Tetrofosmin rotop 0,23 mg

Tetrofosmin Rotop 0,23 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Substance active : tétrofosmine sous forme de (bis)tétrafluoroborate de tétrofosmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que Tetrofosmin Rotop ne vous soit
administré car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire
supervisant la procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste
en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tetrofosmin Rotop et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetrofosmin Rotop ?
3. Comment utiliser Tetrofosmin Rotop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tetrofosmin Rotop ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tetrofosmin Rotop et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour identifier les
maladies.
Tetrofosmin Rotop est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un
scanner et permet à une caméra spéciale de voir à l'intérieur du corps.
·
Il contient un principe actif appelé « tétrofosmine », qui est mélangé avec un ingrédient
radioactif appelé « technétium-99m » avant l'emploi.
- Une fois injecté, il peut être vu de l'extérieur de votre corps par une caméra spéciale
utilisée pour le scanner.
- Le scanner permet à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire de voir le niveau de
fonctionnement du coeur ou de découvrir si le coeur est endommagé après une crise
cardiaque.
- Ce médicament peut également être administré avant l'imagerie du sein pour examiner
une masse.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre
corps sera examinée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetrofosmin Rotop ?
Tetrofosmin Rotop ne doit pas être utilisé :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif ou à un autre ingrédient
(répertoriés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Si un des cas ci-dessus s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre
médecin.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'utilisation de Tetrofosmin
Rotop
·
si la personne qui va recevoir ce médicament est un enfant ou un adolescent ;
- si vous allaitez.
Avant l'administration de Tetrofosmin Rotop, vous devez :
Boire une grande quantité d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que
possible au cours des premières heures après l'examen.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tetrofosmin Rotop
Informez également le médecin spécialiste en médecine nucléaire chargé de l'intervention si
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux
disponibles sans prescription, car ils pourraient avoir un impact sur l'interprétation des
images. Ceci inclut les médicaments à base de plantes.
Si vous devez avoir un scanner du coeur, veuillez informer votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous. En effet, ils peuvent
avoir une incidence sur les résultats de votre scanner :
·
Les bêta-bloquants, tels que l'aténolol, le bisoprolol ou le propranolol, p. ex. pour une
hypertension, une maladie coronarienne, des troubles du rythme cardiaque ou une
insuffisance cardiaque
- Les inhibiteurs calciques, tels que la nifédipine, le diltiazem ou la félodipine, p. ex. pour
une hypertension, une maladie coronarienne, des troubles du rythme cardiaque ou une
insuffisance cardiaque
- Les nitrates, tels que la trinitrine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d'isosorbide,
p. ex. pour une hypertension, une maladie coronarienne, des troubles du rythme cardiaque
ou une insuffisance cardiaque
- Tout médicament pour la tension artérielle, le coeur ou l'insuffisance cardiaque
Tetrofosmin Rotop avec des aliments et boissons
Si vous avez
·
un scanner du coeur : il vous sera peut-être demandé de ne rien manger le soir précédent,
ou de ne prendre qu'un léger petit-déjeuner léger le matin du scanner ;
- un scanner du sein : vous pouvez manger et boire des liquides normalement.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir Tetrofosmin Rotop si vous êtes enceinte ou pensez l'être. En
effet, cela pourrait affecter le bébé.
Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Tetrofosmin Rotop, car de petites quantités de
« radioactivité » peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire peut décider d'attendre que vous ayez terminé l'allaitement
avant d'utiliser Tetrofosmin Rotop. S'il n'est pas possible d'attendre, votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire vous demandera
·
d'arrêter l'allaitement pendant 12 heures ou plus, et
- de nourrir votre enfant avec du lait maternisé, et
- d'exprimer (tirer) le lait maternel et de le jeter.
Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous
pouvez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Tetrofosmin Rotop ait un effet sur votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Demandez à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Tétrofosmine
Rotop.
Tetrofosmin Rotop contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,
et est considéré essentiellement « sans sodium ».
Comment utiliser Tetrofosmin Rotop ?
Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des
produits radiopharmaceutiques. Tetrofosmin Rotop ne sera utilisé qu'au sein de zones
spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des
personnes formées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront
particulièrement à lune utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l'examen décidera de la
quantité de Tetrofosmin Rotop à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité
nécessaire à l'obtention des informations souhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 250 et
800 MBq (méga becquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Tetrofosmin Rotop et réalisation de l'examen
Tetrofosmin Rotop est administré par voie intraveineuse.
Pour un scanner du coeur, la dose habituelle est :
·
une injection après vous être reposé(e) ;
- une deuxième injection (après au moins une heure), quand votre coeur travaille plus fort
que d'habitude, comme pendant ou juste après l'exercice.
L'ordre des deux injections peut être changé pour certains patients. D'autres ne nécessitent
qu'une seule injection. Dans certains cas, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire
peut décider qu'il est préférable de donner les deux injections sur des jours différents.
Pour un scanner du sein, la dose habituelle est :
·
une seule injection.
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de
cette procédure.
Après l'administration de Tetrofosmin Rotop, vous devez :
uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Tetrofosmin Rotop que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable parce que vous ne recevez qu'une seule dose de Tetrofosmin
Rotop déterminée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant
l'examen. Cependant, si un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Tetrofosmin Rotop peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont très rares (affectant
moins de 1 patient sur 10 000).
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique lorsque vous êtes à l'hôpital ou en clinique pour passer le
scanner, dites-le tout de suite au médecin spécialiste en médecine nucléaire. Les signes
peuvent inclure :
·
éruption cutanée, démangeaisons ou rougissement de la peau ;
- enflure du visage ;
- difficultés à respirer ;
Dans des cas les plus graves, les réactions peuvent inclure :
·
évanouissement (perte de connaissance), étourdissements ou vertiges.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus se produit après votre départ de l'hôpital ou de la
clinique, rendez-vous directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets indésirables
- sensation désagréable de chaleur, commençant au point d'injection ;
- maux de tête ;
- nausées ou vomissements ;
- changements de goût, par ex. un goût métallique ;
- changements d'odorat ;
- sensation de chaleur dans la bouche ;
- augmentation du nombre de globules blancs (détecté par certains types de tests sanguins).
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes
associées à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit
dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits
pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières
radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
N'utilisez pas Tetrofosmin Rotop après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tetrofosmin Rotop :
·
L'ingrédient actif est la tétrofosmine. Le flacon 1 de Tetrofosmin Rotop contient 0,23 mg
de tétrofosmine sous forme de (bis)tétrafluoroborate de tétrofosmine.
- Les autres ingrédients sont le chlorure d'étain dihydraté, le sulfosalicylate de disodium
trihydraté, le gluconate de sodium et le mannitol.
- Le flacon 2 contient du bicarbonate de sodium et de l'eau pour préparations injectables en
solution.
Aspect de Tetrofosmin Rotop et contenu de l'emballage extérieur
La trousse Tetrofosmin Rotop se compose de deux flacons différents en verre de 10 ml qui ne
peuvent pas être utilisés séparément. Le flacon 1 contient la poudre de Tetrofosmin Rotop et
le flacon 2 contient la solution de Tetrofosmin Rotop.
Présentation : 2 trousses (flacon 1 et flacon 2)
5 trousses (flacon 1 et flacon 2)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Allemagne
Téléphone : +49 351 26 31 02 10
Télécopie : +49 351 26 31 03 13
Courriel : service@rotop-pharmaka.de
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE528631
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Autriche:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgique:
Tetrofosmin Rotop 0,23 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg,Valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista lääkettä
varten
Grèce:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg,
Italie:
Tetrofosmina ROTOP
Pays-Bas:
Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Portugal:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Conjunto para preparações
radiofarmacêuticas
Espagne:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Suède: Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, beredningssats för radioaktiva läkemedel
Royaume-Uni: Tetrofosmin ROTOP 0.23 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2018.