Thiafeline 2,5 mg
Bijsluiter – FR Versie
THIAFELINE 2,5 MG
NOTICE
THIAFELINE 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiafeline 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Thiamazole
2,5
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)
Azorubine (E122)
mg
0,45 mg
0,009 mg
Comprimés pelliculés roses et biconvexes (de 5,5 mm de diamètre).
4.
INDICATIONS
Stabilisation de l’hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale chez le chat.
Traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats atteints d’une maladie systémique telle qu’une affection hépatique
primaire ou un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie auto-immune.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles leucocytaires tels qu’une neutropénie ou une
lymphopénie.
Bijsluiter – FR Versie
THIAFELINE 2,5 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en
particulier une thrombopénie).
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser en cas d’une hypersensibilité au thiamazole ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été signalés suite au traitement à long terme de l’hyperthyroïdie. Dans de
nombreux cas, les signes sont d’intensité légère et de nature transitoire et ne justifient pas l’arrêt du
traitement. Les effets les plus graves sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du médicament. Les
effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques signalés le plus fréquemment
sont les vomissements, une inappétence/anorexie, une léthargie, un prurit sévère et une excoriation de
la tête et du cou, une diathèse hémorragique et un ictère en relation avec une affection hépatique, et
des anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie
légère, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en
7 à 45 jours après l’arrêt du traitement par le thiamazole.
Les effets indésirables immunologiques éventuels incluent une anémie et, dans de rares cas, une
thrombopénie et des anticorps antinucléaires sériques, ainsi que, très rarement, une lymphadénopathie.
Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et, après une période de convalescence
suffisante, un autre traitement devra être envisagé.
Suite au traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
tumeur thyroïdienne a été observée, mais aucun signe de cette nature n’a été mis en évidence chez le
chat.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
Voie d’administration
Voie orale.
Posologie
Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant une thyroïdectomie chirurgicale et pour le
traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg par jour.
Dans la mesure du possible, la dose quotidienne totale devra être administrée en deux prises distinctes,
le matin et le soir. Les comprimés ne doivent pas être coupés.
Si, pour des raisons d’observance, l’utilisation d’un comprimé dosé à 5 mg une fois par jour est
préférable, ceci est acceptable bien que le traitement par le comprimé dosé à 2,5 mg administré deux
fois par jour soit possiblement plus efficace à court terme. L’utilisation du comprimé dosé à 5 mg est
également adaptée chez les chats nécessitant des posologies plus élevées.
Les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T4 sérique total doivent être évalués avant
l’instauration du traitement et à nouveau au bout de 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines,
puis tous les 3 mois par la suite. Lors de chacun des contrôles recommandés, la dose devra être ajustée
en fonction du taux de T4 total et de la réponse clinique au traitement. La dose devra être ajustée par
paliers de 2,5 mg, en visant la posologie la plus faible possible.
Bijsluiter – FR Versie
THIAFELINE 2,5 MG
Lorsqu’une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet
d’une surveillance particulièrement attentive.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
En cas de traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le contenant dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en
permanence à de l’eau potable.
Lorsqu’une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet
d’une surveillance particulièrement attentive.
En cas de dysfonctionnement rénal, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le
vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le débit de filtration
glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car une
détérioration d’une pathologie sous-jacente pourrait se produire.
Le bilan hématologique doit être surveillé en raison du risque de leucopénie ou d’anémie hémolytique.
Tout animal apparaissant soudainement souffrant pendant le traitement, en particulier si une fièvre est
présente, devra faire l’objet d’une prise de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de
routine. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5 x 10
9
/L), l’animal doit recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au thiamazole devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie aux antithyroïdiens. Les comprimés ne doivent être ni
coupés ni écrasés. Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, un
gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Le thiamazole peut provoquer des vomissements, une détresse épigastrique, des céphalées, de la
fièvre, une arthralgie, un prurit et une pancytopénie. Le traitement devra être symptomatique.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation des comprimés ou de la litière usagée.
Se laver les mains après utilisation.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir manipulé une litière utilisée par des animaux
traités.
Un effet tératogène du thiamazole étant suspecté chez l’être humain, les femmes en âge de procréer et
les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de la litière des chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de ce produit.
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THIAFELINE 2,5 MG
Gestation et lactation
Les études de laboratoire menées sur des rats et les souris ont mis en évidence des effets tératogènes et
embryotoxiques du thiamazole. L’innocuité du médicament n’a pas été évaluée en cas de gestation ou
de lactation chez le chat. Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Lors des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats sains, les signes cliniques liés à la dose
observés à des doses allant jusqu’à 30 mg/animal/jour ont été les suivants : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
réduction des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de
créatinine et apparition d’anticorps antinucléaires. À la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté
des signes d’anémie hémolytique et de détérioration sévère de leur état clinique. Certains de ces signes
peuvent également apparaître chez des chats atteints d’hyperthyroïdie traités à des doses allant jusqu’à
20 mg par jour.
Chez les chats atteints d’hyperthyroïdie, des doses excessives peuvent donner lieu à des signes
d’hypothyroïdie. Ceci reste toutefois improbable dans la mesure ou l’hypothyroïdie est habituellement
corrigée par les mécanismes de rétrocontrôle négatif. Voir la rubrique 6, Effets indésirables.
En cas de surdosage, interrompre le traitement et prodiguer des soins symptomatiques et de soutien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
L’utilisation concomitante de phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges de la famille des
benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas
d’administration concomitante.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur, ce qui doit être pris en compte lorsqu’un
programme de vaccination est envisagé.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l’emballage
30 comprimés dans une boîte en carton contenant 1 plaquette en aluminium/PVC de 30 comprimés.
60 comprimés dans une boîte en carton contenant 2 plaquettes en aluminium/PVC de 30 comprimés
chacune.
120 comprimés dans une boîte en carton contenant 4 plaquettes en aluminium/PVC de 30 comprimés
chacune.
150 comprimés dans une boîte en carton contenant 5 plaquettes en aluminium/PVC de 30 comprimés
chacune.
300 comprimés dans une boîte en carton contenant 10 plaquettes en aluminium/PVC de 30 comprimés
chacune.
Bijsluiter – FR Versie
THIAFELINE 2,5 MG
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V442206
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
THIAFELINE 2,5 MG
NOTICE
THIAFELINE 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiafeline 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Thiamazole
2,5 mg
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)
0,45 mg
Azorubine (E122)
0,009 mg
Comprimés pelliculés roses et biconvexes (de 5,5 mm de diamètre).
4.
INDICATIONS
Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale chez le chat.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
THIAFELINE 2,5 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en
particulier une thrombopénie).
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser en cas d'une hypersensibilité au thiamazole ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été signalés suite au traitement à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans de
nombreux cas, les signes sont d'intensité légère et de nature transitoire et ne justifient pas l'arrêt du
traitement. Les effets les plus graves sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du médicament. Les
effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques signalés le plus fréquemment
sont les vomissements, une inappétence/anorexie, une léthargie, un prurit sévère et une excoriation de
la tête et du cou, une diathèse hémorragique et un ictère en relation avec une affection hépatique, et
des anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie
légère, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en
7 à 45 jours après l'arrêt du traitement par le thiamazole.
Les effets indésirables immunologiques éventuels incluent une anémie et, dans de rares cas, une
thrombopénie et des anticorps antinucléaires sériques, ainsi que, très rarement, une lymphadénopathie.
Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et, après une période de convalescence
suffisante, un autre traitement devra être envisagé.
Suite au traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
tumeur thyroïdienne a été observée, mais aucun signe de cette nature n'a été mis en évidence chez le
chat.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
THIAFELINE 2,5 MG
Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance particulièrement attentive.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
En cas de traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le contenant dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en
permanence à de l'eau potable.
Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance particulièrement attentive.
En cas de dysfonctionnement rénal, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le
vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le débit de filtration
glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car une
détérioration d'une pathologie sous-jacente pourrait se produire.
Le bilan hématologique doit être surveillé en raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique.
Tout animal apparaissant soudainement souffrant pendant le traitement, en particulier si une fièvre est
présente, devra faire l'objet d'une prise de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de
routine. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5 x 109/L), l'animal doit recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
THIAFELINE 2,5 MG
Gestation et lactation
Les études de laboratoire menées sur des rats et les souris ont mis en évidence des effets tératogènes et
embryotoxiques du thiamazole. L'innocuité du médicament n'a pas été évaluée en cas de gestation ou
de lactation chez le chat. Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Lors des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats sains, les signes cliniques liés à la dose
observés à des doses allant jusqu'à 30 mg/animal/jour ont été les suivants : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
réduction des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de
créatinine et apparition d'anticorps antinucléaires. À la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté
des signes d'anémie hémolytique et de détérioration sévère de leur état clinique. Certains de ces signes
peuvent également apparaître chez des chats atteints d'hyperthyroïdie traités à des doses allant jusqu'à
20 mg par jour.
Chez les chats atteints d'hyperthyroïdie, des doses excessives peuvent donner lieu à des signes
d'hypothyroïdie. Ceci reste toutefois improbable dans la mesure ou l'hypothyroïdie est habituellement
corrigée par les mécanismes de rétrocontrôle négatif. Voir la rubrique 6, Effets indésirables.
En cas de surdosage, interrompre le traitement et prodiguer des soins symptomatiques et de soutien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges de la famille des
benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas
d'administration concomitante.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur, ce qui doit être pris en compte lorsqu'un
programme de vaccination est envisagé.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
THIAFELINE 2,5 MG
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
THIAFELINE 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Allemagne
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Thiafeline 2,5 mg comprimés pelliculés pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Thiamazole
2,5 mg
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)
0,45 mg
Azorubine (E122)
0,009 mg
Comprimés pelliculés roses et biconvexes (de 5,5 mm de diamètre).
4.
INDICATIONS
Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale chez le chat.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
THIAFELINE 2,5 MG
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en
particulier une thrombopénie).
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser en cas d'une hypersensibilité au thiamazole ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été signalés suite au traitement à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans de
nombreux cas, les signes sont d'intensité légère et de nature transitoire et ne justifient pas l'arrêt du
traitement. Les effets les plus graves sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du médicament. Les
effets indésirables sont peu fréquents. Les effets indésirables cliniques signalés le plus fréquemment
sont les vomissements, une inappétence/anorexie, une léthargie, un prurit sévère et une excoriation de
la tête et du cou, une diathèse hémorragique et un ictère en relation avec une affection hépatique, et
des anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie
légère, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en
7 à 45 jours après l'arrêt du traitement par le thiamazole.
Les effets indésirables immunologiques éventuels incluent une anémie et, dans de rares cas, une
thrombopénie et des anticorps antinucléaires sériques, ainsi que, très rarement, une lymphadénopathie.
Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et, après une période de convalescence
suffisante, un autre traitement devra être envisagé.
Suite au traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
tumeur thyroïdienne a été observée, mais aucun signe de cette nature n'a été mis en évidence chez le
chat.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
THIAFELINE 2,5 MG
Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance particulièrement attentive.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
En cas de traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le contenant dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en
permanence à de l'eau potable.
Lorsqu'une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance particulièrement attentive.
En cas de dysfonctionnement rénal, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le
vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le débit de filtration
glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car une
détérioration d'une pathologie sous-jacente pourrait se produire.
Le bilan hématologique doit être surveillé en raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique.
Tout animal apparaissant soudainement souffrant pendant le traitement, en particulier si une fièvre est
présente, devra faire l'objet d'une prise de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de
routine. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5 x 109/L), l'animal doit recevoir un
traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement de soutien.
THIAFELINE 2,5 MG
Gestation et lactation
Les études de laboratoire menées sur des rats et les souris ont mis en évidence des effets tératogènes et
embryotoxiques du thiamazole. L'innocuité du médicament n'a pas été évaluée en cas de gestation ou
de lactation chez le chat. Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Lors des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats sains, les signes cliniques liés à la dose
observés à des doses allant jusqu'à 30 mg/animal/jour ont été les suivants : anorexie, vomissements,
léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie,
réduction des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de
créatinine et apparition d'anticorps antinucléaires. À la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté
des signes d'anémie hémolytique et de détérioration sévère de leur état clinique. Certains de ces signes
peuvent également apparaître chez des chats atteints d'hyperthyroïdie traités à des doses allant jusqu'à
20 mg par jour.
Chez les chats atteints d'hyperthyroïdie, des doses excessives peuvent donner lieu à des signes
d'hypothyroïdie. Ceci reste toutefois improbable dans la mesure ou l'hypothyroïdie est habituellement
corrigée par les mécanismes de rétrocontrôle négatif. Voir la rubrique 6, Effets indésirables.
En cas de surdosage, interrompre le traitement et prodiguer des soins symptomatiques et de soutien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges de la famille des
benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas
d'administration concomitante.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur, ce qui doit être pris en compte lorsqu'un
programme de vaccination est envisagé.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
THIAFELINE 2,5 MG
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS