Tetrabenazine aop orphan pharmaceuticals 25 mg

TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS 25 mg, comprimé sécable
Tétrabénazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetrabenazine AOP Orphan
Pharmaceuticals
3.
Comment prendre Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Tetrabenazine aop orphan pharmaceuticals et dans quel cas est-il utlisé ?
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals est un médicament appartenant au groupe des médicaments
utilisés dand le traitement des affections du système nerveux.
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals est utilisé dans le traitement des maladies à l'origine de
mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles hyperkinétiques accompagnés de la chorée
de Huntington).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetrabenazine aop
orphan pharmaceuticals ?
Ne prenez jamais Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals:
si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l'un des autres composants contenus dans
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals mentionnés à la rubrique 6,
si vous prenez de la réserpine (médicament destiné à contrôler l'hypertension et à traiter les états
psychotiques),
si vous prenez un médicament appartenant à la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) (médicament traitant la dépression),
en cas d'insuffisance hépatique,
si vous présentez des symptômes parkinsoniens,
si vous souffrez de dépression,
si vous songez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours,
si vous allaitez,
si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),
si vous avez des tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tetrabenazine AOP Orphan
Pharmaceuticals
bras et des jambes connus sous le nom de parkinsonisme,
si vous présentez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),
si vous êtes sujet (-te) aux chutes brutales de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout
ou que vous vous étirez,
si vous êtes métaboliseur lent ou intermédiaire du CYP2D6, car une dose différente pourrait être
appropriée pour vous,
si vous avez une anomalie cardiaque appelée syndrome du QT long ou si vous avez eu des troubles
du rythme cardiaque,
si vous présentez un changement d'état mental (confusion, hallucinations), ou une rigidité
musculaire et une hausse de température, vous développez peut être un syndrome malin des
neuroleptiques. Si vous présentez ces symptômes, vous devez avertir votre médecin immédiatement,
si vous commencez à ressentir des sensations désagréables de nervosité intérieure, un besoin
impérieux d'être en mouvement permanent ou des troubles de la coordination des mouvements,
veuillez noter que Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals se lie aux tissus contenant de la
mélanine, ce qui pourrait avoir un impact sur vos yeux.
Enfants
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals n'est pas recommandé chez l'enfant.
Autres médicaments et Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites attention si vous utilisez Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals avec la lévodopa (un
médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
N'utilisez jamais Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
en association avec la réserpine.
Les traitements par IMAO doivent être arrêtés 14 jours avant que ne démarre le traitement par
tétrabénazine.
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament en association avec certains types d'antidépresseurs,
de l'alcool, des opiacés, des bêta-bloquants, des antihypertenseurs
(médicaments pour traiter
l'hypertension), des hypnotiques et des neuroleptiques (médicaments pour traiter les troubles
psychotiques).
Les médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine, paroxétine, terbinafine,
moclobémide et quinidine) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du
métabolite actif, la dihydrotétrabénazine. Si vous prenez un de ces médicaments, vous pourriez avoir
besoin d'une dose plus faible de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals.
Faites attention si vous utilisez des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc de l'ECG comme
certains médicaments utilisés dans les traitements des troubles psychotiques (neuroleptiques), certains
antibiotiques (gatifloxacine, moxifloxacine) et les médicaments pris pour traiter les troubles du rythme
cardiaque (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol).
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 2 avec des Aliments et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant un traitement par Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals peut
vous rendre anormalement somnolent(e).
Grossesse et allaitement
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals contient du lactose
Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Tetrabenazine aop orphan pharmaceuticals ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le ou les comprimés entiers avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Adultes
Chorée de Huntington
La dose initiale recommandée est d'un demi-comprimé (12,5 mg) une à trois fois par jour. Elle peut être
augmentée tous les trois à quatre jours d'un demi-comprimé jusqu'à l'obtention d'un effet optimal ou
jusqu'à l'apparition d'effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).
La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés (200 mg).
Si vous avez pris la dose maximale pendant sept jours consécutifs et n'avez pas constaté d'amélioration
de votre état, il est peu probable que le médicament soit efficace pour vous.
Sujets âgés
La dose habituelle a été administrée à des patients âgés sans effets indésirables apparents. Cependant, les
effets indésirables de type parkinsonisme sont fréquents.
Utilisation chez les enfants
Le traitement n'est pas recommandé chez l'enfant.
P
atient s ouffrant d'une affection du rein
L'utilisation de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals est déconseillée pour ce groupe de patients.
Si vous avez pris plus de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals que vous n'auriez dû, vous êtes
susceptible de présenter une somnolence, une sudation, une hypotension et une hypothermie
(température extrêmement basse du corps). Votre médecin traitera ces symptômes.
Si vous avez pris trop de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals:
Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez jamais la dose suivante pour compenser la dose que
vous avez oubliée. Continuez simplement le traitement en prenant la dose suivante selon le schéma
d'administration prescrit.
Si vous arrêtez de prendre Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals:
N'arrêtez pas la prise de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals sauf si votre médecin vous l'a
demandé. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit après l'arrêt brutal de la tétrabénazine.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont classés selon leur fréquence :
Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10) :
Somnolence (en cas de doses élevées), dépression, symptômes parkinsoniens (mouvements
incontrôlables des mains, bras, jambes et de la tête en cas de doses élevées)
F
réquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) :
Confusion, anxiété, insomnie, pression artérielle basse, dysphagie (difficulté à avaler), nausées,
vomissements, diarrhée, constipation opiniâtre.
P
eu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, rigidité des muscles, fièvre.
R
are (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)

:
Affection dénommée syndrome malin des neuroleptiques : si vous commencez à présenter des troubles
mentaux tels que confusion ou hallucinations, ou si une rigidité des muscles et une fièvre apparaissent, il
est possible qu'un syndrome malin des neuroleptiques survienne.
T
rès rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000)

:
Lésions des muscles.
Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles :
Désorientation, nervosité, problèmes de coordination des mouvements, sentiment de ne pouvoir rester
tranquille en position assise ou debout (akathisie), spasmes musculaires incontrôlables (dystonie),
vertige, troubles de la mémoire, ralentissement du rythme cardiaque, sensations vertigineuses en vous
relevant rapidement d'une position assise ou couchée, douleur de l'estomac, sécheresse de la bouche,
faible température corporelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tetrabenazine aop orphan pharmaceuticals ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals après la date de péremption indiquée sur le
flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l' abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
La substance active est: la tétrabénazine.
Chaque comprimé contient 25 mg de tétrabénazine.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydrate, talc, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de
magnésium.
Aspect de Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur jaune, rond, plat avec une barre de
cassure sur une face et l'inscription « TE25 » sur l'autre face. Il est disponible en flacons blancs à
sécurité enfant de 112 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
1160 VIENNE
AUTRICHE
Fabricant
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
1160 VIENNE
AUTRICHE
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE376555
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche:
Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgique:
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
Bulgarie:
TE 25 mg
République tchèque:
Tetmodis
Danemark:
Tetmodis 25 mg tabletter
Estonie:
Tetmodis 25 mg tablett
Finlande:
Tetmodis 25 mg taletti
France:
Comprimés Tetmodis 25 mg
Allemagne:
Tetmodis 25 mg Tabletten
Grèce:
Tetmodis 25 mg
Hongrie:
Motetis 25 mg tabletta
Irlande:
Tetrabenazine25 mg tablets
Lettonie:
Tetmodis 25 mg tabletes
Lituanie:
Tetmodis 25 mg tablets
Pays-Bas:
Tetmodis 25 mg tabletten
Pologne:
Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal:
Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovaquie:
Tetmodis 25 mg tableta
Slovénie:
Tetmodis 25 mg tablete
Espagne:
Tetmodis 25 mg comprimidos
Suède:
Tetmodis 25 mg tablett
Royaume-Uni:
Tetrabenazine 25 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2018.