tibolinia contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Si vous êtes préoccupée par une quelconque information de cette rubrique, discutez avec votre
médecin des risques et des bénéfices du THS.
3. Comment prendre Tibolinia?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité et fréquence de la prise de Tibolinia
À moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit autrement, la dose habituelle est:
Un comprimé par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes,
pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose
est trop forte ou au contraire insuffisante.
Ne prenez pas une préparation à base d'un progestatif en plus de Tibolinia.
Comment prendre Tibolinia?
Prenez les comprimés avec une petite quantité d'eau ou d'une autre boisson, de préférence au même
moment chaque jour.
Éléments à prendre en considération quand vous débutez le traitement par Tibolinia
Si votre ménopause est survenue naturellement, débutez la prise de Tibolinia au plus tôt 1 an après vos
dernières règles naturelles. Si vos ovaires ont été enlevés chirurgicalement, vous pouvez débuter
immédiatement la prise de Tibolinia.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Tibolinia. Il est possible
que vous deviez arrêter la prise de Tibolinia environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de diminuer
le risque de formation d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »). Demandez à votre médecin quand recommencer à prendre Tibolinia.
Si vous avez pris plus de Tibolinia que vous n'auriez dû
Des symptômes toxiques sont peu probables même si vous avez pris plusieurs comprimés en même
temps. En cas de surdosage aigu, des nausées, des vomissements et des saignements intercurrents
peuvent survenir. Si nécessaire, veuillez contacter votre médecin afin de traiter ces symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tibolinia, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tibolinia
Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, prenez-le dès que possible sauf si le
retard est déjà de plus de 12 heures. Dans ce cas, ne prenez plus le comprimé oublié et prenez le
comprimé suivant au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont
légers.

Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les
non-utilisatrices :
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
cancer de l'ovaire
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
maladie cardiaque
accident vasculaire cérébral
pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiète concernant tout effet indésirable
que vous pensez être causé par Tibolinia. Voir également rubrique 2 « Arrêtez la prise de Tibolinia et
consultez immédiatement un médecin ».
Effets indésirables graves ­ consultez immédiatement un médecin
Si vous pensez présenter des signes d'un effet indésirable grave, consultez immédiatement un
médecin.
Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolinia :
si votre tension artérielle
augmente
si vous avez des maux de tête de type migraineux d'apparition brutale (voir rubrique 2 ci-dessus)
si vous avez des signes de présence d'un caillot sanguin
(voir rubrique 2 ci-dessus)
si vous présentez l'un des problèmes mentionnés à la rubrique 2 « Ne prenez jamais Tibolinia »
Autres effets indésirables
Fréquent
(survenant chez maximum 1 femme sur 10) :
douleur mammaire
douleur à l'estomac ou dans le bassin
croissance anormale des poils
saignements vaginaux ou petits saignements (spotting).
Il n'y a généralement aucune raison de s'inquiéter si ces saignements surviennent pendant les
premiers mois de prise du THS. Si les saignements continuent ou débutent alors que vous prenez
le THS depuis un moment, voir rubrique 2.
problèmes vaginaux tels qu'une augmentation des sécrétions, des démangeaisons, une irritation et
une mycose
épaississement du revêtement de l'utérus ou du revêtement du col de l'utérus
prise de poids
Peu fréquent (survenant chez maximum 1 femme sur 100) :
acné
douleur au niveau des mamelons ou sensation d'inconfort au niveau des seins
infections vaginales
Certaines femmes prenant de la tibolone ont également rapporté :
dépression, étourdissements, maux de tête, migraine
douleur dans les articulations ou les muscles
problèmes de peau tels qu'une éruption ou des démangeaisons
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ­ un signe de rétention d'eau
dérangement au niveau du ventre
perte de vision ou vision floue
modifications des tests hépatiques
Des cas de cancer du sein et d'augmentation de la croissance des cellules ou de cancer du revêtement
de l'utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant de la tibolone.
Avertissez votre médecin si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus persiste ou devient
gênant.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections de la peau :
coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de
« taches de grossesse » (chloasma)
nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux)
éruption cutanée avec lésion ou rougeur en cocarde ou en cible (érythème polymorphe)
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'une plaquette est endommagée ou manquante
même si l'emballage est intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tibolinia
La substance active est la tibolone. Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (Ph.Eur.) (origine végétale),
palmitate d'ascorbyle (Ph.Eur.)
Aspect de Tibolinia et contenu de l'emballage extérieur
Tibolinia se présente sous la forme de comprimés blancs à blanchâtres, plats et ronds, d'environ 6 mm
de diamètre.
Tibolinia est disponible en conditionnement de 1 x 28 comprimés, 3 x 28 comprimés et 6 x 28
comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strae 8-10, 13435 Berlin, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Tibolinia 2,5 mg comprimés: BE456871
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Tibolinia 2,5 mg comprimés
DE
Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten
ES
Tibolinia 2,5 mg tabletten

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS