Tessie 0,3 mg/ml

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tessie 0,3 mg/mLsolution buvable pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient:
Substance active:
Tasipimidine 0,3 mg
(équivalant à 0,427 mg de sulfate de tasipimidine)
Excipient(s):
Benzoate de sodium (E211) 0,5 mg
Tartrazine (E102)
Bleu brillant FCF (E133)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution verte limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens
Réduction à court terme de l'anxiété et de la peur associées au en situation de bruit ou de départ du
propriétaire.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique modérée ou sévère (classée ASA
III ou supérieure), par exemple une insuffisance rénale, hépatique ou cardiovasculare modérée ou
sévère.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement sédaté (ils montrent notamment des signes de somnolence,
des mouvements non coordonnés, une diminution de la réactivité) en raison d'une administration
précédente du produit.
Voir la rubrique 4.7.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les signes typiques d'anxiété et de peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements
fréquents, course, nervosité), la recherche de contact avec l'humain (le chien monte sur son
propriétaire, se cache derrière lui, le sollicite avec sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les
meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le
Chez les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont
souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes alpha-2 chez ces animaux
peut s'en trouver réduite.
Il convient d'envisager le recours à un programme de changement du comportement, notamment lors
d'affection chronique telle que l'anxiété de séparation.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Voir également la rubrique 4.9.
Si le chien est sédaté (il montre par exemple de la somnolence, des mouvements non coordonnés, une
diminution de la réactivité), ne pas laisser le chien sans surveillance et lui retirer la nourriture et l'eau.
L'innocuité de la tasipimidine chez des chiens âgés de moins de 6 mois et de plus de 14 ans ou d'un
poids inférieur à 3 kg n'a pas été étudiée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
La précision de la seringue est garantie seulement pour des doses supérieures ou égales à 0,2 mL. Les
chiens nécessitant des doses inférieures à 0,2 mL ne peuvent donc pas être traités.
Une baisse de la température corporelle pouvant survenir après administration, l'animal traité doit être
maintenu à une température ambiante appropriée.
La tasipimidine peut provoquer indirectement une augmentation de la glycémie. Chez les animaux
diabétiques, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le
vétérinaire responsable.
En cas de vomissements après la prise de la solution buvable, conserver l'intervalle habituel
recommandé entre deux administrations (au moins 3 heures) avant d'administrer à nouveau le produit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'exposition à la tasipimidine peut entraîner des effets indésirables tels que sédation, détresse
respiratoire, bradycardie et hypotension.
Éviter toute ingestion et tout contact cutané, y compris le contact main-bouche.
Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès au produit, ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans
surveillance pendant la préparation en vue de l'administration au chien. La seringue utilisée et le flacon
fermé doivent être remis dans l'emballage d'origine et conservés hors de la vue et de la portée des
enfants.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau
et retirez les vêtements contaminés. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire en raison des risques de sédation
et de modification de la pression artérielle.
Ce produit peut entraîner une légère irritation de l'oeil. Éviter tout contact avec les yeux, y compris le
contact main-yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Vomissemenst et léthargie ont été très fréquemment observées lors des essais cliniques.
Sédation, troubles du comportement (aboiements, dérobade, désorientation, réactivité accrue), pâleur
des muqueuses, ataxie, diarrhée, incontinence urinaire, nausées, gastro-entérite, polydipsie,
leucopénie, réactions d'hypersensibilité, somnolence et anorexie ont été très fréquemment signalés lors
des essais cliniques.
De plus, une baisse du rythme cardiaque, de la pression sanguine et de la température corporelle a été
observée lors d'essais pré-cliniques chez les animaux ne présentant pas de signes d'anxiété.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Des études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des signes de toxicité pour le développement
à des doses maternotoxiques, provoquant des signes cliniques clairement liés à une sédation, une
diminution de l'alimentation et une diminution de la prise de poids de la mère.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la gestation et de la lactation chez
l'espèce cible.
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets
de la tasipimidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Le produit est destiné à une utilisation à court terme mais il peut être administré en toute sécurité
jusqu'à 9 jours consécutifs.
Le produit doit être administré par voie orale à une dose de 0,1 mL/kg de poids corporel (équivalant à
30 µg/kg) dans les états d'anxiété et de peur des chiens déclachée par le bruit ou le départ du
propriétaire.
Si le produit est destiné à être utilisé dans des situations où le chien est laissé sans surveillance après
l'administration, une dose d'essai doit être administrée. Après administration de la dose d'essai,
surveiller le chien pendant 2 heures afin de s'assurer que la dose de produit choisie ne s'accompagne
pas d'effets indésirables et que le chien traité peut être laissé san surveillance (voir rubrique 4.5).
Observer le chien. Si l'événement à l'origine de la réaction de peur survient et si le chien commence à
montrer à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose peut être administrée après un
délai de minimum 3 heures à compter de la précédente administration. Le produit peut être dosé
jusqu'à 3 fois toutes les 24 heures.
Diminution de la dose
Si le chien semble somnolent, si ses mouvements ne sont pas coordonnés ou s'il répond à l'appel de
son propriétaire de manière anormalement lente après avoir reçu le traitement, cela peut signifier que
la dose est trop élevée. La dose suivante devra être réduite à 2/3 du volume de la dose précédente,
correspondant à 20 µg/kg de poids corporel. La réduction posologique doit être faite uniquement après
sur avis d'un vétérinaire.
Anxiété et peur déclenchées par le bruit :
La première dose doit être administrée une heure avant le début prévu d'un stimulus déclenchant
l'anxiété, dès que le chien montre les premiers signes d'anxiété, ou lorsque le propriétaire détecte un
stimulus typique à l'origine de l'anxiété ou de la peur chez le chien.
Anxiété et peur déclenchées par le départ du propriétaire :
La dose doit être administrée une heure avant le départ prévu du propriétaire.
Indications d'administration :
1. RETRAIT DU BOUCHON
Retirer le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conserver le bouchon pour
refermer ensuite.
2. RACCORDEMENT DE LA SERINGUE
Insérer fermement la seringue dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
Utilisezruniquement la seringue fournie avec le produit.
3. SÉLECTION DE LA DOSE
Retournezr le flacon avec la seringue en place. Tirer sur le piston jusqu'à ce que la
graduation correspondant à la dose prescrite (mL) soit visible sous la collerette de la
seringue.
Si le chien pèse plus de 30 kg, la dose totale sera administrée en deux doses
distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 3,0 mL de solution.
Ne pas laisser la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation en
vue de l'administration au chien.
4. ADMINISTRATION DE LA DOSE
Placezr délicatement la seringue dans la bouche du chien et administrez la dose à la
base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la
seringue soit vide. Donner une petite friandise au chien pour s'assurer qu'il avale la
solution.
5. REMISE EN PLACE DANS L'EMBALLAGE
Remettre le bouchon en place et rincer la seringue à l'eau une fois le produit
administré. Remettre la seringue et le flacon dans l'emballage secondaire et les mettre
au réfrigérateur.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Le niveau et la durée de la sédation dépendent de la dose. Des signes de sédation peuvent donc
survenir en particulier en cas de surdosage. Les chiens recevant un surdosage important du produit
présentent un risque plus élevé d'aspirer des vomissements en raison des effets vomitifs et dépresseurs
du système nerveux central associés à la substance active. Un surdosage très important peut être
potentiellement mortel.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut être observé après l'administration de doses
supérieures aux doses recommandées de solution buvable à base de tasipimidine. La pression artérielle
peut descendre légèrement en-dessous des valeurs normales. Le rythme respiratoire peut parfois
ralentir. Des doses supérieures aux doses recommandées de solution buvable à base de tasipimidine
peuvent également provoquer un certain nombre d'autres effets induits par les adrénorécepteurs alpha-
2, notamment une augmentation de la pression artérielle, une diminution de la température corporelle,
une léthargie, des vomissements et un allongement de l'intervalle QT.
Comme démontré dans une étude préclinique, les effets de la tasipimidine peuvent être inversés en
utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole (antagoniste des adrénorécepteurs alpha-2). Une heure
après le traitement par la tasipimidine à une dose de 60 µg/kg de poids corporel, une dose
d'atipamézole de 300 µg/kg de poids corporel, correspondant à 0,06 mL/kg de poids corporel de
solution contenant 5 mg/mL, a été administrée par voie intraveineuse. Les résultats de cette étude ont
démontré que les effets de la tasipimidine pouvaient être inversés. Cependant, étant donné que la
demi-vie de la tasipimidine dépasse celle de l'atipamézole, certains effets de la tasipimidine peuvent
réapparaître.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: autres hypnotiques et sédatifs
Code ATCvet: QN05CM96
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le médicament vétérinaire contient la substance active « tasipimidine ». La tasipimidine est un
agoniste puissant et sélectif des récepteurs alpha-2A adrénergiques (comme démontré dans les
récepteurs adrénergiques humains), qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones
noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut et empêche ainsi toute excitation.
La tasipimidine, en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, réduit la suractivation de la
neurotransmission noradrénergique (libération accrue de noradrénaline dans le locus coeruleus), qui
est connu pour induire l'anxiété et la peur chez les animaux de laboratoire exposés à des situations
stressantes.
En résumé, la tasipimidine exerce ses effets en diminuant la neurotransmission noradrénergique
centrale. Outre son effet anxiolytique, la tasipimidine peut entraîner d'autre effets pharmacologiques
dose-dépendants véhiculés par le récepteur alpha-2 adrénergique, et connustels que la sédation,
l'analgésie et la diminution de la fréquence cardiaque et de la température rectale.
Le début de l'effet apparaît généralement dans l'heure qui suit l'administration du traitement. Sa durée
est variable en fonction des individus et peut durer jusqu'à 3 heures ou plus.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de la solution, la tasipimidine est rapidement absorbée chez les chiens à
jeun. Dans une étude pharmacocinétique menée chez des chiens à jeun, une biodisponibilité orale
modérée de la tasipimidine étant en moyenne de 60% a été observée. Après administration orale d'une
dose de 30 µg/kg à des chiens à jeun, la concentration plasmatique maximale de tasipimidine est
d'environ 5 ng/mL et apparaît entre 0,5 et 1,5 heures. Lorsque la dose est de nouveau administrée
3 heures plus tard, la concentration plasmatique maximale suivante est modérément supérieure (30 %),
mais il n'y a pas d'effet sur le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
L'alimentation au moment de l'administration ralentit l'absorption et diminue les niveaux plasmatiques
maximum. Si l'animal a été nourri, le pic de concentration est plus faible (2,6 ng/mL) et apparaît plus
tard (entre 0,7 et 6 heures). L'exposition plasmatique totale à la tasipimidine est comparable à chez un
animal ou à jeun. L'exposition systémique augmente de manière approximativement proportionnelle à
la dose dans la plage de doses comprises entre 10 et 100 µg/kg. Aucun signe d'accumulation n'est
observé après une administration répétée.
Distribution
La tasipimidine est largement distribuée, et le volume de distribution chez les chiens est de 3 L/kg. La
tasipimidine pénètre dans le tissu cérébral chez le chien et la concentration de médicament après des
administrations répétées est plus élevée dans le cerveau que dans le plasma. La liaison in vitro de la
tasipimidine aux protéines plasmatiques du chien est faible, environ 17 %.
Métabolisme
Le métabolisme de la tasipimidine se produit principalement par déméthylation et déshydrogénation et
les métabolites circulants les plus abondants sont les produits issus de la déméthylation et de la
déshydrogénation. Le produit de déshydrogénation déméthylé de la tasipimidine se trouve à l'état de
traces dans le plasma du chien après l'administration de fortes doses. Les métabolites circulants sont
beaucoup moins puissants que le médicament parent, comme démontré dans les récepteurs
adrénergiques chez l'homme et le rat.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211)
Citrate de sodium
Acide citrique monohydraté
Bleu brillant (E133)
Tartrazine (E102)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études sur la compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 mois dans un
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou 1 mois en-dessous de 25 °C.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de
façon à protéger de la lumière et de l'humidité
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre transparent de type III de 15 mL muni d'une fermeture en polypropylène à sécurité
enfant, d'un adaptateur en polyéthylène basse densité et d'un film en polyéthylène haute densité. Une
seringue orale en polystyrène/polyéthylène basse densité est incluse dans l'emballage.
Tailles d'emballage :
Boîte en carton contenant 1 flacon et une seringue pour administration orale.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets issus de ce médicament vétérinaire doivent être
éliminés conformément aux exigences aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/276/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16/08/2021
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du ou des fabricants responsables de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tessie 0,3 mg/mL solution buvable pour chien
tasipimidine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL contient : 0,3 mg tasipimidine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Flacon de 15 mL
Seringue pour administration orale
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
Ce produit peut être nocif après ingestion ou contact cutané. Il peut également provoquer des réactions
d'hypersensibilité. Éviter toute ingestion orale et tout contact avec la peau, y compris le contact main-
bouche.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Après ouverture, à utiliser dans les 12 mois.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la
lumière et de l'humidité
Lire la notice avant utilisation pour plus d'informations.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/276/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
ÉTIQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tessie 0,3 mg/mL solution buvable
tasipimidine
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
0,3 mg/mL
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
15 mL
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
Après ouverture à utiliser dans les 12 mois.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
Tessie 0,3 mg/mL solution buvable pour chien
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricants responsables de la libération des lots :
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tessie 0,3 mg/mL solution buvable pour chien
tasipimidine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque mL contient :
Substance active :
Tasipimidine 0,3 mg
(équivalant à 0,427 mg de sulfate de tasipimidine)
Excipients :
Benzoate de sodium (E211) 0,5 mg
Tartrazine (E102)
Bleu brillant FCF (E133)
Solution verte transparente.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens
Réduction à court terme de l'anxiété et de la peur associées au en situation de bruit ou de départ du
propriétaire.
CONTRE-INDICATIONS
N'administrez pas ce médicament au chien si :
-
Votre chien est allergique à la tasipimidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament
- Votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou du coeur
- Votre chien est manifestement sédaté (il montre par exemple des signes de somnolence, de
mouvements non coordonnés, de réduction de la réactivité) en raison de médicaments
antérieurs.
Reportez-vous à la rubrique 12 Gestation et lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Tessie peut provoquer les effets indésirables ci-dessous :
Très fréquents :
-
fatigue
- vomissements.
Fréquents :
-
somnolence
- troubles du comportement (aboiement, dérobade, désorientation, réactivité accrue)
- pâleur des muqueuses
- ataxie
- diarrhée
- miction incontrôlée
- nausées
- gastro-entérite
- soif excessive
- faible numération des globules blancs
- réactions allergiques
- perte d'appétit.
De plus, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution de la pression artérielle et de la
température corporelle peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 0,1 mL/kg. Le vétérinaire a prescrit la dose correcte pour le chien.
Administrer le produit par voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit est destiné à une utilisation à court terme. Si nécessaire, il peut être administré en toute
sécurité jusqu'à 9 jours consécutifs.
Ne pas nourrir le chien dans l'heure précédant ou dans l'heure suivant le traitement car cela pourrait
retarder l'absorption. Une petite friandise peut être donnée pour s'assurer que le chien avale la solution.
Laisser de l'eau à disposition.
Effectuer un test de la posologie :
Lors de l'administration de la toute première dose, observer le chien pendant 2 heures pour s'assurer
que la dose n'est pas trop élevée pour le chien. Si le chien semble somnolent, si ses mouvements ne
sont pas coordonnés ou s'il répond à l'appel de son propriétaire de manière anormalement lente après
avoir reçu le traitement, cela peut signifier que la dose est trop élevée. Dans ce cas, ne pas laisser le
chien sans surveillance et contacter votre vétérinaire pour une éventuelle diminution de la posologie
lors de la prochaine utilisation.
Anxiété et peur déclenchées par le bruit :
Administrer la première dose une heure avant le début prévu du bruit ou dès que le chien montre les
premiers signes d'anxiété. Observer le chien. Si le bruit continue et si le chien commence à montrer à
nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose peut être administrée après un délai de
minimum 3 heures à compter de la précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à
3 fois toutes les 24 heures.
Anxiété et peur déclenchées par le départ du propriétaire :
Administrer la première dose une heure avant le départ prévu du propriétaire . Une nouvelle dose peut
être administrée après un délai de minimum 3 heures à compter de la précédente administration. Le
produit peut être administré jusqu'à 3 fois toutes les 24 heures.
Voir les indications d'administration détaillées à la fin de cette notice.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de
façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette apposée
sur l'emballage extérieur et le flacon. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 12 mois dans un réfrigérateur
(entre 2 °C et 8 °C) ou de 1 mois à une température inférieure à 25 °C.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Les signes typiques d'anxiété et de peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements
fréquents, course, nervosité), la recherche de contact avec l'humain (le chien monte sur son
propriétaire, se cache derrière lui, le sollicite avec sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les
meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le
refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, miction ou défécation inappropriées, la
salivation, etc. Ces signes peuvent être atténués, mais peuvent ne pas disparaître complètement.
Chez les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, la réaction au médicament peut être réduite.
Il convient d'envisager le recours à un programme de changement du comportement, notamment lors
d'affection chronique telle que l'anxiété de séparation.
L'innocuité de tasipimidine chez des chiots âgés de moins de 6 mois et à des chiens de plus de 14 ans
ou d'un poids inférieur à 3 kg n'a pas été étudiée.
Si le chien est sédaté, ne pas le laisser sans surveillance, ne pas lui donner de nourriture ni d'eau et le
garder au chaud.
Toujours respecter l'intervalle minimum (3 heures) entre deux doses même si le chien vomit après
avoir reçu Tessie.
Utilisation en cas de gestation et de lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la gestation et de la lactation chez
le chien. Ne pas utiliser le produit en cas de gestation ou de lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informez votre chirurgien vétérinaire si le chien suit un autre traitement.
L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets
de la tasipimidine. Par conséquent, un ajustement posologique approprié doit être effectué par le
chirurgien vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner une somnolence, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une
diminution de la pression artérielle et de la température corporelle. Si cela se produit, le chien doit être
maintenu au chaud.
En cas de surdosage, contactez dès que possible un chirurgien vétérinaire.
Les effets de la tasipimidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique (médicament
inverse).
Informations à destination du chirurgien vétérinaire :
Le niveau et la durée de la sédation dépendent de la dose. Des signes de sédation peuvent donc
survenir en particulier en cas de surdosage. Les chiens recevant un surdosage important du produit
présentent un risque plus élevé d'aspirer des vomissements en raison des effets vomitifs et dépresseurs
du système nerveux central associés à la substance active. Un surdosage très important peut être
potentiellement mortel.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut être observé après l'administration de doses
supérieures aux doses recommandées de Tessie. La pression artérielle peut descendre légèrement en-
dessous des valeurs normales. Le rythme respiratoire peut parfois ralentir. Des doses supérieures aux
doses recommandées de Tessie peuvent également provoquer un certain nombre d'autres effets induits
par les adrénorécepteurs alpha-2, notamment une augmentation de la pression artérielle, une
Comme démontré dans une étude préclinique, les effets de la tasipimidine peuvent être inversés en
utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole (antagoniste des adrénorécepteurs alpha-2). Une heure
après le traitement par la tasipimidine à une dose de 60 µg/kg de poids corporel, une dose
d'atipamézole de 300 µg/kg de poids corporel, correspondant à 0,06 mL/kg de poids corporel de
solution contenant 5 mg/mL, a été administrée par voie intraveineuse. Les résultats de cette étude ont
démontré que les effets de la tasipimidine pouvaient être inversés. Cependant, étant donné que la
demi-vie de la tasipimidine dépasse celle de l'atipamézole, certains effets de la tasipimidine peuvent
réapparaître.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'exposition à la tasipimidine peut provoquer des effets indésirables tels qu'une somnolence, une
diminution de la fréquence et du volume respiratoire, un ralentissement de la fréquence cardiaque et
une diminution de la pression artérielle.
Éviter toute ingestion et tout contact cutané, y compris le contact main-bouche.
Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès au produit, ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans
surveillance pendant la préparation en vue de l'administration au chien. La seringue utilisée et le flacon
fermé doivent être remis dans le carton d'origine et conservés (dans le réfrigérateur) l'emballage hors
de la vue et de la portée des enfants.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau
et retirez les vêtements contaminés. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire en raison des risques de
somnolence et de modification de la pression artérielle.
Ce produit peut entraîner une légère irritation de l'oeil. Éviter tout contact avec les yeux, y compris le
contact main-yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau.
Ce médicament vétérinaire peut entraîner une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la tasipimidine ou à l'un des excipients doivnet éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Renseignez-vous auprès
de votre chirurgien vétérinaire ou de votre pharmacien pour savoir comment jeter les médicament dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
INDICATIONS D'ADMINISTRATION :
1. RETRAIT DU BOUCHON
Retirer le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conservez le bouchon pour
refermer ensuite.
2. RACCORDEMENT DE LA SERINGUE
Insérer fermement la seringue dans l'adaptateur situé dans le col du flacon. Utilisez
uniquement la seringue fournie avec le produit.
3. SÉLECTION DE LA DOSE
Retournezr le flacon avec la seringue en place. Tirer sur le piston jusqu'à ce que la
graduation correspondant à la dose prescrite (mL) soit visible sous la collerette de la
seringue.
Si le chien pèse plus de 30 kg, la dose totale sera administrée en deux doses
distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 3,0 mL de solution.
La précision de la seringue est garantie seulement pour des doses supérieures ou
égales à 0,2 mL. Les chiens nécessitant l'administration de doses inférieures à
0,2 mL ne peuvent donc pas être traités.
Ne pas laisser la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation en
vue de l'administration au chien.
4. ADMINISTRATION DE LA DOSE
Placer délicatement la seringue dans la bouche du chien et administrez la dose à la
base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la
seringue soit vide. Donner une petite friandise au chien pour s'assurer assurer qu'il
avale la solution.
Taille d'emballage :
Boîte en carton contenant un flacon de 15 mL et une seringue pour administration orale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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