Tetralysal 300 mg

NOTICE : INFORMATION DE PATIENT
Tetralysal 300 mg, gélules
Lymécycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Tetralysal et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetralysal?
3. Comment prendre Tetralysal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Tetralysal?
6. Contenue de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TETRALYSAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tetralysal est un antibiotique (médicament qui tue les bactéries) à usage oral. La
lymécycline fait partie de la famille des tétracyclines.
Tetralysal est indiqué pour traiter les formes sévères d'acné vulgaire (des boutons) et de
rosacée (une maladie de la peau). Tetralysal est également indiqué pour des infections
causées par des organismes (des êtres vivants) sensibles aux tétracyclines comme:
infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires et de reproduction,
infections des voies biliaires, infections oculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE
PRENDRE TETRALYSAL
Ne prenez jamais Tetralysal
-
Si vous êtes allergique à lymécycline ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;
- En cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines;
- En cas de troubles graves des fonctions rénale ou hépatique;
- Chez des enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente
des dents et de développement incomplet de l'émail dentaire;
- Pendant la grossesse et l'allaitement;
- En cas de traitement avec un rétinoïde (médicament dérivé de la vitamine A)
administré par voie orale (voir rubrique `Prise d'autres médicaments').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tetralysal.
- Vous devez prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, avant le repas et
en position assise ou debout, pour éviter toute irritation et ulcération de
l'oesophage.
- Il est conseillé d'éviter autant que possible l'exposition au soleil et aux rayons UV.
Arrêtez toujours le traitement lors d'un coup de soleil ou d'une éruption cutanée.
- En cas de troubles de la fonction rénale ou hépatique, la dose doit éventuellement
être adaptée. Suivez toujours les conseils de votre médecin. En cas de traitement
de longue durée, votre médecin effectuera des contrôles sanguins réguliers.
- Ne prenez jamais Tetralysal si la date de péremption est dépassée (danger de
lésions rénales).
- Prévenez votre médecin en cas d'apparition de nouvelles infections pendant le
traitement.
- Prévenez votre médecin si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie qui
affaiblit les muscles).
- Prévenez votre médecin si vous souffrez de lupus érythémateux systématique
(une maladie immunitaire chronique dans laquelle le corps attaque ses propres
cellules, provoquant une inflammation de nombreux organes; principalement chez
des jeunes femmes).
- Arrêtez le traitement s'il existe des signes d'augmentation de la pression
cérébrale. Ceci est caractérisé par un mal de tête dispersé persistant d'intensité
variable, accompagné de nausées et éventuellement d'autres symptômes tels
qu'une vision réduite, une vision double ou des bourdonnements d'oreilles.
- Le surdosage du médicament peut être nocif pour votre foie.
Enfants
N'utilisez pas de Tetralysal chez les enfants de moins de 8 ans.
L'utilisation de Tetralysal chez les enfants âgés de 8 à 12 ans n'est pas recommandée, car sa
sécurité et son efficacité n'ont pas été démontrées.
À partir de 12 ans, Tetralysal peut être utilisé de la même manière que chez des adultes.
Autres médicaments et Tetralysal
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Si vous prenez d'autres produits pouvant être toxiques pour les reins ou le foie,
informez-en votre médecin au préalable.
- En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants, il est possible que la dose de
l'anticoagulant devra être adapté.
- Parlez-en immédiatement à votre médecin si une anesthésie est prévue. L'utilisation
du méthoxyflurane en association avec le Tetralysal n'est pas recommandée, car elle
pourrait entraîner une toxicité rénale fatale.
- Les tests d'urine en laboratoire peuvent être influencés.
- L'utilisation concomitante avec des diurétiques peut augmenter certains produits
de dégradation dans le sang.
- La prise simultanée de l'un des médicaments suivants peut réduire la quantité de
Tetralysal dans le sang, le rendant ainsi moins efficace:
o des médicaments destinés à combattre l'acidité gastrique;
o des produits contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium et du
fer;
o des produits à base de charbon actif, de bismuth ou de chélates;
o antihistaminiques H2;
o des médicaments contre l'épilepsie tels que les barbituriques, la phénytoïne
et la carbamazépine.
- Il est conseillé de ne pas prendre Tetralysal en même temps que de la pénicilline
ou ses dérivés.
- Utilisation concomitante de rétinoïdes oraux ou de doses de plus de 10 000 UI de
vitamine A par voie orale ou injectée augmente le risque de pression cérébrale
(voir rubrique « Ne prenez jamais Tetralysal »).
- Informez votre médecin si vous prenez un traitement au lithium, ce médicament
pourrait augmenter les taux de lithium.
Aliments et boissons
Prenez Tetralysal avec un grand verre d'eau avant le repas, en position assise.
Grossesse et allaitement
Tetralysal ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
L'administration de médicaments du groupe des tétracyclines à des femmes enceintes ou
qui allaitent, peut être nocive pour la croissance osseuse et le développement dentaire du
foetus et du jeune enfant. Ce médicament peut être nocif pour le foie et le pancréas de la
femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par Tetralysal.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez d'être enceinte, si vous désirez de devenir
enceinte ou si vous allaitez? Contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Tetralysal n'a aucun effet ou effet négligeable sur la capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE TETRALYSAL
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Prenez les gélules avant les repas, avec beaucoup d'eau et en position assise, pour éviter
les lésions oesophagiennes.
La dose recommandée est:
Utilisation chez des adultes
- Acné : 300 mg par jour. La durée habituelle du traitement est de 12 semaines. La
dose peut être réduite à 1 gélule de 300 mg tous les deux jours.
- Pour les autres indications : 300 mg, le matin et le soir.
- La durée du traitement est de 8 jours minimum. Votre médecin peut décider de
poursuivre le traitement pendant 2 à 3 jours après la disparition de l'infection.
o Infections des voies respiratoires inférieures et supérieures: 8 jours.
o Infections sexuellement transmises: 2 à 3 semaines.
Utilisation chez des enfants
N'utilisez pas de Tetralysal chez les enfants de moins de 8 ans.
L'utilisation de Tetralysal chez les enfants âgés de 8 à 12 ans n'est pas recommandée, car sa
sécurité et son efficacité n'ont pas été démontrées. À partir de 12 ans, Tetralysal peut être
utilisé de la même manière que chez les adultes.
Si vous avez pris plus de Tetralysal que vous n'auriez dû
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si vous avez utilisé ou pris trop de Tetralysal, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tetralysal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tetralysal
N'arrêter pas le traitement précocement, car les symptômes peuvent réapparaître.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Tetralysal peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut survenir chez 1 sur 10 patients):
- Maux de tête, nausée, douleur abdominale, diarrhée,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Neutropénie (nombre réduit de neutrophiles, un type de globules blancs),
thrombocytopénie (nombre réduit de plaquettes sanguines), modification de la
numération sanguine, due ou non à une utilisation concomitante de diurétiques,
- Hypersensibilité, urticaire, réactions allergiques provoquant un gonflement des
yeux, des lèvres, de la langue, des organes génitaux (oedème angioneurotique),
réaction anaphylactique,
- Vertige et tension intracrânienne élevée,
- Troubles visuels*,
- Inflammation de la langue, inflammation de la muqueuse intestinale,
vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen,
- Hépatite, jaunisse,
- Réactions cutanées comme rougeur, éruption cutanée, sensibilité à la lumière,
démangeaison, formation de vésicules ou desquamation de grandes parties de la
peau (syndrome de Stevens-Johnson),
- Dépression
- Cauchemar
- Fièvre,
- Augmentation des taux sanguins des transaminases (enzymes dans le sang
pouvant indiquer une atteinte hépatique), de phosphates alcalins (enzymes dans le
sang pouvant indiquer une certaine maladie) et de bilirubine (un constituant de la
bile).
* La survenue de symptômes, tels que troubles visuels ou maux de tête, peut être due
à une augmentation de la pression cérébrale. Si vous soupçonnez une augmentation
de la pression cérébrale, vous devez arrêter le traitement par lymécycline. Une
augmentation de la pression cérébrale bénigne pouvant entraîner des maux de tête,
des vomissements, des troubles visuels tels qu'une vision floue, un scotome (taches
brunes ou luminosité intermittente), une diplopie (vison double) ou une perte de vison
permanente a été rapportée au cours du traitement par tétracyclines.
Effets indésirables rapportés en général avec un traitement à la tétracycline
- Des poussées de faiblesse des muscles (myasthénie grave),
- Effet sur les dents (décoloration) lorsqu'il est utilisé chez des enfants de moins de
8 ans,
- Anémie hémolytique (anémie due à une dégradation augmentée du nombre de
globules rouges), éosinophilie et autres troubles sanguins,
- Lupus érythémateux systémique et pancréatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Ou
Direction de la santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 247-85592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETRALYSAL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser Tetralysal après la date de péremption mentionnée sur le strip et
l'emballage extérieur après `Exp'. La date de péremption fait référence au dernier jour du
mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Tetralysal
- La substance active est lymécycline. Chaque gélule contient 300 mg de lymécycline.
- Les autres composants dans ce médicament sont: stéarate de magnésium, dioxyde de
silice colloïdal, gélule de gélatine. La partie jaune de la gélule contient: érythrosine,
jaune de quinoléine, dioxyde de titane et gélatine. La partie rouge de la gélule
contient: érythrosine, indigotine, dioxyde de titane et gélatine.
Aspect de Tetralysal et contenu de l'emballage extérieur
Tetralysal est une gélule jaune-rouge et est disponible en boîte de 16, 28 et 56 gélules en
strip.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Pays-Bas
Fabricant
56 gélules
Laboratoires Galderma
Sophartex Laboratoires S.A.
Zone Industrielle Montdésir 21, rue du Pressoir
F-74540 ALBY SUR CHERAN F-28500 VERNOUILLET-DREUX
16 et 28 gélules:
Sophartex Laboratoires S.A.
21, rue du Pressoir
F-28500 VERNOUILLET-DREUX
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE016037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021