Tetagam p 250 iu/ml pre-filled syr.

Tetagam
P 250 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
immunoglobuline humaine tétanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Tetagam P et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tetagam P ?
3. Comment utiliser Tetagam P ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tetagam P
6. Contenu de l'emballage et d'autres informations
1. QU'EST-CE QUE TETAGAM P ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Qu'est-ce que Tetagam P
Tetagam P est une solution claire pour injection intramusculaire.

Dans quel cas Tetagam P est-il utilisé
Prophylaxie post-exposition
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients
qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate
dont le statut vaccinal n'est pas connu avec certitude
qui présentent un déficit sévère de production d'anticorps
Traitement d'un tétanos cliniquement manifeste
L'immunoglobuline tétanique (la substance active dans ce médicament) doit toujours être
administrée conjointement à une vaccination active contre le tétanos, sauf en cas de contre-
indications ou de confirmation d'une vaccination adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TETAGAM P
N'utilisez jamais Tetagam P
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
Hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines.
Avertissements et précautions
Ne pas injecter par voie intravasculaire ! Toujours s'assurer que Tetagam P n'est pas
administré dans un vaisseau sanguin, en raison du risque de choc.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Tetagam P contient une petite quantité
d'IgA. Les individus atteints d'un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des
anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après
l'administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le
rapport entre le bénéfice du traitement avec Tetagam P et les risques potentiels de réactions
d'hypersensibilité.
Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la tension
artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient
toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine normale.
Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité de l'événement. Il
convient de suivre les normes médicales actuelles de prise en charge d'un choc.
Les patients doivent être gardés en observation pendant au moins 20 minutes après
l'administration de Tetagam P. En particulier dans les cas d'injection i.v. accidentelle, les
patients doivent être maintenus en observation pendant une période plus longue (au moins
1 heure) après l'administration.

Sécurité virale
Parmi les mesures de routine mises en place pour empêcher les infections résultant de l'utilisation
de médicaments à base de sang ou de plasma humain, citons la sélection des donneurs, le dépistage
des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection et
l'inclusion d'étapes dans le processus de fabrication en vue d'inactiver/éliminer les virus. Malgré
ces mesures, il est impossible d'exclure totalement le risque de transmettre des agents infectieux
lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s'applique
également à des virus inconnus ou émergents, ainsi qu'à d'autres pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés, comme le VIH,
le VHB et le VHC, ainsi que pour les virus non enveloppés du VHA et du parvovirus B19.
Il est vivement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament lors de chaque
administration de Tetagam P à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le lot du
médicament.
Autres médicaments et Tetagam P
Vaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobuline peut altérer l'efficacité des vaccins à virus vivants atténués,
tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période
pouvant aller jusqu'à trois mois.
Un intervalle d'au moins trois mois doit être respecté entre l'administration de Tetagam P et
la vaccination avec des vaccins à virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole,
l'efficacité du vaccin peut être altérée pendant une période pouvant durer jusqu'à cinq mois.
Le taux d'anticorps doit dès lors être contrôlé chez les patients qui reçoivent un vaccin contre
la rougeole.
Interférence avec les tests sérologiques
Lors de l'interprétation des résultats de tests sérologiques, il doit être envisagé que l'élévation
transitoire d'anticorps transmis passivement après l'injection d'immunoglobuline puisse entraîner
des faux positifs.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, p. ex. A, B et
D, peut interférer avec certains tests sérologiques des allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex.,
test de Coombs).
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments, diluants ou solvants.
Grossesse et allaitement
La sécurité de l'utilisation de Tetagam P pendant la grossesse humaine n'a pas été établie
dans des études cliniques contrôlées. La longue expérience clinique acquise avec les
immunoglobulines indique qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le
déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On n'a observé aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La posologie est identique pour les enfants et les adultes.
Posologie
Prophylaxie du tétanos après plaies à risque
250 UI sauf si le risque est jugé extrêmement élevé.
La dose peut être portée à 500 UI dans les cas suivants :
­
plaies infectées qui ne peuvent être soignées chirurgicalement dans les 24 heures
­
plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l'apport d'oxygène,
ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures par balle)
­
brûlures, gelures
­
nécrose tissulaire
­
avortement septique
­
adultes ayant un poids corporel supérieur à la moyenne.
En cas de brûlure étendue, il est conseillé d'administrer une deuxième injection de 250 UI de
Tetagam P après la fin de la phase exsudative de la brûlure (environ 36 heures après la
survenue de la brûlure).
Traitement d'un tétanos cliniquement manifeste
Doses uniques de 3 000 à 6 000 UI (en association avec d'autres procédures cliniques
appropriées). La fréquence, l'intervalle entre les injections et la durée du traitement en cas de
doses répétées dépendent du tableau clinique.
Mode d'administration
Tetagam P doit être administré par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des résidus (dépôts/particules).
Tetagam P est une solution prête à l'emploi et doit être administré à température corporelle.
Si les volumes totaux nécessaires sont comparativement importants, il est conseillé de les
administrer séparément en les subdivisant sur différents sites. Ce conseil s'applique pour les
doses supérieures à 2 ml chez les enfants pesant jusqu'à 20 kg et pour les doses supérieures à
5 ml chez les individus pesant plus de 20 kg.
En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des
sites controlatéraux du corps.
En présence de troubles sévères de la coagulation, dans le cas où les injections intramusculaires
sont contre-indiquées, Tetagam P peut être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) pour la
prophylaxie du tétanos.
Le site d'injection doit ensuite être comprimé à l'aide d'un tampon d'ouate. Il doit néanmoins être
souligné qu'il n'existe pas de données cliniques d'efficacité étayant l'administration par voie
sous-cutanée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tetagam P, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez des réactions qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent survenir (peuvent survenir chez plus de 1
personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000):

Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, incluant une chute de la tension artérielle, une dyspnée, des réactions
cutanées et, dans des cas isolés, pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique, même lorsque le
patient n'a pas présenté d'hypersensibilité suite à l'administration antérieure
d'immunoglobulines.

Troubles généraux
Frissons, fièvre, céphalées, malaise, nausées, vomissements, arthralgies et dorsalgies modérées.

Affections cardiovasculaires
Réactions cardiovasculaires, en particulier si le produit est accidentellement injecté par voie
intravasculaire.

Anomalies au site d'administration
Douleurs locales, sensibilité ou gonflement.
Pour les informations de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir rubrique
« Avertissements et précautions », sous-rubrique « Sécurité virale».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
5. COMMENT CONSERVER TETAGAM P
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants !
Tetagam P doit être conservé à une température comprise entre +2 °C et +8 °C (au
réfrigérateur). Ne pas congeler !
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Tetagam P après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient.
Une fois le récipient ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tetagam P
1 ml de ce médicament contient :

Substance active :
Protéine humaine
100 ­ 170 mg
dont immunoglobuline
au moins 95%
avec des anticorps contre la toxine tétanique
au moins 250 UI

Les autres composants sont :
Acide aminoacétique (glycine), chlorure de sodium, HCl ou NaOH (en faibles
quantités pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Aspect de Tetagam P et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable pour usage intramusculaire.
Tetagam P est une solution claire. La couleur peut varier de l'incolore au jaune pâle et peut
virer au brun clair pendant la période de conservation.

Présentations
Boîte de 1 seringue préremplie contenant 1 ml de solution
Boîte de 10 seringues préremplies contenant 1 ml de solution
Boîte de 1 seringue préremplie contenant 2 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Tetagam P 250 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (1 ml)
BE596062
Tetagam P 250 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (2 ml)
BE596097
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Tetagam P 250 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
Allemagne, Grèce,
Tetagam P
Hongrie, Irlande, Malta,
Portugal
Italie
Gamma-Tet P 250 UI 1 Syringe Prefilled; Gamma-Tet P 500 UI
1 Syringe Prefilled
Pays-Bas
Tetagam P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Autriche
Tetagam P ­ Fertigspritze
Slovénie
Tetagam P 250 IU solution for injection