Thiamacare 10 mg/ml
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
B. NOTICE
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
NOTICE :
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Thiamazole
Excipients,
q.s.
Solution homogène limpide, incolore à jaune pâle
4.
INDICATION(S)
10 mg
Stabilisation de l’hyperthyroïdie chez les chats avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats atteints d’une maladie systémique telle qu’une affection hépatique
primaire ou un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie auto-immune tels qu’anémie,
inflammation de plusieurs articulations, ulcérations et croûtes cutanées.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des anomalies de la lignée blanche tels qu’une neutropénie
et lymphopénie. Les symptômes peuvent inclure de la léthargie et une sensibilité accrue aux
infections.
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie plaquettaires et une coagulopathie (en
particulier une thrombocytopénie). Les symptômes peuvent inclure des ecchymoses et un saignement
excessif des plaies.
Ne pas utiliser chez les chats présentant une hypersensibilité au thiamazole ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables immunologiques possibles sont notamment de l’anémie. Les effets indésirables
rares comprennent de la thrombocytopénie et des anticorps anti-nucléaires sériques et, très rarement,
une lymphadénopathie peut survenir. Les symptômes peuvent inclure ecchymoses, saignements
excessifs, inflammation de plusieurs articulations et altérations cutanées telles que croûtes et
ulcérations. Le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé
après une période de convalescence suffisante.
Après traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
développement de tumeur de la glande thyroïde a été observée, mais on ne dispose d’aucunes données
scientifiques le prouvant chez le chat.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment
rapportés sont :
Vomissements
Inappétence/anorexie
Léthargie (fatigue extrême)
Prurit sévère et excoriations de la tête et du cou
Jaunisse (coloration jaune) des muqueuses de la gueule, des yeux et de la peau associée à une
affection hépatique
Saignements accrus et/ou ecchymoses associés à une affection hépatique
Anomalies hématologiques (des cellules sanguines) (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie,
lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique)
Ces effets indésirables disparaissent dans un délai de 7 à 45 jours après cessation du traitement par le
thiamazole.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCES CIBLES
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être administré directement dans la gueule du chat. Ne pas
l’administrer dans la nourriture car l’efficacité du médicament vétérinaire lorsqu’il est administré de
cette manière n’a pas été établie.
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant thyroïdectomie chirurgicale et pour le traitement à
long terme de l’hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg par jour.
La dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises et doit être administrées matin et soir. Pour
améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d’utiliser chaque jour le même
schéma d’administration du médicament vétérinaire par rapport à l’alimentation.
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Les paramètres hématologiques et biochimiques et la T4 sérique totale doivent être évalués avant le
début du traitement, après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines et ensuite tous les
3 mois. À chacun des intervalles de monitorage recommandés, la dose doit être ajustée selon l’effet, en
fonction de la T4 totale et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements de la dose standard
doivent se faire par incréments de 2,5 mg (0,25 ml de médicament vétérinaire) et l’objectif doit être
de parvenir à la plus faible niveau de dose possible. Pour les chats qui nécessitent des ajustements
particulièrement minimes de la dose, on peut utiliser à des incréments de 1,25 mg de thiamazole
(0,125 ml de médicament vétérinaire). Si la concentration en T4 totale tombe en-dessous de la limite
inférieure de l’intervalle de référence, et en particulier si le chat présente des signes cliniques
d’hypothyroïdie iatrogène (par exemple léthargie, inappétence, prise de poids et/ou signes
dermatologiques tels qu’alopécie et sécheresse de la peau), il convient d’envisager une réduction de la
dose quotidienne et/ou de la fréquence d’administration.
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet d’une suivi
particulièrement attentif.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.
Pour améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d’utiliser chaque jour le
même schéma d’alimentation et d’administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les instructions d’administration et la durée de traitement recommandées par le vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISE EN GARDE(S) PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire de respecter chaque jour le
même moment de distribution de l’aliment et d’administration du traitement.
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Thiamacare 10 mg/ml
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les chats doivent toujours avoir accès à de l’eau de boisson.
Veuillez informer votre vétérinaire si votre chat a des problèmes rénaux.
Si l’état de votre chat semble soudainement se dégrader au cours du traitement, en particulier s’il est
fébrile (température élevée), il est nécessaire de le faire examiner dès que possible par un vétérinaire et
faire une prise de sang pour réaliser des tests hématologiques de routine.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet d’une suivi
particulièrement attentif.
En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le clinicien
avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration
glomérulaire les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillé car la
détérioration d’une pathologie sous-jacente est susceptible de se produire.
Un suivi hématologique est nécessaire en raison du risque de leucopénie ou d’anémie hémolytique.
Tout animal dont l’état semble soudainement se détériorer au cours du traitement, notamment s’il est
fébrile, doit faire l’objet d’une prise de sang pour des tests hématologiques et biochimiques de routine.
Les animaux neutropéniques (numération des neutrophiles < 2,5 x 10
9
/l) doivent recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
Se reporter à la rubrique « posologie pour chaque espèce voie(s) et mode d’administration/
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant » pour des instructions concernant la
surveillance.
Comme le thiamazole peut provoquer une hémoconcentration, les chats doivent toujours avoir accès à
de l’eau de boisson.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au thiamazole ou à l’un des excipients
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si des symptômes allergiques
apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
Le thiamazole peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, des maux de tête, de la fièvre, des
douleurs articulaires, du prurit (démangeaisons) et une pancytopénie (diminution du nombre de
cellules sanguines et de plaquettes).
Le médicament vétérinaire peut également provoquer une irritation cutanée.
Éviter toute exposition dermique et orale, y compris tout contact entre les mains et la bouche.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire ou de la litière
usagée.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon après administration du médicament vétérinaire et après
avoir manipulé les vomissures ou la litière utilisée par les animaux traités. Laver immédiatement toute
éclaboussure sur la peau.
Après administration du médicament vétérinaire, tout résidu de médicament vétérinaire restant sur la
pointe de la seringue servant à l’administration doit être essuyé avec un mouchoir en papier. Le
mouchoir en papier contaminé doit être immédiatement jeté.
La seringue utilisée doit être conservée avec le médicament vétérinaire dans la boite en carton
d’origine.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation oculaire.
Éviter tout contact avec les yeux, y compris tout contact entre les mains et les yeux.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer immédiatement les yeux à l’eau courante propre. Si une
irritation apparaît, demander conseil à un médecin.
Comme le thiamazole peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître, les femmes en âge de
procréer doivent porter des gants à usage unique imperméables lors de l’administration du
médicament vétérinaire ou de la manipulation de la litière/des vomissements des chats traités.
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas
administrer le médicament vétérinaire ou manipuler la litière/les vomissures des chats traités.
À usage vétérinaire.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes
et embryotoxiques du thiamazole. La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez des
chattes gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Informez votre vétérinaire si votre chat reçoit d’autres médicaments ou si votre chat doit être vacciné.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Un traitement simultané avec le phénobarbital peut diminuer l’efficacité clinique du thiamazole.
On sait que le thiamazole diminue l’oxydation hépatique des vermifuges de type benzimidazole et est
susceptible d’induire une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas d’administration
concomitante.
Le thiamazole est un immunomodulateur, il convient donc d’en tenir compte lorsque l’on envisage des
programmes de vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Si vous pensez avoir administré à votre chat plus de médicament vétérinaire que vous n’auriez
(surdosage), arrêtez le traitement et contactez votre vétérinaire, qui administrera si nécessaire un
traitement symptomatique et de soutien.
Pour les signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Effets indésirables » de cette notice.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Lors des études de tolérance chez des chats jeunes et en bonne santé, les signes cliniques suivants liés
à la dose ont été observés à des doses allant jusqu’à 30 mg/animal/jour : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
diminution des concentrations sériques de potassium et de phosphore, élévation des concentrations
sériques de magnésium et de créatinine et apparition d’anticorps anti-nucléaires. À la dose de
30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d’anémie hémolytique et une détérioration clinique
sévère. Certains de ces signes peuvent également survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des
doses allant jusqu’à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez les chats hyperthyroïdiens peuvent engendrer des signes d’hypothyroïdie.
Cela est toutefois peu probable car l’hypothyroïdie est généralement corrigée par des mécanismes de
rétrocontrôle négatif. Se reporter à la rubrique :« Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l’environnement.
Bijsluiter – Versie FR
Thiamacare 10 mg/ml
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le médicament est disponible en présentation de 30 ml et une seringue pour administration orale de
1,0 ml est fournie pour l’administration du traitement.
À usage vétérinaire
Informations pour le vétérinaire traitant :
Propriétés pharmacodynamiques
Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l’hormone thyroïdienne
in vivo.
Son action principale
est une inhibition de la liaison de l’iode à la peroxydase thyroïdienne, ce qui empêche la fixation
catalytique de l’iode à la thyroglobuline et la synthèse de T3 et de T4.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale à des chats en bonne santé, le thiamazole est rapidement et complètement
absorbé avec une biodisponibilité > 75 %. Il existe toutefois une variabilité considérable entre
animaux. L’élimination du médicament du plasma des chats est rapide, avec une demi-vie de 2,6 à
7,1 heures. Le pic de concentration plasmatique survient au maximum 1 heure après administration.
La C
max
est de 1,6 ± 0,4 μg/ml.
Chez le rat, il a été démontré que le thiamazole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (5 %) ;
40 % se retrouvaient sous forme liée aux globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez le chat
n’a pas été étudié ; chez le rat, cependant, le thiamazole est rapidement métabolisé. Chez l’homme et
le rat, on sait que le médicament peut traverser le placenta et se concentre dans la glande thyroïde du
fœtus. Il y a également un degré important de transfert dans le lait maternel.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Thiamacare 10 mg/ml
Thiamacare 10 mg/ml
NOTICE :
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Thiamazole
10 mg
Excipients, q.s.
Solution homogène limpide, incolore à jaune pâle
4.
INDICATION(S)
Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Thiamacare 10 mg/ml
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie plaquettaires et une coagulopathie (en
particulier une thrombocytopénie). Les symptômes peuvent inclure des ecchymoses et un saignement
excessif des plaies.
Ne pas utiliser chez les chats présentant une hypersensibilité au thiamazole ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables immunologiques possibles sont notamment de l'anémie. Les effets indésirables
rares comprennent de la thrombocytopénie et des anticorps anti-nucléaires sériques et, très rarement,
une lymphadénopathie peut survenir. Les symptômes peuvent inclure ecchymoses, saignements
excessifs, inflammation de plusieurs articulations et altérations cutanées telles que croûtes et
ulcérations. Le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé
après une période de convalescence suffisante.
Après traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
développement de tumeur de la glande thyroïde a été observée, mais on ne dispose d'aucunes données
scientifiques le prouvant chez le chat.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment
rapportés sont :
Vomissements
Inappétence/anorexie
Léthargie (fatigue extrême)
Prurit sévère et excoriations de la tête et du cou
Jaunisse (coloration jaune) des muqueuses de la gueule, des yeux et de la peau associée à une
affection hépatique
Saignements accrus et/ou ecchymoses associés à une affection hépatique
Anomalies hématologiques (des cellules sanguines) (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie,
lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique)
Ces effets indésirables disparaissent dans un délai de 7 à 45 jours après cessation du traitement par le
thiamazole.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Thiamacare 10 mg/ml
Pour la stabilisation de l'hyperthyroïdie féline avant thyroïdectomie chirurgicale et pour le traitement à
long terme de l'hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg par jour.
La dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises et doit être administrées matin et soir. Pour
améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d'utiliser chaque jour le même
schéma d'administration du médicament vétérinaire par rapport à l'alimentation.
I
nformations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Les paramètres hématologiques et biochimiques et la T4 sérique totale doivent être évalués avant le
début du traitement, après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines et ensuite tous les
3 mois. À chacun des intervalles de monitorage recommandés, la dose doit être ajustée selon l'effet, en
fonction de la T4 totale et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements de la dose standard
doivent se faire par incréments de 2,5 mg (0,25 ml de médicament vétérinaire) et l'objectif doit être
de parvenir à la plus faible niveau de dose possible. Pour les chats qui nécessitent des ajustements
particulièrement minimes de la dose, on peut utiliser à des incréments de 1,25 mg de thiamazole
(0,125 ml de médicament vétérinaire). Si la concentration en T4 totale tombe en-dessous de la limite
inférieure de l'intervalle de référence, et en particulier si le chat présente des signes cliniques
d'hypothyroïdie iatrogène (par exemple léthargie, inappétence, prise de poids et/ou signes
dermatologiques tels qu'alopécie et sécheresse de la peau), il convient d'envisager une réduction de la
dose quotidienne et/ou de la fréquence d'administration.
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet d'une suivi
particulièrement attentif.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Pour le traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.
Pour améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d'utiliser chaque jour le
même schéma d'alimentation et d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les instructions d'administration et la durée de traitement recommandées par le vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISE EN GARDE(S) PARTICULIÈRE(S)
P
Thiamacare 10 mg/ml
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les chats doivent toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Veuillez informer votre vétérinaire si votre chat a des problèmes rénaux.
Si l'état de votre chat semble soudainement se dégrader au cours du traitement, en particulier s'il est
fébrile (température élevée), il est nécessaire de le faire examiner dès que possible par un vétérinaire et
faire une prise de sang pour réaliser des tests hématologiques de routine.
I
nformations pour le vétérinaire traitant :
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet d'une suivi
particulièrement attentif.
En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le clinicien
avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration
glomérulaire les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillé car la
détérioration d'une pathologie sous-jacente est susceptible de se produire.
Un suivi hématologique est nécessaire en raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique.
Tout animal dont l'état semble soudainement se détériorer au cours du traitement, notamment s'il est
fébrile, doit faire l'objet d'une prise de sang pour des tests hématologiques et biochimiques de routine.
Les animaux neutropéniques (numération des neutrophiles < 2,5 x 109/l) doivent recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
Se reporter à la rubrique « posologie pour chaque espèce voie(s) et mode d'administration/
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant » pour des instructions concernant la
surveillance.
Comme le thiamazole peut provoquer une hémoconcentration, les chats doivent toujours avoir accès à
de l'eau de boisson.
Thiamacare 10 mg/ml
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas
administrer le médicament vétérinaire ou manipuler la litière/les vomissures des chats traités.
À usage vétérinaire.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes
et embryotoxiques du thiamazole. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez des
chattes gestantes ou allaitantes.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Informez votre vétérinaire si votre chat reçoit d'autres médicaments ou si votre chat doit être vacciné.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Un traitement simultané avec le phénobarbital peut diminuer l'efficacité clinique du thiamazole.
On sait que le thiamazole diminue l'oxydation hépatique des vermifuges de type benzimidazole et est
susceptible d'induire une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas d'administration
concomitante.
Le thiamazole est un immunomodulateur, il convient donc d'en tenir compte lorsque l'on envisage des
programmes de vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Si vous pensez avoir administré à votre chat plus de médicament vétérinaire que vous n'auriez
(surdosage), arrêtez le traitement et contactez votre vétérinaire, qui administrera si nécessaire un
traitement symptomatique et de soutien.
Pour les signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Effets indésirables » de cette notice.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Lors des études de tolérance chez des chats jeunes et en bonne santé, les signes cliniques suivants liés
à la dose ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg/animal/jour : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
diminution des concentrations sériques de potassium et de phosphore, élévation des concentrations
sériques de magnésium et de créatinine et apparition d'anticorps anti-nucléaires. À la dose de
30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d'anémie hémolytique et une détérioration clinique
sévère. Certains de ces signes peuvent également survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des
doses allant jusqu'à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez les chats hyperthyroïdiens peuvent engendrer des signes d'hypothyroïdie.
Cela est toutefois peu probable car l'hypothyroïdie est généralement corrigée par des mécanismes de
rétrocontrôle négatif. Se reporter à la rubrique :« Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Thiamacare 10 mg/ml
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le médicament est disponible en présentation de 30 ml et une seringue pour administration orale de
1,0 ml est fournie pour l'administration du traitement.
À usage vétérinaire
I
nformations pour le vétérinaire traitant :
Propriétés pharmacodynamiques
Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l'hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale
est une inhibition de la liaison de l'iode à la peroxydase thyroïdienne, ce qui empêche la fixation
catalytique de l'iode à la thyroglobuline et la synthèse de T3 et de T4.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale à des chats en bonne santé, le thiamazole est rapidement et complètement
absorbé avec une biodisponibilité > 75 %. Il existe toutefois une variabilité considérable entre
animaux. L'élimination du médicament du plasma des chats est rapide, avec une demi-vie de 2,6 à
7,1 heures. Le pic de concentration plasmatique survient au maximum 1 heure après administration.
La Cmax est de 1,6 ± 0,4 g/ml.
Chez le rat, il a été démontré que le thiamazole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (5 %) ;
40 % se retrouvaient sous forme liée aux globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez le chat
n'a pas été étudié ; chez le rat, cependant, le thiamazole est rapidement métabolisé. Chez l'homme et
le rat, on sait que le médicament peut traverser le placenta et se concentre dans la glande thyroïde du
foetus. Il y a également un degré important de transfert dans le lait maternel.
Thiamacare 10 mg/ml
NOTICE :
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiamacare 10 mg/ml solution buvable pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Thiamazole
10 mg
Excipients, q.s.
Solution homogène limpide, incolore à jaune pâle
4.
INDICATION(S)
Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Thiamacare 10 mg/ml
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie plaquettaires et une coagulopathie (en
particulier une thrombocytopénie). Les symptômes peuvent inclure des ecchymoses et un saignement
excessif des plaies.
Ne pas utiliser chez les chats présentant une hypersensibilité au thiamazole ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables immunologiques possibles sont notamment de l'anémie. Les effets indésirables
rares comprennent de la thrombocytopénie et des anticorps anti-nucléaires sériques et, très rarement,
une lymphadénopathie peut survenir. Les symptômes peuvent inclure ecchymoses, saignements
excessifs, inflammation de plusieurs articulations et altérations cutanées telles que croûtes et
ulcérations. Le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé
après une période de convalescence suffisante.
Après traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
développement de tumeur de la glande thyroïde a été observée, mais on ne dispose d'aucunes données
scientifiques le prouvant chez le chat.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment
rapportés sont :
Vomissements
Inappétence/anorexie
Léthargie (fatigue extrême)
Prurit sévère et excoriations de la tête et du cou
Jaunisse (coloration jaune) des muqueuses de la gueule, des yeux et de la peau associée à une
affection hépatique
Saignements accrus et/ou ecchymoses associés à une affection hépatique
Anomalies hématologiques (des cellules sanguines) (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie,
lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique)
Ces effets indésirables disparaissent dans un délai de 7 à 45 jours après cessation du traitement par le
thiamazole.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Thiamacare 10 mg/ml
Pour la stabilisation de l'hyperthyroïdie féline avant thyroïdectomie chirurgicale et pour le traitement à
long terme de l'hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg par jour.
La dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises et doit être administrées matin et soir. Pour
améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d'utiliser chaque jour le même
schéma d'administration du médicament vétérinaire par rapport à l'alimentation.
I
nformations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Les paramètres hématologiques et biochimiques et la T4 sérique totale doivent être évalués avant le
début du traitement, après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines et ensuite tous les
3 mois. À chacun des intervalles de monitorage recommandés, la dose doit être ajustée selon l'effet, en
fonction de la T4 totale et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements de la dose standard
doivent se faire par incréments de 2,5 mg (0,25 ml de médicament vétérinaire) et l'objectif doit être
de parvenir à la plus faible niveau de dose possible. Pour les chats qui nécessitent des ajustements
particulièrement minimes de la dose, on peut utiliser à des incréments de 1,25 mg de thiamazole
(0,125 ml de médicament vétérinaire). Si la concentration en T4 totale tombe en-dessous de la limite
inférieure de l'intervalle de référence, et en particulier si le chat présente des signes cliniques
d'hypothyroïdie iatrogène (par exemple léthargie, inappétence, prise de poids et/ou signes
dermatologiques tels qu'alopécie et sécheresse de la peau), il convient d'envisager une réduction de la
dose quotidienne et/ou de la fréquence d'administration.
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet d'une suivi
particulièrement attentif.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Pour le traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.
Pour améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, il est nécessaire d'utiliser chaque jour le
même schéma d'alimentation et d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les instructions d'administration et la durée de traitement recommandées par le vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISE EN GARDE(S) PARTICULIÈRE(S)
P
Thiamacare 10 mg/ml
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les chats doivent toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Veuillez informer votre vétérinaire si votre chat a des problèmes rénaux.
Si l'état de votre chat semble soudainement se dégrader au cours du traitement, en particulier s'il est
fébrile (température élevée), il est nécessaire de le faire examiner dès que possible par un vétérinaire et
faire une prise de sang pour réaliser des tests hématologiques de routine.
I
nformations pour le vétérinaire traitant :
Si une dose supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet d'une suivi
particulièrement attentif.
En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le clinicien
avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration
glomérulaire les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillé car la
détérioration d'une pathologie sous-jacente est susceptible de se produire.
Un suivi hématologique est nécessaire en raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique.
Tout animal dont l'état semble soudainement se détériorer au cours du traitement, notamment s'il est
fébrile, doit faire l'objet d'une prise de sang pour des tests hématologiques et biochimiques de routine.
Les animaux neutropéniques (numération des neutrophiles < 2,5 x 109/l) doivent recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
Se reporter à la rubrique « posologie pour chaque espèce voie(s) et mode d'administration/
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant » pour des instructions concernant la
surveillance.
Comme le thiamazole peut provoquer une hémoconcentration, les chats doivent toujours avoir accès à
de l'eau de boisson.
Thiamacare 10 mg/ml
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas
administrer le médicament vétérinaire ou manipuler la litière/les vomissures des chats traités.
À usage vétérinaire.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Informations supplémentaires pour le vétérinaire traitant :
Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes
et embryotoxiques du thiamazole. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez des
chattes gestantes ou allaitantes.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Informez votre vétérinaire si votre chat reçoit d'autres médicaments ou si votre chat doit être vacciné.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Un traitement simultané avec le phénobarbital peut diminuer l'efficacité clinique du thiamazole.
On sait que le thiamazole diminue l'oxydation hépatique des vermifuges de type benzimidazole et est
susceptible d'induire une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas d'administration
concomitante.
Le thiamazole est un immunomodulateur, il convient donc d'en tenir compte lorsque l'on envisage des
programmes de vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Si vous pensez avoir administré à votre chat plus de médicament vétérinaire que vous n'auriez
(surdosage), arrêtez le traitement et contactez votre vétérinaire, qui administrera si nécessaire un
traitement symptomatique et de soutien.
Pour les signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Effets indésirables » de cette notice.
Informations pour le vétérinaire traitant :
Lors des études de tolérance chez des chats jeunes et en bonne santé, les signes cliniques suivants liés
à la dose ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg/animal/jour : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
diminution des concentrations sériques de potassium et de phosphore, élévation des concentrations
sériques de magnésium et de créatinine et apparition d'anticorps anti-nucléaires. À la dose de
30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d'anémie hémolytique et une détérioration clinique
sévère. Certains de ces signes peuvent également survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des
doses allant jusqu'à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez les chats hyperthyroïdiens peuvent engendrer des signes d'hypothyroïdie.
Cela est toutefois peu probable car l'hypothyroïdie est généralement corrigée par des mécanismes de
rétrocontrôle négatif. Se reporter à la rubrique :« Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Thiamacare 10 mg/ml
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le médicament est disponible en présentation de 30 ml et une seringue pour administration orale de
1,0 ml est fournie pour l'administration du traitement.
À usage vétérinaire
I
nformations pour le vétérinaire traitant :
Propriétés pharmacodynamiques
Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l'hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale
est une inhibition de la liaison de l'iode à la peroxydase thyroïdienne, ce qui empêche la fixation
catalytique de l'iode à la thyroglobuline et la synthèse de T3 et de T4.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale à des chats en bonne santé, le thiamazole est rapidement et complètement
absorbé avec une biodisponibilité > 75 %. Il existe toutefois une variabilité considérable entre
animaux. L'élimination du médicament du plasma des chats est rapide, avec une demi-vie de 2,6 à
7,1 heures. Le pic de concentration plasmatique survient au maximum 1 heure après administration.
La Cmax est de 1,6 ± 0,4 g/ml.
Chez le rat, il a été démontré que le thiamazole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (5 %) ;
40 % se retrouvaient sous forme liée aux globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez le chat
n'a pas été étudié ; chez le rat, cependant, le thiamazole est rapidement métabolisé. Chez l'homme et
le rat, on sait que le médicament peut traverser le placenta et se concentre dans la glande thyroïde du
foetus. Il y a également un degré important de transfert dans le lait maternel.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS