Tiberal 1 g/6 ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Tiberal 500 mg comprimés pelliculés
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Ornidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Tiberal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiberal
3. Comment utiliser Tiberal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tiberal
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tiberal 500 mg comprimés pelliculés est disponible en emballages individuels de 3 et 10
comprimés.
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion est disponible en emballages cliniques de 1
ampoule.
Tiberal appartient à un groupe de substances (nom chimique : nitroimidazolés) destinées à
combattre les infections provoquées par certains parasites vaginaux et intestinaux, ainsi que
par certains microbes.
Comprimés
- Infections du vagin provoquées par un parasite particulier (Trichomonas). La présence de
ce parasite doit être détectée par des examens spéciaux, pratiqués par le médecin traitant.
Il est important de savoir que le partenaire sexuel masculin peut lui-même être contaminé
par le même parasite, et présenter une infection de l'urètre (petit canal par lequel l'urine est
évacuée de la vessie vers l'extérieur). Cette infection de l'urètre masculin passe souvent tout
à fait inaperçue, car elle n'est pas douloureuse et ne s'accompagne d'aucun signe extérieur
inflammatoire ou autre.
Si l'on veut éviter que la femme, une fois guérie, ne soit à nouveau réinfectée par son
partenaire, il faut donc traiter celui-ci simultanément, même s'il ne présente aucun
symptôme. La prise unique de 3 comprimés rend, dans ces circonstances particulières, le
traitement facilement acceptable.
- Infections intestinales par certains parasites (amibes, Giardia).
- Poursuite d'un traitement commencé par la solution à diluer pour perfusion de Tiberal (voir
ci-après).
Solution à diluer pour perfusion
La solution à diluer pour perfusion est utilisée en clinique, dans les situations suivantes :
- Infections dues à certains microbes que l'on appelle "anaérobies", mis en évidence par des
examens spéciaux de laboratoire.
- Prévention des infections dues à ces microbes, pouvant survenir comme complications de
certaines opérations chirurgicales (gros intestin, matrice, ...).
- Cas graves d'infections par des amibes, p.ex. abcès amibien du foie, dysenterie amibienne.
La solution à diluer pour perfusion de Tiberal ne convient pas pour les traitements des
infections du vagin ou de l'urètre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL
N’utilisez jamais Tiberal
- si vous êtes allergique à l’ornidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- si vous présentez une maladie du système nerveux central comme par exemple l'épilepsie,
la neuropathie périphérique (picotements des extrémités) ou la sclérose en plaques.
- si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique
sera adapté.
- si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres
médicaments et Tiberal".
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tiberal.
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant son utilisation (voir sous la rubrique
"Comment utiliser Tiberal").
Chez les malades hémodialysés, il convient d'adapter la posologie.
Autres médicaments et Tiberal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que des médicaments anticoagulants (c.à.d.
destinés à rendre le sang plus "liquide") ou certains médicaments contre l'épilepsie, il faut le
signaler au médecin traitant, car une surveillance plus étroite est recommandée.
Tiberal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Des sensations de malaises divers ont parfois été observées chez des sujets prenant des
boissons alcoolisées alors qu'ils recevaient des médicaments du même groupe que Tiberal.
Ces malaises n'ont pas été observés lors d'ingestion simultanée de Tiberal et d'alcool;
toutefois, on ne peut en exclure la possibilité de manière tout à fait certaine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Des études chez l’animal n’ont révélé aucun signe d’une quelconque action tératogène
(provoquant des malformations du foetus) ou foetotoxique (toxique pour le foetus) du
médicament. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été menée chez la femme enceinte. Par
principe, Tiberal ne sera pas prescrit en début de grossesse, sauf en cas d’absolue
nécessité.
Par principe, Tiberal ne sera pas prescrit chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges, étourdissements somnolence), peuvent
apparaitre avec ce médicament, peuvent altérer l’aptitude de certaines patients à effectuer
ces activités. En cas de survenue de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire de
véhicules ni d’utiliser de machines.
Tiberal 1g/6 ml solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool
Une ampoule Tiberal contient une quantité d'alcool équivalente à 44,4 ml de bière ou 18 ml
de vin par dose .Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en
compte chez les femmes enceintes ou allaitant les enfants et les groupes à haut risques tel
que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques
3. COMMENT UTILISER TIBERAL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est différente, selon le type d'infection, ainsi que si vous présentez une
insuffisance grave du fonctionnement du foie ou si vous êtes hémodialysé.
Comprimés (à prendre par la bouche)
- Infections du vagin ou de l'urètre : une dose unique de 3 comprimés, aussi bien chez la
femme que chez l'homme, à avaler de préférence pendant ou à la fin d'un repas (p.ex. le
repas du soir).
Rappelons, en cas d'infection du vagin, l'utilité de traiter le partenaire masculin.
- Infections intestinales parasitaires : chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, un comprimé
matin et soir à avaler au cours ou à la fin du repas, pendant 5 à 10 jours.
Dans les cas graves, il est recommandé de commencer le traitement par la solution à diluer
pour perfusion de Tiberal.
Solution à diluer pour perfusion
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion est utilisée en clinique : 1 ampoule doit être diluée au
moment de l'emploi dans au moins 200 ml d'un des solutés suivants :
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Solution de Hartmann
Solution de Ringer
Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
Administrer la solution diluée en perfusion i.v. brève (durée 15 à 30 minutes).
- Traitement des infections à germes "anaérobies" : 1 ampoule toutes les 24 heures pendant
5 à 10 jours. Dès que l'état du patient le permet, il est recommandé de poursuivre le
traitement par les comprimés à raison de 1 comprimé toutes les 12 heures.
- Prévention des infections à germes "anaérobies" :
.
Une perfusion intraveineuse de 1 g lors
de l’anesthésie, éventuellement renouvelée 24 heures après si nécessaire.
- Abcès amibien du foie - dysenterie amibienne : 1 ampoule toutes les 24 heures pendant 3 à
6 jours en moyenne.
Utilisation chez les enfants
La posologie pour enfants est de 20 à 30 mg par kilo de poids corporel par jour, à répartir en
2 administrations par jour.
Si vous avez utilisé plus de Tiberal que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tiberal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Lors d'absorption de doses trop fortes (c.à.d. dépassant nettement les doses conseillées),
les symptômes renseignés ci-dessous au paragraphe "Quels sont les effets indésirables
éventuels" peuvent être observés de manière plus intense.
Il n'existe pas de médicament pouvant supprimer directement l'effet d'un empoisonnement
par Tiberal.
En cas d'absorption excessive de comprimés, on peut toujours comme première mesure
faire vomir (si le malade est bien éveillé) ou pratiquer un lavage d'estomac. Si des
convulsions se produisent, ce qui est un signe de la gravité de l'empoisonnement, il faut
injecter du diazepam, de préférence par voie intraveineuse.
Si vous oubliez d’utiliser Tiberal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Tiberal
Données non fournies.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare (
1/10.000, <1/1000)
Affections du système nerveux :
sensations anormales au niveau des extrémités.
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique :
changements transitoires au niveau
des cellules du sang, mais il n'est même pas sûr qu'ils soient dus au Tiberal.
Affections du système immunitaire :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
pouvant aller jusqu'au choc et nécessitant des mesures d'urgence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
contraction des bronches
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
œdème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
douleurs des articulations
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations :
infections du vagin provoquées par un champignon microscopique
Affections du système nerveux :
vertiges, étourdissements, somnolence, céphalées, fatigue,
troubles du système nerveux central tels que tremblements, raideurs, troubles de la
coordination, syncope, convulsions, confusion et troubles de l'humeur
Affections gastro-intestinales :
nausées, vomissements et troubles du goût.
Affections hépatobiliaires :
hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
des réactions d’allergie (éruption cutanée,
urticaire), éruption fixe d’origine médicamenteuse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
douleur locale à la suite d'une
perfusion IV de Tiberal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national
de déclaration.
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5 COMMENT CONSERVER TIBERAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiberal
Tiberal 500 mg comprimés pelliculés
La substance active est I'ornidazole.
Les autres composants (excipients) sont :
noyau de comprimé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 60 SH,
stéarate de magnésium.
enrobage du comprimé : hypromellose 6 CP, talc, dioxyde de titane (E 171).
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
- La substance active est l’ornidazole.
- Les autres composants (excipients) sont alcool absolu et propylèneglycol (voir section 2,
information sur la présence d’alcool).
Aspect de Tiberal et contenu de l’emballage extérieur
Tiberal 500 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient 500 mg d’ornidazole.
Emballages individuels de 3 et 10 comprimés
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 6ml contient 1 g d’ornidazole.
Emballages cliniques de 1 ampoule.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Fabricant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Numéro d’enregistrement
Tiberal 500 mg comprimés pelliculés : BE124792
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion : BE141285
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 03/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2017
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Ornidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Tiberal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiberal
3. Comment utiliser Tiberal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tiberal
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés est disponible en embal ages individuels de 3 et 10
comprimés.
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion est disponible en embal ages cliniques de 1
ampoule.
Tiberal appartient à un groupe de substances (nom chimique : nitroimidazolés) destinées à
combattre les infections provoquées par certains parasites vaginaux et intestinaux, ainsi que
par certains microbes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL
N'utilisez jamais Tiberal
- si vous êtes al ergique à l'ornidazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- si vous présentez une maladie du système nerveux central comme par exemple l'épilepsie,
la neuropathie périphérique (picotements des extrémités) ou la sclérose en plaques.
- si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique
sera adapté.
- si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique "Autres
médicaments et Tiberal".
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tiberal.
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant son utilisation (voir sous la rubrique
"Comment utiliser Tiberal").
Chez les malades hémodialysés, il convient d'adapter la posologie.
Autres médicaments et Tiberal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que des médicaments anticoagulants (c.à.d.
destinés à rendre le sang plus "liquide") ou certains médicaments contre l'épilepsie, il faut le
signaler au médecin traitant, car une surveil ance plus étroite est recommandée.
Tiberal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Des sensations de malaises divers ont parfois été observées chez des sujets prenant des
boissons alcoolisées alors qu'ils recevaient des médicaments du même groupe que Tiberal.
Ces malaises n'ont pas été observés lors d'ingestion simultanée de Tiberal et d'alcool;
toutefois, on ne peut en exclure la possibilité de manière tout à fait certaine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Par principe, Tiberal ne sera pas prescrit chez la femme qui al aite, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges, étourdissements somnolence), peuvent
apparaitre avec ce médicament, peuvent altérer l'aptitude de certaines patients à effectuer
ces activités. En cas de survenue de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire de
véhicules ni d'utiliser de machines.
Tiberal 1g/6 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'alcool
Une ampoule Tiberal contient une quantité d'alcool équivalente à 44,4 ml de bière ou 18 ml
de vin par dose .Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en
compte chez les femmes enceintes ou al aitant les enfants et les groupes à haut risques tel
que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques
3. COMMENT UTILISER TIBERAL
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est différente, selon le type d'infection, ainsi que si vous présentez une
insuffisance grave du fonctionnement du foie ou si vous êtes hémodialysé.
Comprimés (à prendre par la bouche)
- Infections du vagin ou de l'urètre : une dose unique de 3 comprimés, aussi bien chez la
femme que chez l'homme, à avaler de préférence pendant ou à la fin d'un repas (p.ex. le
repas du soir).
Rappelons, en cas d'infection du vagin, l'utilité de traiter le partenaire masculin.
- Infections intestinales parasitaires : chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, un comprimé
matin et soir à avaler au cours ou à la fin du repas, pendant 5 à 10 jours.
Dans les cas graves, il est recommandé de commencer le traitement par la solution à diluer
pour perfusion de Tiberal.
Solution à diluer pour perfusion
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion est utilisée en clinique : 1 ampoule doit être diluée au
moment de l'emploi dans au moins 200 ml d'un des solutés suivants :
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Solution de Hartmann
Solution de Ringer
Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
- Abcès amibien du foie - dysenterie amibienne : 1 ampoule toutes les 24 heures pendant 3 à
6 jours en moyenne.
Utilisation chez les enfants
La posologie pour enfants est de 20 à 30 mg par kilo de poids corporel par jour, à répartir en
2 administrations par jour.
Si vous avez utilisé plus de Tiberal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tiberal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Lors d'absorption de doses trop fortes (c.à.d. dépassant nettement les doses conseil ées),
les symptômes renseignés ci-dessous au paragraphe "Quels sont les effets indésirables
éventuels" peuvent être observés de manière plus intense.
Il n'existe pas de médicament pouvant supprimer directement l'effet d'un empoisonnement
par Tiberal.
En cas d'absorption excessive de comprimés, on peut toujours comme première mesure
faire vomir (si le malade est bien éveil é) ou pratiquer un lavage d'estomac. Si des
convulsions se produisent, ce qui est un signe de la gravité de l'empoisonnement, il faut
injecter du diazepam, de préférence par voie intraveineuse.
Si vous oubliez d'utiliser Tiberal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Tiberal
Données non fournies.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
R
are ( 1
/10.000, <1/1000 )
Affections du système nerveux : sensations anormales au niveau des extrémités.
T
rès rare (< 1
/10.000 )
Affections hématologiques et du système lymphatique : changements transitoires au niveau
des cel ules du sang, mais il n'est même pas sûr qu'ils soient dus au Tiberal.
Affections du système immunitaire : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
pouvant al er jusqu'au choc et nécessitant des mesures
d'urgence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : contraction des bronches
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs des articulations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national
de déclaration.
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5 COMMENT CONSERVER TIBERAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiberal
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés
La substance active est I'ornidazole.
Les autres composants (excipients) sont :
noyau de comprimé : amidon de maïs, cel ulose microcristal ine, hypromel ose 60 SH,
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
- La substance active est l'ornidazole.
- Les autres composants (excipients) sont alcool absolu et propylèneglycol (voir section 2,
information sur la présence d'alcool).
Aspect de Tiberal et contenu de l'emballage extérieur
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés
Un comprimé contient 500 mg d'ornidazole.
Embal ages individuels de 3 et 10 comprimés
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 6ml contient 1 g d'ornidazole.
Embal ages cliniques de 1 ampoule.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Fabricant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Numéro d'enregistrement
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés : BE124792
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion : BE141285
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Ornidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Tiberal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Tiberal
3. Comment utiliser Tiberal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tiberal
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés est disponible en embal ages individuels de 3 et 10
comprimés.
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion est disponible en embal ages cliniques de 1
ampoule.
Tiberal appartient à un groupe de substances (nom chimique : nitroimidazolés) destinées à
combattre les infections provoquées par certains parasites vaginaux et intestinaux, ainsi que
par certains microbes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL
N'utilisez jamais Tiberal
- si vous êtes al ergique à l'ornidazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- si vous présentez une maladie du système nerveux central comme par exemple l'épilepsie,
la neuropathie périphérique (picotements des extrémités) ou la sclérose en plaques.
- si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique
sera adapté.
- si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique "Autres
médicaments et Tiberal".
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tiberal.
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant son utilisation (voir sous la rubrique
"Comment utiliser Tiberal").
Chez les malades hémodialysés, il convient d'adapter la posologie.
Autres médicaments et Tiberal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Lorsque Tiberal est administré en même temps que des médicaments anticoagulants (c.à.d.
destinés à rendre le sang plus "liquide") ou certains médicaments contre l'épilepsie, il faut le
signaler au médecin traitant, car une surveil ance plus étroite est recommandée.
Tiberal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Des sensations de malaises divers ont parfois été observées chez des sujets prenant des
boissons alcoolisées alors qu'ils recevaient des médicaments du même groupe que Tiberal.
Ces malaises n'ont pas été observés lors d'ingestion simultanée de Tiberal et d'alcool;
toutefois, on ne peut en exclure la possibilité de manière tout à fait certaine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Par principe, Tiberal ne sera pas prescrit chez la femme qui al aite, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (tels que des vertiges, étourdissements somnolence), peuvent
apparaitre avec ce médicament, peuvent altérer l'aptitude de certaines patients à effectuer
ces activités. En cas de survenue de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire de
véhicules ni d'utiliser de machines.
Tiberal 1g/6 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'alcool
Une ampoule Tiberal contient une quantité d'alcool équivalente à 44,4 ml de bière ou 18 ml
de vin par dose .Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en
compte chez les femmes enceintes ou al aitant les enfants et les groupes à haut risques tel
que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques
3. COMMENT UTILISER TIBERAL
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est différente, selon le type d'infection, ainsi que si vous présentez une
insuffisance grave du fonctionnement du foie ou si vous êtes hémodialysé.
Comprimés (à prendre par la bouche)
- Infections du vagin ou de l'urètre : une dose unique de 3 comprimés, aussi bien chez la
femme que chez l'homme, à avaler de préférence pendant ou à la fin d'un repas (p.ex. le
repas du soir).
Rappelons, en cas d'infection du vagin, l'utilité de traiter le partenaire masculin.
- Infections intestinales parasitaires : chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, un comprimé
matin et soir à avaler au cours ou à la fin du repas, pendant 5 à 10 jours.
Dans les cas graves, il est recommandé de commencer le traitement par la solution à diluer
pour perfusion de Tiberal.
Solution à diluer pour perfusion
Note pour le personnel hospitalier :
La solution à diluer pour perfusion est utilisée en clinique : 1 ampoule doit être diluée au
moment de l'emploi dans au moins 200 ml d'un des solutés suivants :
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Solution de Hartmann
Solution de Ringer
Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
- Abcès amibien du foie - dysenterie amibienne : 1 ampoule toutes les 24 heures pendant 3 à
6 jours en moyenne.
Utilisation chez les enfants
La posologie pour enfants est de 20 à 30 mg par kilo de poids corporel par jour, à répartir en
2 administrations par jour.
Si vous avez utilisé plus de Tiberal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tiberal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Lors d'absorption de doses trop fortes (c.à.d. dépassant nettement les doses conseil ées),
les symptômes renseignés ci-dessous au paragraphe "Quels sont les effets indésirables
éventuels" peuvent être observés de manière plus intense.
Il n'existe pas de médicament pouvant supprimer directement l'effet d'un empoisonnement
par Tiberal.
En cas d'absorption excessive de comprimés, on peut toujours comme première mesure
faire vomir (si le malade est bien éveil é) ou pratiquer un lavage d'estomac. Si des
convulsions se produisent, ce qui est un signe de la gravité de l'empoisonnement, il faut
injecter du diazepam, de préférence par voie intraveineuse.
Si vous oubliez d'utiliser Tiberal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Tiberal
Données non fournies.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
R
are ( 1
/10.000, <1/1000 )
Affections du système nerveux : sensations anormales au niveau des extrémités.
T
rès rare (< 1
/10.000 )
Affections hématologiques et du système lymphatique : changements transitoires au niveau
des cel ules du sang, mais il n'est même pas sûr qu'ils soient dus au Tiberal.
Affections du système immunitaire : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
pouvant al er jusqu'au choc et nécessitant des mesures
d'urgence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : contraction des bronches
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs des articulations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national
de déclaration.
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5 COMMENT CONSERVER TIBERAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiberal
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés
La substance active est I'ornidazole.
Les autres composants (excipients) sont :
noyau de comprimé : amidon de maïs, cel ulose microcristal ine, hypromel ose 60 SH,
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
- La substance active est l'ornidazole.
- Les autres composants (excipients) sont alcool absolu et propylèneglycol (voir section 2,
information sur la présence d'alcool).
Aspect de Tiberal et contenu de l'emballage extérieur
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés
Un comprimé contient 500 mg d'ornidazole.
Embal ages individuels de 3 et 10 comprimés
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 6ml contient 1 g d'ornidazole.
Embal ages cliniques de 1 ampoule.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Fabricant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
France
Numéro d'enregistrement
Tiberal 500 mg comprimés pel iculés : BE124792
Tiberal 1 g/6 ml solution à diluer pour perfusion : BE141285
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS