Tiamutin 45 % pigs-chicken-turkey gran.

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
B. NOTICE
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
NOTICE
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey granulés à utiliser dans l'eau de boisson, pour porcs, poulets
et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey granulés à utiliser dans l'eau de boisson, pour porcs, poulets et
dindes
Hydrogénofumarate de tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient: 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline
4.
INDICATION(S)
Porcs
-
Pour le traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae sensible à la
tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le
produit.
-
Traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli
sensible à la tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant
d'utiliser le produit.
-
Traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à Lawsonia intracellularis
sensible à la tiamuline. Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant
d'utiliser le produit
-
Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae,
ainsi que des infections à complications dues à Pasteurella multocida sensibles à la tiamuline. Il
convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le produit.
-
Traitement de la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la
tiamuline.
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le produit.
Poulets
-
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique due à Mycoplasma
gallisepticum et de l'aéro-sacculite et la synovite infectieuse dues à Mycoplasma synoviae
sensible à la tiamuline.
Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le produit.
Dindes
-
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite dues à
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
tiamuline.
Il convient d'établir la présence de la maladie dans la volée avant d'utiliser le produit.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du
monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins
pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement sévère de la
croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Ne pas utiliser dans des cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un érythème ou un léger oedème de la peau peut survenir chez le porc après
avoir utilisé la tiamuline.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
Poulets
Dindes
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
À utiliser dans l'eau de boisson.
Directives pour préparer les solutions de produit :
Lorsqu'il s'agit d'ajouter le médicament à de grands volumes d'eau, préparer tout d'abord une
solution concentrée, puis la diluer jusqu'à obtention de la concentration définitive requise.
Il convient de préparer des solutions fraîches d'eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.
Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que
possible afin d'éviter tout sous-dosage. La consommation d'aliment médicamenteux dépend de
l'état clinique des animaux. Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline
doit être ajustée en conséquence.
La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
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Dose (mg de produit par kg de
Poids vif moyen (kg) des
poids vif par jour)
X
animaux à traiter
= mg de produit par
Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par
litre d'eau de
jour
boisson
Porcs
i) Pour le traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae.
La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de
produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5
jours consécutifs, en fonction de la sévérité de l'infection et/ou de la durée de la maladie.
ii) Pour le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli.
La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de
produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5
jours consécutifs, en fonction de la sévérité de l'infection et/ou de la durée de la maladie.
iii) Pour le traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à Lawsonia
intracellularis. La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à
19,6 mg de produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours dans l'eau de boisson des porcs
pendant 5 jours consécutifs.
iv) Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma
hyopneumoniae, ainsi que des infections à complications dues à Pasteurella multocida sensible à la
tiamuline. La posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de
produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours pendant 5 jours consécutifs.
v) Pour le traitement de la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae
sensible à la tiamuline. La posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline
(équivalent à 44,4 mg de produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours pendant 5 jours
consécutifs.
Poulets
Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique due à Mycoplasma
gallisepticum
et de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma synoviae.
La posologie est de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 55,6 mg de produit)/kg de
poids vif, administrés tous les jours pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Dindes
Pour le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite dues à
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis.
La posologie est de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 88,9 mg de
produit)/kg de poids vif, administrés tous les jours pendant 3 à 5 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent
vérifier que l'étiquette des aliments mentionne qu'ils ne contiennent pas de la salinomycine, du
monensin et du narasin.
Dans le cas du poulet et de la dinde, afin d'éviter les interactions entre les ionophores
incompatibles monensin, narasin et salinomycine et la tiamuline, la fabrique fournissant les
aliments pour les oiseaux doit savoir que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne
doivent pas être inclus dans les aliments ou les contaminer.
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Les aliments doivent être testés pour détecter la présence éventuelle d'ionophores avant de les
utiliser si l'on pense que les aliments sont susceptibles d'avoir été contaminés.
Si une interaction se produit, arrêter immédiatement le médicament à base de tiamuline et
remplacer avec de l'eau de boisson fraîche. Enlever les aliments contaminés le plus vite possible
et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la
tiamuline.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs
Viande et abats : 2 jours (8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 19,6 mg de
produit)/kg de poids vif)
Viande et abats : 4 jours (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 44,4 mg de
produit)/kg de poids vif)
Poulets
Viande et abats : 2 jours
Oeufs : zéro jour
Dindes
Viande et abats : 6 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans un endoit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste
stable pendant 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être
traités par voie parentérale.
Chez les oiseaux, la consommation d'eau pourrait être réduite durant l'administration de la
tiamuline. Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d'hydrogénofumarate de
tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau, la consommation d'eau est réduite
d'environ 10 %, et avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit)
dans 2 litres d'eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet. Cela ne semble pas avoir un effet néfaste
sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il
convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait
chaud. Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc
recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline
dans 2 litres d'eau de boisson.
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Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations
épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à la tiamuline.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Un équipement de protection personnel constituant en des lunettes de sécurité ou des lunettes et des
gants doivent être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter la
contamination des yeux de l'utilisateur et l'exposition locale de la peau. En raison des propriétés
irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour
minimiser l'exposition par inhalation.
En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau
et du savon. En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de
l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage du produit.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le
médicament vétérinaire avec précaution.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé chez le porc durant la gestation et la lactation.
P
onte :
Peut être utilisé chez les poules pondeuses et chez les poulets et dindes reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La tiamuline s'est montrée interagir avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le
narasin. Ce qui peut entraîner des signes indifférenciables d'une toxicose aux ionophores. Les
animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du
narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le
traitement par la tiamuline.
Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
En cas d'apparition de signes d'une interaction, arrêter immédiatement d'administrer tout à la fois
l'eau de boisson contenant la tiamuline et les aliments contaminés par les ionophores. L'aliment doit
être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin,
salinomycine ou narasin.
L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et
semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la
maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet. La
situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le
traitement par la tiamuline.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses orales uniques d'hydrogénofumarate de tiamuline à raison de 100 mg/kg de poids vif chez
le porc ont entraîné une hyperpnée et une gêne abdominale. Avec la dose de 150 mg/kg
d'hydrogénofumarate de tiamuline, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une
sédation. A la dose de 55 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline administrée pendant 14 jours,
une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. Il est considéré que
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l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose
minimale létale n'a pas été établie.
En ce qui concerne les oiseaux, l'indice thérapeutique avec l'hydrogénofumarate de tiamuline est
relativement élevé et l'on considère que le risque de surdosage est faible, d'autant plus que la
consommation d'eau,et, par conséquent, d'hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite si des
concentrations anormalement élevées sont administratées. La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif
pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont : vocalisation, crampes cloniques et
l'adoption d'une position couchée sur le côté et, chez la dinde ­ crampes cloniques, position
couchée sur le côté ou le dos, salivation et ptose.
En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau contenant le
médicament et la remplacer par de l'eau fraîche.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V111657
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Un pot polypropylène avec un sac polyéthylène de 5,5 g, 27,5 g, 55 g, 250 g et 1 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.