Therafixx-capitanasal 500 mg - 60 mg

THERAFIXX-CAPITANASAL, 500 mg/60 mg
poudre pour solution buvable
Paracétamol - Chlorhydrate de pseudoéphédrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient
des informations importantes pour votre traitement.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Therafixx-CapitaNasal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Therafixx-CapitaNasal ?
3.
Comment utiliser Therafixx-CapitaNasal ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Therafixx-CapitaNasal ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE THERAFIXX-CAPITANASAL ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Therafixx-CapitaNasal fait partie d'un groupe de médicaments destinés à combattre la
congestion des muqueuses (décongestionnants) et s'utilise lors de rhinites.
Therafixx-CapitaNasal est indiqué pour le traitement symptomatique de la congestion nasale
avec maux de tête et/ou fièvre.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
THERAFIXX-CAPITANASAL ?
N'utilisez jamais Therafixx-CapitaNasal
-
Vous êtes al ergique à l'un des ingrédients de ce médicament. Vous pouvez trouver
ces substances dans la rubrique 6..
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère
- Chez les enfants de moins de 15 ans.
- Si vous souffrez d'une affection cardiaque sévère ou d'une pression artériel e très
élevée (hypertension sévère).
- Si vous présentez un phéochromocytome (type de tumeur au niveau des glandes
surrénales).
- Si vous prenez des antidépresseurs tricycliques.
- Si vous prenez d'autres sympathicomimétiques tels que des décongestionnants,
coupe-faim, etc.
Avertissements et précautions Ne dépassez pas la dose individuel e ou quotidienne
recommandée, car cela pourrait causer de graves atteintes du foie.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
-
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, d'insuffisance pondérale, de
déshydratation ou malnutrition chronique, ou si vous consommez régulièrement de
l'alcool. Vous devrez probablement éviter d'utiliser ce médicament ou limiter la quantité
de paracétamol que vous prenez.
- Si vous souffrez d'anémie hémolytique (anémie due à une dégradation accrue des
globules rouges).
- Si vous êtes atteinte(e) d'une anomalie héréditaire appelée déficit en glucose-6-
phosphate déshydrogénase.
- Si vous présentez un trouble cardiaque, un rythme cardiaque accéléré ou des
palpitations.
- Si vous souffrez de diabète.
- Si vous présentez une hypertrophie de la prostate, vous êtes exposé au risque de
rétention urinaire.
- Si vous souffrez de maladie mentale.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est conseillé d'arrêter le traitement
quelques jours avant l'intervention, car Therafixx-Capitanasal augmente le risque de
pression artériel e élevée lorsque certains anesthésiques sont utilisés.
- Si vous développez une rougeur généralisée de la peau (érythème), associée à de la
fièvre et des pustules, arrêtez de prendre Therafixx-Capitanasal et contactez
immédiatement votre médecin ou demandez un avis médical sans tarder. Voir rubrique 4.
- Si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie).
- Si vous souffrez de glaucome (pression accrue dans l'oeil).
- Si vous souffrez de pression artériel e élevée (hypertension légère à modérée)
- Si vous prenez des bêtabloquants (médicaments pour le traitement de la pression
artériel e élevée et des problèmes cardiaques).
- Si vous prenez de la guanéthidine ou ses dérivés (médicaments pour le traitement de la
pression artériel e élevée).
- Une douleur abdominale soudaine ou un saignement par l'anus (hémorragie rectale)
peuvent se produire avec Therafixx-CapitaNasal suite à une inflammation du côlon (colite
ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez
immédiatement de prendre Therafixx-Capitanasal et contactez votre médecin ou
demandez un avis médical. Voir rubrique 4.
- Si vous présentez une infection sévère, une malnutrition sévère, une insuffisance
pondérale sévère ou une consommation chronique et excessive d'alcool, car cela peut
augmenter le risque d'acidose métabolique. Les symptômes d'acidose métabolique
comprennent notamment :
-
respiration profonde, rapide, difficile ;
- sensation de malaise (nausées, voire vomissements) ;
- confusion mentale ;
- dans certains cas, perte de connaissance (évanouissement).
Une réduction du flux sanguin vers le nerf optique peut se produire lors de l'utilisation de
Therafixx-CapitaNasal. Si vous souffrez d'une perte soudaine de la vision, arrêtez de
prendre Therafixx-CapitaNasal et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un
avis médical. Voir rubrique 4.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez plusieurs de ces symptômes.
Nous attirons l'attention des athlètes sur le fait que ce médicament contient une substance
active susceptible d'induire une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.
Contient du paracétamol. Ne prenez PAS ce médicament avec d'autres médicaments
contenant du paracétamol. Une atteinte du foie sévère risque de survenir si la dose
quotidienne maximale de paracétamol est dépassée. Contactez votre médecin si vous
prenez des médicaments susceptibles d'affecter le foie, de provoquer une déshydratation ou
une malnutrition chronique.
Consultez un médecin si les symptômes pour lesquels vous prenez Therafixx-Capitanasal ne
s'améliorent pas.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments que Therafixx-Capitanasal, ou
s'il est possible que vous preniez d'autres médicaments dans un avenir proche, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien, en particulier dans les cas suivants :
-
V
ous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement de
la dépression ou de la maladie de Parkinson. Ne prenez PAS Therafixx-Capitanasal
si vous prenez ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours.
-
V
ous prenez des antidépresseurs, comme des antidépresseurs tricycliques ou la
trazodone.
-
V
ous prenez des médicaments contre la pression artériel e élevée (méthyldopa, par
ex.), ou on vous a prescrit des médicaments pour le traitement d'une affection
cardiaque, comme la digoxine.
-
V
ous prenez des anticoagulants, comme la warfarine ou d'autres coumarines.
-
V
ous prenez des médicaments pour le traitement du rhume ou de la grippe contenant
du paracétamol ou un décongestionnant.
-
V
ous prenez des médicaments contre les nausées ou les vomissements, comme le
métoclopramide et la dompéridone.
-
V
ous prenez des médicaments contre la tuberculose (rifampicine et isoniazide) ou
contre les infections bactériennes (chloramphénicol, linézolide).
-
V
ous prenez des médicaments pour le traitement des crises épileptiques comme la
phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, la lamotrigine.
-
V
ous prenez de la cholestyramine pour abaisser le taux de cholestérol.
-
V
ous prenez de la zidovudine (AZT) pour le traitement d'une infection à VIH.
-
V
ous prenez du probénécide pour le traitement de la goutte.
-
V
ous prenez de l'hydroxyde d'aluminium ou du carbonate de sodium.
-
V
ous prenez des médicaments qui réduisent la quantité de glucose dans le sang
(metformine) : risque d'un excès de sucre dans le sang (hyperglycémie).
-
V
ous prenez de l'ergotamine et du méthylsergide pour le traitement de la migraine.
-
V
ous prenez du diflunisal pour le traitement de la douleur et de l'infection.
-
V
Interactions avec les tests de laboratoire :
Ce médicament peut fausser les résultats du « test de l'acide urique urinaire par la méthode
du phosphotungstène ». Ce test est utilisé pour déterminer la teneur en acide urique dans le
sang, en particulier chez les patients atteints de goutte ou diagnostiqués comme tels. La
prise de paracétamol peut affecter la détermination de la glycémie par la glucose oxydase
peroxydase.
Si vous avez des questions sur les produits susmentionnés, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.

Therafixx-Capitanasal avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas
d'alcool si vous prenez Therafixx-Capitanasal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Grossesse:
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Therafixx-Capitanasal chez la
femme enceinte. Il convient donc d'éviter l'utilisation de Therafixx-Capitanasal pendant la
grossesse.
Al aitement:
Les deux substances actives sont excrétées en petites quantités dans le lait maternel. Étant
donné que l'effet de la pseudoéphédrine sur le nourrisson est inconnu, il convient d'éviter
l'utilisation de Therafixx-Capitanasal pendant l'al aitement.
Fertilité :
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet du paracétamol et de la pseudoéphédrine
sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations de vertiges, évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine
I Therafixx-CapitaNasal contient :
- Ce médicament contient 85 mg d'aspartame par sachet, ce qui correspond à 14,17 mg/g.
L'aspartame est une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive si vous
souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie héréditaire rare caractérisée par une
accumulation de phénylalanine dans l'organisme qui ne peut pas la transformer
correctement.
- Ce médicament contient 1 594 mg de sorbitol par sachet, ce qui correspond à 265,67
mg/g. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous
(ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été
diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose, un trouble génétique rare
caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant
que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut
causer des problèmes gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif.
- Ce médicament contient 30,8 mg de sodium (un composant important du sel de
cuisine/sel de table) par sachet. Cela correspond à environ 1,54 % de l'apport journalier
maximal recommandé de sodium dans l'alimentation d'un adulte.
-
COMMENT UTILISER THERAFIXX-CAPITANASAL ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est destiné exclusivement aux adultes et aux enfants de plus de 15 ans.
La dose recommandée est la suivante:
- 1 sachet, 2 à 3 fois par jour.
Respectez toujours un interval e d'au moins 4 heures entre deux prises.
La durée du traitement doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser la période
d'apparition des symptômes et ne doit pas excéder 5 jours.
Mode d'administration:
1. Versez le contenu du sachet dans une tasse ordinaire (250 ml) et ajoutez de l'eau
chaude, mais pas bouil ante..
2. Buvez la solution dès qu'el e a refroidi à une température acceptable.
Si vous avez utilisé plus de Therafixx-CapitaNasal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Therafixx-CapitaNasal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de nausées, de vomissements, de manque d'appétit, de pâleur, de douleur
abdominale, de psychose, d'élargissement des pupil es (mydriase) ou d'hal ucinations,
rendez-vous immédiatement à l'hôpital en vue de procéder rapidement à un lavage
d'estomac et d'administrer un antidote (la N-acétylcystéine), par voie intraveineuse ou orale.
Il est nécessaire de consulter rapidement un médecin même si vous vous sentez bien, car il
existe un risque d'atteinte sévère et différée du foie.
Si vous oubliez d'utiliser Therafixx-CapitaNasal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Therafixx-CapitaNasal
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Therafixx-CapitaNasal peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre ce médicament et contactez un médecin si vous :
- Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou l'apparition de nombreuses petites
pustules (signes possibles d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG)
peuvent survenir au cours des 2 premiers jours de traitement par Therafixx-Capitanasal
(voir rubrique 2. (fréquence indéterminée)).
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
-
Desquamation de la peau, cloques, ulcères, aphtes
-
Saignement anormal ou bleus (problèmes sanguins)
Ces effets indésirables surviennent rarement, voire très rarement (peuvent toucher 1 à 10
personnes sur 10 000), ou leur fréquence ne peut être déterminée sur la base des données
disponibles.
De très rares cas de réactions al ergiques sévères ont été rapportés.
Inflammation du côlon suite à un apport sanguin insuffisant (colite ischémique) (fréquence
indéterminée).
Si vous présentez l'une des réactions décrites plus haut, arrêtez le traitement et contactez
votre médecin ou votre pharmacien.
Autres effets indésirables :
Nervosité, perte de sommeil, anxiété, impatiences, hal ucinations (surtout chez les enfants),
sensation vertigineuse, mal de tête, tremblement, rythme cardiaque accéléré, palpitations,
pression artériel e augmentée, bouche sèche, altération du goût, nausées, vomissements,
rétention urinaire (surtout chez les patients présentant une inflammation ou une hypertrophie
de la prostate), glaucome. Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie
optique ischémique) (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxel es Madou
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
OU
Site internet:
Division de la Pharmacie et des
www.notifieruneffetindesirable.be
Médicaments, Direction de la santé à
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER THERAFIXX-CAPITANASAL ?
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Therafixx-CapitaNasal
-
Les substances actives sont: 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de
pseudoéphédrine.
- Les autres composants sont: phosphate de calcium, acide maléique, citrate de sodium,
acide citrique anhydride, aspartame (E951), sorbitol, mannitol, dioxyde de titane
(E171), jaune de quinoléine (E104), arôme de pamplemousse, fruit de la passion et de
citron.
Aspect de Therafixx-CapitaNasal et contenu de l'emballage extérieur
Therafixx-Capitanasal est une poudre pour solution buvable, qui se présente sous forme de
poudre jaune pâle en sachet composé de 3 couches (papier, aluminium et
polyéthylène).Therafixx-Capitanasal est disponible en conditionnement de 7 et de 14 sachets
de 6 g.
Les conditionnements cités ne sont pas tous commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
Orleans cedex 2, 45071
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE172751
Délivrance:
Conditionnement de 7 sachets de 6 g: libre.
Conditionnement de 14 sachets de 6 g: prescription médicale/demande écrite.