Thyroxavet 200 µg
Notice – Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
NOTICE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Pologne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
Lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
Lévothyroxine sodique
(équivalant à lévothyroxine
Excipients,
q.s.
200 microgrammes
194 microgrammes)
Comprimé.
Comprimé rond et convexe, de couleur blanc moucheté présentant une ligne de sécabilité en forme de
croix sur une face. Le comprimé présente un diamètre d’environ 7 mm.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parts égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d’insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables associés au traitement par lévothyroxine sodique sont majoritairement des
réactions d’hyperthyroïdie dues à un surdosage thérapeutique. Elles incluent notamment : perte de
poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, polyphagie, vomissements et diarrhée.
Une exacerbation initiale de manifestations cutanées avec prurit peut se déclarer, due à l’excrétion des
anciennes cellules épithéliales.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Notice – Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose de départ recommandée pour les chiens et les chats est de 20 microgrammes de lévothyroxine
sodique par kg de poids vif par jour, administrée en une seule dose quotidienne ou en deux prises
fractionnées égales.
En raison de la variabilité de l’absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu’une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d’administration ne constituent qu’une indication de base. Le traitement doit en effet être
individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en particulier pour les chats et les petits chiens.
(Voir également rubrique
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
en cas d’utilisation chez
des animaux pesant moins de 2,5 kg). La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et
des taux de thyroxine plasmatique.
Chez les chiens et les chats, l’absorption de la lévothyroxine sodique peut être modifiée par la
présence de nourriture. Le moment fixé pour le traitement par rapport à l’alimentation doit par
conséquent être identique d’un jour à l’autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les valeurs de T4 plasmatique minimales (juste avant
administration) et maximales (environ quatre heures après administration) peuvent être mesurées.
Chez les animaux qui reçoivent une dose adéquate, le pic de concentration plasmatique de T4 devrait
se situer dans la partie supérieure de l’échelle des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/l) et les
valeurs minimales devraient être au-dessus de 19 nmol/l approximativement). Si les taux de T4 ne
s’inscrivent pas dans cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée
graduellement jusqu’à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de T4 sérique se
situe dans la plage de référence.
Le taux de T4 plasmatique peut être recontrôlé deux semaines après l’ajustement de la dose, mais il
convient de noter que l’amélioration clinique constitue également un facteur important pour
déterminer la posologie individuelle adaptée, et cela peut prendre 4 à 8 semaines. Lorsque la posologie
optimale est atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être effectué tous les 6 à 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parts égales pour garantir un dosage correct.
Pour ce faire, placer le comprimé sur une surface plane, face rainurée vers le haut et côté convexe
(arrondi) contre la surface.
Pour couper en deux, exercer une pression sur les deux côtés du comprimé avec les pouces.
Pour couper en quatre, exercer une pression au centre du comprimé avec le pouce.
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THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Toute portion résiduelle des comprimés divisés
doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée et utilisée lors de l’administration suivante.
Toute plaquette entamée doit être remise dans sa boîte en carton.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après la
mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d’hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Une augmentation soudaine de la demande en oxygène pour l’alimentation des tissus périphériques, à
laquelle peuvent s’ajouter les effets chronotropes de la lévothyroxine sodique, peut provoquer des
signes de décompensation et d’insuffisance cardiaque congestive chez les animaux dont le cœur est
déjà déficient.
Les animaux hypothyroïdiens souffrant d’hypoadrénocorticisme ont une plus faible capacité à
métaboliser la lévothyroxine sodique, ce qui augmente par conséquent le risque de thyrotoxicose. Pour
éviter une crise d’hypoadrénocorticisme, ces animaux doivent être traités par glucocorticoïdes et
minéralocorticoïdes afin de stabiliser leur état, avant le traitement à base de lévothyroxine sodique.
Des contrôles de la thyroïde doivent ensuite être répétés avant l’instauration progressive de la
lévothyroxine, qu’il est recommandé de débuter à 25 % de la dose normale puis d’augmenter par
incréments de 25 % tous les quinze jours jusqu’à stabilisation. L’instauration progressive du traitement
est également recommandée chez les animaux souffrant d’autres maladies concomitantes, telles que
les cardiopathies, le diabète sucré ou les insuffisances rénales ou hépatiques.
En raison des contraintes de taille et de divisibilité des comprimés, il peut parfois s’avérer difficile de
doser de manière optimale pour les animaux pesant moins de 2,5 kg. Par conséquent, le recours à ce
médicament vétérinaire chez ces animaux doit reposer sur une évaluation minutieuse du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de la portée des animaux.
Notice – Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce médicament vétérinaire contient une concentration élevée de L-thyroxine sodique, et peut s’avérer
nocif s’il est ingéré, en particulier pour les enfants.
La substance active, la lévothyroxine, peut être à l’origine de réactions d’hypersensibilité (allergie). Il
convient d’éviter toute ingestion orale du médicament vétérinaire, y compris par contact des mains
avec la bouche. En cas de contact, se laver les mains, et consulter un médecin si des réactions
d’hypersensibilité se déclarent.
Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution. Se laver les
mains après manipulation des comprimés. En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette du médicament. Toute portion non utilisée du
comprimé doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée puis dans la boîte, et le tout doit
être soigneusement conservé hors de la vue et de la portée des enfants. Il convient de veiller à utiliser
cette portion lors de l’administration suivante.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable. Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes
sont essentielles au développement du fœtus, particulièrement durant la première période de la
gestation. Durant la gestation, l’hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la
mort du fœtus ou une faible espérance de vie périnatale. Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose
d’entretien de lévothyroxine sodique durant la gestation. Les femelles gestantes doivent par
conséquent être suivies régulièrement, du début de la gestation jusqu’à plusieurs semaines après la
mise-bas.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Certains médicaments peuvent détériorer la liaison plasmatique ou tissulaire des hormones
thyroïdiennes, ou modifier le métabolisme de ces hormones (p. ex. barbituriques, antiacides, stéroïdes
anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol, salicylates à
hautes doses et sulfamidés). Il convient dès lors de prendre en compte les propriétés de tout
médicament concomitant administré lors du traitement des animaux par lévothyroxine sodique.
Les œstrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut causer de la tachycardie et de l’hypertension chez les patients traités aux hormones
thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont renforcés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s’avérer nécessaire chez les patients présentant
des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive compensée et placés sous supplémentation en
hormones thyroïdiennes.
Lors de traitement de l’hypothyroïdie chez des patients également diabétiques, il est recommandé
d’effectuer un suivi attentif du diabète.
La plupart des patients sous traitement quotidien et chronique à haute dose de glucocorticoïdes ont un
taux de T4 sérique très bas voire indétectable, et une valeur en T3 inférieure à la normale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, une thyrotoxicose peut se produire. La survenue d’une thyrotoxicose est rare
chez les chiens et les chats si le surdosage est léger, car ces espèces sont capables de dégrader
(cataboliser) et excréter les hormones thyroïdiennes. En cas d’ingestion accidentelle de quantités plus
importantes de ce médicament vétérinaire, son absorption peut être diminuée en provoquant des
vomissements et en administrant une dose unique de charbon actif et de sulfate de magnésium par voie
orale.
En cas de surdosage aigu chez les chiens et les chats, les signes cliniques sont une extension des effets
physiologiques de l’hormone. Un surdosage aigu de L-thyroxine peut ainsi produire vomissements,
diarrhée, hyperactivité, hypertension, léthargie, tachycardie, tachypnée, dyspnée et réflexes
photomoteurs anormaux.
Notice – Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Après une supplémentation excessive chronique chez les chiens et les chats, des signes cliniques
d’hyperthyroïdie, tels que polydipsie, polyurie, halètements, perte de poids sans anorexie et
tachycardie et/ou nervosité peuvent apparaître chez l’animal. La présence de ces signes nécessite une
évaluation des concentrations sériques de T4 afin de confirmer le diagnostic, et l’interruption
immédiate de l’administration. Une fois les symptômes disparus (après une période allant de quelques
jours à plusieurs semaines), le dosage réévalué et l’animal complètement rétabli, une posologie
inférieure peut être préconisée, tout en surveillant attentivement l’animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille des emballages :
Boîte en carton de 100 comprimés (10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Boîte en carton de 250 comprimés (25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V588160
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
NOTICE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Pologne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
Lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
Lévothyroxine sodique
200 microgrammes
(équivalant à lévothyroxine 194 microgrammes)
Excipients, q.s.
Comprimé.
Comprimé rond et convexe, de couleur blanc moucheté présentant une ligne de sécabilité en forme de
croix sur une face. Le comprimé présente un diamètre d'environ 7 mm.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parts égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d'insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose de départ recommandée pour les chiens et les chats est de 20 microgrammes de lévothyroxine
sodique par kg de poids vif par jour, administrée en une seule dose quotidienne ou en deux prises
fractionnées égales.
En raison de la variabilité de l'absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu'une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d'administration ne constituent qu'une indication de base. Le traitement doit en effet être
individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en particulier pour les chats et les petits chiens.
(Voir également rubrique
Précautions particulières d'emploi chez l'animal en cas d'utilisation chez
des animaux pesant moins de 2,5 kg). La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et
des taux de thyroxine plasmatique.
Chez les chiens et les chats, l'absorption de la lévothyroxine sodique peut être modifiée par la
présence de nourriture. Le moment fixé pour le traitement par rapport à l'alimentation doit par
conséquent être identique d'un jour à l'autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les valeurs de T4 plasmatique minimales (juste avant
administration) et maximales (environ quatre heures après administration) peuvent être mesurées.
Chez les animaux qui reçoivent une dose adéquate, le pic de concentration plasmatique de T4 devrait
se situer dans la partie supérieure de l'échelle des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/l) et les
valeurs minimales devraient être au-dessus de 19 nmol/l approximativement). Si les taux de T4 ne
s'inscrivent pas dans cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée
graduellement jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de T4 sérique se
situe dans la plage de référence.
Le taux de T4 plasmatique peut être recontrôlé deux semaines après l'ajustement de la dose, mais il
convient de noter que l'amélioration clinique constitue également un facteur important pour
déterminer la posologie individuelle adaptée, et cela peut prendre 4 à 8 semaines. Lorsque la posologie
optimale est atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être effectué tous les 6 à 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Notice Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Toute portion résiduelle des comprimés divisés
doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée et utilisée lors de l'administration suivante.
Toute plaquette entamée doit être remise dans sa boîte en carton.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après la
mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
P
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament vétérinaire contient une concentration élevée de L-thyroxine sodique, et peut s'avérer
nocif s'il est ingéré, en particulier pour les enfants.
La substance active, la lévothyroxine, peut être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergie). Il
convient d'éviter toute ingestion orale du médicament vétérinaire, y compris par contact des mains
avec la bouche. En cas de contact, se laver les mains, et consulter un médecin si des réactions
d'hypersensibilité se déclarent.
Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution. Se laver les
mains après manipulation des comprimés. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du médicament. Toute portion non utilisée du
comprimé doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée puis dans la boîte, et le tout doit
être soigneusement conservé hors de la vue et de la portée des enfants. Il convient de veiller à utiliser
cette portion lors de l'administration suivante.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable. Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes
sont essentielles au développement du foetus, particulièrement durant la première période de la
gestation. Durant la gestation, l'hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la
mort du foetus ou une faible espérance de vie périnatale. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose
d'entretien de lévothyroxine sodique durant la gestation. Les femelles gestantes doivent par
conséquent être suivies régulièrement, du début de la gestation jusqu'à plusieurs semaines après la
mise-bas.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Certains médicaments peuvent détériorer la liaison plasmatique ou tissulaire des hormones
thyroïdiennes, ou modifier le métabolisme de ces hormones (p. ex. barbituriques, antiacides, stéroïdes
anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol, salicylates à
hautes doses et sulfamidés). Il convient dès lors de prendre en compte les propriétés de tout
médicament concomitant administré lors du traitement des animaux par lévothyroxine sodique.
Les oestrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut causer de la tachycardie et de l'hypertension chez les patients traités aux hormones
thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont renforcés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s'avérer nécessaire chez les patients présentant
des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive compensée et placés sous supplémentation en
hormones thyroïdiennes.
Lors de traitement de l'hypothyroïdie chez des patients également diabétiques, il est recommandé
d'effectuer un suivi attentif du diabète.
La plupart des patients sous traitement quotidien et chronique à haute dose de glucocorticoïdes ont un
taux de T4 sérique très bas voire indétectable, et une valeur en T3 inférieure à la normale.
S
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Après une supplémentation excessive chronique chez les chiens et les chats, des signes cliniques
d'hyperthyroïdie, tels que polydipsie, polyurie, halètements, perte de poids sans anorexie et
tachycardie et/ou nervosité peuvent apparaître chez l'animal. La présence de ces signes nécessite une
évaluation des concentrations sériques de T4 afin de confirmer le diagnostic, et l'interruption
immédiate de l'administration. Une fois les symptômes disparus (après une période allant de quelques
jours à plusieurs semaines), le dosage réévalué et l'animal complètement rétabli, une posologie
inférieure peut être préconisée, tout en surveillant attentivement l'animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille des emballages :
Boîte en carton de 100 comprimés (10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Boîte en carton de 250 comprimés (25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Pologne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxavet 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
Lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
Lévothyroxine sodique
200 microgrammes
(équivalant à lévothyroxine 194 microgrammes)
Excipients, q.s.
Comprimé.
Comprimé rond et convexe, de couleur blanc moucheté présentant une ligne de sécabilité en forme de
croix sur une face. Le comprimé présente un diamètre d'environ 7 mm.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parts égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d'insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose de départ recommandée pour les chiens et les chats est de 20 microgrammes de lévothyroxine
sodique par kg de poids vif par jour, administrée en une seule dose quotidienne ou en deux prises
fractionnées égales.
En raison de la variabilité de l'absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu'une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d'administration ne constituent qu'une indication de base. Le traitement doit en effet être
individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en particulier pour les chats et les petits chiens.
(Voir également rubrique
Précautions particulières d'emploi chez l'animal en cas d'utilisation chez
des animaux pesant moins de 2,5 kg). La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et
des taux de thyroxine plasmatique.
Chez les chiens et les chats, l'absorption de la lévothyroxine sodique peut être modifiée par la
présence de nourriture. Le moment fixé pour le traitement par rapport à l'alimentation doit par
conséquent être identique d'un jour à l'autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les valeurs de T4 plasmatique minimales (juste avant
administration) et maximales (environ quatre heures après administration) peuvent être mesurées.
Chez les animaux qui reçoivent une dose adéquate, le pic de concentration plasmatique de T4 devrait
se situer dans la partie supérieure de l'échelle des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/l) et les
valeurs minimales devraient être au-dessus de 19 nmol/l approximativement). Si les taux de T4 ne
s'inscrivent pas dans cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée
graduellement jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de T4 sérique se
situe dans la plage de référence.
Le taux de T4 plasmatique peut être recontrôlé deux semaines après l'ajustement de la dose, mais il
convient de noter que l'amélioration clinique constitue également un facteur important pour
déterminer la posologie individuelle adaptée, et cela peut prendre 4 à 8 semaines. Lorsque la posologie
optimale est atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être effectué tous les 6 à 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Notice Version FR
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Toute portion résiduelle des comprimés divisés
doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée et utilisée lors de l'administration suivante.
Toute plaquette entamée doit être remise dans sa boîte en carton.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après la
mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
P
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament vétérinaire contient une concentration élevée de L-thyroxine sodique, et peut s'avérer
nocif s'il est ingéré, en particulier pour les enfants.
La substance active, la lévothyroxine, peut être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergie). Il
convient d'éviter toute ingestion orale du médicament vétérinaire, y compris par contact des mains
avec la bouche. En cas de contact, se laver les mains, et consulter un médecin si des réactions
d'hypersensibilité se déclarent.
Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution. Se laver les
mains après manipulation des comprimés. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du médicament. Toute portion non utilisée du
comprimé doit être replacée dans la plaquette thermoformée entamée puis dans la boîte, et le tout doit
être soigneusement conservé hors de la vue et de la portée des enfants. Il convient de veiller à utiliser
cette portion lors de l'administration suivante.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable. Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes
sont essentielles au développement du foetus, particulièrement durant la première période de la
gestation. Durant la gestation, l'hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la
mort du foetus ou une faible espérance de vie périnatale. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose
d'entretien de lévothyroxine sodique durant la gestation. Les femelles gestantes doivent par
conséquent être suivies régulièrement, du début de la gestation jusqu'à plusieurs semaines après la
mise-bas.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Certains médicaments peuvent détériorer la liaison plasmatique ou tissulaire des hormones
thyroïdiennes, ou modifier le métabolisme de ces hormones (p. ex. barbituriques, antiacides, stéroïdes
anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol, salicylates à
hautes doses et sulfamidés). Il convient dès lors de prendre en compte les propriétés de tout
médicament concomitant administré lors du traitement des animaux par lévothyroxine sodique.
Les oestrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut causer de la tachycardie et de l'hypertension chez les patients traités aux hormones
thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont renforcés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s'avérer nécessaire chez les patients présentant
des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive compensée et placés sous supplémentation en
hormones thyroïdiennes.
Lors de traitement de l'hypothyroïdie chez des patients également diabétiques, il est recommandé
d'effectuer un suivi attentif du diabète.
La plupart des patients sous traitement quotidien et chronique à haute dose de glucocorticoïdes ont un
taux de T4 sérique très bas voire indétectable, et une valeur en T3 inférieure à la normale.
S
THYROXAVET 200 MICROGRAMMES
Après une supplémentation excessive chronique chez les chiens et les chats, des signes cliniques
d'hyperthyroïdie, tels que polydipsie, polyurie, halètements, perte de poids sans anorexie et
tachycardie et/ou nervosité peuvent apparaître chez l'animal. La présence de ces signes nécessite une
évaluation des concentrations sériques de T4 afin de confirmer le diagnostic, et l'interruption
immédiate de l'administration. Une fois les symptômes disparus (après une période allant de quelques
jours à plusieurs semaines), le dosage réévalué et l'animal complètement rétabli, une posologie
inférieure peut être préconisée, tout en surveillant attentivement l'animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille des emballages :
Boîte en carton de 100 comprimés (10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Boîte en carton de 250 comprimés (25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS