Thiobarbital b. braun 1 g

Thiobarbital B. Braun 1 g poudre pour solution injectable
thiopental sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Thiobarbital B. Braun 1 g et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thiobarbital B. Braun 1 g
3. Comment utiliser Thiobarbital B. Braun 1 g
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Thiobarbital B. Braun 1 g
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Thiobarbital B. Braun 1 g et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient la substance active appelée thiopental sodique et du carbonate de sodium. Il
s'agit d'un thiobarbiturique à début d'action rapide pour administration intraveineuse.
Thiobarbital B. Braun est utilisé chez l'adulte :
- en tant qu'agent anesthésique unique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie dans les
interventions chirurgicales de courte durée.
- en association avec d'autres agents utilisés en anesthésie générale pour l'induction et le
maintien de l'anesthésie.
- pour contrôler les crises d'épilepsie qui peuvent survenir lors de certains types d'anesthésie
ou en raison d'autres causes.
- pour induire un coma d'urgence lors d'une crise d'épilepsie prolongée (état de mal
épileptique réfractaire).
- pour induire et maintenir un coma barbiturique destiné à réduire la pression intracrânienne
chez les patients présentant une augmentation de la pression et chez qui d'autres mesures
thérapeutiques ont échoué.
Thiobarbital B. Braun est utilisé chez les enfants :
- en tant qu'agent anesthésique unique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie dans les
interventions chirurgicales de courte durée.
- en association avec d'autres agents utilisés en anesthésie générale pour l'induction et le
maintien de l'anesthésie.
- pour contrôler les crises d'épilepsie qui peuvent survenir lors de certains types d'anesthésie
ou en raison d'autres causes.
-
N'utilisez jamais Thiobarbital B. Braun :
- si vous êtes allergique aux barbituriques ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une obstruction des voies respiratoires.
- si vous souffrez d'asthme aigu (crise d'asthme sévère).
- si vous souffrez d'une dégénérescence musculaire héréditaire (dystrophie myotonique).
- si vous êtes en état de choc sévère.
- si vous souffrez d'un trouble métabolique appelé porphyrie (une maladie héréditaire
causée par une déficience des enzymes impliquées dans la synthèse d'un composant de
l'hémoglobine présent dans les globules rouges).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thiobarbital B. Braun, en
particulier si vous présentez :
-
une augmentation de la pression intracrânienne.
- de l'asthme ou une autre maladie respiratoire grave.
- une inflammation de la bouche, de la mâchoire et de la gorge, car cela pourrait
provoquer des problèmes respiratoires pendant l'utilisation du thiopental.
- une maladie cardiovasculaire ou de l'hypertension artérielle.
- une péricardite (inflammation du sac autour du coeur).
- une déshydratation ou une diminution du volume total de sang circulant dans le corps
(hypovolémie).
- des saignements ou brûlures sévères.
- une myasthénie grave (affection dans laquelle les muscles se fatiguent facilement et
deviennent faibles).
- une diminution de la fonction surrénalienne, même en cas de traitement par cortisone.
- une faiblesse, une malnutrition et une perte de poids.
- une augmentation du taux d'urée, de toxines ou de potassium dans le sang.
- une anémie sévère.
- un choc.
- des problèmes hépatiques ou rénaux.
- un trouble métabolique, tel que thyrotoxicose, myxoedème ou diabète.
- une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
Autres médicaments et Thiobarbital B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments susceptibles d'affecter ou d'interagir avec le thiopental sont notamment les
suivants :
- Aminophylline (pour le traitement de l'asthme).
- Midazolam (un sédatif).
- Analgésiques opioïdes (médicaments pour traiter la douleur sévère).
- Probénécide (un médicament pour traiter la goutte).
- Fentanyl (un médicament pour traiter la douleur)
- Myorelaxants.
- - Dépresseurs du système nerveux central.
- Métoclopramide et dropéridol (médicaments pour traiter les nausées et les vomissements).
- Médicaments contenant du millepertuis ou de la valériane.
- Androgènes (pour le traitement de l'infertilité masculine).
- Médicaments pour traiter l'épilepsie.
- Corticostéroïdes (médicaments qui réduisent l'inflammation et les réactions allergiques).
- Médicaments pour traiter les infections bactériennes, comme le métronidazole, le
sulfafurazole, l'isoniazide ou la vancomycine.
- OEstrogènes (pour le traitement de la ménopause).
- Médicaments administrés par voie orale pour traiter le diabète.
- Antihypertenseurs (médicaments utilisés pour abaisser la pression artérielle) : par exemple
captopril, énalapril, terazosine, félodipine, hydralazine, losartan, méthyldopa, moxonidine,
nitrates ou diurétiques.
- Aspirine (acide acétylsalicylique) et autres analgésiques.
- Médicaments antipsychotiques tels que le lithium, la prométhazine ou la quétiapine.
- Diazoxide (pour le traitement de l'hypoglycémie).
- Anticoagulants oraux (médicaments qui fluidifient le sang et empêchent la formation de
caillots).
Thiobarbital B. Braun avec de l'alcool
Avant et même après l'anesthésie, aucune boisson ni aucun aliment contenant de l'alcool ne doivent
en aucun cas être consommés.
Si vous souffrez d'une dépendance à l'alcool ou buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool, la
dose de thiopental peut devoir être augmentée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Le thiopental traverse la barrière placentaire. Certaines informations chez la femme enceinte
indiquent que le thiopental ne provoque pas de malformations ni de toxicité foetale/néonatale.
Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin le juge approprié.
Allaitement
Le thiopental est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu
temporairement (pendant au moins 12 heures après l'utilisation du thiopental) ou le lait maternel doit
être exprimé avant l'utilisation de ce médicament.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet du thiopental sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient 92 mg de sodium par flacon, soit 4,6 % de l'apport quotidien maximum
recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Thiobarbital B. Braun 1 g
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Ce médicament vous sera administré par un personnel spécialisé dans l'utilisation des anesthésiques
généraux, qui sera disponible en permanence pendant l'administration, de même qu'une équipe de
réanimation.
Ce médicament sera administré directement dans un de vos vaisseaux sanguins, à savoir une veine
(par voie intraveineuse).
Vous recevrez une dose d'essai de 25 à 75 mg afin que la dose puisse être ajustée en fonction de vos
besoins.
Adultes
Anesthésie générale
Votre dose individuelle sera déterminée par votre médecin, sur la base de votre âge, votre sexe, votre
poids corporel et votre état de santé général. Vous recevrez une dose de 50 à 75 mg à intervalles de
20 à 40 secondes afin d'induire l'anesthésie, puis des injections de 25 à 50 mg pour maintenir
l'anesthésie.
Crises d'épilepsie
50 à 125 mg de thiopental sont injectés dès que possible après le début de la crise. Des doses
supplémentaires peuvent être nécessaires pour contrôler les crises d'épilepsie.
Hypertension intracrânienne
Vous recevrez une dose de 1,5 à 3,5 mg par kg de poids corporel afin de réduire la pression
intracrânienne (moyennant une ventilation contrôlée).
Insuffisance rénale ou hépatique
Si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de
thiopental injectée.
Personnes âgées
Un effet plus important est attendu chez les patients âgés, de sorte que la dose doit être réduite.
Population pédiatrique
Hypertension intracrânienne
La sécurité et l'efficacité du thiopental dans le traitement de l'hypertension intracrânienne parmi les
populations pédiatriques n'ont pas encore été établies.
Si vous avez utilisé plus de Thiobarbital B. Braun que vous n'auriez dû
Il est peu probable que cette situation se produise, car votre médecin déterminera la dose dont vous
avez besoin.
Les symptômes les plus graves d'un surdosage peuvent survenir dans les six heures à cinq jours
suivant l'arrêt brutal du médicament. Ces symptômes sont notamment les suivants :
- chute sévère de la pression artérielle
- détresse respiratoire grave
- respiration sévèrement ralentie ou irrégulière
Il existe une autre classe d'effets indésirables moins graves, qui peuvent apparaître entre huit et
douze heures après la dernière dose et qui surviennent moins fréquemment :
- somnolence prolongée,
- céphalée,
- nausées, vomissements et constipation.
Si vous ressentez ces effets indésirables, votre médecin arrêtera immédiatement l'administration et
vous traitera en fonction des symptômes que vous présentez.
Le traitement le plus recommandé en cas de surdosage consiste à maintenir une ventilation adéquate
avec respiration assistée, y compris l'administration d'oxygène, si nécessaire. Il est conseillé de
surveiller les signes vitaux et, si la fonction rénale le permet, la diurèse peut être induite, en
alcalinisant l'urine afin d'éliminer le médicament.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement contact avec votre médecin
ou votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070-245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, car vous
pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Difficulté à respirer, respiration sifflante, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou vertiges.
Ces symptômes pourraient indiquer une réaction allergique sévère.
- Arythmies cardiaques (altération du rythme cardiaque normal).
- Problèmes cardiaques (tels qu'une dépression myocardique).
- Tension artérielle basse.
- Somnolence.
- Retard de réveil de l'anesthésie.
- Difficulté à respirer.
- Respiration ralentie ou superficielle.
- Difficulté à avaler, à respirer ou à parler (laryngospasme).
- Toux.
- Ronflements.
- Éternuements.
- Frissons.
- Formation de caillots sanguins.
- Inflammation d'une veine.
- Douleur au site d'injection.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Réaction allergique sévère.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
- Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
- Perte d'appétit (anorexie).
- Malaise général.
- Fatigue.
- Mal de tête.
- Vertiges.
- Confusion.
- Perte de mémoire.
- Réactions allergiques, réactions cutanées, hypersensibilité.
Lors de la première administration de ce médicament, un laryngospasme, une toux et des
éternuements peuvent survenir. Les vomissements sont peu fréquents après une opération lors de
laquelle ce médicament a été utilisé, mais une somnolence persistante, une confusion, une perte de
mémoire (amnésie) et des frissons peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci d'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou - site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Thiobarbital B. Braun 1 g
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le contenu des flacons doit être utilisé immédiatement après ouverture. Une fois l'emballage ouvert,
jeter le médicament non utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Composition de Thiobarbital B. Braun 1 g
-
La substance active est le thiopental sodique sous forme de thiopental sodique et de carbonate de
sodium. Un flacon contient 1 g de thiopental sodique sous forme de thiopental sodique et de
carbonate de sodium.
Aspect de Thiobarbital B. Braun 1 g et contenu de l'emballage extérieur
Thiobarbital B. Braun 1 g est une poudre pour solution injectable. Il se présente sous forme
d'une poudre cristalline de couleur blanche ou blanc jaunâtre, conditionnée dans des flacons
en verre.
Thiobarbital B. Braun 1 g est emballé dans des boîtes de 1 ou 50 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubi (Barcelona)
Espagne
Fabricant :
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Poligono Industrial Los Olivares
23009-Jaen (Jaen)
Espagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
(http://www.fagg-afmps.be).
Les solutions doivent être préparées de manière aseptique à l'aide d'un des trois diluants suivants :
- eau stérile pour préparations injectables
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %
- solution de dextrose à 5 %
Les concentrations cliniques utilisées pour l'administration intraveineuse intermittente varient de
2,0 % à 5,0 %.
Une solution à 2,0 % ou 2,5 % est le plus souvent utilisée. Une concentration de 3,4 % dans de l'eau
stérile pour préparations injectables est isotonique. Les concentrations à moins de 2,0 % dans ce
diluant ne sont pas utilisées car elles provoquent une hémolyse. Pour une administration continue par
perfusion intraveineuse, des concentrations à 0,2 % ou 0,4% sont utilisées. Les solutions peuvent être
préparées en ajoutant le thiopental à une solution aqueuse de dextrose à 5 % ou à une solution de
chlorure de sodium à 0,9 %.
CALCULS POUR DIFFÉRENTES CONCENTRATIONS
Concentration souhaitée
Quantités à utiliser
%
mg/ml
g de thiopental
ml de solvant
0.2
2
1
500
0.4
4
1
250
2.0
20
1
50
2.5
25
1
40
5.0
50
1
20
Thiobarbital B. Braun doit être dissous de manière aseptique en vue d'une utilisation immédiate.
Une fois la solution à usage immédiat préparée, elle doit être maintenue à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C et administrée dans les 24 heures. Éliminer le volume restant de solution.
Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse. Toute extravasation ou
injection intra-artérielle doit être évitée. Une personne qualifiée en matière d'utilisation
d'anesthésiques doit être disponible en permanence pendant l'administration du médicament. Du
matériel d'intubation trachéale, de l'oxygène et un équipement de réanimation doivent être
disponibles.
Les mesures correctives suivantes ont été suggérées en cas d'injection intra-artérielle :
La solution ne doit être utilisée que si la fermeture de l'emballage est intacte et si la solution est
limpide.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la
rubrique 6.6 du résumé des caractéristiques du produit.