Tiapridal 100 mg

08062022
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Tiapridal 100 mg comprimés
Tiapride
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tiapridal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTiapridal ?
3.
Comment utiliserTiapridal ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tiapridal ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tiapridal est un médicament à base de tiapride, la substance active qui appartient au groupe
des médicaments appelés « antipsychotiques benzamides » (médicaments contre les
maladies mentales graves).
Tiapridal peut être utilisé pour :
-
le traitement à court terme d'états d'excitation et d'agressivité chez les personnes
dépendantes de l'alcool.
- le traitement de la chorée sévère dans la maladie de Huntington (mouvements d'agitation
répétitifs et involontaires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TIAPRIDAL ?
N'utilisez jamais Tiapridal
Si vous êtes allergique au tiapride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, sauf dans des cas exceptionnels.
Consultez toujours d'abord votre médecin.
Si vous avez un phéochromocytome (une tumeur rare de la médullosurrénale) ou en
cas de suspicion de cette maladie.
Si vous avez un cancer du sein ou une tumeur dépendant de la prolactine.
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Si vous prenez de la lévodopa (un médicament contre la maladie de Parkinson) ou
d'autres agonistes de la dopamine (s'ils sont utilisés pour réprimer la production de
l'hormone prolactine). Pour plus d'informations, voir la rubrique « Autres
médicaments et Tiapridal ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tiapridal.
En plus, la prudence est de rigueur dans les cas suivants :
Si vous souffrez d'une maladie grave du coeur et des vaisseaux sanguins (en
particulier si vous avez une tension artérielle faible), une surveillance renforcée est
recommandée. Si vous souffrez d'un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements
par minute), de taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie) ou d'une
anomalie héréditaire ou acquise du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Dans ces cas, l'utilisation de Tiapridal peut provoquer des troubles graves du rythme
cardiaque, tels que des torsades de pointes (un trouble grave du rythme cardiaque),
qui sont potentiellement fatales. Veuillez consulter votre médecin.
En cas de fièvre non expliquée, de destruction des fibres musculaires
(rhabdomyolyse), d'augmentation de la CPK (une enzyme du sang qui peut suggérer
une destruction des fibres musculaires) ou d'enraidissement musculaire, veuillez
arrêter de prendre Tiapridal et consulter immédiatement votre médecin. Ceci peut en
effet indiquer la présence du syndrome malin des neuroleptiques, une complication
pouvant engager le pronostic vital. Voir également la rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels? ». Des cas atypiques d'absence de rigidité musculaire
ou d'hypertonie et de température corporelle abaissée ont été observés.
Si vous souffrez d'épilepsie
Si vous êtes âgé(e) : comme les autres neuroleptiques, le tiapride doit être administré
avec extrême prudence, en raison des risques de baisse de tension, de sédation, de
baisse du niveau de vigilance et de coma.
Si vous avez une altération de la fonction des reins. Votre médecin doit diminuer la
dose à prendre en fonction de la gravité de l'affection. Voir rubrique 3 « Comment
utiliser Tiapridal ? ».
Si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des caillots sanguins dans les
vaisseaux sanguins car ce type de médicaments est associé à la formation de caillots
sanguins.
En cas d'utilisation de Tiapridal chez des patients âgés atteints de démence. Chez les
patients âgés atteints de démence, une légère augmentation du nombre de décès a
été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques, par rapport aux
patients ne prenant aucun antipsychotique.
Si vous présentez un risque d'accident vasculaire cérébral.
Si vous présentez une infection ou une fièvre inexplicable. Ceci peut être le signe
d'une dyscrasie du sang, une affection hématologique nécessitant un examen
hématologique immédiat.
Si vous utilisez déjà ou souhaitez utiliser d'autres médicaments, veuillez lire
également la rubrique « Autres médicaments et Tiapridal ».
Autres médicaments et Tiapridal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
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N'utilisez pas Tiapridal en même temps que :
L'agoniste de la dopamine lévodopa (médicament utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson). La lévodopa réprime l'effet de Tiapridal et vice-versa.
D'autres agonistes de la dopamine utilisés pour réprimer la production de
l'hormone prolactine (p. ex. bromocriptine, cabergoline et quinagolide). Les
agonistes de la dopamine répriment l'effet de Tiapridal et vice-versa. Dans des cas
exceptionnels, certains agonistes de la dopamine utilisés chez les patients atteints de
la maladie de Parkinson peuvent être utilisés en même temps que Tiapridal (pour
plus d'informations, voir « Associations déconseillées », ci-dessous).
Associations déconseillées :
Médicaments pouvant provoquer un trouble grave du rythme cardiaque
(torsades de pointes). Ce risque peut encore augmenter si vous utilisez Tiapridal en
association avec l'un des médicaments mentionnés ci-dessous. Suivez toujours les
instructions de votre médecin.
- Certains médicaments utilisés
bépridil, quinidine, hydroquinidine,
dans le traitement des troubles du
disopyramide, amiodarone, dofétilide,
rythme cardiaque
ibutilide, sotalol
(antiarythmiques) :
- Certains médicaments ayant un
pipothiazine, sertindol, véralipride,
effet sur le système nerveux
chlorpromazine, lévomépromazine,
central :
trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride,
pimozide, halopéridol, dropéridol,
flufénazine, pipampérone, flupentixol,
zuclopentixol, antidépresseurs de type
imipramine, lithium, thioridazine,
sultopride
- Certains médicaments utilisés pour
cisapride
le traitement des nausées et des
vomissements :
- Certains antibiotiques :
érythromycine injectable, spiramycine
injectable, moxifloxacine et sparfloxacine
- Certains médicaments
halofantrine, luméfrantine et pentamidine
antiparasitaires :
- Autres médicaments :
vincamicine injectable (médicament
utilisé dans le traitement des troubles
vasculaires), difémanil, mizolastine
(médicament contre l'allergie)
Agonistes de la dopamine sauf la lévodopa (amantadine, apomorphine,
entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexol, ropinirol, sélégiline), des
médicaments utilisés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'agoniste de la dopamine peut déclencher ou renforcer des troubles psychotiques.
Méthadone
Associations nécessitant la prise de précautions supplémentaires :
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Le risque de troubles du rythme cardiaque, en particulier de torsades de pointes, est plus
élevé en cas d'association avec :
Médicaments ralentissant le rythme cardiaque (par exemple diltiazem, vérapamil,
clonidine, guanfacine, préparations digitaliques). En cas d'utilisation simultanée de
ces médicaments avec Tiapridal, vous devez faire l'objet d'une surveillance étroite,
entre autres au moyen d'un ECG (électrocardiogramme).
Bêtabloquants utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (bisoprolol,
carvédilol, métoprolol, nébivolol). En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments
avec Tiapridal, vous devez faire l'objet d'une surveillance étroite, entre autres au
moyen d'un ECG (électrocardiogramme).
Médicaments diminuant les taux de potassium dans le sang : certains diurétiques
(médicaments faisant uriner), certains laxatifs, l'amphotéricine B injectable
(médicament utilisé contre certains champignons), certaines hormones
(glucocorticoïdes, tétracosactides), cosyntropine. En cas d'utilisation simultanée de
ces médicaments avec Tiapridal, les taux de potassium présents dans votre sang
doivent être déterminés avant le début du traitement et surveillés pendant le
traitement. Vous devez également faire l'objet d'une surveillance étroite, entre autres
au moyen d'un ECG (électrocardiogramme).
Autres associations à prendre en considération :
Tous les médicaments utilisés pour le traitement d'une tension artérielle
élevée. Vous pouvez souffrir d'étourdissements quand vous vous levez rapidement à
partir d'une position assise ou allongée.
Autres médicaments réprimant le système nerveux central :
o
Médicaments sédatifs (antidouleurs, médicaments contre la toux, antidouleurs
puissants)
o
Barbituriques (médicaments somnifères et sédatifs)
o
Benzodiazépines (médicaments ayant des effets calmants, somnifères et/ou
relaxants musculaires)
o
Autres anxiolytiques non-benzodiazépines (médicaments contre l'anxiété)
o
Somnifères ; médicaments contre la psychose
o
Antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,
trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs
o
Antihypertenseurs à action centrale
o
Autres médicaments : baclofène, thalidomide, pizotifène.
Vous pouvez présenter une somnolence et une diminution de la vigilance, ce qui
peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Lithium (médicament utilisé pour traiter des maladies mentales graves).
Médicaments pouvant déclencher des convulsions.
Dérivés nitrés et substances apparentées.
Tiapridal avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant que vous utilisez Tiapridal car l'alcool renforce l'effet
anesthésiant de Tiapridal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
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Tiapridal n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de
procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Si vous prenez Tiapridal au cours des trois premiers mois de la grossesse, votre bébé
pourrait souffrir d'agitation, d'hypertonie, de tremblements, de somnolence, de détresse
respiratoire ou de troubles de l'alimentation. Consultez votre médecin si votre bébé
développe l'un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par Tiapridal. Consultez votre médecin pour
savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Tiapridal.
Fertilité
Tiapridal peut entraîner une absence de cycles menstruels ou d'ovulation et pourrait
diminuer la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tiapridal doit s'utiliser avec prudence en cas de réalisation d'activités nécessitant une
certaine concentration. N'utilisez pas Tiapridal en même temps que de l'alcool, des
médicaments somnifères ou d'autres médicaments réprimant le système nerveux central
(renforcement des effets sédatifs).
Même s'il est utilisé selon les recommandations, Tiapridal peut provoquer une sédation
(engourdissement) pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL ?
La dose peut varier et doit être adaptée à chaque patient.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée
Tiapridal est destiné aux
adultes.
Votre médecin doit adapter la dose de Tiapridal de manière individuelle, en fonction de
l'amélioration des symptômes et de la survenue d'éventuels effets indésirables.
Si nécessaire, les comprimés peuvent se dissoudre dans de l'eau.
L'administration intramusculaire (dans un muscle) est préférable à l'administration
intraveineuse (dans une veine) car elle induit moins d'effets indésirables.
La quantité de Tiapridal à prendre décrite ci-dessous n'est fournie qu'à titre indicatif.
Utilisation chez les adultes :
Traitement à court terme d'états d'excitation et d'agressivité chez les personnes
dépendantes de l'alcool :
Dose initiale : 400 à 800 mg par 24 heures, à injecter dans une veine (voie intraveineuse) ou
dans un muscle (voie intramusculaire). Cette posologie doit être répartie en plusieurs
injections administrées toutes les 4 à 6 heures.
Après la période d'excitation et de confusion/agressivité : 300 mg à 600 mg (3 x 1 à 3 x 2
comprimés de Tiapridal par jour, jusqu'à la disparition des symptômes de dépendance
alcoolique.
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Traitement symptomatique d'une chorée sévère (mouvements anormaux, involontaires et
répétés) en cas de maladie de Huntington :
300 à 600 mg par 24 heures, à prendre par la bouche, ce qui correspond à 3 x 1 à 3 x 2
comprimés ou 3 x 20 à 3 x 40 gouttes par 24 heures.
Utilisation chez les personnes ayant une altération grave de la fonction rénale :
Votre médecin doit diminuer les doses à prendre, en fonction de la gravité de votre affection.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Tiapridal. N'arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Tiapridal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tiapridal, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous suspectez l'utilisation de doses trop élevées ou en cas d'effets indésirables, arrêtez
le traitement par Tiapridal et avertissez le médecin. Voir également rubrique 4 « Quels sont
les effets indésirables éventuels ? ».
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Évènements indésirables les plus graves
- Troubles du rythme cardiaque, tels que la prolongation de l'intervalle QT et torsades
de pointes. Rythme cardiaque trop rapide, pouvant entraîner un arrêt cardiaque ou
une mort subite. Voir aussi « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Tiapridal » sous la rubrique 2.
- Comme avec tous les antipsychotiques, le
syndrome malin des neuroleptiques
(SMN) peut survenir. Ce syndrome entraîne des gestes, des mots et des postures
inhabituels et répétés, ainsi qu'une raideur musculaire et de la fièvre. Il s'agit d'une
complication avec une issue potentiellement mortelle. Voir aussi « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Tiapridal » sous la rubrique 2.
- Caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (tuméfaction,
douleur et rougeur des jambes), pouvant se déplacer dans le sang vers les poumons
et causer des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Consultez votre
médecin immédiatement si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.
La fréquence des évènements indésirables mentionnés ci-dessus ne peut être estimée à
partir des données disponibles.
Autres évènements indésirables
Évènements indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100)
Sensation de vertiges, céphalée.
Envie de dormir, agrypnie, endormissement
Symptômes de la maladie de Parkinson tels que tremblements, augmentation de la
tension nerveuse dans les muscles (hypertonie), diminution anormale de l'activité
physique (hypokinésie) et augmentation de la production de salive. Ces symptômes
sont généralement réversibles si vous prenez un médicament contre la maladie de
Parkinson.
Excitation, indifférence
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Hyperprolactinémie (production excessive de l'hormone prolactine). Cela peut, dans
certains cas, entraîner une absence de menstruations, sécrétion de lait par les seins,
augmentation anormale du volume des seins, douleur mammaire, impuissance.
Sensation de faiblesse et/ou fatigue.
Évènements indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur
1 000)
Problèmes de mouvement précoces (cou volumineux, crampes, mouvements
anormaux des yeux, contraction interne des mâchoires). Ces symptômes sont
généralement réversibles si vous prenez un médicament contre la maladie de
Parkinson.
Éventuellement absence de menstruations, sécrétion de lait par les seins,
augmentation anormale du volume des seins, douleur mammaire, impuissance.
Gain pondéral.
Évènements indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Perturbation des mouvements soudaine (dyskinésie aiguë). Ce trouble disparaît
généralement lorsque vous prenez un médicament contre la maladie de Parkinson.
Évènements indésirables dont la fréquence est indéterminée
Leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 2)
Perturbation des mouvements tardive (dyskinésie tardive). Elle se caractérise par des
mouvements rythmiques involontaires, principalement de la langue et/ou du visage).
Cet évènement indésirable peut survenir si vous utilisez Tiapridal pendant plus de
3 mois consécutifs. La prise d'un médicament contre la maladie de Parkinson n'a
aucun effet et peut même aggraver les symptômes.
Perte de conscience
Convulsion
État confus, hallucination
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nourrissons dont les mères ont
pris TIAPRIDAL au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, envie de dormir,
excitation, problèmes respiratoires et nutritionnels. Si votre bébé développe l'un de
ces symptômes, vous devrez peut-être contacter votre médecin.
Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Diminution de la quantité de sodium dans le sang
Une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone
antidiurétique » (syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH)
Pression artérielle diminuée, surtout en se levant soudainement d'une position assise
ou couchée (vous pouvez alors avoir des étourdissements).
Pneumopathie d'inhalation causée par des aliments ou des vomissements dans les
poumons
Dépression respiratoire en association avec un autre dépresseur
Constipation
Occlusion intestinale
Enzymes hépatiques élevées
Rash cutané
Faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire
Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Diminution de la quantité de sodium dans le sang
Tendance aux chutes
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pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87 OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiapridal
La substance active est le chlorhydrate de tiapride.
Les autres composants sont : Mannitol ­ Cellulose microcristalline ­ Silice colloïdale
hydratée ­ Stéarate de magnésium.
Aspect de Tiapridal et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20 et 60 comprimés de 100 mg ­ administration orale.
Tiapridal existe aussi en solution injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Info.belgium@sanofi.com

Fabricants
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganes 62
28923 Alcorcon (Madrid) ­ Espagne
ou
08062022
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny ­ France
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE096047
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022