Tetravac

Tetravac, suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, composant), et
poliomyélitique (inactivé) adsorbé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est que Tetravac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetravac
3.
Comment utiliser Tetravac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetravac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est que Tetravac et dans quel cas est-il utilisé
Tetravac (vaccin DTaP-IPV) est un vaccin. Les vaccins servent à se protéger des maladies
infectieuses.
Ce vaccin aidera votre enfant à se protéger de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et
de la poliomyélite (polio).
Ce vaccin est administré comme primo-vaccination chez les nourrissons et comme vaccin
de rappel chez les enfants qui ont reçu ce vaccin ou un vaccin similaire lorsqu'ils étaient
plus jeunes.
Lorsque Tetravac est administré, les défenses naturelles de l'organisme produisent une
protection contre ces différentes maladies.
La diphtérie est une maladie infectieuse qui affecte généralement en premier lieu la
gorge. L'infection entraîne une douleur et un gonflement au niveau de la gorge,
conduisant éventuellement à la suffocation. Les bactéries à l'origine de cette maladie
produisent également une toxine (un poison) pouvant endommager le coeur, les reins
et les nerfs.
Le tétanos est causé par les bactéries du tétanos qui pénètrent dans une blessure
profonde. Les bactéries produisent une toxine (un poison) qui entraîne des spasmes
musculaires, pouvant conduire à des difficultés respiratoires et à la suffocation.
La poliomyélite (souvent appelée polio) est causée par des virus qui affectent les
nerfs. Elle peut conduire à la paralysie ou à une faiblesse musculaire touchant le plus
souvent les jambes. La paralysie du muscle qui contrôle la respiration et la
déglutition peut être mortelle.
Important
Tetravac aidera uniquement à prévenir ces maladies si elles sont provoquées par les mêmes
bactéries ou virus que ceux qui ont été utilisés pour produire le vaccin. Votre enfant pourra
toujours développer des maladies infectieuses si celles-ci sont causées par d'autres
bactéries ou virus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetravac
Afin de garantir que Tetravac est adapté au cas de votre enfant, il est important d'avertir
votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmière si l'un des points ci-dessous s'applique à
la personne à vacciner.
Ne pas utiliser Tetravac si votre enfant :

est allergique :
aux substances actives de Tetravac ou à l'un des autres composants contenus
dans Tetravac (voir rubrique 6)
à d'autres vaccins contenant l'une des substances indiquées dans la section 6
à tout vaccin anticoquelucheux
a une forte fièvre ou souffre d'une maladie aiguë (par ex. fièvre, mal de gorge, toux,
rhume ou grippe). Il faudra peut-être retarder la vaccination par Tetravac jusqu'au
rétablissement de votre enfant ;
est atteint d'une maladie évolutive du cerveau (encéphalopathie évolutive) ;
a eu une réaction grave à un vaccin anticoquelucheux qui a affecté son cerveau.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou infirmier/ère avant la vaccination si :
votre enfant est allergique (hypersensible) au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la
streptomycine et à la polymyxine B. En effet, ces substances sont utilisées au cours
de la production de Tetravac et le vaccin pourrait contenir des traces non dosables de
ces substances ;
votre enfant présente une déficience de son système immunitaire ou reçoit un
traitement immunosuppresseur. Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à
la fin de la maladie ou du traitement. L'administration de Tetravac à des enfants
souffrant de déficience chronique du système immunitaire (y compris l'infection du
VIH) est recommandée mais la protection contre les infections après la vaccination
ne sera peut-être pas aussi efficace que chez les enfants qui ont une bonne immunité
contre les infections ;
votre enfant a présenté une paralysie ou une perte de sensations temporaire
(syndrome de Guillain-Barré) ou une paralysie, une douleur et un engourdissement
du bras et de l'épaule (névrite brachiale) après l'administration antérieure d'un
vaccin contenant le tétanos. Votre médecin ou l'infirmière décidera d'administrer ou
non Tetravac à votre enfant ;
votre enfant a été vacciné contre la coqueluche dans le passé et l'un des symptômes
suivants est apparu peu de temps après :
température de 40 °C ou plus dans les 48 heures, qui n'était pas due à une autre
cause connue ;
épisodes pendant lesquels votre enfant semble en état de choc ou pâle, mou et
sans réaction pendant un certain temps ou s'évanouit (épisodes hypotoniques-
hyporéactifs ou effondrements) dans les 48 heures suivant la vaccination;
pleurs persistants et inconsolables pendant plus de 3 heures dans les 48 heures
suivant la vaccination ;
crise (convulsions), accompagnée ou non de fièvre dans les 3 jours suivant la
vaccination.
Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection par piqûre d'aiguille. Par
conséquent, veuillez informer le médecin ou l'infirmière si votre enfant a présenté un
évanouissement à l'occasion d'une précédente injection.
Autres médicaments et Tetravac
Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre l'Haemophilus
influenzae type b (Act-Hib).
Tetravac peut être administré en même temps que les vaccins rougeole-oreillons-rubéole et
varicelle. Votre médecin ou l'infirmière administrera les injections sur des sites d'injection
différents et utilisera des seringues séparées pour chaque injection.
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment
pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez des explications à votre médecin ou à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Grossesse et allaitement
Sans objet. Ce vaccin est destiné à l'usage pédiatrique uniquement.
Tetravac contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium
Tetravac contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans une dose de 0,5 ml. La
phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être
éliminée correctement.
Tetravac contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d'alcool contenue
dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Tetravac contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3.
Comment utiliser Tetravac
Posologie
Pour que le vaccin soit efficace,
Âge de la
Âge de la
Rappel
première dose
seconde dose
troisième dose
Programme 1
(rappel
2 ou 3 mois
3 à 5 mois
4 à 7 mois
12 à 24 mois
nécessaire)
Programme 2
(rappel non
3 mois
5 mois
12 mois
Pas de rappel
requis)
Les injections du programme 1 sont administrées avec un intervalle de 1-2 mois entre
chacune des 3 premières doses.
Tetravac pourra aussi être administré à votre enfant s'il a entre 4 et 13 ans et s'il a
déjà été immunisé avec un vaccin qui protège contre la coqueluche.
En général, un vaccin antidiphtérique à forte dose, tel que Tetravac, est utilisé pour
immuniser les enfants âgés de moins de 12 ans. Cependant, dans certains pays, les enfants
de moins de 13 ans peuvent recevoir un vaccin antidiphtérique à faible dose.
Si votre enfant manque une dose de Tetravac
Si votre enfant manque l'une des injections programmées, votre médecin décidera à quel
moment administrer la dose non reçue.
Mode d'administration
La vaccination doit être administrée par des professionnels de la santé formés à l'utilisation
de vaccins et équipés en cas de réaction allergique grave et inhabituelle à l'injection.
Tetravac est administré sous forme d'injection intramusculaire, dans la cuisse ou dans la
partie supérieure du bras de l'enfant. Votre médecin ou infirmier/ère évitera d'injecter le
vaccin dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez utilisé plus de Tetravac que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tetravac, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins et médicaments, Tetravac peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent en général très rapidement
après l'injection, pendant que la personne affectée se trouve toujours à la clinique ou au
cabinet du médecin.
Si l'un de ces symptômes survient après avoir quitté le lieu de vaccination de votre
enfant, veuillez consulter IMMÉDIATEMENT un médecin.
Les réactions très fréquentes (pouvant affecter plus de 1 enfant sur 10) sont :
perte d'appétit
nervosité ou irritabilité
pleurs anormaux
somnolence
maux de tête
vomissements (nausées)
myalgies (douleurs musculaires)
rougeur au site d'injection
douleur au site d'injection
gonflement au site d'injection
fièvre de 38 °C ou plus
malaise.
Après la première série d'injections, la fréquence des réactions au site d'injection a
tendance à augmenter avec la dose de rappel.
Les réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10) sont :
diarrhée
dureté (induration) au site d'injection
troubles du sommeil.
Les réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100) sont :
rougeur et gonflement de 5 cm ou plus au site de l'injection
fièvre de 39°C ou plus
pleurs inconsolables et prolongés (pleurs inconsolables se prolongeant plus de
3 heures).
Les réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1.000) sont :
forte fièvre de plus de 40°C.
Les réactions dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) sont :
crises (convulsions), accompagnées ou non de fièvre
syncope
éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de la peau (érythème, urticaire)

gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie).
Les autres réactions observées avec des vaccins contenant les mêmes substances actives
que celui-ci comprennent :
paralysie ou perte de sensations temporaire (syndrome de Guillain-Barré) et
paralysie, douleur et engourdissement (névrite brachiale) du bras et de l'épaule.
épisodes hypotoniques-hypo réactifs, au cours desquels votre enfant semble en état
de choc ou est pâle, mou et sans réaction pendant un certain temps.
D'autres réactions peuvent survenir si Tetravac est administré en même temps qu'un
vaccin Haemophilus influenzae type b séparé :
gonflement d'une ou des deux jambes. Il peut être accompagné d'une coloration
bleutée de la peau (cyanose), de rougeur, de petites zones de saignement sous la peau
(purpura transitoire) et de pleurs violents. Lorsqu'elle survient, cette réaction apparaît
principalement après les premières (primo) vaccinations et elle est observée durant
les heures qui suivent la vaccination. Tous les symptômes disparaîtront
complètement dans les 24 heures, sans nécessiter de traitement.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des
pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à son
pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction
de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien
pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tetravac
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tetravac
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient les substances suivantes :
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique purifiée1
au minimum 30 U.I.2 3
Anatoxine tétanique purifiée1
au minimum 40 U.I. 2 3
Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd) 1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse purifiée (FHA) 1
25 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé de type 14
antigène D5 : 40 unités
Virus poliomyélitique inactivé de type 24
antigène D5 : 8 unités
Virus poliomyélitique inactivé de type 34
antigène D5 : 32 unités
1 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,3 mg Al 3+)
2 U.I. : Unité Internationale
3 Ou activité équivalente déterminée par évaluation d'immunogénicité
4 Cultivé sur cellules Vero
5 Ou quantité d'antigène équivalente dans le vaccin
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin comme adsorbant. Les adsorbants sont
des substances ajoutées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les
effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre, Milieu 199
Hanks sans rouge de phénol, acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour
ajustement du pH dans de l'eau pour préparations injectables. Le milieu 199 est un milieu
complexe contenant des acides aminés (comprenant la phénylalanine), des sels minéraux,
des vitamines et d'autres substances (comme le glucose), dilués dans de l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Tetravac et contenu de l'emballage extérieur
Tetravac, suspension injectable, est disponible sous forme de seringue pré-remplie à dose
unique (0,5 ml).
Boîtes de 1 ou 10 sans aiguille, avec aiguille attachée, avec 1 aiguille séparée ou avec 2
aiguilles séparées.
Tous les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Fabricant
Le fabricant responsable de la libération du lot est Sanofi Pasteur à l'adresse suivante :
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro d'enregistrement : BE196122
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Tetravac
Belgique, Danemark, Finlande, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg,
Portugal, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Islande, Norvège
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2022.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé:
Instructions pour l'utilisation - Tetravac, suspension injectable
Vaccin adsorbé antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux (acellulaire, composant),
et poliomyélitique (inactivé).
Agiter la seringue pré-remplie pour obtenir une suspension homogène. Tetravac ne doit pas
être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour les présentations sans aiguille attachée, l'aiguille doit être attachée fermement à
l'extrémité de la seringue pré-remplie en faisant une rotation de 90°.
Tetravac doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés pour
l'injection intramusculaire sont la face antérolatérale de la partie supérieure de la cuisse
chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé.