Testogel 50 mg

TESTOGEL 50 mg, gel transdermique
Testostérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconquel effetindésirable, parlez- en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
- « Ce médicament » fera référence à TESTOGEL 50 mg, gel transdermique dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que TESTOGEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOGEL
3.
Comment utiliser TESTOGEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TESTOGEL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Testogel et dans quel cas est-il utilise ?
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans
l'organisme.
Ce médicament est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de
symptômes tels que :
-impuissance
-infertilité
-diminution de la libido
-fatigue
-humeur dépressive
-perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
-régression des caractères sexuels masculins
-diminution de la masse maigre
-dysfonction érectile
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOGEL
N'utilisez jamais ce médicament
-
Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous présentez un cancer de la prostate,
- Si vous présentez un cancer du sein.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament:
si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une
hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
si vous souffrez d'une maladie grave du coeur, du foie ou des reins, le traitement par ce
médicament peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau
dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement
à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou
souffrant de maladies respiratoires.
Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine
peuvent être augmentés. ce médicament peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre
médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre
traitement par ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une
hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes de coagulation sanguine :
une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de
thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),
des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine :
antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si
un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge
augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain
de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux
soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation
d'étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, perte de vision brutale. Consultez
immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Avant de démarrer tout traitement par ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement
démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse
maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmé par des
examens biologiques, effectués par le même laboratoire.
ce médicament n'est pas indiqué :
-
Chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18
ans,
- Chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.
Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de
la prostate) ou de cancer de la prostate. Conformément aux prescriptions de votre médecin, des
examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement.
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le
traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-
formule sanguine).
Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de
développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie).
Vous aurez besoin d'un suivi régulier de vos taux sanguins.
Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit : irritabilité, nervosité,
prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose
quotidienne de ce médicament.
Avant la mise en place du traitement, votre médecin réalisera un examen complet. Il aura besoin de
réaliser 2 dosages séparés de testostérone dans le sang avant que vous démarriez le traitement. Une
surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et
si vous êtes âgé ou un patient à risque, 2 fois par an).
Risque de transfert de testostérone
Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre
personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez
une autre personne des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et
le corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel pour les femmes. Le port d'un
vêtement recouvrant la zone d'application ou le lavage de la zone d'application préalablement au
contact permettent d'éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
- lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
- recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,
- lavez la zone d'application avant un contact étroit avec une autre personne.
Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (homme, femme
ou enfant) cette personne devrait:
- laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,
- signaler l'apparition de signes tels qu'acné ou modification du système pileux du visage ou du
corps.
Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prise d'un bain ou d'une douche.
Autres médicaments et ce médicament
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux
(utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces médicaments peuvent
nécessiter l'ajustement des doses de traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. Ce
produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le foetus. En cas de contact, comme
recommandé ci-dessus, laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du
savon et de l'eau.
En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devrez être d'autant plus attentif aux précautions
d'utilisation.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif
(testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient d'alcool (éthanol)
Ce médicament contient 3,6 g d'alcool (éthanol) dans chaque sachet.
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce produit est inflammable.
3.
Comment utiliser TESTOGEL ?
Ce médicament est réservé à l'homme adulte.
Veillez à respectez toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu
près à la même heure, de préférence le matin.
La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de chaque patient, sans
dépasser 10 g de gel par jour.
Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux
épaules, les deux bras ou le ventre.
Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement
sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au
savon après l'application.
Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules) en raison de la quantité importante
d'alcool dans le gel qui peut entraîner une irritation locale.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû
Demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de ce médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament
Vous ne devez pas arrêter votre traitement par ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (10%)
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des
irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.
Effets indésirables fréquents (1 - <10%)
Ce médicament peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une
tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension
artérielle, des troubles de l'humeur, augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite
(pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges
qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération des lipides, une
hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.
D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou
injectable : prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité,
dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse),
tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre
de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées , difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions
d'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effets indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210
Boîte Postale 97
BRUXELLES
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5
COMMENT CONSERVER TESTOGEL
Pas de conditions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient ce médicament
-
La substance active est la testostérone. Chaque sachet de 5 g contient 50 mg de testostérone.
- Les autres composants sont : Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde
de sodium, eau purifiée
Aspect de ce médicamentet contenu de l'emballage extérieur
TESTOGEL 50 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 5 g.
TESTOGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les
tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulairede l'autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgique
Luxembourg :
Laboratoires Besins International
3 rue du Bourg l'Abbe
75003
Paris
France
Fabricant
Laboratoires Besins International
ou
Delpharm Drogenbos
13, rue Périer
Groot-Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge
1620 Drogenbos
France
Belgique
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE248412
Luxembourg : 0630/02/07/0052
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande,
Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Suède :
TESTOGEL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022