Tialin 250 mg/ml sol.

TIALIN 250 MG/ML
NOTICE
Partie intérieure de la notice à ouvrir en détachant
FLACON DE 1 LITRE / RECIPIENT DE 5 LITRES
NOTICE
Tialin 250 mg/ml
solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets et
dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tialin 250 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins, poulets et dindes
Tiamulin d'hydrogénofumarate
3.
LISTE DE LA DE SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1
mL contient :
Substance active :
Tiamuline d'hydrogénofumarate
250 mg
(équivalent à 101,2 mg de tiamuline)

Excipients:
Ethanol (à 96 pour cent)......................
200,0 mg
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATIONS
Chez les porcins :
- Traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
- Traitement de la spirochétose porcine du colon (colite) causée par Brachyspira pilosicoli sensible à la
tiamuline.
- Traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis
sensible à la tiamuline.
TIALIN 250 MG/ML
- Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y
compris des infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamuline.
- Traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la
tiamuline.
La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.
Poulets :
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma
gallisepticum, ainsi que de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causée par Mycoplasma
synoviae sensible à la tiamuline.
La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.
Dindes :
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma
gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du produit.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcins et les oiseaux susceptibles de recevoir des produits contenant du
monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline, ou pendant une
période d'au moins sept jours avant ou après ce traitement. Le non-respect de cette recommandation
peut entraîner un retard de croissance sévère, voire la mort de l'animal.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique `Mises en garde particulières' pour des informations concernant l'interaction entre la
tiamuline et les ionophores.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés), un
érythème ou un léger oedème cutané peuvent survenir chez le porc après l'utilisation
d'hydrogénofumarate de tiamuline. Ces effets peuvent entraîner de l'apathie voire la mort de l'animal.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins, poulets (poulettes futures pondeuses, reproducteurs, poules pondeuses) et dindes
reproducteurs et femelles pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration dans l'eau de boisson.
Le produit doit être administré à l'aide d'un équipement de mesure correctement calibré.
Conseils pour la préparation des solutions contenant le produit:
Lorsque le médicament est ajouté à de grands volumes d'eau, préparer d'abord une solution
concentrée, puis la diluer jusqu'à l'obtention de la concentration finale requise.
Le produit est soluble et stable, depuis de faibles concentrations jusqu'à sa concentration maximale, à
savoir 500 mL/L (dilution 1:1) dans de l'eau à une température d'au moins 4°C.
Préparer chaque jour des solutions fraîches d'eau de boisson médicamenteuse contenant la tiamuline.
Toute eau de boisson médicamenteuse qui reste du jour précédent doit être éliminée.
TIALIN 250 MG/ML
Pour garantir la posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin
d'éviter tout sous-dosage. La quantité d'eau médicamenteuse consommée dépend de l'état clinique des
animaux. Pour obtenir la posologie correcte, la concentration en tiamuline de la solution
médicamenteuse doit donc être ajustée en fonction de la consommation hydrique des animaux.
Les animaux ne doivent avoir accès à aucune autre source d'eau au moment prévu d'administration du
produit.
Après la fin de la période de traitement avec le produit (variable en fonction des indications, voir durée
précisée ci-dessous), le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé de manière appropriée
afin d'éviter une consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
La quantité de produit à incorporer par litre d'eau de boisson doit être établie selon la formule
suivante :
Dose (mL de produit par kg de x
Poids vif moyen (kg) des
poids vif par jour)
animaux à traiter
_________________________________________________________ =
... mL de produit
Consommation d'eau quotidienne moyenne (en litre) par animal par
par litre d'eau
jour
de boisson
Porcins
i) Pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon
la sévérité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
ii) Pour le traitement de la spirochétose porcine du colon (colite) causée par Brachyspira pilosicoli.
La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon
la sévérité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
iii) Pour le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia
intracellularis.
La posologie est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
iv) Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma
hyopneumoniae, y compris des infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la
tiamuline.
La posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
v) Pour le traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la
tiamuline.
La posologie est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
TIALIN 250 MG/ML
Poulets
Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma
gallisepticum, ainsi que de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma
synoviae sensibles à la tiamuline.
La posologie est de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,1 mL de solution) par kg
de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
Dindes
Pour le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
La posologie est de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,16 mL de solution) par
kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent
vérifier qu'il n'est pas mentionné, sur l'étiquette de l'aliment qu'il contient de la salinomycine, du
monensin et du narasin.
Pour les poulets et les dindes, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles que sont
le monensin, le narasin et la salinomycine, et la tiamuline, l'usine d'aliments fournissant l'aliment des
volailles doit être informée du fait que la tiamuline sera utilisée et que ces coccidiostatiques ne doivent
donc pas être inclus dans l'aliment, ni le contaminer.
Si l'on suspecte une contamination de l'aliment, ce dernier doit être testé avant utilisation afin de
vérifier la présence éventuelle d'ionophores.
Si une interaction survient, arrêter immédiatement le traitement par la tiamuline et le remplacer par de
l'eau de boisson fraîche. L'alimentation contaminée sera retirée le plus rapidement possible et
remplacée par une alimentation exempte d'ionophores incompatibles avec la tiamuline.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins
Viande et abats : 2 jours (à la dose de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à
0,035 mL de solution) par kg de poids vif).
Viande et abats : 4 jours (à la dose de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL
de solution) par kg de poids vif).
Poulets
Viande et abats : 2 jours.
OEufs : 0 jour.
Dindes
Viande et abats : 6 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
TIALIN 250 MG/ML
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Les porcins présentant une consommation d'eau réduite et/ou très affaiblis doivent être traités par voie
parentérale.
La consommation d'eau des oiseaux doit faire l'objet d'une surveillance régulière au cours du
traitement, en particulier en cas de chaleur, car la consommation d'eau peut être réduite durant
l'administration de la tiamuline. Cet effet semble dépendre de la concentration et ne paraît pas avoir
d'effet indésirable sur les performances générales des oiseaux ni sur l'efficacité du médicament
vétérinaire. Chez les poulets, une dose de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 4 litres
d'eau peut réduire la consommation d'environ 10 % et une dose de 500 mg d'hydrogénofumarate de
tiamuline dans 2 litres d'eau peut réduire cette consommation de 15 %. Cet effet est plus marqué chez
les dindes avec une réduction d'environ 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une
concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au
niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Dans certaines régions
européennes, une proportion accrue d'isolats de Brachyspira hyodysenteriae issus de cas cliniques met
en évidence une diminution significative de la sensibilité à la tiamuline in vitro.
L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut accroître la prévalence des bactéries
résistantes à la tiamuline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Lors du mélange de la solution,
éviter tout contact direct avec la peau et les yeux en portant des gants en caoutchouc imperméables et
des lunettes de sécurité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, nettoyer immédiatement les yeux abondamment à l'eau
courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements contaminés doivent être retirés et toute éclaboussure sur la peau doit être nettoyée
immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé chez les truies pendant la gestation et la lactation.
P
onte :
Peut être utilisé chez les poules pondeuses et les poulets et dindes reproducteurs.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La tiamuline interagit avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin. Ces
interactions peuvent entraîner des signes non différenciables d'une simple intoxication par les
ionophores. Les animaux ne doivent donc pas recevoir de produits contenant du monensin, de la
salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline, ni au cours des 7 jours précédant ou
suivant le traitement par la tiamuline. Une telle association risque d'entraîner un retard de croissance
sévère, une ataxie, une paralysie, voire la mort de l'animal.
Si des signes d'interaction apparaissent, arrêter à la fois l'administration de l'eau de boisson
médicamenteuse contenant la tiamuline et l'administration des aliments contenant des ionophores. Les
aliments doivent être retirés et remplacés par de nouveaux aliments ne contenant pas les anticoccidiens
monensin, salinomycine ou narasin.
TIALIN 250 MG/ML
L'utilisation concomitante de tiamuline et de lasalocide ou de semduramicine - des anticoccidiens
ionophores divalents - ne paraît pas induire d'interaction ; toutefois, l'utilisation concomitante de
maduramicine peut entraîner un retard de croissance léger à modéré chez les poulets. Cette situation
est transitoire et le rétablissement est généralement observé dans les 3 à 5 jours suivant l'arrêt du
traitement par la tiamuline.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses orales uniques de 100 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif ont induit
une hyperpnée et une gêne abdominale chez les porcins. À la dose de 150 mg d'hydrogénofumarate de
tiamuline par kg de poids vif, aucun effet n'a été observé sur le système nerveux central, à l'exception
d'une léthargie. Lorsqu'une dose de 55 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif a été
administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été
observées. L'hydrogénofumarate de tiamuline est considéré comme ayant un index thérapeutique
approprié chez le porcin, et la dose létale minimale n'a pas été établie.
Chez les volailles, l'hydrogénofumarate de tiamuline présente un index thérapeutique relativement
élevé et la probabilité d'un surdosage est considérée comme faible ; en effet, la consommation d'eau,
et donc la prise d'hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite lorsque des concentrations
anormalement élevées sont administrées. La DL50 est de 1 090 mg/kg de poids vif pour les poulets et
de 840 mg/kg de poids vif pour les dindes.
Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont : vocalisation, crampes cloniques et
décubitus latéral. Chez les dindes, les signes de toxicité aiguë sont : crampes cloniques, décubitus
latéral ou dorsal, salivation and ptose.
En cas de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau médicamenteuse et la remplacer par de
l'eau fraîche.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
A
utre précaution :
La tiamuline est très persistante dans les sols.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations: 1 litre et 5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V533333
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.