Thyroxanil 200 µg
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
NOTICE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Substance active:
Lévothyroxine sodique
(équivalent à lévothyroxine
200 microgrammes
194 microgrammes)
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et convexe, avec une barre de cassure cruciforme sur une des
faces et le nombre 200 sur l’autre face. Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d'insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au début du traitement, une exacerbation des symptômes cutanés, avec augmentation du prurit par
élimination de vieilles cellules épithéliales peut apparaître.
Dans de très rares cas, du prurit et une desquamation ont été rapportés dans les rapports spontanés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale recommandée pour les chiens et les chats est de 20 µg de lévothyroxine sodique par
kg de poids corporel et par jour, administrés en une prise quotidienne unique ou en deux doses égales.
En raison de la variabilité de l'absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu’une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d'administration ne constituent qu’une indication de base.
Le traitement doit être extrêmement individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en
particulier pour les chats et les petits chiens. Voir également la rubrique « Précautions particulières
d’emploi » pour une utilisation chez les animaux d’un poids inférieur à 2,5 kg.
La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des concentrations plasmatiques de
thyroxine. Chez le chien et le chat, l'absorption de la lévothyroxine sodique peut être affectée par la
présence de nourriture. Le moment du traitement par rapport aux repas doit donc être identique d’un
jour à l’autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les concentrations plasmatiques minimales (juste avant le
traitement) et maximales (environ quatre heures après administration) de T4 peuvent être mesurées.
Chez les animaux recevant une dose correcte, les pics de concentrations plasmatiques de T4 doivent
se situer dans la partie supérieure de la plage des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/L), et les
valeurs minimales doivent être supérieures à environ 19 nmol/L. Si les concentrations de T4 se situent
en dehors de cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée par paliers
appropriés, jusqu’à ce que l’animal soit cliniquement euthyroïdien et que la concentration
plasmatique de T4 se situe dans l’intervalle de référence.
Les comprimés dosés à 200 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine par paliers de 50
µg par animal, et les comprimés dosés à 600 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine
par paliers de 150 µg par animal.
Les concentrations plasmatiques de T4 peuvent être recontrôlées deux semaines après le changement
de posologie, mais l'amélioration clinique est un facteur tout aussi important dans la détermination de
la dose individuelle, et elle peut prendre de quatre à huit semaines. Lorsque la dose optimale de
remplacement a été atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être réalisé tous les 6-12 mois.
Le tableau suivant est un guide pour l’administration du produit, à la posologie standard de départ
d’environ 20 µg lévothyroxine sodique par kg de poids corporel par jour.
Administration une fois
par jour
Poids corporel
Thyroxanil
Thyroxanil
Dose
Administration deux fois par
jour
Thyroxanil
Thyroxanil
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
200 µg
>2,5 kg – 5 kg
>5 kg – 7,5 kg
>7,5 kg – 10 kg
>10 kg – 12,5 kg
>12,5 kg – 15 kg
>15 kg – 17,5 kg
>17,5 kg – 20 kg
>20 kg – 22,5 kg
>22,5 kg – 25 kg
>25 kg – 30 kg
>30 kg – 40 kg
>40 kg – 50 kg
>50 kg – 60 kg
600 µg
réelle par
kg (μg)
20-10
20-13,3
20-15
200 µg
-
600 µg
ou
20-16
24-20
ou
23,3-20
22,9-20
22,5-20
ou
22,2-20
24-20
ou
26,7-20
et
25-20
et
24-20
ou
ou
= ¼ comprimé
9.
= ½ comprimé
= ¾ comprimé
= 1 comprimé
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts afin d'assurer un dosage précis. Placez le
comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et la partie convexe (arrondie)
tournée vers la surface.
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Moitiés: appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé
Quarts: appuyez avec votre pouce au milieu du comprimé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Une augmentation soudaine des besoins en oxygène des tissus périphériques, associée aux effets
chronotropes de la lévothyroxine sodique, peut provoquer un stress excessif en cas de fonction
cardiaque déficiente, entraînant une décompensation et des signes d'insuffisance cardiaque
congestive.
Les animaux hypothyroïdiens souffrant conjointement d’insuffisance corticosurrénalienne ont une
plus faible capacité à métaboliser la lévothyroxine sodique, ce qui augmente le risque de
thyrotoxicose. Ces animaux doivent être stabilisés par un traitement à base de glucocorticoïdes et de
minéralocorticoïdes avant de commencer le traitement par lévothyroxine sodique, afin d’éviter une
crise d’insuffisance corticosurrénalienne.
Après cela, des contrôles thyroïdiens doivent être répétés, et une instauration progressive du
traitement par lévothyroxine est recommandée (commencez avec 25 % de la dose normale, puis
augmentez par paliers de 25 % tous les quinze jours jusqu’à obtenir une stabilisation optimale).
L’instauration progressive du traitement est également recommandée pour les animaux souffrant
d'autres maladies concomitantes; en particulier chez les animaux souffrant de maladies cardiaques, de
diabète sucré et d'insuffisance rénale ou hépatique.
En raison de limitations dans la taille et la divisibilité des comprimés, il peut s’avérer impossible de
d’ajuster la dose de manière optimale pour les animaux pesant moins de 2,5 kg. L'utilisation du
produit chez ces animaux ne doit se faire qu’après une évaluation minutieuse du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit contient une forte concentration de lévothyroxine sodique et peut être nocif en cas
d’ingestion, en particulier chez les enfants. Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament
vétérinaire avec précaution. La lévothyroxine peut provoquer des réactions d’hypersensibilité
(allergie) après ingestion. Eviter tout contact cutané avec ce produit si vous savez que vous êtes
sensibilisé. Se laver les mains après manipulation des comprimés. En cas d’ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Toute(s)
portion(s) de comprimé non utilisée(s) doi(ven)t être replacée(s) dans la plaquette entamée, stockée(s)
hors de la vue et de la portée des enfants, et toujours être utilisée(s) lors de l’administration suivante.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiennes et les chattes gestantes ou
en lactation. Aussi l'utilisation du produit chez ces animaux doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes sont
essentielles au développement du fœtus, particulièrement durant la première période de la gestation.
Durant la gestation, l’hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la mort du
fœtus ou une espérance de vie périnatale faible. La dose d’entretien de la lévothyroxine sodique peut
nécessiter un ajustement durant la gestation. Les chiennes et les chattes gestantes doivent donc être
suivies régulièrement, de la conception jusqu’à plusieurs semaines après la mise-bas.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Certains médicaments vétérinaires peuvent détériorer la fixation plasmatique ou tissulaire des
hormones thyroïdiennes, ou modifier leur métabolisme (par exemple : barbituriques, antiacides,
stéroïdes anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol,
salicylates à hautes doses et sulfamidés). Lors du traitement d’animaux qui reçoivent des
médicaments de manière concomitante, il est donc nécessaire de prendre en compte les propriétés de
ces médicaments.
Les œstrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut provoquer de la tachycardie et de l'hypertension lorsqu’elle est utilisée chez des
animaux traités aux hormones thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont augmentés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s’avérer nécessaire chez les animaux ayant
souffert par le passé d’insuffisance cardiaque compensée et, lorsqu’ils sont placés sous
supplémentation en hormones thyroïdiennes. Suite au traitement de l'hypothyroïdie chez des animaux
diabétiques, il est recommandé d'effectuer un suivi attentif des paramètres du diabète.
La plupart des animaux recevant un traitement quotidien et chronique à forte dose de glucocorticoïdes
auront un taux de T4 sérique très bas voire indétectable et une valeur en T3 inférieure à la normale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, une thyrotoxicose peut se produire. L’apparition de cette thyrotoxicose est peu
fréquente lors d’un surdosage faible chez les chiens et les chats, car ces espèces sont capables de
cataboliser et d’excréter les hormones thyroïdiennes. En cas d’ingestion accidentelle de grandes
quantités de ce médicament vétérinaire, son absorption peut être diminuée en provoquant des
vomissements et par une administration orale unique de charbon actif combiné à du sulfate de
magnésium.
En cas de surdosage aigu chez les chiens et les chats, les signes cliniques sont des extensions des
effets physiologiques de l'hormone. Un surdosage aigu en lévothyroxine peut produire des
vomissements, de la diarrhée, de l'hyperactivité, de l'hypertension, de la léthargie, une tachycardie,
une tachypnée, une dyspnée, et des réflexes pupillaires anormaux à la lumière.
Après un surdosage chronique chez les chiens et les chats, des signes cliniques d’hyperthyroïdie
peuvent théoriquement apparaître, comme par exemple polydipsie, polyurie, hyperventilation, perte
de poids sans anorexie, et soit tachycardie soit nervosité (soit les deux à la fois). La présence de ces
signes doit conduire à une évaluation des concentrations plasmatiques de T4 pour confirmer le
Bijsluiter – FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
diagnostic, et à un arrêt immédiat de la supplémentation. Dès que les signes ont diminué (en quelques
jours ou semaines), que le dosage thyroïdien a été revu, et que l'animal a complètement récupéré, une
dose plus faible peut être instaurée, tout en surveillant attentivement l'animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette Aluminium - PVC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 plaquettes. 25 ou 30 comprimés par plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
BE-V498675
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
THYROXANIL 200 MICROGRAM
NOTICE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Substance active:
Lévothyroxine sodique
200 microgrammes
(équivalent à lévothyroxine
194 microgrammes)
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et convexe, avec une barre de cassure cruciforme sur une des
faces et le nombre 200 sur l'autre face. Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d'insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
THYROXANIL 200 MICROGRAM
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale recommandée pour les chiens et les chats est de 20 µg de lévothyroxine sodique par
kg de poids corporel et par jour, administrés en une prise quotidienne unique ou en deux doses égales.
En raison de la variabilité de l'absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu'une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d'administration ne constituent qu'une indication de base.
Le traitement doit être extrêmement individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en
particulier pour les chats et les petits chiens. Voir également la rubrique « Précautions particulières
d'emploi » pour une utilisation chez les animaux d'un poids inférieur à 2,5 kg.
La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des concentrations plasmatiques de
thyroxine. Chez le chien et le chat, l'absorption de la lévothyroxine sodique peut être affectée par la
présence de nourriture. Le moment du traitement par rapport aux repas doit donc être identique d'un
jour à l'autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les concentrations plasmatiques minimales (juste avant le
traitement) et maximales (environ quatre heures après administration) de T4 peuvent être mesurées.
Chez les animaux recevant une dose correcte, les pics de concentrations plasmatiques de T4 doivent
se situer dans la partie supérieure de la plage des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/L), et les
valeurs minimales doivent être supérieures à environ 19 nmol/L. Si les concentrations de T4 se situent
en dehors de cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée par paliers
appropriés, jusqu'à ce que l'animal soit cliniquement euthyroïdien et que la concentration
plasmatique de T4 se situe dans l'intervalle de référence.
Les comprimés dosés à 200 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine par paliers de 50
µg par animal, et les comprimés dosés à 600 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine
par paliers de 150 µg par animal.
Les concentrations plasmatiques de T4 peuvent être recontrôlées deux semaines après le changement
de posologie, mais l'amélioration clinique est un facteur tout aussi important dans la détermination de
la dose individuelle, et elle peut prendre de quatre à huit semaines. Lorsque la dose optimale de
remplacement a été atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être réalisé tous les 6-12 mois.
Le tableau suivant est un guide pour l'administration du produit, à la posologie standard de départ
d'environ 20 µg lévothyroxine sodique par kg de poids corporel par jour.
Administration une fois
Administration deux fois par
par jour
jour
Poids corporel
Thyroxanil
Thyroxanil Dose
Thyroxanil
Bijsluiter  FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
réelle par
200 µg
600 µg
200 µg
600 µg
kg (g)
20-10
>2,5 kg  5 kg
- 20-13,3
>5 kg  7,5 kg
20-15
>7,5 kg  10 kg
ou
20-16
>10 kg  12,5 kg
24-20
>12,5 kg  15 kg
ou
ou
23,3-20
>15 kg  17,5 kg
22,9-20
>17,5 kg  20 kg
22,5-20
>20 kg  22,5 kg
ou
22,2-20
>22,5 kg  25 kg
24-20
>25 kg  30 kg
ou
ou
26,7-20
>30 kg  40 kg
et
25-20
>40 kg  50 kg
et
24-20
>50 kg  60 kg
= ¼ comprimé
= ½ comprimé
= ¾ comprimé
= 1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Moitiés: appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé
Quarts: appuyez avec votre pouce au milieu du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
P
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce produit contient une forte concentration de lévothyroxine sodique et peut être nocif en cas
d'ingestion, en particulier chez les enfants. Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament
vétérinaire avec précaution. La lévothyroxine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie) après ingestion. Eviter tout contact cutané avec ce produit si vous savez que vous êtes
sensibilisé. Se laver les mains après manipulation des comprimés. En cas d'ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Toute(s)
portion(s) de comprimé non utilisée(s) doi(ven)t être replacée(s) dans la plaquette entamée, stockée(s)
hors de la vue et de la portée des enfants, et toujours être utilisée(s) lors de l'administration suivante.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes et les chattes gestantes ou
en lactation. Aussi l'utilisation du produit chez ces animaux doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes sont
essentielles au développement du foetus, particulièrement durant la première période de la gestation.
Durant la gestation, l'hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la mort du
foetus ou une espérance de vie périnatale faible. La dose d'entretien de la lévothyroxine sodique peut
nécessiter un ajustement durant la gestation. Les chiennes et les chattes gestantes doivent donc être
suivies régulièrement, de la conception jusqu'à plusieurs semaines après la mise-bas.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Certains médicaments vétérinaires peuvent détériorer la fixation plasmatique ou tissulaire des
hormones thyroïdiennes, ou modifier leur métabolisme (par exemple : barbituriques, antiacides,
stéroïdes anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol,
salicylates à hautes doses et sulfamidés). Lors du traitement d'animaux qui reçoivent des
médicaments de manière concomitante, il est donc nécessaire de prendre en compte les propriétés de
ces médicaments.
Les oestrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut provoquer de la tachycardie et de l'hypertension lorsqu'elle est utilisée chez des
animaux traités aux hormones thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont augmentés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s'avérer nécessaire chez les animaux ayant
souffert par le passé d'insuffisance cardiaque compensée et, lorsqu'ils sont placés sous
supplémentation en hormones thyroïdiennes. Suite au traitement de l'hypothyroïdie chez des animaux
diabétiques, il est recommandé d'effectuer un suivi attentif des paramètres du diabète.
La plupart des animaux recevant un traitement quotidien et chronique à forte dose de glucocorticoïdes
auront un taux de T4 sérique très bas voire indétectable et une valeur en T3 inférieure à la normale.
S
Bijsluiter  FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
diagnostic, et à un arrêt immédiat de la supplémentation. Dès que les signes ont diminué (en quelques
jours ou semaines), que le dosage thyroïdien a été revu, et que l'animal a complètement récupéré, une
dose plus faible peut être instaurée, tout en surveillant attentivement l'animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette Aluminium - PVC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 plaquettes. 25 ou 30 comprimés par plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
NOTICE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thyroxanil 200 microgrammes comprimés pour chiens et chats
lévothyroxine sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Substance active:
Lévothyroxine sodique
200 microgrammes
(équivalent à lévothyroxine
194 microgrammes)
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et convexe, avec une barre de cassure cruciforme sur une des
faces et le nombre 200 sur l'autre face. Les comprimés peuvent être divisés en moitiés ou en quarts.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypothyroïdie primaire et secondaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats souffrant d'insuffisance surrénalienne non corrigée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la lévothyroxine sodique ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
THYROXANIL 200 MICROGRAM
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale recommandée pour les chiens et les chats est de 20 µg de lévothyroxine sodique par
kg de poids corporel et par jour, administrés en une prise quotidienne unique ou en deux doses égales.
En raison de la variabilité de l'absorption et du métabolisme, il peut être nécessaire de modifier la
posologie avant qu'une réponse clinique complète ne soit observée. La posologie initiale et la
fréquence d'administration ne constituent qu'une indication de base.
Le traitement doit être extrêmement individualisé et adapté aux besoins de chaque animal, en
particulier pour les chats et les petits chiens. Voir également la rubrique « Précautions particulières
d'emploi » pour une utilisation chez les animaux d'un poids inférieur à 2,5 kg.
La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des concentrations plasmatiques de
thyroxine. Chez le chien et le chat, l'absorption de la lévothyroxine sodique peut être affectée par la
présence de nourriture. Le moment du traitement par rapport aux repas doit donc être identique d'un
jour à l'autre.
Afin de contrôler au mieux le traitement, les concentrations plasmatiques minimales (juste avant le
traitement) et maximales (environ quatre heures après administration) de T4 peuvent être mesurées.
Chez les animaux recevant une dose correcte, les pics de concentrations plasmatiques de T4 doivent
se situer dans la partie supérieure de la plage des valeurs normales (environ 30 à 47 nmol/L), et les
valeurs minimales doivent être supérieures à environ 19 nmol/L. Si les concentrations de T4 se situent
en dehors de cette plage de valeurs, la dose de lévothyroxine sodique peut être augmentée par paliers
appropriés, jusqu'à ce que l'animal soit cliniquement euthyroïdien et que la concentration
plasmatique de T4 se situe dans l'intervalle de référence.
Les comprimés dosés à 200 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine par paliers de 50
µg par animal, et les comprimés dosés à 600 µg permettent un ajustement de la dose de lévothyroxine
par paliers de 150 µg par animal.
Les concentrations plasmatiques de T4 peuvent être recontrôlées deux semaines après le changement
de posologie, mais l'amélioration clinique est un facteur tout aussi important dans la détermination de
la dose individuelle, et elle peut prendre de quatre à huit semaines. Lorsque la dose optimale de
remplacement a été atteinte, un suivi clinique et biochimique peut être réalisé tous les 6-12 mois.
Le tableau suivant est un guide pour l'administration du produit, à la posologie standard de départ
d'environ 20 µg lévothyroxine sodique par kg de poids corporel par jour.
Administration une fois
Administration deux fois par
par jour
jour
Poids corporel
Thyroxanil
Thyroxanil Dose
Thyroxanil
Bijsluiter  FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
réelle par
200 µg
600 µg
200 µg
600 µg
kg (g)
20-10
>2,5 kg  5 kg
- 20-13,3
>5 kg  7,5 kg
20-15
>7,5 kg  10 kg
ou
20-16
>10 kg  12,5 kg
24-20
>12,5 kg  15 kg
ou
ou
23,3-20
>15 kg  17,5 kg
22,9-20
>17,5 kg  20 kg
22,5-20
>20 kg  22,5 kg
ou
22,2-20
>22,5 kg  25 kg
24-20
>25 kg  30 kg
ou
ou
26,7-20
>30 kg  40 kg
et
25-20
>40 kg  50 kg
et
24-20
>50 kg  60 kg
= ¼ comprimé
= ½ comprimé
= ¾ comprimé
= 1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Moitiés: appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé
Quarts: appuyez avec votre pouce au milieu du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diagnostic d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests appropriés.
P
THYROXANIL 200 MICROGRAM
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce produit contient une forte concentration de lévothyroxine sodique et peut être nocif en cas
d'ingestion, en particulier chez les enfants. Les femmes enceintes doivent manipuler ce médicament
vétérinaire avec précaution. La lévothyroxine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie) après ingestion. Eviter tout contact cutané avec ce produit si vous savez que vous êtes
sensibilisé. Se laver les mains après manipulation des comprimés. En cas d'ingestion accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Toute(s)
portion(s) de comprimé non utilisée(s) doi(ven)t être replacée(s) dans la plaquette entamée, stockée(s)
hors de la vue et de la portée des enfants, et toujours être utilisée(s) lors de l'administration suivante.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes et les chattes gestantes ou
en lactation. Aussi l'utilisation du produit chez ces animaux doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Cependant, la lévothyroxine est une substance endogène et les hormones thyroïdiennes sont
essentielles au développement du foetus, particulièrement durant la première période de la gestation.
Durant la gestation, l'hypothyroïdie peut provoquer des complications graves telles que la mort du
foetus ou une espérance de vie périnatale faible. La dose d'entretien de la lévothyroxine sodique peut
nécessiter un ajustement durant la gestation. Les chiennes et les chattes gestantes doivent donc être
suivies régulièrement, de la conception jusqu'à plusieurs semaines après la mise-bas.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Certains médicaments vétérinaires peuvent détériorer la fixation plasmatique ou tissulaire des
hormones thyroïdiennes, ou modifier leur métabolisme (par exemple : barbituriques, antiacides,
stéroïdes anabolisants, diazépam, furosémide, mitotane, phénylbutazone, phénytoïne, propranolol,
salicylates à hautes doses et sulfamidés). Lors du traitement d'animaux qui reçoivent des
médicaments de manière concomitante, il est donc nécessaire de prendre en compte les propriétés de
ces médicaments.
Les oestrogènes peuvent augmenter les besoins en hormone thyroïdienne.
La kétamine peut provoquer de la tachycardie et de l'hypertension lorsqu'elle est utilisée chez des
animaux traités aux hormones thyroïdiennes.
Les effets des catécholamines et des sympathicomimétiques sont augmentés par la lévothyroxine.
Une augmentation de la posologie en digitaliques peut s'avérer nécessaire chez les animaux ayant
souffert par le passé d'insuffisance cardiaque compensée et, lorsqu'ils sont placés sous
supplémentation en hormones thyroïdiennes. Suite au traitement de l'hypothyroïdie chez des animaux
diabétiques, il est recommandé d'effectuer un suivi attentif des paramètres du diabète.
La plupart des animaux recevant un traitement quotidien et chronique à forte dose de glucocorticoïdes
auront un taux de T4 sérique très bas voire indétectable et une valeur en T3 inférieure à la normale.
S
Bijsluiter  FR Versie
THYROXANIL 200 MICROGRAM
diagnostic, et à un arrêt immédiat de la supplémentation. Dès que les signes ont diminué (en quelques
jours ou semaines), que le dosage thyroïdien a été revu, et que l'animal a complètement récupéré, une
dose plus faible peut être instaurée, tout en surveillant attentivement l'animal.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette Aluminium - PVC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 plaquettes. 25 ou 30 comprimés par plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS