Tetraspan 6 % 60 mg/ml

NOTICE :
INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Tetraspan 6 %, 60 mg/ml, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon (HES) / Electrolytes
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de
réanimation.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Tetraspan 6 % et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetraspan 6 % ?
3.
Comment utiliser Tetraspan 6%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetraspan 6%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TETRASPAN 6 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Tetraspan 6 % est une solution pour perfusion administrée par une canule insérée dans une veine.
Tetraspan 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu
du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
2.
Si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous souffrez d'une infection grave généralisée (sepsis)
- Si vous souffrez de brûlures
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse
- Si vous avez une maladie sévère du foie,
- Si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral)
- Si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs)
- Si vous avez trop de liquide dans votre corps ou si on vous a dit que vous êtes en surcharge
hydrique
- Si vous avez de l'eau dans les poumons (oedème pulmonaire)
- Si vous êtes déshydraté
- Si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium,
de sodium ou de chlorures dans votre sang
- Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- Si vous avez une insuffisance cardiaque sévère
- Si vous avez des problèmes sévères de coagulation
- Si vous avez eu une transplantation d'organe.
Avertissements et précautions
Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
-
une atteinte de votre fonction hépatique
- des problèmes de coeur ou de circulation
- des troubles de la coagulation sanguine
- des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés
étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d'éventuels signes de
réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de Tetraspan 6 % afin de prévenir une surcharge hydrique, en
particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps,
le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourriez recevoir des électrolytes (sels)
en plus.
De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
Tetraspan 6% est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une
dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d'une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus,
votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
Si vous recevez Tetraspan 6% de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à
coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de
votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Patients âgés
Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement et ajustera éventuellement votre
dose car les patients âgés sont plus susceptibles de souffrir de troubles rénaux et cardiaques.
Autres médicaments et Tetraspan 6 % :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Votre médecin prendra des précautions particulières dans votre cas si vous recevez/prenez
un type particulier d'antibiotiques appelés aminoglycosides
des médicaments qui entraînent une rétention du potassium ou du sodium.
des médicaments pour le traitement d'une faiblesse cardiaque (par ex. préparations digitaliques,
digoxine).
Tetraspan 6 % peut potentialiser les effets indésirables de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Des effets nocifs sur l'enfant à naître peuvent se manifester avec l'hydroxyéthylamidon si vous faites une
réaction allergique à ce produit.
Vous ne recevrez ce médicament que si le médecin considère que les bénéfices potentiels sont plus
importants que les risques éventuels pour l'enfant à naître, particulièrement pendant le premier trimestre
de grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin ne
vous administrera cette solution que si il/elle pense que cela est nécessaire et il sera alors décidé s'il
convient d'arrêter temporairement l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tetraspan 6 % n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER TETRASPAN 6%
Tetraspan 6 % vous est administré au goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas Tetraspan 6% pendant
plus de 24 heures.
Adultes
La dose journalière maximale est 30 ml (1,8 g d'hydroxyéthylamidon) par kg de poids corporel.
Utilisation chez l'enfant
Utilisation chez les patients âgés et les patients présentant une affection particulière
Chez les patients âgés et les patients présentant des troubles pulmonaires, cardiaques ou circulatoires, la
posologie sera ajustée à leur situation individuelle.
Si vous avez pris plus de Tetraspan 6 % que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Tetraspan 6%, vous souffrirez peut-être d'une surcharge de liquide qui pourrait
affecter vos fonctions cardiaque et pulmonaire.
Si cela se produit, votre médecin arrêtera la perfusion de Tetraspan 6 % immédiatement et vous
administrera tout traitement qui s'avère nécessaire.
Si vous avez utilisé trop de Tetraspan 6%, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-Poisons (070 / 245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment sont directement liés à l'effet thérapeutique des
solutions d'amidon et aux doses administrées, qui entraînent la dilution de votre sang et des composants
sanguins responsables de la coagulation. De plus, des réactions allergiques graves ont été observées.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants se
manifeste, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Baisse du nombre de globules rouges et de la concentration des protéines sanguines en raison d'une
dilution.
Fréquent, dépendant de la dose administrée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dilution des facteurs de coagulation sanguine (les composants sanguins responsables de la coagulation).
Ceci peut engendrer des complications liées au saignement.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Des réactions allergiques peuvent survenir indépendamment de la dose. Celles-ci peuvent être graves,
voire progresser jusqu'à un état de choc. Si une réaction allergique, et en particulier une réaction
anaphylactique/anaphylactoïde se produit (y compris un gonflement du visage, de la langue ou de la
gorge, des difficultés à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer), votre médecin arrêtera la
perfusion de Tetraspan 6 % immédiatement et appliquera les mesures thérapeutiques de base.
Aucun test ne permet de déterminer quels patients sont susceptibles d'avoir une réaction allergique ou de
prédire le cours ou la gravité d'une telle réaction allergique.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Atteinte rénale
· Atteinte hépatique
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Vous pourriez souffrir de démangeaisons après le traitement, même plusieurs semaines après l'arrêt du
traitement. Les démangeaisons peuvent persister pendant plusieurs mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TETRASPAN 6%
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A usage unique seulement. Après utilisation, jeter le flacon/la poche et tout contenu inutilisé.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore et si l'emballage et son système
de fermeture sont visiblement endommagés.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tetraspan 6%
Les substances actives présentes dans 1 000 ml de solution sont :
Hydroxyéthylamidon (HEA)
60,0 g
(Substitution molaire :
0,42)
(Poids moléculaire moyen :
130 000 Da)
Chlorure de sodium
6,25 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté
0,37 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,20 g
Acétate de sodium trihydraté
3,27 g
Acide L-malique
0,67 g
Les autres composants sont
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau pour préparations injectables.
Concentrations en électrolytes :
140 mmol/l
Potassium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnésium
1,0 mmol/l
Chlorure
118 mmol/l
Acétate
24 mmol/l
L-Malate
5,0 mmol/l
pH :
5,6-6,4
Osmolarité théorique :
296 mOsmol/l
Acidité (titration jusqu'à pH 7,4) :
<2,0 mmol/l
Aspect de Tetraspan 6 % et contenu de l'emballage extérieur
Solution aqueuse, limpide et incolore.
Tetraspan 6 % est disponible sous les formes et tailles de présentation suivantes.
Flacon en polyéthylène (Ecoflac plus) en conditionnement de :
10 x 500 ml
Poche plastique (Ecobag) avec bouchon en caoutchouc butyle recouverte d'une poche extérieure en
polypropylène en conditionnements de :
20 x 250 ml
20 x 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
B. Braun Medical S.A.
Lambroekstraat 5b
1831 DIEGEM
Tél.: 02/725 59 60
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecoflac plus
BE320765(flacon)
Ecobag
BE320731 (POCHE 250 ML)
BE320747 (POCHE 500 ML)
Autriche
Tetraspan 6% Infusionslösung
Allemagne
Tetraspan 6% Infusionslösung
Belgique
Tetraspan 6%, 60 mg/ml, solution pour perfusion
Danemark
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Espagne
Isohes 6% Solución para perfusión
Estonie
Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finlande
Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Grèce
Tetraspan, 6%
Hongrie
Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió
Irlande
EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Islande
Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italie
Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione
Lettonie
Tetraspan 60 mg/ml sdum infzijm
Lituanie
Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg
Tetraspan 6% Infusionslösung
Norvège
Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60g/l
Pologne
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugal
Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão
République slovaque
Tetraspan 6%
République tchèque
Tetraspan 6% Infusionslösung
Royaume-Uni
Tetraspan 6% Solution for Infusion
Slovénie
Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Suède
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
07/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
L
'utilisation des hydroxyéthylamidons ( HEA) d
oit être limitée à la phase initiale d'expansion
volémique sur une durée maximale de 24 h.
Les premiers 10-20 ml doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler
le plus tôt possible toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous
surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est
atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Utiliser dès l'ouverture du conditionnement primaire. Tout contenu inutilisé doit être éliminé.
L'administration du produit doit démarrer immédiatement après avoir connecté le flacon/la poche au
système de perfusion.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Tetraspan 6 % est iso-oncotique :
Tetraspan 6 % est une solution iso-oncotique, c.-à-d. que l'augmentation du volume plasmatique
intravasculaire est équivalent au volume perfusé.
Instructions pour l'utilisation de Tetraspan en perfusion sous pression avec :
Ecoflac plus et la poche en plastique Ecobag :
Si l'on souhaite mettre en place une perfusion très rapide sous pression, la totalité de l'air doit être éliminé
de l'emballage en plastique ainsi que du système de perfusion avant de démarrer la perfusion afin de
prévenir le risque d'embolie gazeuse pendant la perfusion. Une perfusion sous pression doit être
administrée avec un brassard de tensiomètre.
Ecobag :
1
2
- Connecter le système de perfusion.
- Placer la poche Ecobag dans un brassard de
- Placer la poche en position verticale.
tensiomètre.
- Ouvrir la pince à roulette, éliminer l'air du
- Augmenter la pression.
contenant et remplir la chambre compte-
- Ouvrir la pince à roulette et démarrer la
goutte à moitié avec le liquide.
perfusion.
- Inverser la poche et purger la tubulure de
perfusion pour éliminer les bulles d'air.
- Fermer la pince à roulette.
Ecoflac plus :
1
2
- Connecter le système de perfusion.
- Placer le flacon Ecoflac plus dans un
- Placer le flacon en position verticale.
brassard de tensiomètre.
- Augmenter la pression.
flacon et remplir la chambre compte-goutte à - Ouvrir la pince à roulette et démarrer la
moitié avec le liquide.
perfusion.
- Inverser le flacon et purger la tubulure de
perfusion pour éliminer les bulles d'air.
- Fermer la pince à roulette.