Teuro 2000 iu (20 mg)/0,2 ml

Notice
Notice : information de l'utilisateur
Teuro 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie
Teuro 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie
Teuro 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
Teuro 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie
Teuro 10.000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Enoxaparine sodique
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Teuro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teuro
3.
Comment utiliser Teuro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Teuro
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Teuro et dans quel cas est-il utilisé ?
Teuro contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids
moléculaire (HBPM).
Teuro agit de deux façons.
1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les
désagréger et de les empêcher de vous nuire.
2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
Teuro peut être utilisé pour :
Traiter les caillots sanguins dans votre sang
Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
o Avant et après une intervention chirurgicale
o Lorsque vous êtes atteint(e) d'une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité
réduite
o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre
coeur reçoit une quantité insuffisante de sang)
o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l'appareil pour dialyse (utilisée
par les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave))
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teuro ?
N'utilisez jamais Teuro:
- Si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les signes de réaction allergique comprennent :
éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage,
de la gorge ou de la langue.
- Si vous êtes allergique à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire, telles que
la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.
- Si vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre
de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par
héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre
l'énoxaparine dans votre sang.
- Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque
élevé de saignement (tel qu'un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des
yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
- Si vous utilisez Teuro pour traiter des caillots sanguins dans votre corps et devez faire l'objet
d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire dans les 24
heures.
Avertissements et précautions
Teuro ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est
dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n'ont pas la même activité, ni les
mêmes instructions d'utilisation.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Teuro si :
vous avez déjà eu une réaction à l'héparine ayant causé une diminution importante du nombre
de plaquettes
vous devez faire l'objet d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction
lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de Teuro et
cette procédure doit être respecté
vous portez une valve cardiaque
vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du coeur)
vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac
vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral
vous êtes atteint(e) d'hypertension
vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins
dans l'oeil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
vous avez une insuffisance rénale
vous avez une insuffisance hépatique
vous êtes en sous-poids ou en surpoids
vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une
analyse de sang)
vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la
rubrique ci-dessous ­ Autres médicaments)
Vous devrez peut-être faire l'objet d'une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce
médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes
(cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'énoxaparine n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Teuro
- Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang
- Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d'autres
médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la
rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
- Injection de Dextran - utilisé comme substitut de sang
- L'ibuprofène, le diclofénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires
non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement dans le cadre de
l'arthrite et d'autres affections
- La prednisolone, la dexaméthasone ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme, la
polyarthrite rhumatoïde et d'autres affections
- Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de
potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques
Interventions chirurgicales et anesthésiques
Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de
laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous
utilisez Teuro. Voir la section « Ne jamais utiliser Teuro ». Informez également votre médecin de tout
problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale
au niveau de la colonne vertébrale.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus
important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Teuro n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez
par votre professionnel de santé.
Teuro contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Teuro ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utiliser ce médicament
Normalement, Teuro vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet,
il doit être administré par injection.
Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Teuro et
que vous deviez vous l'administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les
modalités d'administration).
Teuro est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Teuro peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après
certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
Teuro peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
N'injectez pas Teuro dans un muscle.
- Votre médecin décidera de la quantité de Teuro à vous administrer. La quantité dépendra de la
raison pour laquelle il est utilisé.
- Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de
Teuro.
1.
Traitement des caillots sanguins dans votre sang
- La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par
jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
- Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Teuro.
2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de
2.000 UI (20 mg) ou de 4.000 UI (40 mg) de Teuro une fois par jour.
Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera
généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose
de 4.000 UI (40 mg) de Teuro tous les jours.
Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Teuro.
Après un infarctus du myocarde
Teuro peut être utilisé pour deux types d'infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec
élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de
Teuro qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous
avez eu.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
- La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
- Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
- Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Teuro.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
- Une dose initiale de 3.000 UI (30 mg) de Teuro vous sera injectée dans une veine.
- Au même moment, vous recevrez également Teuro en injection sous la peau (injection sous-
cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes
les 12 heures.
- Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
- Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Teuro.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
- La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12
heures.
- La quantité maximale de Teuro administrée lors des deux premières injections est de 7.500 UI
(75 mg).
- Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Teuro.
Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :
Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Teuro, votre médecin pourra décider
d'administrer une dose supplémentaire de Teuro avant une ICP. Il s'agit d'une injection dans
votre veine.
3. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse
- La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
- Teuro est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité
est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous
administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de
votre poids, si nécessaire.
Instructions d'utilisation de la seringue
Vous administrer vous-même une injection de Teuro
Si vous êtes en mesure de donner Teuro à vous-même, votre médecin ou votre infirmière vous
montrera comment faire. N'essayez pas de vous injecter si vous n'avez pas été formé(e) à ce sujet. Si
vous ne savez pas quoi faire, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Une
injection correctement effectuée sous la peau (injection sous-cutanée) aidera à réduire la douleur et les
ecchymoses au site d'injection.
Avant de vous administrer Teuro
- Rassemblez les éléments dont vous avez besoin : seringue, tampon alcoolisé ou savon et eau,
container pour objets tranchants.
- Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.
- Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le médicament dans la seringue est une
solution limpide. Si ce n'est pas le cas, utilisez une autre seringue.
- Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.
- Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection n'a pas causé une rougeur, un
changement de la couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou s'il est encore
douloureux. Si c'est le cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Instructions pour vous administrer Teuro
(Instructions pour les seringues sans système de sécurité)
Préparer le site d'injection
1) Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doit être au moins à 5
centimètres de votre nombril et vers les côtés.
Ne vous faites pas d'injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de
cicatrices ou d'ecchymoses.
Alternez la zone d'injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon
l'endroit de la dernière injection.
2) Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l'injection avec un
tampon imbibe d'alcool, ou de l'eau et du savon.
3) Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon à être détendu(e).
Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allez faire l'injection. Une chaise longue, un
fauteuil inclinable ou un lit rehaussé avec des oreillers est idéal.
Choisir votre dose
1) Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez le bouchon.
N'appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d'air avant de vous faire l'injection.
Cela pourrait conduire à une perte de médicament.
Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l'aiguille toucher quelque chose.
Ceci pour être sûr que l'aiguille reste propre (stérile).


2) Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose prescrite, ce n'est
pas la peine d'ajuster la dose. Vous êtes maintenant prêt(e) pour l'injection.
3) Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené(e) à ajuster la dose dans la
seringue pour qu'elle corresponde à la dose prescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer
l'excédent de médicament en orientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d'air dans la
seringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.
4) L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminez la goutte
avant l'injection en tapotant sur la seringue, l'aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant
prêt(e) pour l'injection.
Injection
1) Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre main,
pincez délicatement la zone nettoyée de votre abdomen entre votre index et votre pouce pour faire
un pli dans la peau.
Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l'injection.
2) Tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la
peau). Introduisez toute la longueur de l'aiguille dans le pli de la peau.
3) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de
votre abdomen. Terminez l'injection en utilisant tout le médicament de la seringue.
4) Retirez l'aiguille du site d'injection en la tirant tout droit. N'orientez pas l'aiguille vers vous et
les autres. Vous pouvez maintenant lâcher le pli de la peau.
Quand vous avez fini
1) Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d'injection après vous être fait(e) l'injection.
2) Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le
couvercle du container et placez le container hors de la portée des enfants. Quand le container est
plein, débarrassez-vous en selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez l'impression que la dose est trop forte (par exemple, vous éprouvez des saignements
inattendus) ou trop faible (par exemple, la dose ne semble pas fonctionner), consultez votre médecin
ou votre pharmacien.

Instructions pour les seringues avec le système de sécurité:
Préparer le site d'injection
1) Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doit être au moins à 5
centimètres de votre nombril et vers les côtés
Ne vous faites pas d'injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de
cicatrices ou d'ecchymoses.
Alternez la zone d'injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon
l'endroit de la dernière injection.
2) Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l'injection avec un
tampon imbibé d'alcool, ou de l'eau et du savon.
3) Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon à être détendu(e). Assurez-
vous que vous pouvez voir la zone où vous allez faire l'injection. Une chaise longue, un fauteuil
inclinable ou un lit rehaussé avec des oreillers est idéal.
Choisir votre dose
1) Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez le bouchon.
N'appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d'air avant de vous faire l'injection. Cela
pourrait conduire à une perte de médicament.
Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l'aiguille toucher quelque chose.
Ceci pour être sûr que l'aiguille reste propre (stérile).
2) Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose prescrite, ce n'est
pas la peine d'ajuster la dose. Vous êtes maintenant prêt(e) pour l'injection.
3) Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené(e) à ajuster la dose dans la seringue
pour qu'elle corresponde à la dose prescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l'excédent de
médicament en orientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d'air dans la seringue) et
en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.
4) L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminez la goutte
avant l'injection en tapotant sur la seringue, l'aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant
prêt(e) pour l'injection.
Injection
1) Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre main,
pincez délicatement la zone nettoyée de votre abdomen entre votre index et votre pouce pour faire
un pli dans la peau.
Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l'injection.
2) Tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la
peau). Introduisez toute la longueur de l'aiguille dans le pli de la peau.

3) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de votre
abdomen. Terminez l'injection en utilisant tout le médicament de la seringue.
4) Retirez l'aiguille du site d'injection en la tirant tout droit en gardant vos doigts sur le piston.
Eloignez l'aiguille de vous et des autres et appuyez fermement sur le piston pour activer le
système de sécurité. Le manchon protecteur recouvrira automatiquement l'aiguille. Vous
entendrez un « click » audible pour confirmer l'activation du manchon protecteur. Vous pouvez
maintenant lâcher le pli de la peau.
Quand vous avez fini
1) Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d'injection après vous être fait l'injection.
2)
Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le
couvercle du container et placez le container hors de la portée des enfants. Quand le container est
plein, débarrassez-vous en selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez l'impression que la dose est trop forte (par exemple, vous éprouvez des saignements
inattendus) ou trop faible (par exemple, la dose ne semble pas fonctionner), consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Changement du traitement anticoagulant
-
Passage d'un traitement par Teuro à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex.
warfarine)
Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en
conséquence à quel moment arrêter Teuro.
-
Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex. warfarine) à
Teuro
Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de
sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Teuro.
-
Passage d'un traitement par Teuro à un traitement par anticoagulant oral direct
Arrêtez de prendre Teuro. Commencez à prendre l'anticoagulant oral direct dans les 2 heures
précédant le moment où vous auriez dû recevoir l'injection suivante, puis continuez le traitement
normalement.
-
Passage d'un traitement par anticoagulant oral direct à Teuro
Arrêtez de prendre l'anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de
l'anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Teuro.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Teuro n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Si vous avez utilisé plus de Teuro que vous n'auriez dû
Si vous oubliez d'utiliser Teuro
Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne
prenez pas de dose double le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. La
mention sur un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.
Si vous arrêtez d'utiliser Teuro
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Teuro jusqu'à ce que votre médecin
décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui
peut être très dangereux.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang), Teuro
peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les
saignements peuvent ne pas être visibles.
Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s'arrête pas de lui-même ou si vous
présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements,
maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Arrêtez d'utiliser Teuro et informez un médecin si vous observez l'un des symptômes suivants :
Tout signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des
lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du
traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
Vous devez informer votre médecin immédiatement
Si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :
- douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes ­
ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde
- essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante ­ ce sont des
symptômes d'embolie pulmonaire
Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la
peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération
plaquettaire.
Liste des effets indésirables possibles:
Saignement.
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Fréquent
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Vous avez plus d'ecchymoses que d'habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé
par un faible nombre de plaquettes.
Tâches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où Teuro a
été injecté.
Éruption cutanée (urticaire).
Peau rouge qui démange.
Ecchymoses ou douleur au site d'injection.
Diminution du nombre de globules rouges.
Nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Maux de tête.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Mal de tête important d'apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le
cerveau.
Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l'estomac. Vous pourriez saigner au
niveau de l'estomac.
Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
Irritation cutanée (irritation locale).
Vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il
pourrait s'agir d'un problème hépatique.
Rare
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des
difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la
langue.
Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise
chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le
vérifier en effectuant une analyse de sang.
Une augmentation du nombre d'éosinophiles dans votre sang. Votre médecin pourra le vérifier
en effectuant une analyse de sang.
Chute de cheveux.
Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au
long cours.
Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie
inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une
anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas contrôler le moment où
vous aller aux toilettes).
Nodule induré ou bosse au site d'injection.
Fréquence inconnue
Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques
accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement
(pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Teuro
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Les seringues préremplies de Teuro sont des récipients à dose unique - jeter tout produit inutilisé.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée ou le produit n'est
pas clair.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Teuro
La substance active est l'énoxaparine sodique.
L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Teuro et contenu de l'emballage extérieur
Teuro est une solution claire, incolore à jaune pâle pour injection dans une seringue préremplie en
verre de Type I munie d'une aiguille d'injection et avec ou sans dispositif de sécurité automatique.
Teuro est livré comme suit :
Teuro 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml sans graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 20 et 50 seringues.
Teuro 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml sans graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 20, 30 et 50 seringues.
Teuro 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie de 1 ml avec graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 12, 24, 30 et 50 seringues.
Teuro 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml avec graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 12, 24, 30 et 50 seringues.
Teuro 10.000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml avec graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 12, 24, 30 et 50 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dans certaines présentations, la seringue préremplie peut être combinée à un système de dispositif de
sécurité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid Espagne
Fabricant
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Teuro 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml: BE531253
Teuro 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml: BE531262
Teuro 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml: BE531271
Teuro 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml: BE531280
Teuro 10.000 UI (100 mg)/1 ml: BE531297
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Crusia : Autriche, Bulgarie, Tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, Espagne, Finlande, Allemagne,
Croatie, Hongrie, Lettonie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Suède, Slovaquie,
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Enoxaparine Crusia : France
Rovinadil : Italie
Teuro
: Belgique, Irlande, Luxembourg, Slovénie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be).