Testarzon 20 mg/g transderm. gel pump

Testarzon 20 mg/g gel transdermique
testostérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Testarzon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Testarzon
3. Comment utiliser Testarzon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Testarzon
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Testarzon et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Testarzon ?
Testarzon est un gel transparent contenant de la testostérone, une hormone masculine produite
naturellement par le corps.
Testarzon est utilisé pour remplacer la testostérone chez les hommes adultes qui ne produisent pas
assez de la testostérone naturelle, ce qui est appelé hypogonadisme. Le médicament vous aide à
augmenter votre taux de testostérone en le ramenant à des valeurs normales.
Quelle est la fonction de la testostérone ?
La testostérone est produite naturellement dans le corps par les testicules.
Elle aide la production de sperme et le développement et le maintien des caractères masculins tels
que la voix basse et la pilosité au niveau du corps.
Elle est nécessaire à un fonctionnement sexuel normal, ainsi qu'à l'excitation sexuelle.
Elle aide également à maintenir la masse et la puissance musculaires.
Dans quel cas Testarzon est-il utilisé ?
Testarzon est utilisé chez les hommes pour remplacer la testostérone afin de traiter différents
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce manque doit être
confirmé par deux mesures séparées du taux sanguin de testostérone, ainsi que par la présence de
signes et de symptômes cliniques tels que :
impuissance
infertilité
diminution de la libido
fatigue
humeur dépressive
gement de la distribution des graisses
et perte partielle de la pilosité au niveau du visage et du corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Testarzon ?
Qui peut utiliser Testarzon ?
L'utilisation de Testarzon est réservée uniquement aux hommes.
Testarzon ne doit pas être utilisé par les jeunes hommes de moins de 18 ans.
Testarzon ne doit pas être utilisé par les femmes, quel que soit leur âge.
Les femmes (en particulier les femmes enceintes ou allaitantes) ou les enfants doivent éviter tout
contact avec le gel Testarzon ou les zones de la peau où Testarzon a été appliqué.
N'utilisez jamais Testarzon :
si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médica-
ment mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate.
si vous présentez un cancer du sein (une affection rare chez les hommes) ou une suspicion de can-
cer du sein.
Avertissements et précautions
Le traitement par testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre
médecin vous fera passer les tests nécessaires avant que vous ne puissiez utiliser Testarzon, et
assurera une surveillance de suivi au moyen de tests sanguins et d'examens de la prostate périodiques.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Testarzon, si vous présentez ou avez déjà présenté un
des cas suivants :
Vous avez des difficultés à la miction (uriner) suite à une élargissement de la glande prostatique.
Vous souffrez d'un cancer des os. Votre médecin contrôlera votre taux de calcium.
Vous avez une pression artérielle augmentée ou vous êtes traité pour une pression artérielle aug-
mentée car Testarzon peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Vous souffrez d'une maladie sévère du coeur, du foie ou des reins car le traitement par Testarzon
peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention de liquide dans le corps,
parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge liquidienne au coeur).
Vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (qui affecte l'apport de sang au coeur).
Des problèmes de coagulation sanguine :
une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de throm-
bose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)).
des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécé-
dents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un
membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre
organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge aug-
mente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement
soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement
soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans
la poitrine, sensation d'étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, perte
de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symp-
tômes.
ayez si vous êtes en surpoids ou si vous avez des problèmes pulmonaires prolongés.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d'utiliser Testarzon. L'utilisation de ce médicament peut aggraver ces
affections.
En cas de réaction cutanée au site d'application de Testarzon, consultez votre médecin. Il peut être
nécessaire d'arrêter le traitement par Testarzon.
Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués par votre médecin avant et/ou pendant le
traitement : taux sanguin de testostérone, numération formule sanguine.
Au moment de et juste après l'application quotidienne de Testarzon, n'appliquez pas de produits
hydratants ni de produits solaires sur le site d'application du gel.
Comment éviter un transfert de Testarzon à une autre personne ?
Un transfert de Testarzon à d'autres personnes peut se produire par un contact cutané étroit. Cela peut
faire augmenter le taux de testostérone dans leur corps, ce qui peut être dangereux. Une telle
augmentation peut se produire après un seul contact, mais elle peut aussi être progressive à la suite de
contacts courts répétés au fil du temps.
Cela est particulièrement important pour les femmes et les enfants qui ont en principe un faible
taux de testostérone dans leur corps.
Les femmes enceintes ne doivent pas entrer en contact avec Testarzon. Si votre partenaire est en-
ceinte, soyez vigilant et protégez-la de tout contact avec le médicament et le site d'application.
Pour éviter un transfert du gel de votre peau à une autre personne, vous devez :
utiliser l'applicateur au lieu des doigts pour appliquer le médicament.
vous laver les mains à l'eau et au savon immédiatement si Testarzon est entré en contact avec vos
mains.
recouvrir le site d'application du gel avec un vêtement dès que le gel a séché.
prendre un bain ou une douche, ou porter des vêtements pour recouvrir le site d'application (par
exemple, un T-shirt) avant tout contact cutané étroit avec une autre personne.
Afin d'améliorer la sécurité de votre partenaire, il vous est conseillé de laver le site d'application au
savon, par exemple en prenant une douche, avant d'avoir des rapports sexuels ou, si cela n'est pas
possible, de porter un T-shirt qui recouvre le site d'application au moment du contact.
Si une autre personne a été exposée à Testarzon
Si une autre personne touche le gel ou si sa peau entre en contact avec le site d'application du gel,
il/elle doit laver la zone de contact concernée au savon et à l'eau dès que possible. Plus le gel reste sur
la peau avant de la laver, plus la personne risque d'absorber la testostérone.
Si un transfert de Testarzon à une autre personne s'est produit, soyez attentif à tout changement dans
le corps ou le comportement des personnes qui vous entourent. Si l'une d'entre elles présente l'un des
signes suivants, il/elle devrait consulter son médecin :
acné
mue de la voix
augmentation de la pilosité au niveau du visage ou du corps
modification du cycle menstruel
puberté précoce, agrandissement génital ou changement du niveau du comportement sexuel des
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament
à base de plantes. Testarzon est susceptible d'influencer l'action de ces médicaments et vos doses
pourront devoir être adaptées.
Informez votre médecin ou pharmacien que vous prenez, notamment :
médicaments visant à fluidifier le sang (anticoagulants) : l'action de ces médicaments peut être
renforcée par Testarzon.
corticostéroïdes ou autres médicaments susceptibles d'augmenter la production de ces hormones :
les corticostéroïdes ainsi que Testarzon peuvent causer une rétention de liquide dans le corps.
insuline dans le cadre du contrôle du taux sanguin de glucose (en cas de diabète) : votre dose d'in-
suline pourra devoir être diminuée si vous suivez un traitement par Testarzon.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d'utiliser Testarzon.
Grossesse, allaitement et fertilité
Testarzon n'est pas destiné à être utilisé par des femmes enceintes ou allaitantes.
Si votre partenaire est enceinte ou tombe enceinte, vous
devez suivre les conseils mentionnés dans la
rubrique '
Comment éviter un transfert de Testarzon à une autre personne ?'.
Les femmes enceintes doivent éviter
tout contact cutané avec les sites d'application de Testarzon
chez des hommes. Ce médicament peut causer des dommages au foetus. En cas de contact, la zone de
contact doit être lavée au savon et à l'eau dès que possible.
Les femmes allaitantes doivent éviter
tout contact cutané avec les sites d'application de Testarzon
chez des hommes.
Testarzon peut supprimer la production de sperme de façon réversible.
Testarzon contient du propylène glycol
Ce médicament contient du propylène glycol, ce qui peut causer une irritation cutanée.
3.
Comment utiliser Testarzon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose utiliser
La dose initiale recommandée de Testarzon est de 23 mg de testostérone (enfoncer la pompe une
fois) appliquée une fois par jour, environ au même moment de la journée, de préférence le matin.
Certains patients peuvent avoir besoin d'une plus grande dose.
La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (enfoncer la pompe trois
fois).
La dose correcte de Testarzon dont vous avez besoin sera déterminée par votre médecin. Pour ce
faire, il/elle mesurera régulièrement deux aspects :
le taux sanguin de testostérone


Informez votre médecin si vous sentez que les effets du médicament sont trop forts ou trop faibles.
Utilisation de Testarzon
Il est important que vous preniez connaissance des instructions pour une utilisation correcte de
Testarzon et que vous les appliquiez.
Appliquez Testarzon sur votre peau en utilisant l'applicateur. Il s'agit d'une utilisation transdermique.
Le médicament pénètre dans le corps par la peau.
Appliquez le médicament uniquement sur une zone propre, sèche et normalement saine de la peau des
épaules et de la partie supérieure des bras.
N'appliquez jamais Testarzon sur :
le pénis et les testicules
une peau blessée ou abîmée
des ulcères ouverts, des lésions ou des irritations cutanées.
Accessoires nécessaires
Kit de pompe à gel Testarzon.
Voir figure A.
Boîte de mouchoirs.
capuchon
applicateur
tête de la pompe
pompe
figure A
Amorçage de la pompe à gel ­ uniquement à la première utilisation
Avant d'utiliser une
nouvelle pompe de Testarzon, vous devez la préparer pour son utilisation. Il
s'agit de l'amorçage de la pompe.
Enlevez l'applicateur de la pompe.
Voir figure B.
figure B
Amorcez la pompe en enfonçant complètement la tête de la pompe au-dessus d'un mouchoir.


figure C
Enfoncez la pompe encore deux fois pour vous assurer que votre dose est correcte.
N'utilisez pas le gel de l'amorçage, car il pourrait s'agir d'une mauvaise dose.
Jetez soigneusement les mouchoirs utilisés pour éviter un transfert à d'autres personnes, y compris
des enfants ou des animaux domestiques.
Votre pompe de Testarzon est maintenant prête à l'emploi.
Pour le dosage quotidien, suivez les étapes 1 à 4
Étape 1 : Préparation à l'application du gel Testarzon
Choisissez une zone propre, sèche et normalement saine de la peau de la partie supérieure du bras
et de l'épaule qui peut être recouverte par un T-shirt à manches courtes.
Voir figure D.
Appliquez le gel Testarzon
uniquement sur la partie supérieure du bras et sur l'épaule.
figure D
Enlevez l'applicateur de la pompe.
Voir figure E.
figure E


figure F
Étape 2 : Application du gel Testarzon
Tenez la pompe de sorte que l'embout soit face à la tête de l'applicateur.
Enfoncez complètement la tête de la pompe
une seule fois.
Voir figure G.
figure G
Utilisez l'applicateur pour étaler le gel uniformément sur la partie supérieure d'un seul bras et sur
une seule épaule en s'assurant de ne pas mettre de gel sur les mains.
Voir figure H.
Nettoyez tout débordement de gel avec un mouchoir. Jetez soigneusement les mouchoirs utilisés
pour éviter un transfert à d'autres personnes, y compris des enfants ou des animaux domestiques.
figure H
Trouvez la dose prescrite par votre médecin dans le tableau ci-dessous.
Dose
Comment appliquer le gel
23 mg
Enfoncez la pompe une fois comme expliqué à l'
étape
2.
Faites-le une
(enfoncer la
seule fois.
pompe une fois)
Enfoncez la pompe une fois comme expliqué à l'étape 2.
46 mg
Répétez l'opération
pour appliquer
la deuxième dose d'une action sur
(enfoncer la
la pompe et
appliquez le gel sur la partie supérieure de l'autre bras et
pompe deux fois)
Enfoncez la pompe une fois comme expliqué à l'étape 2.
69 mg
Répétez l'opération
pour
appliquer
la deuxième dose d'une action sur
la pompe et
appliquez le gel sur la partie supérieure de l'autre bras et
(enfoncer la
sur l'autre épaule.
Répétez l'opération
à nouveau pour appliquer la
pompe trois fois)
troisième dose d'une action sur la pompe et
appliquez le gel sur la
partie supérieure du bras initial et sur l'épaule initiale.
Étape 3 : Nettoyage de l'applicateur de Testarzon
Après utilisation, nettoyez l'applicateur avec un mouchoir.
Voir figure I.
figure I
Jetez soigneusement le mouchoir utilisé pour éviter un transfert à d'autres personnes, y compris
des enfants ou des animaux domestiques.
N'OUBLIEZ PAS de remettre le capuchon sur l'applicateur et de remettre l'applicateur sur la
pompe.
Voir figure J.
figure J
Conservez le produit en sécurité et hors de la portée des enfants.
Étape 4 : Après l'application du gel Testarzon
Lavez-vous immédiatement les mains au savon et à l'eau si elles sont entrées en contact avec
du gel.
Le gel Testarzon est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec. Laissez le gel Testarzon sécher avant de
fumer ou de vous approcher d'une flamme nue.
Attendez que le site d'application soit complètement sec avant de vous habiller.
Portez des vêtements qui recouvrent le site d'application à tout moment pour éviter un transfert
accidentel à d'autres personnes.
Attendez au moins 2 heures avant de vous doucher, de nager ou de vous baigner.
Lavez le site d'application au savon et à l'eau préalablement à toute situation où un contact cutané
Si vous avez appliqué trop de Testarzon par erreur, lavez le site d'application au savon et à l'eau dès
que vous vous en apercevez.
Utilisez uniquement la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite. Si vous vous
sentez irrité ou nerveux, si vous prenez du poids ou subissez des érections prolongées ou fréquentes,
cela peut être l'indication que vous utilisez trop.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Testarzon, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Testarzon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si l'application suivante est prévue à moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez ou-
blié de prendre. Prenez la dose suivante normalement.
Si elle est prévue à plus de 12 heures, appliquez la dose oubliée. Reprenez ensuite la posologie au
rythme habituel le lendemain.
Si vous arrêtez d'utiliser Testarzon
Informez votre médecin avant d'arrêter d'utiliser Testarzon.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
irritation cutanée à l'endroit où le gel a été appliqué (y compris du rash, de la sécheresse et des
rougeurs)
taux élevé de graisses (triglycérides) dans le sang
pression artérielle augmentée
antigène spécifique de la prostate (PSA) augmenté. Le PSA est une protéine produite par la pros-
tate qui permet de détecter une maladie de la prostate.
hématocrite augmenté (pourcentage de globules rouges dans le sang), identifié par les tests de sang
réguliers
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
hémoglobine augmentée (la composante des globules rouges qui transporte l'oxygène), identifiée
par les tests de sang réguliers
maux de tête
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Testarzon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la pompe et
l'emballage extérieur après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Testarzon
La substance active est testostérone.
Les autres excipients sont éthanol 96%, propylène glycol (E 1520), diéthylène glycol monoéthyl
éther, carbomère 980, trolamine, édétate disodique et eau purifiée.
Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone. Une seule action sur la pompe délivre 1,15 g
(1,25 ml) de gel, contenant 23 mg de testostérone.
Aspect de Testarzon et contenu de l'emballage extérieur
Testarzon est un gel homogène, translucide à légèrement opalescent.
La pompe est disponible en emballages contenant une ou trois pompes doseuses avec un applicateur
et un capuchon hygiénique.
Chaque pompe contient 85,5 g de gel Testarzon et peut délivrer 56 doses précises.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
The Simple Pharma Company Limited, Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin D02 P593,
Irlande
Fabricant
Ferring Controlled Therapeutics Limited, 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74
5PB, Royaume-Uni
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE526613
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Testarzon 20 mg/g transdermale gel/gel transdermique/transdermales
Gel
Bulgarie
Testavan 20 mg/g t
Chypre
Testarzon 20 mg/g
Danemark
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Allemagne
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Estonie
Testavan
Finlande
Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli
France
Testavan 20 mg/g gel transdermique
Grèce
Testarzon 20 mg/g
Hongrie
Testarzon 20 mg/g transzdermális gél
Irlande
Testarzon 20 mg/g transdermal gel
Islande
Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð
Italie
Testarzon 20 mg/g transdermalni gel
Lettonie
Testarzon 20 mg/g transdermlais gels
Liechtenstein
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Lituanie
Testavan 20 mg/g transderminis gelis
Luxembourg
Testarzon 20 mg/g gel transdermique/transdermales Gel
Malte
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Pays-Bas
Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik
Norvège
Testavan 20 mg/g transdermalgel
Autriche
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Pologne
Testavan
Portugal
Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Roumanie
Testavan 20 mg/g gel transdermic
Slovénie
Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel
Slovaquie
Testavan 20 mg/g transdermálny gél
Espagne
Testavan 20 mg/g gel transdérmico
République tchèque Testavan
Royaume-Uni
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Suède
Testavan 20 mg/g transdermal gel